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Avaliação Funcional do Canal Anal Usando EndoFLIP

3 de fevereiro de 2021 atualizado por: Kaori Futaba, Chinese University of Hong Kong

Avaliação do efeito do envelhecimento na distensibilidade do esfíncter anal em Hong Kong usando EndoFLIP

A incontinência fecal (IF) é caracterizada pela perda involuntária do conteúdo retal através do canal anal. FI é um problema psicologicamente e socialmente debilitante que pode afetar dramaticamente a qualidade de vida do paciente, muitas vezes em indivíduos saudáveis. A FI pode ocorrer como resultado de lesão do esfíncter obstétrico, cirurgia, irradiação, malformações anorretais, bem como distúrbios neurológicos, do tecido conjuntivo ou endócrinos. Atualmente, as opções de tratamento para esses pacientes são limitadas, em parte devido ao fato de que o controle da defecação e da continência é multifatorial, mas também devido ao fato de que é difícil identificar a causa exata da incontinência dos pacientes com IF.

A avaliação atual de pacientes com IF inclui avaliação endoscópica para descartar causa orgânica intraluminal para os sintomas dos pacientes, ultrassonografia endoanal/RM para avaliar a anatomia do assoalho pélvico e manometria anorretal para avaliar a função anorretal. A manometria anorretal é um teste simples de realizar, mas a manometria anorretal é suscetível a artefatos de medição, com uma alta variação interindividual com sobreposição significativa entre pacientes saudáveis ​​assintomáticos e sintomáticos com IF. Harris et al em 1966 sugeriram que a resistência do esfíncter anal à distensão pode ser importante para a competência do esfíncter, não o quão apertado o esfíncter anal pode se contrair.

A sonda de imagem de lúmen funcional endoluminal (EndoFLIP©) é uma nova tecnologia usada para medir as dimensões e a função de um órgão oco. A publicação limitada até agora mostrou que o EndoFLIP© fornece uma nova maneira de avaliar a competência do esfíncter anal. O estudo é avaliar o uso do EndoFLIP© para avaliar a função do esfíncter anal na população de Hong Kong. Em primeiro lugar, avaliar se a idade tem efeito na distensibilidade do esfíncter anal e na sua função e, em segundo lugar, comparar entre doentes sintomáticos com incontinência fecal e indivíduos saudáveis ​​assintomáticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Department of Surgery, Chinese University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para Grupo Assintomático:

Critérios de inclusão: adultos com mais de 30 anos sem história de incontinência fecal, que estejam aptos a dar o seu consentimento.

Critérios de exclusão: Pacientes com história de doença gastrointestinal em uso de medicação ou distúrbio neurológico com sintomas intestinais, cirurgia anorretal ou ressecção intestinal anterior. Pacientes que não estão dispostos a realizar os exames especificados neste estudo. Mulheres grávidas.

Para Grupo Incontinente Fecal:

Critérios de inclusão: Adultos com mais de 30 anos com história de incontinência fecal há mais de 3 meses, que estejam aptos a dar o seu consentimento.

Critérios de Exclusão: Pacientes que não se dispuserem a realizar os exames especificados neste estudo. Mulheres grávidas e pacientes que fizeram cirurgia anorretal ou ressecção intestinal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pacientes com incontinência fecal
pacientes com incontinência fecal são todos avaliados usando EndoFLIP, bem como manometria anorretal e ultrassom endoanal
Uso da sonda de imagem do lúmen funcional endoluminal para avaliar a função do canal anal
Experimental: Indivíduos assintomáticos
indivíduos assintomáticos são todos avaliados usando EndoFLIP, bem como manometria anorretal e ultrassom endoanal
Uso da sonda de imagem do lúmen funcional endoluminal para avaliar a função do canal anal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na distensibilidade anal com a idade em indivíduos assintomáticos avaliados com EndoFLIP
Prazo: 1 dia
Comparação da distensibilidade anal entre diferentes faixas etárias em indivíduos assintomáticos
1 dia
Distensibilidade anal anormal no grupo incontinente fecal
Prazo: 1 dia
Comparação da distensibilidade anal entre pacientes com incontinência fecal e indivíduos assintomáticos usando EndoFLIP
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kaori Futaba, Chinese University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

27 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

27 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Condição Assintomática

Ensaios clínicos em EndoFLIP

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