- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04741893
Ocena czynnościowa kanału odbytu za pomocą EndoFLIP
Ocena wpływu starzenia się na rozciągliwość zwieracza odbytu w Hongkongu przy użyciu EndoFLIP
Nietrzymanie stolca (FI) charakteryzuje się mimowolną utratą treści pokarmowej przez kanał odbytu. FI to wyniszczający psychicznie i społecznie problem, który może radykalnie wpłynąć na jakość życia pacjenta, często osoby zdrowej. FI może wystąpić w wyniku urazu zwieracza położniczego, zabiegu chirurgicznego, napromieniania, wad rozwojowych odbytu, a także zaburzeń neurologicznych, tkanki łącznej lub endokrynologicznych. Obecnie możliwości postępowania w przypadku tych pacjentów są ograniczone, częściowo ze względu na fakt, że kontrola stolca i trzymania stolca jest wieloczynnikowa, ale także ze względu na fakt, że FI trudno jest określić dokładną przyczynę nietrzymania moczu u pacjentów.
Obecna ocena pacjentów z FI obejmuje ocenę endoskopową w celu wykluczenia organicznej przyczyny objawów występujących w świetle jelita, ultrasonografię/MRI endoanalną w celu oceny anatomii dna miednicy oraz manometrię odbytu i odbytu w celu oceny funkcji odbytu. Manometria odbytu i odbytnicy jest prostym testem do wykonania, ale manometria odbytu i odbytu jest podatna na artefakty pomiarowe, z dużą zmiennością osobniczą i znacznym nakładaniem się między zdrowymi bezobjawowymi i objawowymi pacjentami z FI. Harris i wsp. w 1966 roku zasugerowali, że odporność zwieracza odbytu na rozciągnięcie, która może mieć znaczenie dla sprawności zwieracza, a nie to, jak mocno może on ścisnąć.
Endoluminal Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP©) to nowatorska technologia stosowana do pomiaru wymiarów i funkcji narządu drążonego. Dotychczasowe ograniczone publikacje wykazały, że EndoFLIP© zapewnia nowy sposób oceny wydolności zwieracza odbytu. Badanie ma na celu ocenę wykorzystania EndoFLIP© do oceny funkcji zwieracza odbytu w populacji Hongkongu. Po pierwsze, aby ocenić, czy wiek ma wpływ na rozciągliwość zwieracza odbytu i jego funkcję, a po drugie, aby porównać między objawowymi pacjentami z nietrzymaniem stolca i bezobjawowymi zdrowymi osobami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Department of Surgery, Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Dla grupy bezobjawowej:
Kryteria włączenia: osoby dorosłe w wieku powyżej 30 lat bez historii nietrzymania stolca, które są zdolne do wyrażenia zgody.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z chorobą żołądkowo-jelitową w wywiadzie przyjmującą leki lub z zaburzeniami neurologicznymi z objawami jelitowymi, po operacji odbytu lub wcześniejszej resekcji jelita. Pacjenci, którzy nie chcą poddać się określonym testom w tym badaniu. Kobiety w ciąży.
Dla grupy z nietrzymaniem stolca:
Kryteria włączenia: Osoby dorosłe w wieku powyżej 30 lat z historią nietrzymania stolca od ponad 3 miesięcy, które są w stanie wyrazić zgodę.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy nie chcą poddać się określonym testom w tym badaniu. Kobiety w ciąży i pacjenci po operacji odbytu lub resekcji jelita.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: pacjentów z nietrzymaniem stolca
wszyscy pacjenci z nietrzymaniem stolca są oceniani za pomocą EndoFLIP, a także manometrii odbytu i ultrasonografii wewnątrzodbytniczej
|
Zastosowanie endluminalnej funkcjonalnej sondy do obrazowania światła w celu oceny funkcji kanału odbytu
|
Eksperymentalny: Osoby bezobjawowe
wszystkie osoby bezobjawowe są oceniane za pomocą EndoFLIP, a także manometrii anorektalnej i ultrasonografii endoanalnej
|
Zastosowanie endluminalnej funkcjonalnej sondy do obrazowania światła w celu oceny funkcji kanału odbytu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana rozciągliwości odbytu wraz z wiekiem u osób bezobjawowych ocenianych za pomocą EndoFLIP
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównanie rozciągliwości odbytu w różnych grupach wiekowych u osób bezobjawowych
|
1 dzień
|
Nieprawidłowa rozciągliwość odbytu w grupie osób z nietrzymaniem stolca
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównanie rozciągliwości odbytu między pacjentami z nietrzymaniem stolca a osobami bezobjawowymi przy użyciu EndoFLIP
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kaori Futaba, Chinese University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Harris LD, Winans CS, Pope CE 2nd. Determination of yield pressures: a method for measuring anal sphincter competence. Gastroenterology. 1966 Jun;50(6):754-60.
- Sørensen G, Liao D, Lundby L, Fynne L, Buntzen S, Gregersen H, Laurberg S, Krogh K. Distensibility of the anal canal in patients with idiopathic fecal incontinence: a study with the Functional Lumen Imaging Probe. Neurogastroenterol Motil. 2014 Feb;26(2):255-63. doi: 10.1111/nmo.12258. Epub 2013 Nov 29.
- Gourcerol G, Granier S, Bridoux V, Menard JF, Ducrotté P, Leroi AM. Do endoflip assessments of anal sphincter distensibility provide more information on patients with fecal incontinence than high-resolution anal manometry? Neurogastroenterol Motil. 2016 Mar;28(3):399-409. doi: 10.1111/nmo.12740. Epub 2015 Dec 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CREC2017.125
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na EndoFLIP
-
Dr. Wiley ChungMedtronicRekrutacyjnyPrzepuklina rozworu przełykowego | GERDKanada
-
Temple UniversityNieznanyGastroparezaStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicRekrutacyjnyRefluks żołądkowo-przełykowy | Rękawowa resekcja żołądka | Powikłania chirurgii bariatrycznejStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaZakończonyEozynofilowe zapalenie przełyku | Zwężenie przełyku | Uchyłek Zenkera | Pierścień SchatzkiegoStany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityZakończony
-
Medtronic - MITGWycofane
-
Wake Forest University Health SciencesMedtronicRekrutacyjnyPrzepuklina rozworu przełykowego | Rozciągliwość połączenia przełykowo-żołądkowegoStany Zjednoczone
-
University Hospital, RouenNieznanyAnizm | Dystalne zaparciaFrancja
-
Hospices Civils de LyonRekrutacyjnyDysfunkcja przełyku | Dysfunkcja odźwiernikaFrancja