Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

QSPainRelief-pacjentCNS: Kliniczne biomarkery nocycepcji, sedacji i funkcji poznawczych

2 lutego 2021 zaktualizowane przez: Université Catholique de Louvain

Kliniczna kalibracja i ocena platformy QSPainRelief u pacjentów z bólem powodującym niesprawność przy użyciu funkcjonalnych biomarkerów nocycepcji, sedacji i funkcji poznawczych

QSPainRelief-pacjentCNS to monocentryczne, prospektywne, podłużne badanie prowadzone u pacjentów cierpiących na upośledzający ból pooperacyjny, w przypadku których lekarz prowadzący ma przepisać daną kombinację leków w celu leczenia ich bólu, w celu określenia środków wpływu leków na Aktywność OUN, którą można wykorzystać jako biomarkery rzeczywistych wyników klinicznych, zarówno pod względem pożądanych efektów leczenia (łagodzenie bólu wywołanego leczeniem), jak i niepożądanych efektów leczenia (sedacja wywołana leczeniem i zaburzenia poznawcze wywołane leczeniem).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

QSPainRelief-patientCNS to jedno z trzech badań klinicznych, które zostaną przeprowadzone w ramach projektu QSPainRelief finansowanego z unijnego programu badań i innowacji Horyzont 2020 (umowa o grant 848068; http://qspainrelief.eu).

Przewlekły ból jest złożoną chorobą, która dotyka około 20% Europejczyków, a nawet 60% pacjentów z przewlekłym bólem nie odczuwa odpowiedniego uśmierzenia bólu dzięki obecnie dostępnym kombinowanym terapiom przeciwbólowym i/lub doświadcza zakłócających skutków ubocznych. Spośród wielu możliwych kombinacji tylko kilka zostało przebadanych w formalnych badaniach klinicznych. Dlatego lekarze muszą polegać na doświadczeniu klinicznym podczas leczenia pacjentów z przewlekłym bólem. Wizją projektu QSPainRelief jest identyfikacja i ocena alternatywnych, nowatorskich kombinacji leków o ulepszonych właściwościach przeciwbólowych i zmniejszonych skutkach ubocznych za pomocą opartego na mechanizmach modelowania farmakologii systemów ilościowych (QSP) in silico. Konsorcjum QSPainRelief skonfiguruje, skalibruje i zwaliduje in silico platformę QSPainRelief, która integruje ostatnio opracowane (1) fizjologiczne modele farmakokinetyczne do ilościowego określania i odpowiedniego przewidywania farmakokinetyki leków w ludzkim ośrodkowym układzie nerwowym, (2) modele kinetyczne wiązania celu; (3) modele sygnalizacji komórkowej i (4) zastrzeżony model obwodów neuronowych do ilościowego określania wpływu leku na aktywność odpowiednich sieci neuronalnych w mózgu, który również odpowiednio przewiduje wynik kliniczny.

Kalibracja platformy QSPainRelief modelującej procesy biologiczne i obwody neuronalne leżące u podstaw uśmierzania bólu i działań niepożądanych wywoływanych przez kombinacje leków wymaga danych pacjentów dotyczących wpływu różnych kombinacji leków na centralne przetwarzanie bodźców nocyceptywnych, centralne procesy leżące u podstaw modulacji bólu, a także na sieci ośrodkowego układu nerwowego (OUN) leżące u podstaw działań niepożądanych wywołanych lekami. Po kalibracji platformy QSPainRelief wymagane są dodatkowe dane pacjenta, aby ocenić zdolność platformy do rzeczywistego przewidywania wpływu kombinacji leków na ośrodkowy układ nerwowy u pacjentów. Wreszcie, potrzebne są rzeczywiste dowody, aby powiązać wpływ kombinacji leków na aktywność OUN z efektami terapeutycznymi i działaniami niepożądanymi zgłaszanymi przez samych pacjentów.

Cele badania QSPainRelief-pacjentCNS są zatem dwojakie.

Pierwszym celem jest uzyskanie danych od pierwszego zestawu 60 pacjentów w celu kalibracji platformy QSPainRelief oraz od drugiego zestawu 120 pacjentów w celu oceny zdolności platformy QSPainRelief do przewidywania terapeutycznych i niepożądanych skutków kombinacji leków. Skoncentruje się na łagodzeniu bólu i jego wpływie na codzienne czynności jako efektach terapeutycznych, a także na wywołanej lekami sedacji, dysfunkcji poznawczej wywołanej lekami (pamięć i uwaga) oraz nadużywaniu leków przeciwbólowych jako skutkach niepożądanych. Te działania niepożądane zostały wybrane, ponieważ (1) biomarkery OUN wrażliwe na uspokojenie polekowe i zaburzenia poznawcze wywołane lekami można łatwo uzyskać za pomocą nieinwazyjnych pomiarów elektroencefalogramu (EEG) oraz (2) można ocenić wybrane działania niepożądane u pacjentów po krótkim okresie leczenia przy użyciu zwalidowanych miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM).

Drugim celem jest identyfikacja miar wpływu leków na aktywność OUN, które można by wykorzystać jako biomarkery rzeczywistych wyników klinicznych, zarówno pod względem pożądanych efektów leczenia (łagodzenie bólu wywołanego leczeniem), jak i niepożądanych efektów leczenia (sedacja wywołana leczeniem i zaburzenia funkcji poznawczych wywołane leczeniem).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat.
  • Obecność upośledzającego bólu pooperacyjnego przez ponad dwa tygodnie po torakotomii, sternotomii lub operacji raka piersi.
  • Bieżące leczenie bólu pooperacyjnego za pomocą opioidowego leku przeciwbólowego (wraz z ewentualnymi innymi lekami).
  • Decyzja lekarza prowadzącego o wprowadzeniu dodatkowego nieopioidowego leczenia bólu pooperacyjnego, takiego jak (ale niekoniecznie) lek przeciwpadaczkowy lub przeciwdepresyjny.
  • Zdolność do zrozumienia i dobrowolnego podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczająca znajomość języka francuskiego.
  • Planowana chemioterapia, hormonoterapia lub radioterapia w przerwie między Wizytami 1 i 2.
  • Klinicznie widoczna choroba psychiczna, która według oceny badacza może zakłócać badanie.
  • Historia chorób obwodowego lub ośrodkowego układu nerwowego przed interwencją chirurgiczną.
  • Stan dermatologiczny obejmujący obszary sensoryczne.
  • Ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu (zgodnie z definicją w DSM-5).
  • Ciężkie zaburzenie uspokajające, nasenne lub związane z używaniem leków przeciwlękowych (zgodnie z definicją w DSM-5).
  • Wszelkie inne łagodne, umiarkowane lub ciężkie zaburzenia związane z używaniem substancji, z wyjątkiem tytoniu i kofeiny (zgodnie z definicją w DSM-5).
  • Konsumpcja narkotyków rekreacyjnych, w tym konopi indyjskich, w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem.
  • Objawy polineuropatii w badaniu klinicznym.
  • Objawy deficytu neurologicznego spowodowane uszkodzeniem lub dysfunkcją OUN w badaniu klinicznym.
  • Każdy inny powód wykluczenia uczestnika, ponieważ może to zakłócać badanie, zgodnie z oceną badacza. Powód zostanie udokumentowany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci
Do badania zostaną zwerbowani ochotnicy (1) cierpiący na ból pooperacyjny powodujący niepełnosprawność przez ponad dwa tygodnie po operacji (torakotomii, sternotomii i operacji raka piersi), (2) obecnie leczeni z powodu bólu pooperacyjnego za pomocą opioidowego środka przeciwbólowego – wraz z z ewentualnymi innymi metodami leczenia - oraz (3) w przypadku których lekarz prowadzący zamierza wprowadzić dodatkowy lek nieopioidowy do leczenia ich bólu (np. lek przeciwpadaczkowy lub przeciwdepresyjny).
Test diagnostyczny: Elektroencefalografia skóry głowy (EEG)
Spoczynkowe EEG zostanie zarejestrowane przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego (wizyta 1) i 7-10 dni po leczeniu (wizyta 2). Wywołane lekami zmiany związane z sedacją w widmie częstotliwości EEG. Pięć minut spoczynkowego EEG z otwartymi oczami zostanie zarejestrowane w cichym pokoju, podczas gdy uczestnicy zostaną poproszeni o skupienie się na obrazie wyświetlanym na ścianie. Następnie zostaną poproszeni o zamknięcie oczu na dodatkowe 2 minuty. Zostanie obliczony współczynnik mocy alfa dla oczu otwartych/zamkniętych (współczynnik tłumienia alfa; Kaida i in., 2006). Zmiany tego współczynnika będą wykorzystywane jako miara sedacji polekowej.
Inne nazwy:
  • Biomarker sedacji
Test diagnostyczny: Potencjały wywołane laserem (LEP)
Laserowo wywołane potencjały (LEP) będą rejestrowane przed (wizyta 1) i 7-10 po (wizyta 2) rozpoczęciem leczenia skojarzonego. Krótkie impulsy (50-100 ms) promieniowania cieplnego generowanego przez stymulator laserowy CO2 będą aplikowane na skórę lewego lub prawego akademika, aby krótko i selektywnie aktywować wrażliwe na ciepło receptory bólu. Równoległe zapisy EEG zostaną wykorzystane do pomiaru amplitudy i latencji wywołanych potencjałów wywołanych laserem. Zmiany amplitudy LEP (wyrażone jako procent zmiany) zostaną wykorzystane jako miara wpływu leku na stan układu termonocyceptywnego.
Inne nazwy:
  • Biomarker nocycepcji (mózg)
Test diagnostyczny: Słuchowe potencjały wywołane poznawcze (P300)
Słuchowe potencjały poznawcze wywołane będą rejestrowane przed (wizyta 1) i 7-10 po (wizyta 2) rozpoczęciem leczenia skojarzonego. Krótkotrwałe tony słuchowe będą dostarczane przy użyciu paradygmatu trzech bodźców dziwacznych, łączącego tony standardowe (90% bodźców), nieco inne tony docelowe, na które badany musi reagować i które musi wykryć (10% bodźców) oraz silnie różne dystraktory niedocelowe tony (10% bodźców). Bodźce będą dostarczane obuusznie za pomocą słuchawek. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nacisnąć przycisk, gdy wykryją ton celu i zignorować tony standardowe i tony dystraktora, które nie są celem. Zapisy EEG posłużą do pomiaru amplitudy i latencji poznawczych potencjałów P3a i P3b (Komerchero i Polich 1999). Zmiany w amplitudzie P3a/P3b zostaną wykorzystane jako miara wpływu leku na funkcje poznawcze (wyrażone jako procent zmiany).
Inne nazwy:
  • Biomarker poznania
Test diagnostyczny: Szyjkowe somatosensoryczne potencjały wywołane
Potencjały wywołane rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym będą rejestrowane przed (wizyta 1) i 7-10 po (wizyta 2) rozpoczęciem leczenia skojarzonego. Odpowiedzi będą wywoływane przez przezskórną stymulację elektryczną nerwu pośrodkowego. Składnik N13 tej odpowiedzi jest pośredniczony przez duże mielinowane włókna nienocyceptywne i odzwierciedla segmentową odpowiedź postsynaptyczną interneuronów rogów grzbietowych na poziomie lędźwiowego rdzenia kręgowego (Cruccu i in., 2008). Zmiany wielkości N13 zostaną użyte jako miara wpływu leku na czynność rdzenia kręgowego (wyrażona jako procent zmiany).
Inne nazwy:
  • Biomarker nocycepcji (rdzeniowy)
Test diagnostyczny: Pupilometria
Pomiary pupilometryczne zostaną wykonane przed (wizyta 1) i 7-10 po (wizyta 2) rozpoczęciem leczenia skojarzonego. Pupilometria została zaproponowana jako metoda oceny farmakodynamiki opioidów. Zakres rozszerzenia źrenic może stanowić wskaźnik bodźca nocyceptywnego poprzez autonomiczne unerwienie mięśni tęczówki, podczas gdy zakres osłabienia tej odpowiedzi źrenicy podczas ekspozycji na opioidowe środki przeciwbólowe może stanowić wskaźnik efektów farmakologicznych odzwierciedlający stopień zajętości receptora opioidowego w OUN. Pupilometria (statyczna średnica źrenicy, zmienność średnicy źrenicy [współczynnik zmienności rozszerzenia źrenicy, VCPD, Charier i wsp. 2017]), wywołana światłem prędkość zwężania źrenicy [maksymalna prędkość zwężania źrenicy, PCV, Connely i wsp., 2014]) będą mierzone za pomocą podręcznego urządzenia pupilometrycznego, rutynowo używanego do ocen klinicznych.
Test diagnostyczny: Sakadyczna prędkość szczytowa
Szczytowa prędkość sakadyczna (SPV; m/s) będzie mierzona przed (wizyta 1) i 7-10 po (wizyta 2) rozpoczęciem leczenia skojarzonego. Szczytowa prędkość sakadyczna jest jednym z najbardziej czułych parametrów sedacji. Rejestracja ruchów gałek ocznych odbywać się będzie w cichym pomieszczeniu przy przygaszonym oświetleniu. Zmierzone zostaną średnie wartości szczytowej prędkości sakkadowej (wyrażone w stopniach/sekundę) wszystkich prawidłowych sakkad.
Test diagnostyczny: Adaptacyjny test śledzenia
Badanie zostanie wykonane przed (wizyta 1) i 7-10 po (wizyta 2) rozpoczęciem leczenia skojarzonego. Śledzenie adaptacyjne to zadanie śledzenia pościgu wrażliwe na zaburzenia koordynacji ręka-oko przez narkotyki. Udowodniono, że jest przydatny do pomiaru wpływu alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy, różnych innych środków psychoaktywnych i braku snu.
Test diagnostyczny: Test kołysania ciała
Kołysanie ciała zostanie ocenione przed (wizyta 1) i 7-10 po (wizyta 2) rozpoczęciem leczenia skojarzonego, przy użyciu miernika kołysania ciała i przy zamkniętych oczach. Miernik kołysania ciała umożliwia pomiar ruchów ciała w jednej płaszczyźnie, zapewniając miarę stabilności postawy. Metodę wykorzystano do wykazania skutków deprywacji snu, etanolu i środków psychoaktywnych. Wszystkie ruchy ciała w okresie 2 minut są scalane i wyrażone w milimetrach kołysania.
Test diagnostyczny: Test pamięci roboczej N-back
Wydajność pamięci roboczej zostanie oceniona przed (wizyta 1) i 7-10 po (wizyta 2) rozpoczęciem leczenia skojarzonego. W tym teście uczestnikowi pokazywana jest seria liter na ekranie komputera. Test obejmuje trzy stany ze zwiększonym obciążeniem pamięci roboczej. Warunek „0-back” wymaga po prostu wskazania, czy przedstawiona litera jest literą „X”, czy inną literą. W warunku „1-back” uczestnicy proszeni są o wskazanie, czy wyświetlana litera jest identyczna z literą poprzedzającą. W warunku „2-back” uczestnicy muszą wskazać, czy litera jest powtórzona z inną literą pomiędzy (np. B… C… B).
Inny: Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Przed (wizyta 1) i 7-10 po (wizyta 2) rozpoczęciem leczenia skojarzonego, ale także codziennie pomiędzy dwiema wizytami, 14 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, wyniki zgłaszane przez pacjentów będą zbierane do ocenić efekty kliniczne i skutki uboczne leczenia skojarzonego. Obejmują one skróconą wersję Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI), wynik PROMIS PQ-NEURO dla bólu neuropatycznego, Stanford Sleepiness Scale (SSS) oraz PROMIS Neuro-QOL self -ocena funkcjonowania poznawczego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między zmianą wielkości wywołanych laserem potencjałów mózgowych (LEP) a zmianą wyniku nasilenia bólu w skrócie BPI (ang. Brief Pain Inventory)
Ramy czasowe: trzy miesiące
Aby ocenić, czy międzyosobnicze różnice w indukowanej lekiem zmianie wielkości LEP (w mikrowoltach) przewidują ulgę w bólu, zmiana wielkości LEP po połączeniu leków i przed połączeniem leków między wizytą 1 a wizytą 2 (wyrażona jako procent zmiany między dwiema wizytami) będzie skorelowana ze zmianą po kombinacji leków minus zmiana przed kombinacją leków w punktacji nasilenia bólu uzyskanej z BPI (wynik między 0 a 40; Gjeilo i in., 2007 ) między Wizytą 1 a Miesiącem 3.
trzy miesiące
Korelacja między zmianą współczynnika tłumienia alfa (AAC) a zmianą w Skali Senności Stanforda (SSS)
Ramy czasowe: 10 dni
Aby ocenić, czy międzyosobnicze różnice w indukowanej lekami zmianie AAC (stosunek między mocą pasma alfa, oczami zamkniętymi a oczami otwartymi; Kaida i wsp., 2006) przewidują senność zgłaszaną przez samych siebie, kombinacja po lekach minus pre - zmiana kombinacji leków w AAC mierzona w spoczynkowym EEG między wizytami 1 i 2 będzie skorelowana ze zmianą zgłaszanej przez pacjentów senności po skojarzeniu leków minus przed skojarzeniem leków, ocenianej za pomocą Skali Senności Stanforda (SSS; wynik między 1 i 7) pomiędzy wizytami 1 i 2.
10 dni
Korelacja między zmianą wielkości potencjału poznawczego P3b a zmianą wyniku PROMIS Neuro-QOL dla funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 10 dni
Aby ocenić, czy międzyosobnicze różnice w indukowanej lekiem zmianie wielkości składowej P3b słuchowych potencjałów wywołanych (w mikrowoltach; Komerchero i Polich 1999) przewidują zgłaszane przez samych siebie zaburzenia funkcji poznawczych, skojarzenie po-lekowe vs. zmiana wielkości P3b związana z kombinacją leków między wizytami 1 i 2 (wyrażona jako procent zmiany) będzie skorelowana ze zmianą po kombinacji leków minus zmiana przed kombinacją leków w zgłaszanych przez siebie dysfunkcjach poznawczych ocenianych za pomocą skróconej funkcji poznawczej pomiar PROMIS Neuro-QOL (jakość życia w zaburzeniach neurologicznych) między wizytami 1 i 2 (standaryzowany wynik T dla „funkcji poznawczych”, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 w populacji referencyjnej).
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między zmianą wielkości potencjału wywołanego rdzenia kręgowego N13 a zmianą wyniku PQ-NEURO dla bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: 10 dni
Aby ocenić, czy międzyosobnicze różnice w indukowanej lekiem zmianie wielkości potencjału wywołanego rdzenia kręgowego N13 (w mikrowoltach; Cruccu i in., 2008) przewidują zmiany w zgłaszanych przez siebie oznakach bólu neuropatycznego, polekowe skojarzenie vs. przed skojarzeniem leków zmiana amplitudy N13 (wyrażona jako procent zmiany) między wizytami 1 i 2 będzie skorelowana ze zmianą po skojarzeniu leków minus przed skojarzeniem leków w pomiarze bólu neuropatycznego PROMIS jakość (PQ-NEURO ; Askew i in. 2016) między wizytami 1 i 2 (standaryzowany wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 w populacji referencyjnej).
10 dni
Korelacja między zmianą współczynnika zmienności rozszerzenia źrenic (VCPD) a zmianą wyniku w skrócie BPI (ang. Brief Pain Inventory)
Ramy czasowe: 10 dni
Aby ocenić, czy międzyosobnicze różnice w indukowanej lekiem zmianie VCPD (Charier i in., 2017) pozwalają przewidzieć złagodzenie bólu, zmiana VCPD po połączeniu leków i przed skojarzeniem leków między wizytami 1. i 2. być skorelowane ze zmianą po kombinacji leków minus przed kombinacją leków w punktacji nasilenia bólu uzyskanej z BPI (wynik między 0 a 40; Gjeilo i in., 2007) między wizytami 1 i 2.
10 dni
Korelacja między zmianą szybkości zwężenia źrenicy (PCV) a zmianą wyniku w skrócie BPI (ang. Brief Pain Inventory)
Ramy czasowe: 10 dni
Aby ocenić, czy międzyosobnicze różnice w indukowanej lekami zmianie PCV wywołanej światłem (w mm/s; Connely i in., 2014) przewidują ulgę w bólu, zmiana po kombinacji leków minus zmiana przed kombinacją leków w PCV między wizytami 1 i 2 (mm/s) będzie skorelowane ze zmianą po kombinacji leków minus przed kombinacją leków w punktacji nasilenia bólu uzyskanej z BPI (wynik między 0 a 40; Gjeilo i in., 2007) między wizytami 1 i 2.
10 dni
Korelacja między zmianą szczytowej prędkości sakkadowej (SPV) a zmianą w Skali Senności Stanforda (SSS)
Ramy czasowe: 10 dni
Aby ocenić, czy międzyosobnicze różnice w zmianie SPV wywołanej lekiem pozwalają przewidzieć senność zgłaszaną przez samych pacjentów, zmiana SPV (m/s) po kombinacji leków i przed kombinacją leków między wizytami 1 i 2 (wyrażona jako procent zmiana) będzie skorelowana ze zmianą zgłaszanej przez pacjentów senności po kombinacji leków minus przed kombinacją leków, ocenianej za pomocą Skali Senności Stanforda (SSS; wynik między 1 a 7) między wizytami 1 i 2.
10 dni
Korelacja między zmianą wykonania zadania pamięci roboczej 2-wstecz (2-WM) a zmianą wyniku PROMIS Neuro-QOL dla funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 10 dni
Aby ocenić, czy międzyosobnicze różnice w indukowanej lekiem zmianie wydajności 2-WM (wyrażonej jako wskaźnik dyskryminacji d-prime; Haatveit i in., 2010) przewidują zgłaszane przez samych siebie dysfunkcje poznawcze, połączenie po lekach pomniejszona o zmianę wydajności przed leczeniem skojarzonym między wizytami 1 i 2 będzie skorelowana ze zmianą zgłaszanych przez pacjentów dysfunkcji poznawczych po skojarzeniu leków minus przed leczeniem skojarzonym, ocenianych za pomocą skróconego pomiaru funkcji poznawczych PROMIS Neuro -QOL (jakość życia w zaburzeniach neurologicznych) między wizytami 1 i 2 (standaryzowany wynik T dla „funkcji poznawczych”, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 w populacji referencyjnej).
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Współpracownicy

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QSPainRelief-patientCNS
  • VER.01-30.06.2020 (Inny identyfikator: Comité d'Ethique Hospitalo-Facultaire de l'UCLouvain)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj