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Evaluación funcional del canal anal usando EndoFLIP

3 de febrero de 2021 actualizado por: Kaori Futaba, Chinese University of Hong Kong

Evaluación del efecto del envejecimiento sobre la distensibilidad del esfínter anal en Hong Kong mediante EndoFLIP

La incontinencia fecal (IF) se caracteriza por la pérdida involuntaria de contenido rectal a través del canal anal. La IF es un problema psicológica y socialmente debilitante que puede afectar drásticamente la calidad de vida del paciente, a menudo en personas sanas. La IF puede ocurrir como resultado de una lesión obstétrica del esfínter, cirugía, irradiación, malformaciones anorrectales, así como trastornos neurológicos, del tejido conectivo o endocrinos. Actualmente, las opciones de manejo para estos pacientes son limitadas, en parte debido a que el control de la defecación y la continencia es multifactorial, pero también debido a que la IF es difícil de identificar la causa exacta de la incontinencia de los pacientes.

La evaluación actual de los pacientes con IF incluye una evaluación endoscópica para descartar una causa orgánica intraluminal de los síntomas de los pacientes, ecografía/RMN endoanal para evaluar la anatomía del piso pélvico y manometría anorrectal para evaluar la función anorrectal. La manometría anorrectal es una prueba sencilla de realizar, pero la manometría anorrectal es susceptible a artefactos de medición, con una alta variación interindividual con una superposición significativa entre pacientes sanos asintomáticos y sintomáticos con IF. Harris et al en 1966 sugirieron que la resistencia del esfínter anal a la distensión puede ser importante para la competencia del esfínter, no lo apretado que puede apretarse el esfínter anal.

La sonda de imágenes del lumen funcional endoluminal (EndoFLIP©) es una tecnología novedosa que se utiliza para medir las dimensiones y la función de un órgano hueco. La publicación limitada hasta el momento ha demostrado que EndoFLIP© proporciona una nueva forma de evaluar la competencia del esfínter anal. El estudio tiene como objetivo evaluar el uso de EndoFLIP© para evaluar la función del esfínter anal en la población de Hong Kong. En primer lugar evaluar si la edad tiene efecto sobre la distensibilidad del esfínter anal y su función y en segundo lugar comparar entre pacientes sintomáticos con incontinencia fecal y sujetos sanos asintomáticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Department of Surgery, Chinese University of Hong Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para el grupo asintomático:

Criterios de inclusión: adultos mayores de 30 años sin antecedentes de incontinencia fecal, que estén en condiciones de dar su consentimiento.

Criterios de exclusión: Pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal en medicación o trastorno neurológico con síntomas intestinales, cirugía anorrectal o resección intestinal previa. Pacientes que no estén dispuestos a someterse a las pruebas especificadas en este estudio. Mujeres embarazadas.

Para el grupo con incontinencia fecal:

Criterios de inclusión: Adultos mayores de 30 años con antecedentes de incontinencia fecal de más de 3 meses, que puedan dar su consentimiento.

Criterios de exclusión: Pacientes que no estén dispuestos a someterse a las pruebas especificadas en este estudio. Mujeres embarazadas y pacientes que han tenido cirugía anorrectal o resección intestinal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pacientes con incontinencia fecal
Todos los pacientes con incontinencia fecal se evalúan con EndoFLIP, así como con manometría anorrectal y ecografía endoanal.
Uso de la sonda de imágenes de lumen funcional endoluminal para evaluar la función del canal anal
Experimental: Individuos asintomáticos
las personas asintomáticas se evalúan con EndoFLIP, así como con manometría anorrectal y ecografía endoanal
Uso de la sonda de imágenes de lumen funcional endoluminal para evaluar la función del canal anal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la distensibilidad anal con la edad en individuos asintomáticos evaluados con EndoFLIP
Periodo de tiempo: 1 día
Comparación de la distensibilidad anal entre diferentes grupos de edad en individuos asintomáticos
1 día
Distensibilidad anal anormal en el grupo con incontinencia fecal
Periodo de tiempo: 1 día
Comparación de la distensibilidad anal entre pacientes con incontinencia fecal y personas asintomáticas que utilizan EndoFLIP
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kaori Futaba, Chinese University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

27 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

27 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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