- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04741893
Funktionsbeurteilung des Analkanals mit EndoFLIP
Bewertung der Auswirkung des Alterns auf die Dehnbarkeit des Analsphinkters in Hongkong unter Verwendung von EndoFLIP
Die Stuhlinkontinenz (FI) ist durch den unfreiwilligen Verlust von Rektalinhalt durch den Analkanal gekennzeichnet. FI ist ein psychologisch und sozial schwächendes Problem, das die Lebensqualität des Patienten dramatisch beeinträchtigen kann, oft bei ansonsten gesunden Personen. FI kann als Folge einer geburtshilflichen Schließmuskelverletzung, einer Operation, einer Bestrahlung, anorektaler Fehlbildungen sowie neurologischer, Bindegewebs- oder endokriner Störungen auftreten. Derzeit sind die Behandlungsmöglichkeiten für diese Patienten begrenzt, teilweise aufgrund der Tatsache, dass die Kontrolle von Stuhlgang und Kontinenz multifaktoriell ist, aber auch aufgrund der Tatsache, dass es schwierig ist, die genaue Ursache der Inkontinenz von FI zu identifizieren.
Die aktuelle Beurteilung von Patienten mit FI umfasst eine endoskopische Beurteilung zum Ausschluss intraluminaler organischer Ursachen für die Symptome der Patienten, eine endoanale Ultraschalluntersuchung / MRT zur Beurteilung ihrer Beckenbodenanatomie und eine anorektale Manometrie zur Beurteilung der anorektalen Funktion. Die anorektale Manometrie ist ein einfach durchzuführender Test, aber die anorektale Manometrie ist anfällig für Messartefakte, mit einer hohen interindividuellen Variation mit signifikanter Überschneidung zwischen gesunden asymptomatischen und symptomatischen Patienten mit FI. Harris et al. schlugen 1966 vor, dass der Widerstand des Analsphinkters gegen Dehnung, der für die Sphinkterkompetenz von Bedeutung sein könnte, nicht wie fest der Analsphinkter zusammendrücken kann.
Endoluminal Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP©) ist eine neuartige Technologie zur Messung der Abmessungen und Funktion eines Hohlorgans. Bisherige begrenzte Veröffentlichungen haben gezeigt, dass EndoFLIP© eine neue Möglichkeit bietet, die Kompetenz des Analsphinkters zu beurteilen. Die Studie soll die Verwendung von EndoFLIP© zur Beurteilung der analen Sphinkterfunktion in der Bevölkerung von Hongkong bewerten. Erstens, um zu beurteilen, ob das Alter einen Einfluss auf die Dehnbarkeit des Analsphinkters und seine Funktion hat, und zweitens, um zwischen symptomatischen Patienten mit Stuhlinkontinenz und asymptomatischen gesunden Probanden zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Territories
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Shatin, New Territories, Hongkong
- Department of Surgery, Chinese University of Hong Kong
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Für die asymptomatische Gruppe:
Einschlusskriterien: Erwachsene über 30 ohne Stuhlinkontinenz in der Vorgeschichte, die einwilligungsfähig sind.
Ausschlusskriterien: Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte unter Medikation oder neurologischen Störungen mit Darmsymptomen, anorektaler Operation oder vorheriger Darmresektion. Patienten, die nicht bereit sind, sich den angegebenen Tests in dieser Studie zu unterziehen. Schwangere Frau.
Für die fäkalinkontinente Gruppe:
Einschlusskriterien: Erwachsene über 30 mit Stuhlinkontinenz in der Vorgeschichte seit über 3 Monaten, die in der Lage sind, ihre Einwilligung zu geben.
Ausschlusskriterien: Patienten, die nicht bereit sind, sich den angegebenen Tests in dieser Studie zu unterziehen. Schwangere Frauen und Patienten, die sich einer anorektalen Operation oder Darmresektion unterzogen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Stuhlinkontinente Patienten
Stuhlinkontinente Patienten werden alle mit EndoFLIP sowie anorektaler Manometrie und endoanalem Ultraschall untersucht
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Verwendung der Endoluminal Functional Lumen Imaging Probe zur Beurteilung der Analkanalfunktion
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Experimental: Asymptomatische Personen
asymptomatische Personen werden alle mit EndoFLIP sowie anorektaler Manometrie und endoanalem Ultraschall untersucht
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Verwendung der Endoluminal Functional Lumen Imaging Probe zur Beurteilung der Analkanalfunktion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der analen Dehnbarkeit mit dem Alter bei asymptomatischen Personen, bewertet mit EndoFLIP
Zeitfenster: 1 Tag
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Vergleich der analen Dehnbarkeit zwischen verschiedenen Altersgruppen bei asymptomatischen Personen
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1 Tag
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Abnorme anale Dehnbarkeit bei fäkalinkontinenter Gruppe
Zeitfenster: 1 Tag
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Vergleich der analen Dehnbarkeit zwischen fäkalinkontinenten Patienten und asymptomatischen Personen unter Verwendung von EndoFLIP
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kaori Futaba, Chinese University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Harris LD, Winans CS, Pope CE 2nd. Determination of yield pressures: a method for measuring anal sphincter competence. Gastroenterology. 1966 Jun;50(6):754-60.
- Sørensen G, Liao D, Lundby L, Fynne L, Buntzen S, Gregersen H, Laurberg S, Krogh K. Distensibility of the anal canal in patients with idiopathic fecal incontinence: a study with the Functional Lumen Imaging Probe. Neurogastroenterol Motil. 2014 Feb;26(2):255-63. doi: 10.1111/nmo.12258. Epub 2013 Nov 29.
- Gourcerol G, Granier S, Bridoux V, Menard JF, Ducrotté P, Leroi AM. Do endoflip assessments of anal sphincter distensibility provide more information on patients with fecal incontinence than high-resolution anal manometry? Neurogastroenterol Motil. 2016 Mar;28(3):399-409. doi: 10.1111/nmo.12740. Epub 2015 Dec 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CREC2017.125
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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