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Funktionsbeurteilung des Analkanals mit EndoFLIP

3. Februar 2021 aktualisiert von: Kaori Futaba, Chinese University of Hong Kong

Bewertung der Auswirkung des Alterns auf die Dehnbarkeit des Analsphinkters in Hongkong unter Verwendung von EndoFLIP

Die Stuhlinkontinenz (FI) ist durch den unfreiwilligen Verlust von Rektalinhalt durch den Analkanal gekennzeichnet. FI ist ein psychologisch und sozial schwächendes Problem, das die Lebensqualität des Patienten dramatisch beeinträchtigen kann, oft bei ansonsten gesunden Personen. FI kann als Folge einer geburtshilflichen Schließmuskelverletzung, einer Operation, einer Bestrahlung, anorektaler Fehlbildungen sowie neurologischer, Bindegewebs- oder endokriner Störungen auftreten. Derzeit sind die Behandlungsmöglichkeiten für diese Patienten begrenzt, teilweise aufgrund der Tatsache, dass die Kontrolle von Stuhlgang und Kontinenz multifaktoriell ist, aber auch aufgrund der Tatsache, dass es schwierig ist, die genaue Ursache der Inkontinenz von FI zu identifizieren.

Die aktuelle Beurteilung von Patienten mit FI umfasst eine endoskopische Beurteilung zum Ausschluss intraluminaler organischer Ursachen für die Symptome der Patienten, eine endoanale Ultraschalluntersuchung / MRT zur Beurteilung ihrer Beckenbodenanatomie und eine anorektale Manometrie zur Beurteilung der anorektalen Funktion. Die anorektale Manometrie ist ein einfach durchzuführender Test, aber die anorektale Manometrie ist anfällig für Messartefakte, mit einer hohen interindividuellen Variation mit signifikanter Überschneidung zwischen gesunden asymptomatischen und symptomatischen Patienten mit FI. Harris et al. schlugen 1966 vor, dass der Widerstand des Analsphinkters gegen Dehnung, der für die Sphinkterkompetenz von Bedeutung sein könnte, nicht wie fest der Analsphinkter zusammendrücken kann.

Endoluminal Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP©) ist eine neuartige Technologie zur Messung der Abmessungen und Funktion eines Hohlorgans. Bisherige begrenzte Veröffentlichungen haben gezeigt, dass EndoFLIP© eine neue Möglichkeit bietet, die Kompetenz des Analsphinkters zu beurteilen. Die Studie soll die Verwendung von EndoFLIP© zur Beurteilung der analen Sphinkterfunktion in der Bevölkerung von Hongkong bewerten. Erstens, um zu beurteilen, ob das Alter einen Einfluss auf die Dehnbarkeit des Analsphinkters und seine Funktion hat, und zweitens, um zwischen symptomatischen Patienten mit Stuhlinkontinenz und asymptomatischen gesunden Probanden zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Department of Surgery, Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Für die asymptomatische Gruppe:

Einschlusskriterien: Erwachsene über 30 ohne Stuhlinkontinenz in der Vorgeschichte, die einwilligungsfähig sind.

Ausschlusskriterien: Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte unter Medikation oder neurologischen Störungen mit Darmsymptomen, anorektaler Operation oder vorheriger Darmresektion. Patienten, die nicht bereit sind, sich den angegebenen Tests in dieser Studie zu unterziehen. Schwangere Frau.

Für die fäkalinkontinente Gruppe:

Einschlusskriterien: Erwachsene über 30 mit Stuhlinkontinenz in der Vorgeschichte seit über 3 Monaten, die in der Lage sind, ihre Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien: Patienten, die nicht bereit sind, sich den angegebenen Tests in dieser Studie zu unterziehen. Schwangere Frauen und Patienten, die sich einer anorektalen Operation oder Darmresektion unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stuhlinkontinente Patienten
Stuhlinkontinente Patienten werden alle mit EndoFLIP sowie anorektaler Manometrie und endoanalem Ultraschall untersucht
Verwendung der Endoluminal Functional Lumen Imaging Probe zur Beurteilung der Analkanalfunktion
Experimental: Asymptomatische Personen
asymptomatische Personen werden alle mit EndoFLIP sowie anorektaler Manometrie und endoanalem Ultraschall untersucht
Verwendung der Endoluminal Functional Lumen Imaging Probe zur Beurteilung der Analkanalfunktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der analen Dehnbarkeit mit dem Alter bei asymptomatischen Personen, bewertet mit EndoFLIP
Zeitfenster: 1 Tag
Vergleich der analen Dehnbarkeit zwischen verschiedenen Altersgruppen bei asymptomatischen Personen
1 Tag
Abnorme anale Dehnbarkeit bei fäkalinkontinenter Gruppe
Zeitfenster: 1 Tag
Vergleich der analen Dehnbarkeit zwischen fäkalinkontinenten Patienten und asymptomatischen Personen unter Verwendung von EndoFLIP
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kaori Futaba, Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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