Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena czynnościowa kanału odbytu za pomocą EndoFLIP

3 lutego 2021 zaktualizowane przez: Kaori Futaba, Chinese University of Hong Kong

Ocena wpływu starzenia się na rozciągliwość zwieracza odbytu w Hongkongu przy użyciu EndoFLIP

Nietrzymanie stolca (FI) charakteryzuje się mimowolną utratą treści pokarmowej przez kanał odbytu. FI to wyniszczający psychicznie i społecznie problem, który może radykalnie wpłynąć na jakość życia pacjenta, często osoby zdrowej. FI może wystąpić w wyniku urazu zwieracza położniczego, zabiegu chirurgicznego, napromieniania, wad rozwojowych odbytu, a także zaburzeń neurologicznych, tkanki łącznej lub endokrynologicznych. Obecnie możliwości postępowania w przypadku tych pacjentów są ograniczone, częściowo ze względu na fakt, że kontrola stolca i trzymania stolca jest wieloczynnikowa, ale także ze względu na fakt, że FI trudno jest określić dokładną przyczynę nietrzymania moczu u pacjentów.

Obecna ocena pacjentów z FI obejmuje ocenę endoskopową w celu wykluczenia organicznej przyczyny objawów występujących w świetle jelita, ultrasonografię/MRI endoanalną w celu oceny anatomii dna miednicy oraz manometrię odbytu i odbytu w celu oceny funkcji odbytu. Manometria odbytu i odbytnicy jest prostym testem do wykonania, ale manometria odbytu i odbytu jest podatna na artefakty pomiarowe, z dużą zmiennością osobniczą i znacznym nakładaniem się między zdrowymi bezobjawowymi i objawowymi pacjentami z FI. Harris i wsp. w 1966 roku zasugerowali, że odporność zwieracza odbytu na rozciągnięcie, która może mieć znaczenie dla sprawności zwieracza, a nie to, jak mocno może on ścisnąć.

Endoluminal Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP©) to nowatorska technologia stosowana do pomiaru wymiarów i funkcji narządu drążonego. Dotychczasowe ograniczone publikacje wykazały, że EndoFLIP© zapewnia nowy sposób oceny wydolności zwieracza odbytu. Badanie ma na celu ocenę wykorzystania EndoFLIP© do oceny funkcji zwieracza odbytu w populacji Hongkongu. Po pierwsze, aby ocenić, czy wiek ma wpływ na rozciągliwość zwieracza odbytu i jego funkcję, a po drugie, aby porównać między objawowymi pacjentami z nietrzymaniem stolca i bezobjawowymi zdrowymi osobami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Department of Surgery, Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Dla grupy bezobjawowej:

Kryteria włączenia: osoby dorosłe w wieku powyżej 30 lat bez historii nietrzymania stolca, które są zdolne do wyrażenia zgody.

Kryteria wykluczenia: Pacjenci z chorobą żołądkowo-jelitową w wywiadzie przyjmującą leki lub z zaburzeniami neurologicznymi z objawami jelitowymi, po operacji odbytu lub wcześniejszej resekcji jelita. Pacjenci, którzy nie chcą poddać się określonym testom w tym badaniu. Kobiety w ciąży.

Dla grupy z nietrzymaniem stolca:

Kryteria włączenia: Osoby dorosłe w wieku powyżej 30 lat z historią nietrzymania stolca od ponad 3 miesięcy, które są w stanie wyrazić zgodę.

Kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy nie chcą poddać się określonym testom w tym badaniu. Kobiety w ciąży i pacjenci po operacji odbytu lub resekcji jelita.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjentów z nietrzymaniem stolca
wszyscy pacjenci z nietrzymaniem stolca są oceniani za pomocą EndoFLIP, a także manometrii odbytu i ultrasonografii wewnątrzodbytniczej
Zastosowanie endluminalnej funkcjonalnej sondy do obrazowania światła w celu oceny funkcji kanału odbytu
Eksperymentalny: Osoby bezobjawowe
wszystkie osoby bezobjawowe są oceniane za pomocą EndoFLIP, a także manometrii anorektalnej i ultrasonografii endoanalnej
Zastosowanie endluminalnej funkcjonalnej sondy do obrazowania światła w celu oceny funkcji kanału odbytu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rozciągliwości odbytu wraz z wiekiem u osób bezobjawowych ocenianych za pomocą EndoFLIP
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównanie rozciągliwości odbytu w różnych grupach wiekowych u osób bezobjawowych
1 dzień
Nieprawidłowa rozciągliwość odbytu w grupie osób z nietrzymaniem stolca
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównanie rozciągliwości odbytu między pacjentami z nietrzymaniem stolca a osobami bezobjawowymi przy użyciu EndoFLIP
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kaori Futaba, Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EndoFLIP

3
Subskrybuj