- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04741893
EndoFLIP을 이용한 항문관 기능 평가
EndoFLIP을 이용한 홍콩의 항문 괄약근 확장성에 대한 노화의 영향 평가
변실금(FI)은 항문관을 통한 직장 내용물의 비자발적 손실을 특징으로 합니다. FI는 종종 건강한 개인의 삶의 질에 극적으로 영향을 줄 수 있는 심리적, 사회적으로 쇠약해지는 문제입니다. FI는 산과적 괄약근 손상, 수술, 방사선 조사, 항문직장 기형뿐만 아니라 신경학적, 결합 조직 또는 내분비 장애의 결과로 발생할 수 있습니다. 현재 이러한 환자에 대한 관리 옵션은 제한적이며, 부분적으로는 배변 및 배변 조절이 다인자적이라는 사실 때문이기도 하지만 FI가 환자의 요실금의 정확한 원인을 식별하기 어렵다는 사실 때문이기도 합니다.
FI 환자의 현재 평가에는 환자의 증상에 대한 내강 내 유기적 원인을 배제하기 위한 내시경 평가, 골반저 해부학을 평가하기 위한 항문내 초음파 스캔/MRI 및 항문직장 기능을 평가하기 위한 항문직장 압력측정이 포함됩니다. Anorectal manometry는 간단한 테스트를 수행할 수 있지만 Anorectal manometry는 건강한 무증상 환자와 증상이 있는 FI 환자 사이에 상당한 중첩이 있는 높은 개인 간 변동으로 측정 아티팩트에 취약합니다. 1966년 Harris 등은 항문 괄약근이 조일 수 있는 정도가 아니라 괄약근 능력에 중요할 수 있는 확장에 대한 항문 괄약근의 저항을 제안했습니다.
Endoluminal Functional Lumen Imaging Probe(EndoFLIP©)는 속이 빈 기관의 크기와 기능을 측정하는 데 사용되는 새로운 기술입니다. 지금까지 제한된 간행물은 EndoFLIP©가 항문 괄약근 능력을 평가하는 새로운 방법을 제공한다는 것을 보여주었습니다. 이 연구는 홍콩 인구의 항문 괄약근 기능을 평가하기 위한 EndoFLIP©의 사용을 평가하기 위한 것입니다. 첫째, 연령이 항문 괄약근의 확장성 및 기능에 영향을 미치는지 여부를 평가하고, 둘째, 증상이 있는 변실금 환자와 무증상 건강한 대상자를 비교한다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
New Territories
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Shatin, New Territories, 홍콩
- Department of Surgery, Chinese University of Hong Kong
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
무증상 그룹의 경우:
포함 기준: 변실금 병력이 없고 동의할 수 있는 30세 이상의 성인.
제외 기준: 장 증상, 항문직장 수술 또는 이전 장 절제술을 동반한 신경학적 장애 또는 약물 투여에 대한 위장관 질환의 병력이 있는 환자. 본 연구에서 지정된 검사를 받을 의향이 없는 환자. 임산부.
변실금 그룹의 경우:
포함 기준: 3개월 이상의 변실금 병력이 있고 동의할 수 있는 30세 이상의 성인.
제외 기준: 이 연구에서 지정된 검사를 받을 의향이 없는 환자. 항문직장 수술 또는 장 절제술을 받은 임산부 및 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 변실금 환자
변실금 환자는 모두 EndoFLIP, 항문직장 내압 측정 및 항문내 초음파를 사용하여 평가됩니다.
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항문관 기능을 평가하기 위한 관내 기능적 루멘 이미징 프로브의 사용
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실험적: 무증상자
무증상 개인은 모두 EndoFLIP, 항문직장 내압측정 및 항문내 초음파를 사용하여 평가됩니다.
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항문관 기능을 평가하기 위한 관내 기능적 루멘 이미징 프로브의 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EndoFLIP으로 평가한 무증상 개인의 연령에 따른 항문 확장성의 변화
기간: 1 일
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무증상 개인의 연령대별 항문 팽창성 비교
|
1 일
|
대변 실금 그룹의 비정상적인 항문 확장성
기간: 1 일
|
EndoFLIP을 이용한 변실금 환자와 무증상자의 항문 팽창성 비교
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kaori Futaba, Chinese University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Harris LD, Winans CS, Pope CE 2nd. Determination of yield pressures: a method for measuring anal sphincter competence. Gastroenterology. 1966 Jun;50(6):754-60.
- Sørensen G, Liao D, Lundby L, Fynne L, Buntzen S, Gregersen H, Laurberg S, Krogh K. Distensibility of the anal canal in patients with idiopathic fecal incontinence: a study with the Functional Lumen Imaging Probe. Neurogastroenterol Motil. 2014 Feb;26(2):255-63. doi: 10.1111/nmo.12258. Epub 2013 Nov 29.
- Gourcerol G, Granier S, Bridoux V, Menard JF, Ducrotté P, Leroi AM. Do endoflip assessments of anal sphincter distensibility provide more information on patients with fecal incontinence than high-resolution anal manometry? Neurogastroenterol Motil. 2016 Mar;28(3):399-409. doi: 10.1111/nmo.12740. Epub 2015 Dec 15.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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