QSPainRelief-pacienteCNS: Biomarcadores Clínicos de Nocicepção, Sedação e Cognição
2 de fevereiro de 2021 atualizado por: Université Catholique de Louvain
Calibração e avaliação clínica da plataforma QSPainRelief em pacientes com dor incapacitante usando biomarcadores funcionais de nocicepção, sedação e cognição
QSPainRelief-pacienteCNS é um estudo longitudinal prospectivo monocêntrico realizado em pacientes que sofrem de dor pós-cirúrgica incapacitante para a qual o médico assistente está prestes a prescrever uma determinada combinação de medicamentos para o tratamento de sua dor com o objetivo de identificar medidas de efeitos induzidos por medicamentos sobre Atividade do SNC que pode ser usada como biomarcadores de resultados clínicos da vida real, tanto em termos de efeitos de tratamento desejados (alívio da dor induzida pelo tratamento), mas também em termos de efeitos de tratamento indesejados (sedação induzida pelo tratamento e disfunção cognitiva induzida pelo tratamento).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Eletroencefalografia do couro cabeludo (EEG)
- Teste de diagnostico: Potenciais evocados por laser (LEPs)
- Teste de diagnostico: Potenciais evocados auditivos cognitivos (P300)
- Teste de diagnostico: Potenciais evocados somatossensoriais cervicais
- Teste de diagnostico: Pupilometria
- Teste de diagnostico: Velocidade de pico sacádica
- Teste de diagnostico: Teste de rastreamento adaptativo
- Teste de diagnostico: Teste de oscilação corporal
- Teste de diagnostico: Teste de memória de trabalho N-back
- Outro: Resultados relatados pelo paciente
Descrição detalhada
QSPainRelief-patientCNS é um dos três estudos clínicos que serão conduzidos como parte do projeto QSPainRelief financiado pelo programa de pesquisa e inovação Horizon 2020 da União Europeia (acordo de concessão 848068; http://qspainrelief.eu).
A dor crônica é uma doença complexa que afeta cerca de 20% dos europeus, e até 60% dos pacientes com dor crônica não experimentam alívio adequado da dor com as terapias combinadas analgésicas atualmente disponíveis e/ou sofrem efeitos adversos confusos. Das muitas combinações concebíveis, apenas algumas foram estudadas em ensaios clínicos formais. Assim, os médicos precisam confiar na experiência clínica ao tratar pacientes com dor crônica. A visão do projeto QSPainRelief é que novas combinações alternativas de medicamentos com analgésicos aprimorados e efeitos adversos reduzidos podem ser identificados e avaliados por modelagem in silico de Farmacologia de Sistemas Quantitativos (QSP) baseada em mecanismos. O consórcio QSPainRelief configurará, calibrará e validará uma plataforma QSPainRelief in silico que integra (1) modelos farmacocinéticos com base fisiológica desenvolvidos recentemente para quantificar e prever adequadamente a farmacocinética de drogas no SNC humano, (2) modelos cinéticos de ligação ao alvo; (3) modelos de sinalização celular e (4) um modelo de circuito neural proprietário para quantificar os efeitos da droga na atividade de redes neuronais cerebrais relevantes, que também prediz adequadamente o resultado clínico.
A calibração da plataforma QSPainRelief que modela os processos biológicos e os circuitos neuronais subjacentes ao alívio da dor e aos efeitos adversos induzidos por combinações de drogas requer dados do paciente sobre como diferentes combinações de drogas afetam o processamento central da entrada nociceptiva, os processos centrais subjacentes à modulação da dor, bem como a redes do sistema nervoso central (SNC) subjacentes aos efeitos adversos induzidos por drogas. Após a calibração da plataforma QSPainRelief, são necessários dados adicionais do paciente para avaliar a capacidade da plataforma de realmente prever os efeitos das combinações de medicamentos no SNC nos pacientes. Finalmente, evidências do mundo real são necessárias para relacionar os efeitos das combinações de drogas na atividade do SNC com os efeitos terapêuticos e adversos autorrelatados pelos pacientes.
Os objetivos do estudo QSPainRelief-pacienteCNS são, portanto, duplos.
O primeiro objetivo é obter dados de um primeiro conjunto de 60 pacientes para calibrar a plataforma QSPainRelief e de um segundo conjunto de 120 pacientes para avaliar a capacidade da plataforma QSPainRelief de prever efeitos terapêuticos e adversos de combinações de medicamentos. Ele se concentrará no alívio da dor e seu impacto nas atividades da vida diária como efeitos terapêuticos, e na sedação induzida por drogas, disfunção cognitiva induzida por drogas (memória e atenção) e uso indevido de medicamentos para dor como efeitos adversos. Esses efeitos adversos foram escolhidos porque (1) os biomarcadores do SNC sensíveis à sedação induzida por drogas e à disfunção cognitiva induzida por drogas podem ser prontamente obtidos usando medições não invasivas do eletroencefalograma (EEG) e (2) os efeitos adversos escolhidos podem ser avaliados em pacientes após um curto período de tratamento usando medidas validadas de resultados relatados pelo paciente (PROMs).
O segundo objetivo é identificar medidas de efeitos induzidos por drogas na atividade do SNC que possam ser usadas como biomarcadores de resultados clínicos da vida real, tanto em termos de efeitos de tratamento desejados (alívio da dor induzida por tratamento), mas também em termos de efeitos de tratamento indesejados (sedação induzida pelo tratamento e disfunção cognitiva induzida pelo tratamento).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: André Mouraux, MD, PhD
- Número de telefone: +32 2 764 54 47
- E-mail: andre.mouraux@uclouvain.be
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Contato:
- Patricia Lavand'homme, MD, PhD
- Número de telefone: +32 2 764 47 33
- E-mail: patricia.lavandhomme@uclouvain.be
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Contato:
- Alexandre Stouffs, MD
- Número de telefone: +32 2 764 47 33
- E-mail: alexandre.stouffs@uclouvain.be
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75 anos.
- Presença de dor pós-operatória incapacitante por mais de duas semanas após toracotomia, esternotomia ou cirurgia de câncer de mama.
- Tratamento atual de sua dor pós-operatória com um analgésico opioide (juntamente com outras drogas possíveis).
- Decisão do médico assistente de introduzir um tratamento adicional não opioide para a dor pós-operatória, como (mas não necessariamente) um antiepiléptico ou antidepressivo.
- Capacidade de entender e assinar voluntariamente um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Competências insuficientes da língua francesa.
- Quimioterapia, hormonoterapia ou radioterapia planejada durante o intervalo de tempo entre as Visitas 1 e 2.
- Doença psiquiátrica clinicamente evidente que provavelmente interferirá no estudo, de acordo com o julgamento do investigador.
- História de doença do sistema nervoso periférico ou central antes da intervenção cirúrgica.
- Condição dermatológica envolvendo as áreas de testes sensoriais.
- Transtorno grave por uso de álcool (conforme definido no DSM-5).
- Sedativo grave, hipnótico ou transtorno de uso relacionado a ansiolíticos (conforme definido no DSM-5).
- Qualquer outro transtorno leve, moderado ou grave por uso de substâncias, exceto tabaco e cafeína (conforme definido no DSM-5).
- Consumo de drogas recreativas, incluindo cannabis, nas últimas 4 semanas anteriores ao estudo.
- Sinais de polineuropatia ao exame clínico.
- Sinais de déficit neurológico devido a lesão ou disfunção do SNC ao exame clínico.
- Qualquer outro motivo para excluir o sujeito porque pode interferir no estudo, a critério do investigador. O motivo será documentado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes
O estudo recrutará voluntários (1) sofrendo de dor pós-operatória incapacitante por mais de duas semanas após a cirurgia (toracotomia, esternotomia e cirurgia de câncer de mama), (2) atualmente sendo tratados por sua dor pós-operatória com um analgésico opioide - juntamente com possíveis outros tratamentos - e (3) para o qual o médico assistente está prestes a introduzir um medicamento não opioide adicional para o tratamento de sua dor (por exemplo, um antiepiléptico ou um antidepressivo).
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O EEG de repouso será registrado antes do início do tratamento combinado (visita 1) e 7-10 dias após o tratamento (visita 2).
Alterações relacionadas à sedação induzida por drogas no espectro de frequência do EEG.
Cinco minutos de EEG em repouso com os olhos abertos serão gravados em uma sala silenciosa enquanto os participantes são solicitados a focar em uma imagem exibida na parede.
Em seguida, eles serão solicitados a fechar os olhos por mais 2 minutos.
A relação de potência alfa olhos abertos/olhos fechados será computada (coeficiente de atenuação alfa; Kaida et al., 2006).
Alterações neste coeficiente serão usadas como uma medida de sedação induzida por drogas.
Outros nomes:
Potenciais evocados por laser (LEPs) serão registrados antes (visita 1) e 7-10 após (visita 2) iniciar o tratamento combinado.
Pulsos curtos (50-100 ms) de calor radiante gerados por um estimulador de laser C02 serão aplicados à pele do dormitório da mão esquerda ou direita para ativar brevemente e seletivamente os receptores de dor sensíveis ao calor.
Gravações concomitantes de EEG serão usadas para medir a amplitude e a latência dos potenciais evocados por laser.
Alterações na amplitude LEP (expressas como porcentagem de alteração) serão usadas como uma medida dos efeitos induzidos por drogas no estado do sistema termonociceptivo.
Outros nomes:
Os potenciais evocados auditivos cognitivos serão registrados antes (visita 1) e 7-10 após (visita 2) iniciar o tratamento combinado.
Tons auditivos de curta duração serão emitidos usando um paradigma excêntrico de três estímulos combinando tons padrão (90% dos estímulos), tons-alvo ligeiramente diferentes que o sujeito deve atender e detectar (10% dos estímulos) e distratores não-alvo fortemente diferentes tons (10% dos estímulos).
Os estímulos serão entregues de forma binaural usando fones de ouvido.
Os participantes serão instruídos a pressionar um botão quando detectarem um tom alvo e a ignorar os tons não-alvo padrão e distratores.
As gravações de EEG serão usadas para medir a amplitude e a latência dos potenciais cognitivos P3a e P3b (Komerchero & Polich 1999).
Alterações na amplitude P3a/P3b serão usadas como uma medida dos efeitos induzidos por drogas na cognição (expressas como porcentagem de alteração).
Outros nomes:
Os potenciais evocados da medula espinhal serão registrados antes (visita 1) e 7-10 após (visita 2) iniciar o tratamento combinado.
As respostas serão eliciadas por estimulação elétrica transcutânea do nervo mediano.
O componente N13 dessa resposta é mediado por grandes fibras não nociceptivas mielinizadas e reflete uma resposta pós-sináptica segmentar de interneurônios do corno dorsal no nível da medula espinhal lombar (Cruccu et al., 2008).
As alterações na magnitude do N13 serão usadas como uma medida dos efeitos induzidos por drogas na função da medula espinhal (expressas como porcentagem de alteração).
Outros nomes:
As medições de pupilometria serão realizadas antes (visita 1) e 7-10 após (visita 2) iniciar o tratamento combinado.
A pupilometria foi proposta como um método para avaliar a farmacodinâmica dos opioides.
A extensão da dilatação da pupila pode fornecer um índice de entrada nociceptiva via inervação autonômica dos músculos da íris, enquanto a extensão da atenuação dessa resposta pupilar durante a exposição a analgésicos opióides pode fornecer um índice de efeitos farmacológicos refletindo a extensão da ocupação do receptor opióide em o SNC.
Pupilometria (diâmetro estático da pupila, variabilidade do diâmetro da pupila [coeficiente de variação da dilatação pupilar, VCPD, Charier et al. 2017]), velocidade de constrição da pupila evocada por luz [velocidade máxima de constrição da pupila, PCV, Connely et al., 2014]) serão medidos usando um dispositivo portátil de pupilometria usado rotineiramente para avaliações clínicas.
A velocidade de pico sacádica (SPV; m/s) será medida antes (visita 1) e 7-10 após (visita 2) iniciar o tratamento combinado.
A velocidade de pico sacádica é um dos parâmetros mais sensíveis para a sedação.
A gravação dos movimentos oculares será realizada em uma sala silenciosa com pouca luz.
Serão medidos os valores médios de pico de velocidade sacádica (expressos em graus/segundo) de todos os sacádicos corretos.
O teste será realizado antes (visita 1) e 7-10 após (visita 2) iniciar o tratamento combinado.
O rastreamento adaptativo é uma tarefa de rastreamento de perseguição sensível ao comprometimento da coordenação olho-mão por drogas.
Tem se mostrado útil para medir os efeitos do álcool no SNC, várias outras drogas psicoativas e privação de sono.
A oscilação corporal será avaliada antes (visita 1) e 7-10 após (visita 2) iniciar o tratamento combinado, usando um medidor de oscilação corporal e com os olhos fechados.
O medidor de oscilação corporal permite a medição dos movimentos do corpo em um único plano, fornecendo uma medida da estabilidade postural.
O método tem sido usado para demonstrar os efeitos da privação do sono, etanol e drogas psicoativas.
Todos os movimentos do corpo durante um período de 2 minutos são integrados e expressos em milímetros de oscilação.
O desempenho da memória de trabalho será avaliado antes (visita 1) e 7-10 após (visita 2) iniciar o tratamento combinado.
Neste teste, uma série de letras são mostradas ao participante na tela do computador.
O teste inclui três condições com aumento da carga de memória de trabalho.
A condição "0-back" requer simplesmente indicar se a letra apresentada é a letra "X" ou outra letra.
Na condição "1-back", os participantes são solicitados a indicar se a letra exibida é idêntica à letra anterior.
Na condição "2-back", os participantes devem indicar se a letra é repetida com uma outra letra no meio (por exemplo, B … C … B).
Antes (visita 1) e 7-10 após (visita 2) iniciar o tratamento combinado, mas também diariamente entre as duas visitas, 14 dias, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o início do tratamento, os resultados relatados pelo paciente serão coletados para avaliar os efeitos clínicos e efeitos colaterais do tratamento combinado Estes incluem a forma abreviada do Brief Pain Inventory (BPI), a pontuação PROMIS PQ-NEURO para dor neuropática, a Stanford Sleepiness Scale (SSS) e o PROMIS Neuro-QOL self -avaliação do funcionamento cognitivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre a alteração na magnitude dos potenciais cerebrais evocados por laser (LEP) e a alteração no escore de gravidade da dor no Inventário Breve de Dor (BPI)
Prazo: três meses
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Para avaliar se as diferenças interindividuais na mudança induzida por drogas na magnitude de LEPs (em microvolts) predizem o alívio da dor, a mudança pós-combinação de drogas vs. pré-combinação de drogas na magnitude de LEPs entre a Visita 1 e a Visita 2 (expresso como porcentagem de mudança entre as duas visitas) será correlacionado com a mudança pós-combinação menos pré-combinação de drogas no escore de intensidade da dor obtido do BPI (pontuação entre 0 e 40; Gjeilo et al., 2007 ) entre a visita 1 e o mês 3.
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três meses
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Correlação entre a alteração no coeficiente de atenuação alfa (AAC) e a alteração na Escala de Sonolência de Stanford (SSS)
Prazo: 10 dias
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Para avaliar se as diferenças interindividuais na alteração induzida por drogas em AAC (razão entre o poder da banda alfa olhos fechados versus olhos abertos; Kaida et al., 2006) preveem a sonolência autorrelatada, a combinação pós-droga menos pré -alteração da combinação de drogas no AAC medido no EEG em repouso entre as visitas 1 e 2 será correlacionada com a mudança pós-combinação de drogas menos pré-combinação de drogas na sonolência autorreferida avaliada usando a Escala de Sonolência de Stanford (SSS; pontuação entre 1 e 7) entre as Visitas 1 e 2.
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10 dias
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Correlação entre mudança na magnitude do potencial cognitivo P3b e mudança no escore PROMIS Neuro-QOL para função cognitiva
Prazo: 10 dias
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Para avaliar se as diferenças interindividuais na mudança induzida por drogas na magnitude do componente P3b dos potenciais evocados auditivos (em microvolts; Komerchero & Polich 1999) predizem a disfunção cognitiva autorreferida, a combinação pós-droga vs. pré- a alteração da combinação de medicamentos na magnitude P3b entre as visitas 1 e 2 (expressa como porcentagem de alteração) será correlacionada com a alteração pós-combinação de medicamentos menos a pré-combinação de medicamentos na disfunção cognitiva auto-relatada avaliada usando a função cognitiva de forma curta medição do PROMIS Neuro-QOL (Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos) entre as Visitas 1 e 2 (escore T padronizado para "função cognitiva", com média de 50 e desvio padrão de 10 em uma população de referência).
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10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre alteração na magnitude do potencial evocado da medula espinhal N13 e alteração no escore PQ-NEURO para dor neuropática
Prazo: 10 dias
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Para avaliar se as diferenças interindividuais na mudança induzida por drogas na magnitude do potencial evocado da medula espinhal N13 (em microvolts; Cruccu et al., 2008) predizem mudanças nos sinais auto-relatados de dor neuropática, o pós-medicamento combinação vs. mudança de pré-combinação de drogas na amplitude do N13 (expressa como porcentagem de mudança) entre as visitas 1 e 2 será correlacionada com a mudança pós-combinação de drogas menos pré-combinação de drogas na medida PROMIS de dor neuropática qualidade (PQ-NEURO ; Askew et al. 2016) entre as Visitas 1 e 2 (pontuação T padronizada com média de 50 e desvio padrão de 10 em uma população de referência).
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10 dias
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Correlação entre a alteração no coeficiente de variação da dilatação pupilar (VCPD) e a alteração na pontuação do Brief Pain Inventory (BPI)
Prazo: 10 dias
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Para avaliar se as diferenças interindividuais na mudança induzida por drogas no VCPD (Charier et al., 2017) preveem o alívio da dor, a mudança pós-combinação de drogas vs. pré-combinação de drogas em VCPD entre as visitas 1 e 2 irá estar correlacionado com a mudança pós-combinação de drogas menos pré-combinação de drogas na pontuação de gravidade da dor obtida do BPI (pontuação entre 0 e 40; Gjeilo et al., 2007) entre as visitas 1 e 2.
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10 dias
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Correlação entre a mudança na velocidade de constrição da pupila (PCV) e a mudança na pontuação do Brief Pain Inventory (BPI)
Prazo: 10 dias
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Para avaliar se as diferenças interindividuais na mudança induzida por drogas na PCV evocada por luz (em mm/s; Connely et al., 2014) predizem o alívio da dor, a mudança pós-combinação de drogas menos a mudança pré-combinação de drogas em PCV entre as visitas 1 e 2 (mm/s) será correlacionado com a alteração pós-combinação de medicamentos menos pré-combinação de medicamentos no escore de intensidade da dor obtido do BPI (escore entre 0 e 40; Gjeilo et al., 2007) entre as visitas 1 e 2.
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10 dias
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Correlação entre a mudança no pico de velocidade sacádica (SPV) e a mudança na Escala de Sonolência de Stanford (SSS)
Prazo: 10 dias
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Para avaliar se as diferenças interindividuais na mudança induzida por drogas no SPV preveem a sonolência auto-relatada, a mudança pós-combinação de drogas vs pré-combinação de drogas em SPV (m/s) entre as visitas 1 e 2 (expressa como porcentagem de mudança) será correlacionada com a mudança pós-combinação de drogas menos pré-combinação de drogas na sonolência autorreferida avaliada usando a Escala de Sonolência de Stanford (SSS; pontuação entre 1 e 7) entre as visitas 1 e 2.
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10 dias
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Correlação entre mudança no desempenho da tarefa de memória de trabalho 2-back (2-WM) e mudança na pontuação PROMIS Neuro-QOL para função cognitiva
Prazo: 10 dias
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Para avaliar se as diferenças interindividuais na mudança induzida por drogas no desempenho do 2-WM (expresso como o índice de discriminação d-prime; Haatveit et al., 2010) prevê a disfunção cognitiva auto-relatada, a pós-combinação de drogas menos a mudança pré-combinação de drogas no desempenho entre as Visitas 1 e 2 será correlacionada com a mudança pós-combinação de drogas menos pré-combinação de drogas na disfunção cognitiva autorreferida avaliada usando a medição de função cognitiva de forma curta do PROMIS Neuro -QOL (Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos) entre as Visitas 1 e 2 (escore T padronizado para "função cognitiva", tendo uma média de 50 e um desvio padrão de 10 em uma população de referência).
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Comerchero MD, Polich J. P3a and P3b from typical auditory and visual stimuli. Clin Neurophysiol. 1999 Jan;110(1):24-30. doi: 10.1016/s0168-5597(98)00033-1.
- Kaida K, Takahashi M, Akerstedt T, Nakata A, Otsuka Y, Haratani T, Fukasawa K. Validation of the Karolinska sleepiness scale against performance and EEG variables. Clin Neurophysiol. 2006 Jul;117(7):1574-81. doi: 10.1016/j.clinph.2006.03.011. Epub 2006 May 6.
- Gjeilo KH, Stenseth R, Wahba A, Lydersen S, Klepstad P. Validation of the brief pain inventory in patients six months after cardiac surgery. J Pain Symptom Manage. 2007 Dec;34(6):648-56. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2007.01.010. Epub 2007 Jul 16.
- Cruccu G, Aminoff MJ, Curio G, Guerit JM, Kakigi R, Mauguiere F, Rossini PM, Treede RD, Garcia-Larrea L. Recommendations for the clinical use of somatosensory-evoked potentials. Clin Neurophysiol. 2008 Aug;119(8):1705-1719. doi: 10.1016/j.clinph.2008.03.016. Epub 2008 May 16.
- Askew RL, Cook KF, Keefe FJ, Nowinski CJ, Cella D, Revicki DA, Morgan DeWitt EM, Michaud K, Trence DL, Amtmann D. A PROMIS Measure of Neuropathic Pain Quality. Value Health. 2016 Jul-Aug;19(5):623-30. doi: 10.1016/j.jval.2016.02.009. Epub 2016 Apr 6.
- Charier DJ, Zantour D, Pichot V, Chouchou F, Barthelemy JM, Roche F, Molliex SB. Assessing Pain Using the Variation Coefficient of Pupillary Diameter. J Pain. 2017 Nov;18(11):1346-1353. doi: 10.1016/j.jpain.2017.06.006. Epub 2017 Jul 13.
- Connelly MA, Brown JT, Kearns GL, Anderson RA, St Peter SD, Neville KA. Pupillometry: a non-invasive technique for pain assessment in paediatric patients. Arch Dis Child. 2014 Dec;99(12):1125-31. doi: 10.1136/archdischild-2014-306286. Epub 2014 Sep 3.
- Haatveit BC, Sundet K, Hugdahl K, Ueland T, Melle I, Andreassen OA. The validity of d prime as a working memory index: results from the "Bergen n-back task". J Clin Exp Neuropsychol. 2010 Oct;32(8):871-80. doi: 10.1080/13803391003596421. Epub 2010 Apr 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QSPainRelief-patientCNS
- VER.01-30.06.2020 (Outro identificador: Comité d'Ethique Hospitalo-Facultaire de l'UCLouvain)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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