QSPainRelief-patientCNS: Clinical Biomarkers of Nociception, Sedation and Cognition
2 februari 2021 uppdaterad av: Université Catholique de Louvain
Klinisk kalibrering och utvärdering av QSPainRelief-plattformen hos patienter med handikappande smärta med hjälp av funktionella biomarkörer för nociception, sedering och kognition
QSPainRelief-patientCNS är en monocentrisk prospektiv longitudinell studie utförd på patienter som lider av invalidiserande postkirurgisk smärta för vilken den behandlande läkaren är på väg att ordinera en given läkemedelskombination för behandling av deras smärta i syfte att identifiera mått på läkemedelsinducerade effekter på CNS-aktivitet som skulle kunna användas som biomarkörer för verkligt kliniskt utfall, både vad gäller önskade behandlingseffekter (behandlingsinducerad smärtlindring) men också när det gäller oönskade behandlingseffekter (behandlingsinducerad sedering och behandlingsinducerad kognitiv dysfunktion).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
- Diagnostiskt test: Elektroencefalografi i hårbotten (EEG)
- Diagnostiskt test: Laser-framkallade potentialer (LEPs)
- Diagnostiskt test: Kognitiva auditivt framkallade potentialer (P300)
- Diagnostiskt test: Cervikala somatosensoriskt framkallade potentialer
- Diagnostiskt test: Pupillometri
- Diagnostiskt test: Saccadic Peak Velocity
- Diagnostiskt test: Adaptivt spårningstest
- Diagnostiskt test: Body Sway Test
- Diagnostiskt test: N-back arbetsminnestest
- Övrig: Patientrapporterade utfall
Detaljerad beskrivning
QSPainRelief-patientCNS är en av tre kliniska studier som kommer att genomföras som en del av QSPainRelief-projektet som finansieras av Europeiska unionens Horizon 2020 forsknings- och innovationsprogram (bidragsavtal 848068; http://qspainrelief.eu).
Kronisk smärta är en komplex sjukdom som drabbar cirka 20 % av européerna, och upp till 60 % av patienterna med kronisk smärta upplever inte adekvat smärtlindring av för närvarande tillgängliga smärtstillande kombinationsterapier och/eller lider av förvirrande biverkningar. Av de många tänkbara kombinationerna har endast ett fåtal studerats i formella kliniska prövningar. Läkare måste därför förlita sig på klinisk erfarenhet vid behandling av patienter med kronisk smärta. Visionen för QSPainRelief-projektet är att alternativa nya läkemedelskombinationer med förbättrade analgetiska och minskade biverkningar kan identifieras och utvärderas med mekanismbaserad kvantitativ systemfarmakologi (QSP) i silicomodellering. QSPainRelief-konsortiet kommer att sätta upp, kalibrera och validera en QSPainRelief-plattform i silico som integrerar nyligen utvecklade (1) fysiologiskt baserade farmakokinetiska modeller för att kvantifiera och adekvat förutsäga läkemedels farmakokinetik i humant CNS, (2) målbindande kinetiska modeller; (3) cellulära signaleringsmodeller och (4) en proprietär neurala kretsmodell för att kvantifiera läkemedelseffekterna på aktiviteten hos relevanta neuronala hjärnnätverk, som också adekvat förutsäger kliniskt resultat.
Kalibrering av QSPainRelief-plattformen som modellerar de biologiska processer och neuronala kretsar som ligger till grund för smärtlindring och biverkningar som induceras av läkemedelskombinationer kräver patientdata om hur olika läkemedelskombinationer påverkar den centrala bearbetningen av nociceptiv input, de centrala processerna som ligger bakom smärtmodulering, såväl som centrala nervsystemets (CNS) nätverk som ligger bakom läkemedelsinducerade biverkningar. Efter kalibrering av QSPainRelief-plattformen krävs ytterligare patientdata för att utvärdera plattformens förmåga att faktiskt förutsäga CNS-effekter av läkemedelskombinationer hos patienter. Slutligen behövs bevis från verkliga världen för att relatera effekterna av läkemedelskombinationer på CNS-aktivitet med de terapeutiska och negativa effekterna som patienterna självrapporterat.
Syften med QSPainRelief-patientCNS-studien är således tvåfaldiga.
Det första målet är att få data från en första uppsättning av 60 patienter för att kalibrera QSPainRelief-plattformen, och från en andra uppsättning av 120 patienter för att utvärdera förmågan hos QSPainRelief-plattformen att förutsäga terapeutiska och negativa effekter av läkemedelskombinationer. Den kommer att fokusera på smärtlindring och dess inverkan på dagliga aktiviteter som terapeutiska effekter, och på droginducerad sedering, droginducerad kognitiv dysfunktion (minne och uppmärksamhet) och missbruk av smärtstillande läkemedel som biverkningar. Dessa negativa effekter har valts eftersom (1) CNS-biomarkörer som är känsliga för läkemedelsinducerad sedering och läkemedelsinducerad kognitiv dysfunktion lätt kan erhållas med hjälp av icke-invasiva mätningar av elektroencefalogrammet (EEG) och (2) de valda biverkningarna kan bedömas hos patienter efter en kort behandlingsperiod med hjälp av validerade patientrapporterade utfallsmått (PROM).
Det andra syftet är att identifiera mått på läkemedelsinducerade effekter på CNS-aktivitet som skulle kunna användas som biomarkörer för verkliga kliniska resultat, både när det gäller önskade behandlingseffekter (behandlingsinducerad smärtlindring) men också i termer av oönskade behandlingseffekter (behandlingsinducerad sedering och behandlingsinducerad kognitiv dysfunktion).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
180
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: André Mouraux, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 2 764 54 47
- E-post: andre.mouraux@uclouvain.be
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Kontakt:
- Patricia Lavand'homme, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 2 764 47 33
- E-post: patricia.lavandhomme@uclouvain.be
-
Kontakt:
- Alexandre Stouffs, MD
- Telefonnummer: +32 2 764 47 33
- E-post: alexandre.stouffs@uclouvain.be
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-75 år.
- Förekomst av invalidiserande postoperativ smärta i mer än två veckor efter torakotomi, sternotomi eller bröstcancerkirurgi.
- Nuvarande behandling av deras postoperativa smärta med ett opioidanalgetikum (tillsammans med eventuella andra läkemedel).
- Beslut av den behandlande läkaren att införa ytterligare en icke-opioidbehandling för sin postoperativa smärta såsom (men inte nödvändigtvis) ett antiepileptika eller ett antidepressivt medel.
- Förmåga att förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Otillräckliga franska språkkunskaper.
- Planerad kemoterapi, hormonbehandling eller strålbehandling under tidsintervallet mellan besök 1 och 2.
- Kliniskt uppenbar psykiatrisk sjukdom som sannolikt kommer att störa studien, enligt utredarens bedömning.
- Historik av sjukdomar i det perifera eller centrala nervsystemet före det kirurgiska ingreppet.
- Dermatologiskt tillstånd som involverar de sensoriska testområdena.
- Allvarlig alkoholmissbruksstörning (enligt definitionen i DSM-5).
- Svårt lugnande medel, hypnotisk av anxiolytikarelaterad användningsstörning (enligt definitionen i DSM-5).
- Alla andra milda, måttliga eller allvarliga missbruksstörningar förutom tobak och koffein (enligt definitionen i DSM-5).
- Konsumtion av rekreationsdroger, inklusive cannabis, under de senaste 4 veckorna före studien.
- Tecken på polyneuropati vid klinisk undersökning.
- Tecken på ett neurologiskt underskott på grund av en CNS-skada eller dysfunktion vid klinisk undersökning.
- Någon annan anledning att utesluta ämnet eftersom det kan störa studien, enligt utredarens bedömning. Orsaken kommer att dokumenteras.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter
Studien kommer att rekrytera frivilliga (1) som lider av invalidiserande postoperativ smärta i mer än två veckor efter operationen (torakotomi, sternotomi och bröstcancerkirurgi), (2) som för närvarande behandlas för sin postoperativa smärta med ett opioidanalgetikum - tillsammans med möjliga andra behandlingar - och (3) för vilka den behandlande läkaren är på väg att introducera ett ytterligare icke-opioidläkemedel för behandling av deras smärta (t.ex. ett antiepileptikum eller ett antidepressivt medel).
|
Vilo-EEG kommer att registreras innan kombinationsbehandlingen påbörjas (besök 1) och 7-10 dagar efter behandling (besök 2).
Läkemedelsinducerade sederingsrelaterade förändringar i EEG-frekvensspektrumet.
Fem minuters vilande EEG-ögonöppna kommer att spelas in i ett tyst rum medan deltagarna uppmanas att fokusera på en bild som visas på en vägg.
Sedan kommer de att bli ombedda att blunda i ytterligare 2 minuter.
Alfaeffektförhållandet ögon öppna/ögon stängda kommer att beräknas (alfadämpningskoefficient; Kaida et al., 2006).
Förändringar i denna koefficient kommer att användas som ett mått på läkemedelsinducerad sedering.
Andra namn:
Laser-framkallade potentialer (LEP) kommer att registreras före (besök 1) och 7-10 efter (besök 2) påbörjande av kombinationsbehandlingen.
Korta pulser (50-100 ms) av strålningsvärme som genereras av en C02-laserstimulator kommer att appliceras på huden på vänster eller höger dorm för att kort och selektivt aktivera värmekänsliga smärtreceptorer.
En samtidig EEG-inspelning kommer att användas för att mäta amplituden och latensen för de framkallade laserframkallade potentialerna.
Förändringar i LEP-amplitud (uttryckt som procentuell förändring) kommer att användas som ett mått på läkemedelsinducerade effekter på det termociceptiva systemets tillstånd.
Andra namn:
Kognitiva auditivt framkallade potentialer kommer att registreras före (besök 1) och 7-10 efter (besök 2) påbörjande av kombinationsbehandlingen.
Kortvariga hörseltoner kommer att levereras med hjälp av ett udda paradigm med tre stimulanser som kombinerar standardtoner (90 % av stimuli), något olika måltoner som försökspersonen måste delta i och upptäcka (10 % av stimuli) och starkt olika distraktorer som inte är mål. toner (10 % av stimuli).
Stimulans kommer att levereras binauralt med hjälp av hörlurar.
Deltagarna kommer att instrueras att trycka på en knapp när de upptäcker en målton och att ignorera standard- och distraktionstoner som inte är mål.
EEG-inspelningarna kommer att användas för att mäta amplituden och latensen för de kognitiva P3a- och P3b-potentialerna (Komerchero & Polich 1999).
Förändringar i P3a/P3b-amplitud kommer att användas som ett mått på läkemedelsinducerade effekter på kognition (uttryckt som procentuell förändring).
Andra namn:
Cervikal ryggmärgsframkallade potentialer kommer att registreras före (besök 1) och 7-10 efter (besök 2) påbörjande av kombinationsbehandlingen.
Svaren kommer att framkallas genom transkutan elektrisk stimulering av medianusnerven.
N13-komponenten i detta svar förmedlas av stora myeliniserade icke-nociceptiva fibrer och återspeglar ett segmentellt postsynaptiskt svar av dorsala horninterneuroner i nivå med ländryggmärgen (Cruccu et al., 2008).
Förändringar i storleken på N13 kommer att användas som ett mått på läkemedelsinducerade effekter på ryggmärgsfunktionen (uttryckt som procentuell förändring).
Andra namn:
Pupillometrimätningar kommer att utföras före (besök 1) och 7-10 efter (besök 2) påbörjad kombinationsbehandling.
Pupillometri har föreslagits som en metod för att bedöma opioidfarmakodynamik.
Omfattningen av pupillutvidgning kan ge ett index för nociceptiv input via autonom innervering av irismusklerna, medan omfattningen av dämpningen av denna pupillreaktion under exponering för opioidanalgetika kan ge ett index på farmakologiska effekter som återspeglar omfattningen av opioidreceptorockupationen i CNS.
Pupillometri (statisk pupilldiameter, variabilitet av pupilldiameter [variationskoefficient för pupillutvidgning, VCPD, Charier et al. 2017]), ljusframkallad hastighet av pupillförträngning [maximal pupillkonstriktionshastighet, PCV, Connely et al., 2014]) kommer att mätas med hjälp av en handhållen pupillometrianordning som rutinmässigt används för kliniska utvärderingar.
Den saccadiciska topphastigheten (SPV; m/s) kommer att mätas före (besök 1) och 7-10 efter (besök 2) påbörjande av kombinationsbehandlingen.
Saccadisk topphastighet är en av de mest känsliga parametrarna för sedering.
Registrering av ögonrörelser kommer att utföras i ett tyst rum med nedtonade blixtar.
Medelvärden för saccadisk topphastighet (uttryckt som grader/sekund) för alla korrekta saccader kommer att mätas.
Testet kommer att utföras före (besök 1) och 7-10 efter (besök 2) påbörjad kombinationsbehandling.
Adaptiv spårning är en aktivitetsspårningsuppgift som är känslig för försämring av öga-handkoordination av droger.
Det har visat sig användbart för att mäta CNS-effekter av alkohol, olika andra psykoaktiva droger och sömnbrist.
Kroppssvajning kommer att bedömas före (besök 1) och 7-10 efter (besök 2) påbörjad kombinationsbehandling med hjälp av en kroppssvajningsmätare och med slutna ögon.
Kroppssvajningsmätaren tillåter mätning av kroppsrörelser i ett enda plan, vilket ger ett mått på postural stabilitet.
Metoden har använts för att påvisa effekter av sömnbrist, etanol och psykoaktiva droger.
Alla kroppsrörelser under en 2-minutersperiod är integrerade och uttrycks som millimeters svaj.
Arbetsminnets prestanda kommer att bedömas före (besök 1) och 7-10 efter (besök 2) påbörjad kombinationsbehandling.
I detta test visas en serie bokstäver för deltagaren på en datorskärm.
Testet omfattar tre tillstånd med ökad arbetsminnesbelastning.
Villkoret "0-back" kräver helt enkelt att ange om den presenterade bokstaven är bokstaven "X" eller en annan bokstav.
I "1-back"-tillståndet uppmanas deltagarna att ange om den visade bokstaven är identisk med den föregående bokstaven.
I villkoret "2-back" måste deltagarna ange om bokstaven upprepas med en annan bokstav emellan (t.ex. B … C … B).
Före (besök 1) och 7-10 efter (besök 2) påbörjad kombinationsbehandling, men även dagligen mellan de två besöken, 14 dagar, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandlingsstart, kommer patientrapporterade utfall att samlas in till bedöma kliniska effekter och biverkningar av kombinationsbehandlingen Dessa inkluderar den korta formen av Brief Pain Inventory (BPI), PROMIS PQ-NEURO poäng för neuropatisk smärta, Stanford Sleepiness Scale (SSS) och PROMIS Neuro-QOL self -bedömning av kognitiv funktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan förändring i storleken av laser-framkallade hjärnpotentialer (LEP) och förändringar i Brief Pain Inventory (BPI) smärta.
Tidsram: tre månader
|
För att bedöma huruvida interindividuella skillnader i den läkemedelsinducerade förändringen i storleken på LEP (i mikrovolt) förutsäger smärtlindring, kan förändringen efter läkemedelskombination jämfört med före läkemedelskombination av LEPs storlek mellan besök 1 och besök 2 (uttryckt som procentandel av förändringen mellan de två besöken) kommer att korreleras med post-drog-kombinationen minus pre-drug-kombination förändringen i smärtan svårighetspoäng erhållen från BPI (poäng mellan 0 och 40; Gjeilo et al., 2007 ) mellan besök 1 och månad 3.
|
tre månader
|
|
Korrelation mellan förändring i alfa-dämpningskoefficienten (AAC) och förändring i Stanford Sleepiness Scale (SSS)
Tidsram: 10 dagar
|
För att bedöma om interindividuella skillnader i den läkemedelsinducerade förändringen i AAC (förhållandet mellan alfabandskraftiga ögon stängda vs. öppna ögon; Kaida et al., 2006) förutsäger självrapporterad sömnighet, förutsäger kombinationen efter drogen minus före -läkemedelskombinationsförändring i AAC uppmätt i vilo-EEG mellan besök 1 och 2 kommer att korreleras med post-läkemedelskombination minus pre-drog-kombination förändring i självrapporterad sömnighet bedömd med Stanford Sleepiness Scale (SSS; poäng mellan 1 och 7) mellan besök 1 och 2.
|
10 dagar
|
|
Korrelation mellan förändring i storleken på kognitiv P3b-potential och förändring i PROMIS Neuro-QOL-poäng för kognitiv funktion
Tidsram: 10 dagar
|
För att bedöma om interindividuella skillnader i den läkemedelsinducerade förändringen i storleken av P3b-komponenten av auditivt framkallade potentialer (i mikrovolt; Komerchero & Polich 1999) förutsäger självrapporterad kognitiv dysfunktion, kan post-drogkombinationen vs. läkemedelskombinationsförändring i P3b magnitud mellan besök 1 och 2 (uttryckt som procentandel av förändring) kommer att korreleras med post-läkemedelskombinationen minus pre-läkemedelskombinationsförändring i självrapporterad kognitiv dysfunktion bedömd med hjälp av den kortformiga kognitiva funktionen mätning av PROMIS Neuro-QOL (Quality of Life in Neurological Disorders) mellan besök 1 och 2 (standardiserat T-poäng för "kognitiv funktion", med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 i en referenspopulation).
|
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan förändring i storleken av den N13-ryggmärgsframkallade potentialen och förändring i PQ-NEURO-poängen för neuropatisk smärta
Tidsram: 10 dagar
|
För att bedöma om interindividuella skillnader i den läkemedelsinducerade förändringen i storleken av den N13-ryggmärgsframkallade potentialen (i mikrovolt; Cruccu et al., 2008) förutsäger förändringar i självrapporterade tecken på neuropatisk smärta, kan post-drog- kombination kontra kombinationsförändring i amplitud av N13 (uttryckt som procentandel av förändring) mellan besök 1 och 2 kommer att korreleras till post-läkemedelskombination minus pre-läkemedelskombination förändring i PROMIS-måttet på neuropatisk smärta kvalitet (PQ-NEURO ; Askew et al. 2016) mellan besök 1 och 2 (standardiserat T-poäng med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10 i en referenspopulation).
|
10 dagar
|
|
Korrelation mellan förändring i variationskoefficienten för pupillutvidgning (VCPD) och förändring i Brief Pain Inventory (BPI) poäng
Tidsram: 10 dagar
|
För att bedöma huruvida interindividuella skillnader i den läkemedelsinducerade förändringen i VCPD (Charier et al., 2017) förutsäger smärtlindring, kommer förändringen av VCPD efter läkemedelskombination och pre-läkemedelskombination mellan besök 1 och 2 att vara korrelerad med post-drog-kombinationen minus pre-drug-kombination förändring i smärta svårighetsgrad poäng erhålls från BPI (poäng mellan 0 och 40; Gjeilo et al., 2007) mellan besök 1 och 2.
|
10 dagar
|
|
Korrelation mellan förändring i pupillkonstriktionshastighet (PCV) och förändring i Brief Pain Inventory (BPI) poäng
Tidsram: 10 dagar
|
För att bedöma huruvida interindividuella skillnader i den läkemedelsinducerade förändringen i ljusframkallad PCV (i mm/s; Connely et al., 2014) förutsäger smärtlindring, kan post-läkemedelskombinationen minus pre-läkemedelskombinationen förändring i PCV mellan besök 1 och 2 (mm/s) kommer att korreleras med post-läkemedelskombinationen minus pre-läkemedelskombinationsförändringen i smärtallvarlighetspoängen erhållen från BPI (poäng mellan 0 och 40; Gjeilo et al., 2007) mellan besök 1 och 2.
|
10 dagar
|
|
Korrelation mellan förändring i saccadic peak velocity (SPV) och förändring i Stanford Sleepiness Scale (SSS)
Tidsram: 10 dagar
|
För att bedöma huruvida interindividuella skillnader i den läkemedelsinducerade förändringen i SPV förutsäger självrapporterad sömnighet, förändringen i SPV (m/s) efter läkemedelskombination och pre-läkemedelskombination mellan besök 1 och 2 (uttryckt i procent av förändring) kommer att korreleras med post-drog-kombinationen minus pre-drog-kombination förändring i självrapporterad sömnighet bedömd med Stanford Sleepiness Scale (SSS; poäng mellan 1 och 7) mellan besök 1 och 2.
|
10 dagar
|
|
Korrelation mellan förändring i prestanda för 2-backs arbetsminnesuppgift (2-WM) och förändring i PROMIS Neuro-QOL-poäng för kognitiv funktion
Tidsram: 10 dagar
|
För att bedöma om interindividuella skillnader i den läkemedelsinducerade förändringen i prestanda hos 2-WM (uttryckt som diskrimineringsindex d-prime; Haatveit et al., 2010) förutsäger självrapporterad kognitiv dysfunktion, post-drogkombinationen minus förändring i prestationsförmåga före läkemedelskombination mellan besök 1 och 2 kommer att korreleras med förändringen efter läkemedelskombination minus förändring före läkemedelskombination i självrapporterad kognitiv dysfunktion utvärderad med kortformsmätningen av kognitiv funktion av PROMIS Neuro -QOL (Quality of Life in Neurological Disorders) mellan besök 1 och 2 (standardiserat T-poäng för "kognitiv funktion", med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 i en referenspopulation).
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Comerchero MD, Polich J. P3a and P3b from typical auditory and visual stimuli. Clin Neurophysiol. 1999 Jan;110(1):24-30. doi: 10.1016/s0168-5597(98)00033-1.
- Kaida K, Takahashi M, Akerstedt T, Nakata A, Otsuka Y, Haratani T, Fukasawa K. Validation of the Karolinska sleepiness scale against performance and EEG variables. Clin Neurophysiol. 2006 Jul;117(7):1574-81. doi: 10.1016/j.clinph.2006.03.011. Epub 2006 May 6.
- Gjeilo KH, Stenseth R, Wahba A, Lydersen S, Klepstad P. Validation of the brief pain inventory in patients six months after cardiac surgery. J Pain Symptom Manage. 2007 Dec;34(6):648-56. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2007.01.010. Epub 2007 Jul 16.
- Cruccu G, Aminoff MJ, Curio G, Guerit JM, Kakigi R, Mauguiere F, Rossini PM, Treede RD, Garcia-Larrea L. Recommendations for the clinical use of somatosensory-evoked potentials. Clin Neurophysiol. 2008 Aug;119(8):1705-1719. doi: 10.1016/j.clinph.2008.03.016. Epub 2008 May 16.
- Askew RL, Cook KF, Keefe FJ, Nowinski CJ, Cella D, Revicki DA, Morgan DeWitt EM, Michaud K, Trence DL, Amtmann D. A PROMIS Measure of Neuropathic Pain Quality. Value Health. 2016 Jul-Aug;19(5):623-30. doi: 10.1016/j.jval.2016.02.009. Epub 2016 Apr 6.
- Charier DJ, Zantour D, Pichot V, Chouchou F, Barthelemy JM, Roche F, Molliex SB. Assessing Pain Using the Variation Coefficient of Pupillary Diameter. J Pain. 2017 Nov;18(11):1346-1353. doi: 10.1016/j.jpain.2017.06.006. Epub 2017 Jul 13.
- Connelly MA, Brown JT, Kearns GL, Anderson RA, St Peter SD, Neville KA. Pupillometry: a non-invasive technique for pain assessment in paediatric patients. Arch Dis Child. 2014 Dec;99(12):1125-31. doi: 10.1136/archdischild-2014-306286. Epub 2014 Sep 3.
- Haatveit BC, Sundet K, Hugdahl K, Ueland T, Melle I, Andreassen OA. The validity of d prime as a working memory index: results from the "Bergen n-back task". J Clin Exp Neuropsychol. 2010 Oct;32(8):871-80. doi: 10.1080/13803391003596421. Epub 2010 Apr 9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
15 mars 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
30 september 2024
Avslutad studie (Förväntat)
30 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2021
Första postat (Faktisk)
8 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QSPainRelief-patientCNS
- VER.01-30.06.2020 (Annan identifierare: Comité d'Ethique Hospitalo-Facultaire de l'UCLouvain)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .