QSPkipupotilasCNS: Nosiseption, sedaation ja kognition kliiniset biomarkkerit
tiistai 2. helmikuuta 2021 päivittänyt: Université Catholique de Louvain
QSPainRelief-alustan kliininen kalibrointi ja arviointi potilailla, joilla on vammaista kipua käyttämällä nosiseption, sedaation ja kognition toiminnallisia biomarkkereita
QSPainRelief-patientCNS on yksikeskinen prospektiivinen pitkittäistutkimus, joka suoritetaan potilailla, jotka kärsivät vammauttavasta leikkauksen jälkeisestä kivusta, jolle hoitava lääkäri aikoo määrätä tietyn lääkeyhdistelmän heidän kivunsa hoitoon. Tarkoituksena on tunnistaa lääkkeiden aiheuttamien vaikutusten mittareita. Keskushermoston aktiivisuus, jota voitaisiin käyttää todellisen kliinisen lopputuloksen biomarkkereina, sekä toivottujen hoitovaikutusten (hoidon aiheuttama kivunlievitys) että ei-toivottujen hoitovaikutusten (hoidon aiheuttama sedaatio ja hoidon aiheuttama kognitiivinen toimintahäiriö) kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
- Diagnostinen testi: Päänahan elektroenkefalografia (EEG)
- Diagnostinen testi: Laserin aiheuttamat potentiaalit (LEP)
- Diagnostinen testi: Kognitiiviset auditiiviset potentiaalit (P300)
- Diagnostinen testi: Kohdunkaulan somatosensoriset mahdollisuudet
- Diagnostinen testi: Pupillometria
- Diagnostinen testi: Sakkadinen huippunopeus
- Diagnostinen testi: Mukautuva seurantatesti
- Diagnostinen testi: Body Sway testi
- Diagnostinen testi: N-back työmuistin testi
- Muut: Potilaiden raportoimat tulokset
Yksityiskohtainen kuvaus
QSPainRelief-patientCNS on yksi kolmesta kliinisestä tutkimuksesta, jotka suoritetaan osana Euroopan unionin Horizon 2020 -tutkimus- ja innovaatioohjelman rahoittamaa QSPainRelief-projektia (apurahasopimus 848068; http://qspainrelief.eu).
Krooninen kipu on monimutkainen sairaus, josta kärsii noin 20 prosenttia eurooppalaisista, ja jopa 60 prosenttia kroonista kipua kärsivistä potilaista ei saa riittävästi kivunlievitystä tällä hetkellä saatavilla olevista analgeettisista yhdistelmähoidoista ja/tai kärsivät hämmentäviä haittavaikutuksia. Monista mahdollisista yhdistelmistä vain muutamia on tutkittu muodollisissa kliinisissä tutkimuksissa. Lääkäreiden on siis turvauduttava kliiniseen kokemukseen hoitaessaan kroonista kipua potilaita. QSPainRelief-projektin visio on, että vaihtoehtoisia uusia lääkeyhdistelmiä, joilla on parannettu kipua lievittäviä ja vähemmän haittavaikutuksia, voidaan tunnistaa ja arvioida mekanismipohjaisella kvantitatiivisten järjestelmien farmakologialla (QSP) in silico -mallinnuksella. QSPainRelief-konsortio perustaa, kalibroi ja validoi in silico QSPainRelief-alustan, joka integroi äskettäin kehitetyt (1) fysiologisesti perustuvat farmakokineettiset mallit lääkkeiden farmakokinetiikan kvantitoimiseksi ja riittävän ennustamiseksi ihmisen keskushermostossa, (2) kohteisiin sitoutuvia kineettisiä malleja; (3) solujen signalointimallit ja (4) patentoitu hermopiirimalli lääkkeiden vaikutusten kvantitoimiseksi asiaankuuluvien aivojen hermosoluverkkojen aktiivisuuteen, mikä myös ennustaa riittävästi kliinisen lopputuloksen.
Kivun lievityksen ja lääkeyhdistelmien aiheuttamien haittavaikutusten taustalla olevia biologisia prosesseja ja hermosoluja mallintavan QSPainRelief-alustan kalibrointi edellyttää potilastietoja siitä, kuinka erilaiset lääkeyhdistelmät vaikuttavat nosiseptiivisen syötteen keskuskäsittelyyn, kivun modulaation taustalla oleviin keskeisiin prosesseihin sekä keskushermoston (CNS) verkostot lääkkeiden aiheuttamien haittavaikutusten taustalla. QSPainRelief-alustan kalibroinnin jälkeen tarvitaan lisää potilastietoja, jotta voidaan arvioida alustan kyky todella ennustaa lääkeyhdistelmien keskushermostovaikutuksia potilaissa. Lopuksi tarvitaan todellista näyttöä, jotta voidaan yhdistää lääkeyhdistelmien vaikutukset keskushermoston aktiivisuuteen potilaiden itse ilmoittamiin terapeuttisiin ja haittavaikutuksiin.
QSPainRelief-patientCNS-tutkimuksen tavoitteet ovat siis kaksijakoiset.
Ensimmäinen tavoite on saada tietoja ensimmäisestä 60 potilaan joukosta QSPainRelief-alustan kalibroimiseksi ja toisesta 120 potilaan joukosta arvioida QSPainRelief-alustan kykyä ennustaa lääkeyhdistelmien terapeuttisia ja haittavaikutuksia. Siinä keskitytään kivun lievitykseen ja sen vaikutuksiin jokapäiväiseen elämään terapeuttisina vaikutuksina sekä lääkkeiden aiheuttamaan sedaatioon, lääkkeiden aiheuttamaan kognitiiviseen toimintahäiriöön (muisti ja huomio) ja kipulääkkeiden väärinkäyttöön haittavaikutuksina. Nämä haittavaikutukset on valittu, koska (1) keskushermoston biomarkkereita, jotka ovat herkkiä lääkkeiden aiheuttamalle sedaatiolle ja lääkkeiden aiheuttamalle kognitiiviselle toimintahäiriölle, voidaan helposti saada käyttämällä ei-invasiivisia elektroenkefalogrammimittauksia (EEG) ja (2) valitut haittavaikutukset voidaan arvioida. potilailla lyhyen hoitojakson jälkeen käyttämällä validoituja potilaiden raportoimia tulosmittauksia (PROM).
Toinen tavoite on tunnistaa lääkkeiden keskushermostotoimintaan vaikuttavien vaikutusten mittareita, joita voitaisiin käyttää todellisen kliinisen lopputuloksen biomarkkereina sekä toivottujen hoitovaikutusten (hoidon aiheuttaman kivunlievityksen) että ei-toivottujen hoitovaikutusten kannalta. (hoidon aiheuttama sedaatio ja hoidon aiheuttama kognitiivinen toimintahäiriö).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: André Mouraux, MD, PhD
- Puhelinnumero: +32 2 764 54 47
- Sähköposti: andre.mouraux@uclouvain.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Ottaa yhteyttä:
- Patricia Lavand'homme, MD, PhD
- Puhelinnumero: +32 2 764 47 33
- Sähköposti: patricia.lavandhomme@uclouvain.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandre Stouffs, MD
- Puhelinnumero: +32 2 764 47 33
- Sähköposti: alexandre.stouffs@uclouvain.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-75 vuotta.
- Leikkauksen jälkeinen vammauttava kipu yli kahden viikon ajan torakotomiasta, sterotomiasta tai rintasyöpäleikkauksesta.
- Heidän postoperatiivisen kivunsa nykyinen hoito opioidikipulääkkeellä (mahdollisten muiden lääkkeiden kanssa).
- Hoitavan lääkärin päätös ottaa käyttöön ylimääräinen ei-opioidihoito leikkauksen jälkeiseen kipuun, kuten (mutta ei välttämättä) epilepsialääke tai masennuslääke.
- Kyky ymmärtää tietoon perustuva suostumuslomake ja allekirjoittaa se vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön ranskan kielen taito.
- Suunniteltu kemoterapia, hormonihoito tai sädehoito käyntien 1 ja 2 välisenä aikana.
- Kliinisesti ilmeinen psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusta tutkijan arvion mukaan.
- Perifeerisen tai keskushermoston sairaus ennen leikkausta.
- Dermatologinen tila, johon liittyy aistinvaraisia testausalueita.
- Vaikea alkoholinkäyttöhäiriö (määritelty DSM-5:ssä).
- Vaikea rauhoittava, anksiolyyttiseen käyttöön liittyvän käyttöhäiriön hypnoottinen aine (määritelty DSM-5:ssä).
- Mikä tahansa muu lievä, keskivaikea tai vaikea päihteiden käyttöhäiriö, paitsi tupakka ja kofeiini (määritelty DSM-5:ssä).
- Huumeiden, mukaan lukien kannabiksen, käyttö viimeisen 4 viikon aikana ennen tutkimusta.
- Polyneuropatian merkit kliinisessä tutkimuksessa.
- Merkkejä neurologisesta vajauksesta, joka johtuu keskushermoston vauriosta tai toimintahäiriöstä kliinisessä tutkimuksessa.
- Mikä tahansa muu syy tutkittavan poissulkemiseen, koska se voi häiritä tutkimusta tutkijan arvion mukaan. Syy dokumentoidaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat
Tutkimukseen otetaan mukaan vapaaehtoisia (1), jotka kärsivät vammaisesta leikkauksen jälkeisestä kivusta yli kahden viikon ajan leikkauksen jälkeen (thorakotomia, sterotomia ja rintasyöpäleikkaus), (2) joita hoidetaan parhaillaan leikkauksen jälkeiseen kipuaan opioidikipulääkeellä. mahdollisilla muilla hoidoilla - ja (3) joille hoitava lääkäri aikoo ottaa käyttöön muita ei-opioidilääkettä heidän kivunsa hoitoon (esim. epilepsia tai masennuslääke).
|
Lepo-EEG tallennetaan ennen yhdistelmähoidon aloittamista (käynti 1) ja 7-10 päivää hoidon jälkeen (käynti 2).
Lääkkeiden aiheuttamat sedaatioon liittyvät muutokset EEG-taajuusspektrissä.
Viisi minuuttia lepäävää EEG:tä silmät auki tallennetaan hiljaisessa huoneessa, kun osallistujia pyydetään keskittymään seinällä näkyvään kuvaan.
Sitten heitä pyydetään sulkemaan silmänsä vielä 2 minuutiksi.
Lasketaan alfa-tehosuhde silmät auki/silmät kiinni (alfa-vaimennuskerroin; Kaida et al., 2006).
Tämän kertoimen muutoksia käytetään lääkkeen aiheuttaman sedaation mittana.
Muut nimet:
Laserin aiheuttamat potentiaalit (LEP:t) kirjataan ennen (käynti 1) ja 7-10 sen jälkeen (käynti 2) yhdistelmähoidon aloittamista.
Lyhyitä (50-100 ms) pulsseja (50-100 ms) C02-laserstimulaattorin tuottamaa säteilylämpöä kohdistetaan vasemman tai oikean käden asuntolaan iholle aktivoimaan lyhyesti ja valikoivasti lämpöherkkiä kipureseptoreita.
Samanaikaisia EEG-tallenteita käytetään laserin aiheuttamien potentiaalien amplitudin ja latenssin mittaamiseen.
LEP-amplitudin muutoksia (ilmaistuna prosentteina muutoksista) käytetään mittarina lääkkeiden aiheuttamista vaikutuksista termonosiseptiivisen järjestelmän tilaan.
Muut nimet:
Kognitiiviset auditiiviset potentiaalit kirjataan ennen (käynti 1) ja 7-10 sen jälkeen (käynti 2) yhdistelmähoidon aloittamista.
Lyhytkestoiset kuuloäänet välitetään käyttämällä kolmen ärsykkeen outoa palloparadigmaa, jossa yhdistyvät vakioäänet (90 % ärsykkeistä), hieman erilaiset kohdeäänet, joita koehenkilön on tarkkailtava ja havaittava (10 % ärsykkeistä), ja voimakkaasti erilaiset häiriötekijät, jotka eivät ole kohteena. ääniä (10 % ärsykkeistä).
Ärsykkeet toimitetaan binauraalisesti kuulokkeiden avulla.
Osallistujia kehotetaan painamaan painiketta, kun he havaitsevat kohdeäänen, ja jättämään huomioimatta normaalit ja häiritsevät muut kuin kohdeäänet.
EEG-tallenteita käytetään kognitiivisten P3a- ja P3b-potentiaalien amplitudin ja latenssin mittaamiseen (Komerchero & Polich 1999).
Muutoksia P3a/P3b-amplitudissa käytetään lääkkeen aiheuttamien kognitioon kohdistuvien vaikutusten mittana (muutosprosenttina).
Muut nimet:
Kohdunkaulan selkäytimen aiheuttamat potentiaalit kirjataan ennen (käynti 1) ja 7-10 sen jälkeen (käynti 2) yhdistelmähoidon aloittamista.
Vasteet saadaan aikaan keskihermon transkutaanisella sähköstimulaatiolla.
Tämän vasteen N13-komponenttia välittävät suuret myelinisoituneet ei-nosiseptiiviset kuidut, ja se heijastaa selkäsarven interneuronien segmentaalista postsynaptista vastetta lannerangan selkäytimen tasolla (Cruccu et al., 2008).
N13:n suuruuden muutoksia käytetään lääkkeen aiheuttamien selkäytimen toimintaan kohdistuvien vaikutusten mittana (muutosprosenttina).
Muut nimet:
Pupillometriamittaukset tehdään ennen (käynti 1) ja 7-10 sen jälkeen (käynti 2) yhdistelmähoidon aloittamista.
Pupillometriaa on ehdotettu menetelmäksi opioidien farmakodynamiikan arvioimiseksi.
Pupillin laajenemisen laajuus voi tarjota nosiseptiivisen syötteen indeksin iirislihasten autonomisen hermotuksen kautta, kun taas tämän pupillivasteen heikkeneminen opioidikipulääkeille altistuksen aikana voi tarjota farmakologisten vaikutusten indeksin, joka kuvastaa opioidireseptorin miehityksen laajuutta keskushermosto.
Pupillometria (staattinen pupillin halkaisija, pupillin halkaisijan vaihtelu [pupillin laajentumisen vaihtelukerroin, VCPD, Charier et al. 2017]), valon aiheuttama pupillin supistumisen nopeus [pupillin supistumisen maksiminopeus, PCV, Connely et al., 2014]) mitataan kädessä pidettävällä pupillometrialaitteella, jota käytetään rutiininomaisesti kliinisissä arvioinneissa.
Sakkadinen huippunopeus (SPV; m/s) mitataan ennen (käynti 1) ja 7-10 sen jälkeen (käynti 2) yhdistelmähoidon aloittamista.
Sakkadinen huippunopeus on yksi herkimmistä sedationin parametreista.
Silmien liikkeiden tallentaminen suoritetaan hiljaisessa huoneessa, jossa on himmennetty salama.
Kaikkien oikeiden sakkadien huippunopeuden keskiarvot (ilmaistuna asteina/sekunti) mitataan.
Testi suoritetaan ennen (käynti 1) ja 7-10 sen jälkeen (käynti 2) yhdistelmähoidon aloittamista.
Mukautuva seuranta on tavoittamisen seurantatehtävä, joka on herkkä huumeiden aiheuttamille silmä-käden koordinaation heikkenemiselle.
Se on osoittautunut hyödylliseksi alkoholin, useiden muiden psykoaktiivisten lääkkeiden ja unen puutteen keskushermostovaikutusten mittaamiseen.
Kehon heiluminen arvioidaan ennen (käynti 1) ja 7-10 sen jälkeen (käynti 2) yhdistelmähoidon aloittamista käyttäen kehon heiluntamittaria ja silmät kiinni.
Kehon heilahdusmittari mahdollistaa kehon liikkeiden mittaamisen yhdessä tasossa, mikä mittaa asennon vakautta.
Menetelmällä on osoitettu univajeen, etanolin ja psykoaktiivisten lääkkeiden vaikutuksia.
Kaikki kehon liikkeet 2 minuutin aikana on integroitu ja ilmaistaan heilun millimetreinä.
Työmuistin suorituskykyä arvioidaan ennen (käynti 1) ja 7-10 sen jälkeen (käynti 2) yhdistelmähoidon aloittamista.
Tässä testissä sarja kirjaimia näytetään osallistujalle tietokoneen näytöllä.
Testi sisältää kolme ehtoa, joissa työmuistin kuormitus on lisääntynyt.
"0-back" -ehto edellyttää yksinkertaisesti ilmoittamista, onko esitetty kirjain kirjain "X" vai jokin muu kirjain.
"1 takaisin" -tilassa osallistujia pyydetään ilmoittamaan, onko näytettävä kirjain identtinen edellisen kirjaimen kanssa.
"2-back" -tilassa osallistujien on ilmoitettava, toistetaanko kirjain yhden muun kirjaimen kanssa (esim. B … C … B).
Ennen (käynti 1) ja 7-10 sen jälkeen (käynti 2) yhdistelmähoidon aloittamista, mutta myös päivittäin kahden käynnin välillä, 14 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, potilaan raportoimat tulokset kerätään arvioida yhdistelmähoitojen kliinisiä vaikutuksia ja sivuvaikutuksia. Näitä ovat lyhyt lomake BPI (Brief Pain Inventory), PROMIS PQ-NEURO -pisteet neuropaattiselle kivulle, Stanford Sleepiness Scale (SSS) ja PROMIS Neuro-QOL self - kognitiivisen toiminnan arviointi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laserin aiheuttamien aivopotentiaalien (LEP) suuruuden muutoksen ja lyhyen kipukartoituksen (BPI) kivun vaikeuspistemäärän muutoksen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Sen arvioimiseksi, ennustavatko yksilöiden väliset erot lääkkeen aiheuttamassa muutoksessa LEP-arvojen suuruudessa (mikrovoltteissa) kivun lievitystä, lääkkeen yhdistelmän jälkeinen ja ennen lääkeyhdistelmää tapahtuvaa LEP-arvojen muutosta käyntien 1 ja 2 välillä (ilmaistuna prosentteina muutosten kahden käynnin välillä) korreloi lääkkeen yhdistelmän jälkeisen miinus ennen lääkkeen yhdistelmää tapahtuneen muutoksen kanssa kivun vaikeusasteen pisteydessä, joka saadaan BPI:stä (pisteet 0–40; Gjeilo et al., 2007). ) vierailun 1 ja kuukauden 3 välillä.
|
kolme kuukautta
|
|
Alfa-vaimennuskertoimen (AAC) muutoksen ja Stanfordin uneliaisuusasteikon (SSS) muutoksen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Sen arvioimiseksi, ennustavatko yksilöiden väliset erot huumeiden aiheuttamassa muutoksessa AAC:ssa (alfa-kaistaisten voimasilmien suhde suljettujen ja auki olevien silmien välillä; Kaida et al., 2006) ennustavat itse ilmoittamaa uneliaisuutta, lääkkeen jälkeinen yhdistelmä miinus ennen -Lääkeyhdistelmän muutos AAC:ssa mitattuna lepo-EEG:ssä käyntien 1 ja 2 välillä korreloi lääkkeen yhdistelmän jälkeisen yhdistelmän muutoksen kanssa, josta on vähennetty lääkkeen yhdistelmää edeltävä muutos itse ilmoittamassa uneliaisuusasteella, joka on arvioitu Stanfordin uneliaisuusasteikolla (SSS; pisteet välillä 1 ja 7) käyntien 1 ja 2 välillä.
|
10 päivää
|
|
Kognitiivisen P3b-potentiaalin suuruuden muutoksen ja kognitiivisen toiminnan PROMIS Neuro-QOL -pistemäärän muutoksen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Sen arvioimiseksi, ennustavatko yksilöiden väliset erot lääkkeiden aiheuttamassa muutoksessa kuulon aiheuttamien potentiaalien P3b-komponentin suuruuden muutoksessa (mikrovolteina; Komerchero & Polich 1999) itse ilmoittamaa kognitiivista toimintahäiriötä, lääkkeen jälkeinen yhdistelmä vs. Lääkeyhdistelmän muutos P3b-suuruusluvussa käyntien 1 ja 2 välillä (ilmaistuna prosentteina muutoksista) korreloi lääkkeen yhdistelmän jälkeisen miinus ennen lääkeyhdistelmää tapahtuneen muutoksen kanssa itse ilmoittamassa kognitiivisessa toimintahäiriössä, joka on arvioitu käyttämällä lyhytmuotoista kognitiivista toimintaa PROMIS Neuro-QOL:n (Elämänlaatu neurologisissa häiriöissä) mittaus käyntien 1 ja 2 välillä (standardoitu T-pistemäärä "kognitiiviselle toiminnalle", jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10 vertailupopulaatiossa).
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio N13-selkäytimen aiheuttaman potentiaalin suuruuden muutoksen ja neuropaattisen kivun PQ-NEURO-pistemäärän muutoksen välillä
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Sen arvioimiseksi, ennustavatko yksilöiden väliset erot lääkkeiden aiheuttamassa muutoksessa N13-selkäytimen aiheuttaman potentiaalin suuruudessa (mikrovolteina; Cruccu et al., 2008) muutoksia itse ilmoittamissa neuropaattisen kivun oireissa, lääkityksen jälkeinen yhdistelmä vs. lääkeyhdistelmää edeltävä muutos N13:n amplitudissa (muutosprosenttina) käyntien 1 ja 2 välillä korreloi neuropaattisen kivun PROMIS-mittauksessa lääkkeen yhdistelmän jälkeiseen muutokseen miinus lääkeyhdistelmää edeltävä muutos laatu (PQ-NEURO ; Askew et al. 2016) käyntien 1 ja 2 välillä (standardoitu T-pistemäärä, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonna 10 vertailupopulaatiossa).
|
10 päivää
|
|
Pupillin laajentumisen variaatiokertoimen (VCPD) muutoksen ja lyhyen kipukartoituksen (BPI) pistemäärän muutoksen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Sen arvioimiseksi, ennustavatko yksilöiden väliset erot lääkkeiden aiheuttamassa muutoksessa VCPD:ssä (Charier et al., 2017) kivunlievitystä, lääkkeen yhdistelmän jälkeinen ja ennen lääkeyhdistelmää tapahtuvaa muutosta VCPD:ssä käyntien 1 ja 2 välillä korreloida lääkkeen yhdistelmän jälkeisen miinus ennen lääkeyhdistelmää tapahtuvan muutoksen kanssa kivun vaikeusasteen pisteydessä, joka saatiin BPI:stä (pisteet välillä 0–40; Gjeilo et al., 2007) käyntien 1 ja 2 välillä.
|
10 päivää
|
|
Pupillin supistumisnopeuden (PCV) muutoksen ja lyhyen kipukartoituksen (BPI) pistemäärän muutoksen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Sen arvioimiseksi, ennustavatko yksilöiden väliset erot lääkkeen aiheuttamassa muutoksessa valon aiheuttamassa PCV:ssä (mm/s; Connely et al., 2014) kivun lievitystä, lääkkeen yhdistelmän jälkeinen miinus lääkeyhdistelmää edeltävä muutos PCV:ssä käyntien 1 ja 2 välillä (mm/s) korreloidaan BPI:stä saadun kivun vaikeuspistemäärän lääkkeen yhdistelmän jälkeisen miinus ennen lääkkeen yhdistelmää tapahtuneen muutoksen kanssa (pisteet 0 ja 40 välillä; Gjeilo et al., 2007) käyntien 1 ja 2 välillä.
|
10 päivää
|
|
Sakkadisen huippunopeuden (SPV) muutoksen ja Stanfordin uneliaisuusasteikon (SSS) muutoksen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Sen arvioimiseksi, ennustavatko yksilöiden väliset erot lääkkeen aiheuttamassa SPV:n muutoksessa itse ilmoittamaa uneliaisuutta, lääkkeen yhdistelmän jälkeinen muutos SPV:ssä ennen lääkeyhdistelmää (m/s) käyntien 1 ja 2 välillä (ilmaistuna prosentteina muutos) korreloi lääkkeen yhdistelmän jälkeisen miinus lääkkeen yhdistelmää edeltävän muutoksen kanssa itse ilmoittamassa uneliaisuusasteikossa, joka on arvioitu käyttämällä Stanfordin uneliaisuusasteikkoa (SSS; pisteet 1–7) käyntien 1 ja 2 välillä.
|
10 päivää
|
|
Korrelaatio 2-back-työmuistitehtävän (2-WM) suorituskyvyn muutoksen ja kognitiivisten toimintojen PROMIS Neuro-QOL -pistemäärän muutoksen välillä
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Sen arvioimiseksi, ennustavatko yksilöiden väliset erot lääkkeiden aiheuttamassa muutoksessa 2-WM:n suorituskyvyssä (ilmaistuna syrjintäindeksinä d-prime; Haatveit et al., 2010) itse ilmoittamaa kognitiivista toimintahäiriötä, lääkkeen jälkeinen yhdistelmä. miinus lääkeyhdistelmää edeltävä suorituskyvyn muutos käyntien 1 ja 2 välillä korreloi lääkkeen yhdistelmän jälkeisen muutoksen kanssa miinus ennen lääkeyhdistelmää tapahtuvaa muutosta itse ilmoittamassa kognitiivisessa toimintahäiriössä, joka on arvioitu käyttämällä PROMIS Neuron lyhytmuotoista kognitiivisten toimintojen mittausta -QOL (Quality of Life in Neurological Disorders) käyntien 1 ja 2 välillä (standardoitu T-pistemäärä "kognitiiviselle toiminnalle", jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10 vertailupopulaatiossa).
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Comerchero MD, Polich J. P3a and P3b from typical auditory and visual stimuli. Clin Neurophysiol. 1999 Jan;110(1):24-30. doi: 10.1016/s0168-5597(98)00033-1.
- Kaida K, Takahashi M, Akerstedt T, Nakata A, Otsuka Y, Haratani T, Fukasawa K. Validation of the Karolinska sleepiness scale against performance and EEG variables. Clin Neurophysiol. 2006 Jul;117(7):1574-81. doi: 10.1016/j.clinph.2006.03.011. Epub 2006 May 6.
- Gjeilo KH, Stenseth R, Wahba A, Lydersen S, Klepstad P. Validation of the brief pain inventory in patients six months after cardiac surgery. J Pain Symptom Manage. 2007 Dec;34(6):648-56. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2007.01.010. Epub 2007 Jul 16.
- Cruccu G, Aminoff MJ, Curio G, Guerit JM, Kakigi R, Mauguiere F, Rossini PM, Treede RD, Garcia-Larrea L. Recommendations for the clinical use of somatosensory-evoked potentials. Clin Neurophysiol. 2008 Aug;119(8):1705-1719. doi: 10.1016/j.clinph.2008.03.016. Epub 2008 May 16.
- Askew RL, Cook KF, Keefe FJ, Nowinski CJ, Cella D, Revicki DA, Morgan DeWitt EM, Michaud K, Trence DL, Amtmann D. A PROMIS Measure of Neuropathic Pain Quality. Value Health. 2016 Jul-Aug;19(5):623-30. doi: 10.1016/j.jval.2016.02.009. Epub 2016 Apr 6.
- Charier DJ, Zantour D, Pichot V, Chouchou F, Barthelemy JM, Roche F, Molliex SB. Assessing Pain Using the Variation Coefficient of Pupillary Diameter. J Pain. 2017 Nov;18(11):1346-1353. doi: 10.1016/j.jpain.2017.06.006. Epub 2017 Jul 13.
- Connelly MA, Brown JT, Kearns GL, Anderson RA, St Peter SD, Neville KA. Pupillometry: a non-invasive technique for pain assessment in paediatric patients. Arch Dis Child. 2014 Dec;99(12):1125-31. doi: 10.1136/archdischild-2014-306286. Epub 2014 Sep 3.
- Haatveit BC, Sundet K, Hugdahl K, Ueland T, Melle I, Andreassen OA. The validity of d prime as a working memory index: results from the "Bergen n-back task". J Clin Exp Neuropsychol. 2010 Oct;32(8):871-80. doi: 10.1080/13803391003596421. Epub 2010 Apr 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QSPainRelief-patientCNS
- VER.01-30.06.2020 (Muu tunniste: Comité d'Ethique Hospitalo-Facultaire de l'UCLouvain)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .