Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

QSPainRelief-patientCNS: klinische biomarkers van nociceptie, sedatie en cognitie

2 februari 2021 bijgewerkt door: Université Catholique de Louvain

Klinische kalibratie en evaluatie van het QSPainRelief-platform bij patiënten met invaliderende pijn met behulp van functionele biomarkers van nociceptie, sedatie en cognitie

QSPainRelief-patientCNS is een monocentrisch, prospectief longitudinaal onderzoek dat wordt uitgevoerd bij patiënten die lijden aan invaliderende postoperatieve pijn waarvoor de behandelend arts op het punt staat een bepaalde combinatie van geneesmiddelen voor te schrijven voor de behandeling van hun pijn, met als doel metingen te identificeren van door geneesmiddelen veroorzaakte effecten op CZS-activiteit die zou kunnen worden gebruikt als biomarkers van real-life klinische uitkomst, zowel in termen van gewenste behandelingseffecten (behandeling-geïnduceerde pijnverlichting) maar ook in termen van ongewenste behandelingseffecten (behandeling-geïnduceerde sedatie en behandeling-geïnduceerde cognitieve disfunctie).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

QSPainRelief-patientCNS is een van de drie klinische onderzoeken die zullen worden uitgevoerd als onderdeel van het QSPainRelief-project, gefinancierd door het onderzoeks- en innovatieprogramma Horizon 2020 van de Europese Unie (subsidieovereenkomst 848068; http://qspainrelief.eu).

Chronische pijn is een complexe ziekte die ongeveer 20% van de Europeanen treft, en tot 60% van de patiënten met chronische pijn ervaart geen adequate pijnverlichting van de momenteel beschikbare analgetische combinatietherapieën en/of ondervindt storende bijwerkingen. Van de vele denkbare combinaties zijn er slechts enkele bestudeerd in formele klinische onderzoeken. Artsen moeten dus vertrouwen op klinische ervaring bij de behandeling van patiënten met chronische pijn. De visie van het QSPainRelief-project is dat alternatieve nieuwe geneesmiddelcombinaties met verbeterde analgetica en verminderde bijwerkingen kunnen worden geïdentificeerd en beoordeeld door op mechanismen gebaseerde Quantitative Systems Pharmacology (QSP) in silico-modellering. Het QSPainRelief-consortium zal een in silico QSPainRelief-platform opzetten, kalibreren en valideren dat recent ontwikkelde (1) fysiologisch gebaseerde farmacokinetische modellen integreert om de farmacokinetiek van geneesmiddelen in het menselijke CZS te kwantificeren en adequaat te voorspellen, (2) doelwitbindende kinetische modellen; (3) cellulaire signaleringsmodellen en (4) een gepatenteerd neuraal circuitmodel om de effecten van geneesmiddelen op de activiteit van relevante hersenneuronennetwerken te kwantificeren, dat ook adequaat de klinische uitkomst voorspelt.

Kalibratie van het QSPainRelief-platform dat de biologische processen en neuronale circuits modelleert die ten grondslag liggen aan pijnverlichting en nadelige effecten veroorzaakt door geneesmiddelcombinaties, vereist patiëntgegevens over hoe verschillende geneesmiddelcombinaties de centrale verwerking van nociceptieve input beïnvloeden, de centrale processen die ten grondslag liggen aan pijnmodulatie, evenals de netwerken van het centrale zenuwstelsel (CZS) die ten grondslag liggen aan door geneesmiddelen veroorzaakte bijwerkingen. Na kalibratie van het QSPainRelief-platform zijn aanvullende patiëntgegevens nodig om te evalueren of het platform daadwerkelijk CZS-effecten van geneesmiddelcombinaties bij patiënten kan voorspellen. Ten slotte is er bewijs uit de praktijk nodig om de effecten van geneesmiddelcombinaties op de CZS-activiteit in verband te brengen met de therapeutische en nadelige effecten die de patiënten zelf hebben gemeld.

De doelstellingen van de QSPainRelief-patientCNS-studie zijn dus tweeledig.

Het eerste doel is om gegevens te verkrijgen van een eerste set van 60 patiënten om het QSPainRelief-platform te kalibreren, en van een tweede set van 120 patiënten om het vermogen van het QSPainRelief-platform te evalueren om therapeutische en nadelige effecten van geneesmiddelcombinaties te voorspellen. Het zal zich richten op pijnverlichting en de impact ervan op dagelijkse activiteiten als therapeutische effecten, en op door drugs veroorzaakte sedatie, door drugs veroorzaakte cognitieve disfunctie (geheugen en aandacht) en misbruik van pijnmedicatie als bijwerkingen. Deze bijwerkingen zijn gekozen omdat (1) CZS-biomarkers die gevoelig zijn voor door geneesmiddelen veroorzaakte sedatie en door geneesmiddelen veroorzaakte cognitieve disfunctie gemakkelijk kunnen worden verkregen met behulp van niet-invasieve metingen van het elektro-encefalogram (EEG) en (2) de gekozen bijwerkingen kunnen worden beoordeeld bij patiënten na een korte behandelingsperiode met behulp van gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's).

Het tweede doel is het identificeren van maten van door geneesmiddelen veroorzaakte effecten op CZS-activiteit die kunnen worden gebruikt als biomarkers van real-life klinische uitkomst, zowel in termen van gewenste behandelingseffecten (behandeling-geïnduceerde pijnverlichting) maar ook in termen van ongewenste behandelingseffecten. (door behandeling veroorzaakte sedatie en door behandeling veroorzaakte cognitieve disfunctie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75 jaar.
  • Aanwezigheid van invaliderende postoperatieve pijn gedurende meer dan twee weken na thoracotomie, sternotomie of borstkankeroperatie.
  • Huidige behandeling van hun postoperatieve pijn met een opioïde analgeticum (samen met mogelijke andere geneesmiddelen).
  • Beslissing van de behandelend arts om een ​​aanvullende niet-opioïde behandeling voor hun postoperatieve pijn in te voeren, zoals (maar niet noodzakelijkerwijs) een anti-epilepticum of een antidepressivum.
  • Capaciteit om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvoldoende Franse taalvaardigheid.
  • Geplande chemotherapie, hormoontherapie of radiotherapie tijdens het tijdsinterval tussen bezoek 1 en 2.
  • Klinisch evidente psychiatrische aandoening die het onderzoek waarschijnlijk zal verstoren, volgens het oordeel van de onderzoeker.
  • Geschiedenis van aandoeningen van het perifere of centrale zenuwstelsel vóór de chirurgische ingreep.
  • Dermatologische aandoening waarbij de sensorische testgebieden betrokken zijn.
  • Ernstige alcoholgebruiksstoornis (zoals gedefinieerd in DSM-5).
  • Ernstig sedativum, hypnoticum of anxiolytica-gerelateerde gebruiksstoornis (zoals gedefinieerd in DSM-5).
  • Elke andere milde, matige of ernstige stoornis in het gebruik van middelen behalve tabak en cafeïne (zoals gedefinieerd in DSM-5).
  • Gebruik van recreatieve drugs, waaronder cannabis, in de laatste 4 weken voorafgaand aan het onderzoek.
  • Tekenen van polyneuropathie bij klinisch onderzoek.
  • Tekenen van een neurologische uitval als gevolg van een CZS-laesie of disfunctie bij klinisch onderzoek.
  • Elke andere reden om de proefpersoon uit te sluiten omdat dit het onderzoek kan verstoren, naar het oordeel van de onderzoeker. De reden wordt gedocumenteerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten
De studie zal vrijwilligers rekruteren (1) die lijden aan invaliderende postoperatieve pijn gedurende meer dan twee weken na de operatie (thoracotomie, sternotomie en borstkankeroperatie), (2) die momenteel worden behandeld voor hun postoperatieve pijn met een opioïde analgeticum - samen met met mogelijke andere behandelingen - en (3) waarvoor de behandelend arts op het punt staat een bijkomend niet-opioïde geneesmiddel te introduceren voor de behandeling van hun pijn (bijvoorbeeld een anti-epilepticum of een antidepressivum).
Diagnostische toets: Hoofdhuid elektro-encefalografie (EEG)
Het rust-EEG wordt geregistreerd vóór aanvang van de combinatiebehandeling (bezoek 1) en 7-10 dagen na de behandeling (bezoek 2). Door drugs veroorzaakte sedatiegerelateerde veranderingen in het EEG-frequentiespectrum. Vijf minuten rust-EEG met open ogen wordt opgenomen in een stille kamer, terwijl de deelnemers wordt gevraagd zich te concentreren op een afbeelding die op een muur wordt weergegeven. Daarna wordt hen gevraagd hun ogen nog 2 minuten te sluiten. De alfa-vermogensverhouding ogen open/ogen dicht wordt berekend (alfa-dempingscoëfficiënt; Kaida et al., 2006). Veranderingen in deze coëfficiënt zullen worden gebruikt als maatstaf voor door drugs geïnduceerde sedatie.
Andere namen:
  • Biomarker van sedatie
Diagnostische toets: Laser-evoked potentials (LEP's)
Laser-evoked potentials (LEP's) worden geregistreerd vóór (bezoek 1) en 7-10 na (bezoek 2) het starten van de combinatiebehandeling. Korte pulsen (50-100 ms) stralingswarmte gegenereerd door een C02-laserstimulator worden toegepast op de huid van de linker- of rechterslaapzaal om kort en selectief warmtegevoelige pijnreceptoren te activeren. Gelijktijdige EEG-opnamen zullen worden gebruikt om de amplitude en latentie van de opgewekte laser-opgewekte potentialen te meten. Veranderingen in LEP-amplitude (uitgedrukt als veranderingspercentage) zullen worden gebruikt als een maat voor door geneesmiddelen veroorzaakte effecten op de toestand van het thermonociceptieve systeem.
Andere namen:
  • Biomarker van nociceptie (hersenen)
Diagnostische toets: Cognitieve auditief opgewekte potentialen (P300)
Cognitieve auditief opgewekte potentialen worden geregistreerd vóór (bezoek 1) en 7-10 na (bezoek 2) het starten van de combinatiebehandeling. Kortdurende auditieve tonen worden geleverd met behulp van een excentriek paradigma met drie prikkels, waarbij standaardtonen (90% van de stimuli), iets andere doeltonen die de proefpersoon moet bijwonen en detecteren (10% van de stimuli), en sterk verschillende afleider niet-doelwit worden gecombineerd tonen (10% van de prikkels). De stimuli worden binauraal afgeleverd met behulp van een koptelefoon. Deelnemers krijgen de instructie om op een knop te drukken wanneer ze een doeltoon detecteren en om de standaardtonen en niet-doeltonen van de afleider te negeren. De EEG-opnamen zullen worden gebruikt om de amplitude en latentie van de cognitieve P3a- en P3b-potentialen te meten (Komerchero & Polich 1999). Veranderingen in P3a/P3b-amplitude zullen worden gebruikt als een maat voor door geneesmiddelen veroorzaakte effecten op cognitie (uitgedrukt als percentage van verandering).
Andere namen:
  • Biomarker van cognitie
Diagnostische toets: Cervicale somatosensorisch opgewekte potentialen
Cervicale ruggenmerg-evoked potentials worden geregistreerd vóór (bezoek 1) en 7-10 na (bezoek 2) het starten van de combinatiebehandeling. De reacties zullen worden uitgelokt door transcutane elektrische stimulatie van de nervus medianus. De N13-component van deze respons wordt gemedieerd door grote gemyeliniseerde niet-nociceptieve vezels en weerspiegelt een segmentale postsynaptische respons van interneuronen van de dorsale hoorn ter hoogte van het lumbale ruggenmerg (Cruccu et al., 2008). Veranderingen in grootte van de N13 zullen worden gebruikt als een maatstaf voor door geneesmiddelen veroorzaakte effecten op de ruggenmergfunctie (uitgedrukt als veranderingspercentage).
Andere namen:
  • Biomarker van nociceptie (spinaal)
Diagnostische toets: Pupillometrie
Pupillometriemetingen worden uitgevoerd vóór (bezoek 1) en 7-10 na (bezoek 2) het starten van de combinatiebehandeling. Pupillometrie is voorgesteld als een methode om de farmacodynamiek van opioïden te beoordelen. De mate van pupilverwijding kan een indicatie geven van nociceptieve input via autonome innervatie van de irisspieren, terwijl de mate van verzwakking van deze pupilreactie tijdens blootstelling aan opioïde analgetica een indicatie kan geven van farmacologische effecten die de mate van opioïde receptorbezetting in het CZS. Pupillometrie (statische pupildiameter, variabiliteit van pupildiameter [variatiecoëfficiënt van pupilverwijding, VCPD, Charier et al. 2017]), door licht opgewekte snelheid van pupilvernauwing [maximale pupilvernauwingssnelheid, PCV, Connely et al., 2014]) zal worden gemeten met behulp van een handheld pupillometrie-apparaat dat routinematig wordt gebruikt voor klinische evaluaties.
Diagnostische toets: Saccadische pieksnelheid
De saccadische pieksnelheid (SPV; m/s) wordt gemeten vóór (bezoek 1) en 7-10 na (bezoek 2) het starten van de combinatiebehandeling. Saccadische pieksnelheid is een van de meest gevoelige parameters voor sedatie. Het opnemen van oogbewegingen wordt uitgevoerd in een stille kamer met gedimde verlichting. Gemiddelde waarden van saccadische pieksnelheid (uitgedrukt in graden/seconde) van alle correcte saccades worden gemeten.
Diagnostische toets: Adaptieve volgtest
De test wordt uitgevoerd vóór (bezoek 1) en 7-10 na (bezoek 2) het starten van de combinatiebehandeling. Adaptive tracking is een achtervolgingstaak die gevoelig is voor verslechtering van de oog-handcoördinatie door medicijnen. Het is nuttig gebleken voor het meten van CZS-effecten van alcohol, verschillende andere psychoactieve drugs en slaapgebrek.
Diagnostische toets: Body Sway-test
Body Sway wordt beoordeeld vóór (bezoek 1) en 7-10 na (bezoek 2) het starten van de combinatiebehandeling, met behulp van een body Sway-meter en met gesloten ogen. Met de lichaamszwaaimeter kunnen lichaamsbewegingen in een enkel vlak worden gemeten, wat een maatstaf is voor de houdingsstabiliteit. De methode is gebruikt om de effecten van slaapgebrek, ethanol en psychoactieve drugs aan te tonen. Alle lichaamsbewegingen gedurende een periode van 2 minuten worden geïntegreerd en uitgedrukt in millimeters zwaaien.
Diagnostische toets: N-back werkgeheugentest
De werkgeheugenprestaties worden beoordeeld vóór (bezoek 1) en 7-10 na (bezoek 2) het starten van de combinatiebehandeling. Bij deze test wordt een reeks brieven op een computerscherm aan de deelnemer getoond. De test omvat drie condities met verhoogde werkgeheugenbelasting. De "0-back"-voorwaarde vereist eenvoudig om aan te geven of de gepresenteerde letter de letter "X" is of een andere letter. Bij de "1-terug"-conditie wordt de deelnemers verzocht aan te geven of de getoonde letter identiek is aan de voorgaande letter. In de "2-back"-conditie moeten deelnemers aangeven of de letter wordt herhaald met een andere letter ertussen (bijv. B … C … B).
Ander: Patiëntgerapporteerde resultaten
Voor (bezoek 1) en 7-10 na (bezoek 2) het starten van de combinatiebehandeling, maar ook dagelijks tussen de twee bezoeken, 14 dagen, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na het starten van de behandeling, zullen door de patiënt gerapporteerde resultaten worden verzameld om klinische effecten en bijwerkingen van de combinatiebehandelingen beoordelen. Deze omvatten de korte vorm van de Brief Pain Inventory (BPI), de PROMIS PQ-NEURO-score voor neuropathische pijn, de Stanford Sleepiness Scale (SSS) en de PROMIS Neuro-QOL zelf - beoordeling van cognitief functioneren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen verandering in grootte van laser-evoked brain potentials (LEP) en verandering in de Brief Pain Inventory (BPI) pijnernstscore
Tijdsspanne: drie maanden
Om te beoordelen of inter-individuele verschillen in de door geneesmiddelen veroorzaakte verandering in de omvang van LEP's (in microvolt) pijnverlichting voorspelt, de post-drug-combinatie vs. pre-drug-combinatie verandering in grootte van LEP's tussen Bezoek 1 en Bezoek 2 (uitgedrukt als veranderingspercentage tussen de twee bezoeken) zal worden gecorreleerd met de post-drug-combinatie minus pre-drug-combinatie verandering in de pijnernstscore verkregen uit de BPI (score tussen 0 en 40; Gjeilo et al., 2007 ) tussen bezoek 1 en maand 3.
drie maanden
Correlatie tussen verandering in de alfa-dempingscoëfficiënt (AAC) en verandering in de Stanford Sleepiness Scale (SSS)
Tijdsspanne: 10 dagen
Om te beoordelen of interindividuele verschillen in de door drugs veroorzaakte verandering in AAC (verhouding tussen alfa-band power ogen dicht vs. ogen open; Kaida et al., 2006) zelfgerapporteerde slaperigheid voorspelt, wordt de -verandering van de geneesmiddelcombinatie in de AAC gemeten in het rust-EEG tussen Bezoeken 1 en 2 zal worden gecorreleerd met de post-geneesmiddelcombinatie minus pre-geneesmiddelcombinatie verandering in zelfgerapporteerde slaperigheid beoordeeld met behulp van de Stanford Sleepiness Scale (SSS; score tussen 1 en 7) tussen Bezoeken 1 en 2.
10 dagen
Correlatie tussen verandering in omvang van cognitief P3b-potentieel en verandering in de PROMIS Neuro-QOL-score voor cognitieve functie
Tijdsspanne: 10 dagen
Om te beoordelen of interindividuele verschillen in de door drugs veroorzaakte verandering in grootte van de P3b-component van auditief opgewekte potentialen (in microvolts; Komerchero & Polich 1999) zelfgerapporteerde cognitieve disfunctie voorspelt, de post-drug-combinatie vs. verandering van de geneesmiddelcombinatie in P3b-omvang tussen bezoek 1 en 2 (uitgedrukt als veranderingspercentage) zal worden gecorreleerd met de post-geneesmiddelcombinatie minus pre-geneesmiddelcombinatieverandering in zelfgerapporteerde cognitieve disfunctie beoordeeld met behulp van de verkorte cognitieve functie meting van de PROMIS Neuro-QOL (kwaliteit van leven bij neurologische aandoeningen) tussen bezoek 1 en 2 (gestandaardiseerde T-score voor "cognitieve functie", met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 in een referentiepopulatie).
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen verandering in grootte van het door het ruggenmerg opgewekte potentieel van N13 en verandering in de PQ-NEURO-score voor neuropathische pijn
Tijdsspanne: 10 dagen
Om te beoordelen of interindividuele verschillen in de door geneesmiddelen veroorzaakte verandering in grootte van het N13-ruggenmerg een potentieel opwekten (in microvolts; Cruccu et al., 2008) veranderingen in zelfgerapporteerde tekenen van neuropathische pijn voorspelt, de post-drug- combinatie vs. pre-drug-combinatie verandering in amplitude van de N13 (uitgedrukt als percentage van verandering) tussen Bezoeken 1 en 2 zal gecorreleerd zijn met de post-drug-combinatie minus pre-drug-combinatie verandering in de PROMIS-meting van neuropathische pijn kwaliteit (PQ-NEURO ; Askew et al. 2016) tussen Bezoek 1 en 2 (gestandaardiseerde T-score met een gemiddelde van 50 en standaarddeviatie van 10 in een referentiepopulatie).
10 dagen
Correlatie tussen verandering in de variatiecoëfficiënt van pupilverwijding (VCPD) en verandering in de Brief Pain Inventory (BPI)-score
Tijdsspanne: 10 dagen
Om te beoordelen of interindividuele verschillen in de door geneesmiddelen veroorzaakte verandering in de VCPD (Charier et al., 2017) pijnverlichting voorspelt, zal de post-drug-combinatie vs. pre-drug-combinatie verandering in VCPD tussen Bezoeken 1 en 2 gecorreleerd zijn met de post-drug-combinatie minus pre-drug-combinatie verandering in de pijnernstscore verkregen uit de BPI (score tussen 0 en 40; Gjeilo et al., 2007) tussen Bezoeken 1 en 2.
10 dagen
Correlatie tussen verandering in pupilvernauwingssnelheid (PCV) en verandering in de Brief Pain Inventory (BPI)-score
Tijdsspanne: 10 dagen
Om te beoordelen of interindividuele verschillen in de door geneesmiddelen veroorzaakte verandering in door licht opgewekte PCV (in mm/s; Connely et al., 2014) pijnverlichting voorspelt, wordt de post-drug-combinatie minus pre-drug-combinatie verandering in PCV tussen Bezoeken 1 en 2 (mm/s) zal gecorreleerd zijn met de post-drug-combinatie minus pre-drug-combinatie verandering in de pijnernstscore verkregen uit de BPI (score tussen 0 en 40; Gjeilo et al., 2007) tussen bezoek 1 en 2.
10 dagen
Correlatie tussen verandering in saccadische pieksnelheid (SPV) en verandering in de Stanford Sleepiness Scale (SSS)
Tijdsspanne: 10 dagen
Om te beoordelen of interindividuele verschillen in de door het geneesmiddel veroorzaakte verandering in SPV zelfgerapporteerde slaperigheid voorspelt, wordt de post-medicijn-combinatie versus pre-medicijn combinatie verandering in SPV (m/s) tussen bezoek 1 en 2 (uitgedrukt als percentage van verandering) zal worden gecorreleerd met de post-drug-combinatie minus pre-drug-combinatie verandering in zelfgerapporteerde slaperigheid beoordeeld met behulp van de Stanford Sleepiness Scale (SSS; score tussen 1 en 7) tussen Bezoeken 1 en 2.
10 dagen
Correlatie tussen verandering in prestatie van de 2-back werkgeheugentaak (2-WM) en verandering in de PROMIS Neuro-QOL-score voor cognitieve functie
Tijdsspanne: 10 dagen
Om te beoordelen of interindividuele verschillen in de door drugs veroorzaakte verandering in prestatie van de 2-WM (uitgedrukt als de discriminatie-index d-prime; Haatveit et al., 2010) zelfgerapporteerde cognitieve disfunctie, de post-drug-combinatie minus pre-drug-combinatie verandering in prestatie tussen bezoek 1 en 2 zal worden gecorreleerd met de post-drug-combinatie minus pre-drug-combinatie verandering in zelfgerapporteerde cognitieve disfunctie beoordeeld met behulp van de korte cognitieve functiemeting van de PROMIS Neuro -QOL (kwaliteit van leven bij neurologische aandoeningen) tussen bezoek 1 en 2 (gestandaardiseerde T-score voor "cognitieve functie", met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 in een referentiepopulatie).
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Medewerkers

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QSPainRelief-patientCNS
  • VER.01-30.06.2020 (Andere identificatie: Comité d'Ethique Hospitalo-Facultaire de l'UCLouvain)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren