- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04741893
Evaluación funcional del canal anal usando EndoFLIP
Evaluación del efecto del envejecimiento sobre la distensibilidad del esfínter anal en Hong Kong mediante EndoFLIP
La incontinencia fecal (IF) se caracteriza por la pérdida involuntaria de contenido rectal a través del canal anal. La IF es un problema psicológica y socialmente debilitante que puede afectar drásticamente la calidad de vida del paciente, a menudo en personas sanas. La IF puede ocurrir como resultado de una lesión obstétrica del esfínter, cirugía, irradiación, malformaciones anorrectales, así como trastornos neurológicos, del tejido conectivo o endocrinos. Actualmente, las opciones de manejo para estos pacientes son limitadas, en parte debido a que el control de la defecación y la continencia es multifactorial, pero también debido a que la IF es difícil de identificar la causa exacta de la incontinencia de los pacientes.
La evaluación actual de los pacientes con IF incluye una evaluación endoscópica para descartar una causa orgánica intraluminal de los síntomas de los pacientes, ecografía/RMN endoanal para evaluar la anatomía del piso pélvico y manometría anorrectal para evaluar la función anorrectal. La manometría anorrectal es una prueba sencilla de realizar, pero la manometría anorrectal es susceptible a artefactos de medición, con una alta variación interindividual con una superposición significativa entre pacientes sanos asintomáticos y sintomáticos con IF. Harris et al en 1966 sugirieron que la resistencia del esfínter anal a la distensión puede ser importante para la competencia del esfínter, no lo apretado que puede apretarse el esfínter anal.
La sonda de imágenes del lumen funcional endoluminal (EndoFLIP©) es una tecnología novedosa que se utiliza para medir las dimensiones y la función de un órgano hueco. La publicación limitada hasta el momento ha demostrado que EndoFLIP© proporciona una nueva forma de evaluar la competencia del esfínter anal. El estudio tiene como objetivo evaluar el uso de EndoFLIP© para evaluar la función del esfínter anal en la población de Hong Kong. En primer lugar evaluar si la edad tiene efecto sobre la distensibilidad del esfínter anal y su función y en segundo lugar comparar entre pacientes sintomáticos con incontinencia fecal y sujetos sanos asintomáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Territories
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Department of Surgery, Chinese University of Hong Kong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Para el grupo asintomático:
Criterios de inclusión: adultos mayores de 30 años sin antecedentes de incontinencia fecal, que estén en condiciones de dar su consentimiento.
Criterios de exclusión: Pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal en medicación o trastorno neurológico con síntomas intestinales, cirugía anorrectal o resección intestinal previa. Pacientes que no estén dispuestos a someterse a las pruebas especificadas en este estudio. Mujeres embarazadas.
Para el grupo con incontinencia fecal:
Criterios de inclusión: Adultos mayores de 30 años con antecedentes de incontinencia fecal de más de 3 meses, que puedan dar su consentimiento.
Criterios de exclusión: Pacientes que no estén dispuestos a someterse a las pruebas especificadas en este estudio. Mujeres embarazadas y pacientes que han tenido cirugía anorrectal o resección intestinal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: pacientes con incontinencia fecal
Todos los pacientes con incontinencia fecal se evalúan con EndoFLIP, así como con manometría anorrectal y ecografía endoanal.
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Uso de la sonda de imágenes de lumen funcional endoluminal para evaluar la función del canal anal
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Experimental: Individuos asintomáticos
las personas asintomáticas se evalúan con EndoFLIP, así como con manometría anorrectal y ecografía endoanal
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Uso de la sonda de imágenes de lumen funcional endoluminal para evaluar la función del canal anal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la distensibilidad anal con la edad en individuos asintomáticos evaluados con EndoFLIP
Periodo de tiempo: 1 día
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Comparación de la distensibilidad anal entre diferentes grupos de edad en individuos asintomáticos
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1 día
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Distensibilidad anal anormal en el grupo con incontinencia fecal
Periodo de tiempo: 1 día
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Comparación de la distensibilidad anal entre pacientes con incontinencia fecal y personas asintomáticas que utilizan EndoFLIP
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kaori Futaba, Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Harris LD, Winans CS, Pope CE 2nd. Determination of yield pressures: a method for measuring anal sphincter competence. Gastroenterology. 1966 Jun;50(6):754-60.
- Sørensen G, Liao D, Lundby L, Fynne L, Buntzen S, Gregersen H, Laurberg S, Krogh K. Distensibility of the anal canal in patients with idiopathic fecal incontinence: a study with the Functional Lumen Imaging Probe. Neurogastroenterol Motil. 2014 Feb;26(2):255-63. doi: 10.1111/nmo.12258. Epub 2013 Nov 29.
- Gourcerol G, Granier S, Bridoux V, Menard JF, Ducrotté P, Leroi AM. Do endoflip assessments of anal sphincter distensibility provide more information on patients with fecal incontinence than high-resolution anal manometry? Neurogastroenterol Motil. 2016 Mar;28(3):399-409. doi: 10.1111/nmo.12740. Epub 2015 Dec 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CREC2017.125
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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