- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04741893
Avaliação Funcional do Canal Anal Usando EndoFLIP
Avaliação do efeito do envelhecimento na distensibilidade do esfíncter anal em Hong Kong usando EndoFLIP
A incontinência fecal (IF) é caracterizada pela perda involuntária do conteúdo retal através do canal anal. FI é um problema psicologicamente e socialmente debilitante que pode afetar dramaticamente a qualidade de vida do paciente, muitas vezes em indivíduos saudáveis. A FI pode ocorrer como resultado de lesão do esfíncter obstétrico, cirurgia, irradiação, malformações anorretais, bem como distúrbios neurológicos, do tecido conjuntivo ou endócrinos. Atualmente, as opções de tratamento para esses pacientes são limitadas, em parte devido ao fato de que o controle da defecação e da continência é multifatorial, mas também devido ao fato de que é difícil identificar a causa exata da incontinência dos pacientes com IF.
A avaliação atual de pacientes com IF inclui avaliação endoscópica para descartar causa orgânica intraluminal para os sintomas dos pacientes, ultrassonografia endoanal/RM para avaliar a anatomia do assoalho pélvico e manometria anorretal para avaliar a função anorretal. A manometria anorretal é um teste simples de realizar, mas a manometria anorretal é suscetível a artefatos de medição, com uma alta variação interindividual com sobreposição significativa entre pacientes saudáveis assintomáticos e sintomáticos com IF. Harris et al em 1966 sugeriram que a resistência do esfíncter anal à distensão pode ser importante para a competência do esfíncter, não o quão apertado o esfíncter anal pode se contrair.
A sonda de imagem de lúmen funcional endoluminal (EndoFLIP©) é uma nova tecnologia usada para medir as dimensões e a função de um órgão oco. A publicação limitada até agora mostrou que o EndoFLIP© fornece uma nova maneira de avaliar a competência do esfíncter anal. O estudo é avaliar o uso do EndoFLIP© para avaliar a função do esfíncter anal na população de Hong Kong. Em primeiro lugar, avaliar se a idade tem efeito na distensibilidade do esfíncter anal e na sua função e, em segundo lugar, comparar entre doentes sintomáticos com incontinência fecal e indivíduos saudáveis assintomáticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Department of Surgery, Chinese University of Hong Kong
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Para Grupo Assintomático:
Critérios de inclusão: adultos com mais de 30 anos sem história de incontinência fecal, que estejam aptos a dar o seu consentimento.
Critérios de exclusão: Pacientes com história de doença gastrointestinal em uso de medicação ou distúrbio neurológico com sintomas intestinais, cirurgia anorretal ou ressecção intestinal anterior. Pacientes que não estão dispostos a realizar os exames especificados neste estudo. Mulheres grávidas.
Para Grupo Incontinente Fecal:
Critérios de inclusão: Adultos com mais de 30 anos com história de incontinência fecal há mais de 3 meses, que estejam aptos a dar o seu consentimento.
Critérios de Exclusão: Pacientes que não se dispuserem a realizar os exames especificados neste estudo. Mulheres grávidas e pacientes que fizeram cirurgia anorretal ou ressecção intestinal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: pacientes com incontinência fecal
pacientes com incontinência fecal são todos avaliados usando EndoFLIP, bem como manometria anorretal e ultrassom endoanal
|
Uso da sonda de imagem do lúmen funcional endoluminal para avaliar a função do canal anal
|
Experimental: Indivíduos assintomáticos
indivíduos assintomáticos são todos avaliados usando EndoFLIP, bem como manometria anorretal e ultrassom endoanal
|
Uso da sonda de imagem do lúmen funcional endoluminal para avaliar a função do canal anal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na distensibilidade anal com a idade em indivíduos assintomáticos avaliados com EndoFLIP
Prazo: 1 dia
|
Comparação da distensibilidade anal entre diferentes faixas etárias em indivíduos assintomáticos
|
1 dia
|
Distensibilidade anal anormal no grupo incontinente fecal
Prazo: 1 dia
|
Comparação da distensibilidade anal entre pacientes com incontinência fecal e indivíduos assintomáticos usando EndoFLIP
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kaori Futaba, Chinese University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Harris LD, Winans CS, Pope CE 2nd. Determination of yield pressures: a method for measuring anal sphincter competence. Gastroenterology. 1966 Jun;50(6):754-60.
- Sørensen G, Liao D, Lundby L, Fynne L, Buntzen S, Gregersen H, Laurberg S, Krogh K. Distensibility of the anal canal in patients with idiopathic fecal incontinence: a study with the Functional Lumen Imaging Probe. Neurogastroenterol Motil. 2014 Feb;26(2):255-63. doi: 10.1111/nmo.12258. Epub 2013 Nov 29.
- Gourcerol G, Granier S, Bridoux V, Menard JF, Ducrotté P, Leroi AM. Do endoflip assessments of anal sphincter distensibility provide more information on patients with fecal incontinence than high-resolution anal manometry? Neurogastroenterol Motil. 2016 Mar;28(3):399-409. doi: 10.1111/nmo.12740. Epub 2015 Dec 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CREC2017.125
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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