Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

QSPain Relief-patent CNS: A nocicepció, a szedáció és a megismerés klinikai biomarkerei

2021. február 2. frissítette: Université Catholique de Louvain

A QSPainRelief Platform klinikai kalibrálása és értékelése fogyatékos fájdalomban szenvedő betegeknél a nocicepció, szedáció és kognitív funkcionális biomarkerek felhasználásával

A QSPainRelief-patientCNS egy monocentrikus prospektív longitudinális vizsgálat, amelyet olyan betegeken végeznek, akik mozgásképtelenné váló műtét utáni fájdalomban szenvednek, és amelyre a kezelőorvos egy adott gyógyszerkombinációt fog felírni a fájdalom kezelésére azzal a céllal, hogy meghatározza a gyógyszer által kiváltott hatásokat A központi idegrendszeri aktivitás, amely felhasználható a valós klinikai eredmények biomarkereiként, mind a kívánt kezelési hatások (a kezelés által kiváltott fájdalomcsillapítás), mind a nem kívánt kezelési hatások (a kezelés által kiváltott szedáció és a kezelés által kiváltott kognitív diszfunkció) tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A QSPainRelief-patientCNS egyike annak a három klinikai vizsgálatnak, amelyek az Európai Unió Horizont 2020 kutatási és innovációs programja által finanszírozott QSPainRelief projekt részeként valósulnak meg (848068 támogatási megállapodás; http://qspainrelief.eu).

A krónikus fájdalom összetett betegség, amely az európaiak körülbelül 20%-át érinti, és a krónikus fájdalomban szenvedő betegek 60%-a nem tapasztal megfelelő fájdalomcsillapítást a jelenleg elérhető fájdalomcsillapítós kombinációs terápiáktól, és/vagy zavaró mellékhatásoktól szenved. A sok elképzelhető kombináció közül csak néhányat tanulmányoztak hivatalos klinikai vizsgálatok során. Így az orvosoknak a klinikai tapasztalatokra kell támaszkodniuk a krónikus fájdalmas betegek kezelése során. A QSPainRelief projekt víziója az, hogy a jobb fájdalomcsillapító és csökkent mellékhatásokkal rendelkező alternatív új gyógyszerkombinációk azonosíthatók és értékelhetők mechanizmusalapú kvantitatív rendszerfarmakológiai (QSP) in silico modellezéssel. A QSPainRelief konzorcium egy in silico QSPainRelief platformot állít be, kalibrál és validál, amely integrálja a közelmúltban kifejlesztett (1) fiziológiai alapú farmakokinetikai modelleket a humán központi idegrendszerben előforduló gyógyszerfarmakokinetika mennyiségi meghatározására és megfelelő előrejelzésére, (2) célkötő kinetikai modellekre; (3) celluláris jelátviteli modellek és (4) szabadalmaztatott neurális áramkör-modell a releváns agyi neuronhálózatok aktivitására kifejtett gyógyszerhatások számszerűsítésére, amely szintén megfelelően előrejelzi a klinikai kimenetelt.

A fájdalomcsillapítás és a gyógyszerkombinációk által kiváltott káros hatások mögött meghúzódó biológiai folyamatokat és neuronális áramköröket modellező QSPainRelief platform kalibrálásához betegadatokra van szükség arról, hogy a különböző gyógyszerkombinációk hogyan hatnak a nociceptív input központi feldolgozására, a fájdalommoduláció hátterében álló központi folyamatokra, valamint a központi idegrendszeri (CNS) hálózatok, amelyek a gyógyszerek által kiváltott mellékhatások hátterében állnak. A QSPainRelief platform kalibrálása után további betegadatokra van szükség annak értékeléséhez, hogy a platform képes-e ténylegesen előre jelezni a gyógyszerkombinációk központi idegrendszeri hatásait a betegekben. Végül valós bizonyítékokra van szükség ahhoz, hogy összefüggésbe hozzuk a gyógyszerkombinációk központi idegrendszeri aktivitásra gyakorolt ​​hatását a betegek által saját maguk által bejelentett terápiás és káros hatásokkal.

A QSPainRelief-patientCNS vizsgálat célja tehát kettős.

Az első cél az, hogy egy 60 betegből álló első csoporttól adatokat szerezzünk be a QSPainRelief platform kalibrálásához, egy második, 120 betegből álló csoporttól pedig annak értékelésére, hogy a QSPainRelief platform képes-e előre jelezni a gyógyszerkombinációk terápiás és káros hatásait. A fájdalomcsillapításra és annak a mindennapi élettevékenységekre gyakorolt ​​hatására, mint terápiás hatásokra, valamint a kábítószer-indukálta szedációra, a kábítószer által kiváltott kognitív diszfunkcióra (memória és figyelem) és a fájdalomcsillapítókkal való visszaélésre, mint káros hatásokra összpontosít. Ezeket a káros hatásokat azért választottuk, mert (1) a gyógyszer által kiváltott szedációra és a gyógyszer által kiváltott kognitív diszfunkcióra érzékeny központi idegrendszeri biomarkerek könnyen megszerezhetők az elektroencefalogram (EEG) non-invazív méréseivel, és (2) a választott káros hatások értékelhetők. betegeknél rövid kezelési periódus után validált, beteg által jelentett kimeneti mérések (PROM) alkalmazásával.

A második cél a központi idegrendszeri aktivitásra gyakorolt, gyógyszer által kiváltott hatások mérése, amelyek felhasználhatók a valós klinikai eredmények biomarkereiként, mind a kívánt kezelési hatások (a kezelés által kiváltott fájdalomcsillapítás), mind pedig a nem kívánt kezelési hatások tekintetében. (kezelés által kiváltott szedáció és kezelés által kiváltott kognitív diszfunkció).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 éves korig.
  • A thoracotomia, sternotomia vagy mellrák műtét után több mint két hétig fennálló mozgáskorlátozó posztoperatív fájdalom.
  • Műtét utáni fájdalmaik jelenlegi kezelése opioid fájdalomcsillapítóval (a lehetséges egyéb gyógyszerekkel együtt).
  • A kezelőorvos döntése egy további nem opioid kezelés bevezetéséről a műtét utáni fájdalmaik kezelésére, mint például (de nem feltétlenül) antiepileptikum vagy antidepresszáns.
  • Képesség a tájékozott beleegyező nyilatkozat megértésére és önkéntes aláírására.

Kizárási kritériumok:

  • Nem megfelelő francia nyelvtudás.
  • Tervezett kemoterápia, hormonterápia vagy sugárterápia az 1. és 2. látogatás közötti időintervallumban.
  • Klinikailag nyilvánvaló pszichiátriai betegség, amely valószínűleg zavarja a vizsgálatot, a vizsgáló megítélése szerint.
  • Perifériás vagy központi idegrendszeri betegség a kórtörténetben a műtét előtt.
  • Az érzékszervi vizsgálati területeket érintő bőrgyógyászati ​​állapot.
  • Súlyos alkoholfogyasztási zavar (a DSM-5 meghatározása szerint).
  • Súlyos nyugtató, hipnotikus szorongásoldó hatású használati zavar (a DSM-5 meghatározása szerint).
  • Bármilyen más enyhe, közepes vagy súlyos szerhasználati rendellenesség, kivéve a dohányt és a koffeint (a DSM-5 meghatározása szerint).
  • Rekreációs kábítószerek, beleértve a kannabiszt, fogyasztása a vizsgálatot megelőző utolsó 4 hétben.
  • A polineuropathia jelei a klinikai vizsgálat során.
  • Központi idegrendszeri elváltozás vagy diszfunkció miatti neurológiai hiány jelei a klinikai vizsgálat során.
  • Bármilyen egyéb ok az alany kizárására, mert zavarhatja a vizsgálatot, a vizsgáló megítélése szerint. Az okot dokumentálni fogják.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Betegek
A vizsgálatba önkénteseket vonnak be (1), akik a műtétet (thoracotomia, sternotomia és emlőrák-műtét) után több mint két hétig rokkantságot okozó posztoperatív fájdalomban szenvednek, (2) akiket jelenleg a műtét utáni fájdalmaik miatt kezelnek opioid fájdalomcsillapítóval. lehetséges egyéb kezelésekkel - és (3) amelyeknél a kezelőorvos egy további, nem opioid gyógyszert készül bevezetni a fájdalmaik kezelésére (pl. antiepileptikum vagy antidepresszáns).
Diagnosztikai vizsgálat: Fejbőr elektroencefalográfia (EEG)
A nyugalmi EEG-t a kombinált kezelés megkezdése előtt (1. vizit) és a kezelés után 7-10 nappal (2. vizit) rögzítik. Gyógyszer okozta szedációval kapcsolatos változások az EEG-frekvencia spektrumban. Öt percnyi nyugalmi EEG nyitott szemmel rögzítésre kerül egy csendes szobában, miközben a résztvevőket arra kérik, hogy a falon látható képre összpontosítsanak. Ezután megkérik őket, hogy csukják be a szemüket további 2 percre. A nyitott szem/csukott szem alfa-teljesítmény arányát kiszámítjuk (alfa csillapítási együttható; Kaida et al., 2006). Ennek az együtthatónak a változásait a gyógyszer által kiváltott szedáció mértékeként fogják használni.
Más nevek:
  • A szedáció biomarkere
Diagnosztikai vizsgálat: Lézer által kiváltott potenciálok (LEP)
A lézer által kiváltott potenciálokat (LEP) a kombinációs kezelés megkezdése előtt (1. vizit) és 7-10-ig (2. vizit) rögzítik. A C02 lézerstimulátor által generált rövid impulzusok (50-100 ms) sugárzó hőt alkalmaznak a bal vagy jobb oldali kollégium bőrére, hogy rövid ideig és szelektíven aktiválják a hőérzékeny fájdalomreceptorokat. Egyidejű EEG-felvételeket használnak a kiváltott lézerrel kiváltott potenciálok amplitúdójának és látenciájának mérésére. A LEP amplitúdójának változásait (a változás százalékában kifejezve) a termonociceptív rendszer állapotára gyakorolt ​​gyógyszer-indukált hatások mértékeként fogják használni.
Más nevek:
  • A nocicepció biomarkere (agy)
Diagnosztikai vizsgálat: Kognitív hallás által kiváltott potenciálok (P300)
A kognitív hallás által kiváltott potenciálokat a kombinált kezelés megkezdése előtt (1. vizit) és 7-10-ig (2. vizit) rögzítik. A rövid ideig tartó hallási hangokat három ingerből álló, furcsa golyós paradigma segítségével adják ki, amely kombinálja a szabványos hangokat (az ingerek 90%-a), a kissé eltérő célhangokat, amelyeket az alanynak figyelnie kell és észlelnie kell (az ingerek 10%-a), valamint az erősen eltérő, nem célzott disztraktort. hangok (az ingerek 10%-a). Az ingerek binaurálisan, fejhallgató segítségével kerülnek továbbításra. A résztvevőket arra utasítják, hogy nyomjanak meg egy gombot, ha célhangot észlelnek, és hagyják figyelmen kívül a standard és a zavaró nem célhangokat. Az EEG-felvételeket a kognitív P3a és P3b potenciálok amplitúdójának és látenciájának mérésére fogják használni (Komerchero & Polich 1999). A P3a/P3b amplitúdó változásait fogják használni a kábítószer által kiváltott kognícióra gyakorolt ​​hatások mértékeként (a változás százalékában kifejezve).
Más nevek:
  • A megismerés biomarkere
Diagnosztikai vizsgálat: Nyaki szomatoszenzoros kiváltott potenciálok
A nyaki gerincvelő által kiváltott potenciálokat a kombinált kezelés megkezdése előtt (1. vizit) és 7-10-ig (2. vizit) rögzítjük. A válaszokat a középső ideg transzkután elektromos stimulációja váltja ki. Ennek a válasznak az N13 komponensét nagy, myelinizált, nem-nociceptív rostok közvetítik, és a háti szarv interneuronjainak szegmentális posztszinaptikus válaszát tükrözi az ágyéki gerincvelő szintjén (Cruccu et al., 2008). Az N13 nagyságrendjének változásait a gerincvelő működésére gyakorolt, gyógyszer által kiváltott hatások mérésére használják (a változás százalékában kifejezve).
Más nevek:
  • A nocicepció biomarkere (gerinc)
Diagnosztikai vizsgálat: Pupillometria
A pupillometriás méréseket a kombinált kezelés megkezdése előtt (1. vizit) és utána (2. vizit) 7-10. A pupillometriát javasolták az opioid farmakodinámiájának értékelésére. A pupillatágulás mértéke az írisz izmok autonóm beidegzésén keresztül a nociceptív bemenet indexét adhatja, míg az opioid fájdalomcsillapítókkal való érintkezés során a pupillareakció gyengülésének mértéke a farmakológiai hatások mutatója lehet, amely tükrözi az opioid receptorok elfoglaltságának mértékét a központi idegrendszer. Pupillometria (statikus pupillaátmérő, a pupilla átmérőjének változékonysága [a pupillatágulás variációs együtthatója, VCPD, Charier et al. 2017]), a pupilla szűkületének fény által kiváltott sebessége [maximális pupilla szűkületi sebesség, PCV, Connely és mtsai, 2014]) a klinikai értékelésekhez rutinszerűen használt kézi pupillometrikus eszközzel mérik.
Diagnosztikai vizsgálat: Saccadic Peak Sebesség
A szakadikus csúcssebességet (SPV; m/s) a kombinációs kezelés megkezdése előtt (1. vizit) és 7-10-cel azután (2. vizit) mérjük. A szaccadikus csúcssebesség a szedáció egyik legérzékenyebb paramétere. A szemmozgások rögzítése egy csendes szobában, tompított villámmal történik. A szakkád csúcssebesség átlagértékeit (fok/másodpercben kifejezve) minden helyes szakkád esetében meg kell mérni.
Diagnosztikai vizsgálat: Adaptív nyomkövetési teszt
A tesztet a kombinált kezelés megkezdése előtt (1. vizit) és utána (2. vizit) 7-10. Az adaptív nyomkövetés egy üldözés-követési feladat, amely érzékeny a szem-kéz koordináció kábítószer okozta károsodására. Hasznosnak bizonyult az alkohol, más pszichoaktív szerek és az alvásmegvonás központi idegrendszeri hatásainak mérésére.
Diagnosztikai vizsgálat: Body Sway Test
A test ingadozását a kombinált kezelés megkezdése előtt (1. vizit) és 7-10-ig (2. vizit) értékelik, testingadozásmérővel és csukott szemmel. A test lengésmérője lehetővé teszi a testmozgások egyetlen síkban történő mérését, így mérhető a testtartás stabilitása. A módszert az alvásmegvonás, az etanol és a pszichoaktív szerek hatásainak kimutatására használták. Minden testmozgás egy 2 perc alatt integrálva van, és kilengési milliméterben van kifejezve.
Diagnosztikai vizsgálat: N-hátsó munkamemória teszt
A munkamemória teljesítményét a kombinált kezelés megkezdése előtt (1. vizit) és 7-10-ig (2. látogatás) értékelik. Ebben a tesztben egy sor betű jelenik meg a résztvevőnek a számítógép képernyőjén. A teszt három feltételt tartalmaz megnövekedett munkamemória-terheléssel. A "0-back" feltétel egyszerűen megköveteli, hogy jelezze, hogy a bemutatott betű az "X" betű vagy egy másik betű. Az "1-back" feltételnél a résztvevőknek jelezniük kell, hogy a megjelenített betű megegyezik-e az előző betűvel. A „2-back” feltételnél a résztvevőknek jelezniük kell, hogy a betű megismétlődik-e egy másik betűvel között (pl. B … C … B).
Egyéb: A betegek által jelentett eredmények
A kombinált kezelés megkezdése előtt (1. vizit) és 7-10-ig (2. vizit) után, de a két vizit között naponta, 14 nappal, 1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal a kezelés megkezdése után összegyűjtik a betegek által jelentett eredményeket. értékelje a kombinált kezelések klinikai hatásait és mellékhatásait. Ezek közé tartozik a Brief Pain Inventory (BPI) rövid formája, a neuropátiás fájdalom PROMIS PQ-NEURO pontszáma, a Stanford Sleepiness Scale (SSS) és a PROMIS Neuro-QOL self. -a kognitív működés felmérése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korreláció a lézerrel kiváltott agyi potenciálok (LEP) nagyságának változása és a Brief Pain Inventory (BPI) fájdalom súlyossági pontszámában bekövetkezett változás között
Időkeret: három hónap
Annak felmérésére, hogy a LEP-ek nagyságrendjének (mikrovoltban) gyógyszer által kiváltott változásában mutatkozó egyének közötti különbségek megjósolják-e a fájdalom csillapítását, a gyógyszer-kombinációt követő és a gyógyszer-kombináció előtti LEP-ek nagyságrendjének változását az 1. és a 2. vizit között (a két látogatás közötti változás százalékában kifejezve) korrelál a gyógyszer-kombináció utáni mínusz a gyógyszer-kombináció előtti változással a fájdalom súlyossági pontszámában, amelyet a BPI-ből kaptunk (0 és 40 közötti pontszám; Gjeilo et al., 2007). ) az 1. látogatás és a 3. hónap között.
három hónap
Az alfa csillapítási együttható (AAC) változása és a Stanford Sleepiness Scale (SSS) változása közötti összefüggés
Időkeret: 10 nap
Annak felmérésére, hogy az AAC kábítószer-indukálta változásában az egyének közötti különbségek (az alfa-sávos erős szemek és a nyitott szemek aránya; Kaida és mtsai, 2006) előre jelzik-e a saját bevallásuk szerinti álmosságot, a kábítószer-kombináció mínusz a megelőző - Az 1. és 2. vizitek között a nyugalmi EEG-ben mért AAC-ban mért gyógyszerkombinációs változás korrelál a gyógyszer-kombináció utáni mínusz a gyógyszer-kombináció előtti változással az önbeszámolt álmosságban, amelyet a Stanford álmossági skála (SSS; közötti pontszám) segítségével értékelnek. 1. és 7.) az 1. és 2. látogatás között.
10 nap
A kognitív P3b potenciál nagyságrendjének változása és a kognitív funkciókra vonatkozó PROMIS Neuro-QOL pontszám változása közötti összefüggés
Időkeret: 10 nap
Annak felmérésére, hogy a hallás által kiváltott potenciálok P3b komponensének (mikrovoltban; Komerchero és Polich 1999) gyógyszer által kiváltott nagyságrendi változásában mutatkozó egyének közötti különbségek előre jelzik-e a saját maguk által bejelentett kognitív diszfunkciót, a gyógyszeres kezelés utáni kombinációt a pre- A gyógyszer-kombináció P3b-nagyságbeli változása az 1. és 2. látogatás között (a változás százalékában kifejezve) korrelál a gyógyszer-kombináció utáni mínusz a gyógyszer-kombináció előtti változással az önbeszámolt kognitív diszfunkcióban, amelyet a rövid formájú kognitív funkcióval értékeltek. a PROMIS Neuro-QOL (életminőség neurológiai rendellenességekben) mérése az 1. és 2. vizit között (a "kognitív funkció" standardizált T-pontszáma, amelynek átlaga 50 és szórása 10 egy referenciapopulációban).
10 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az N13 gerincvelő által kiváltott potenciál nagyságának változása és a neuropátiás fájdalom PQ-NEURO pontszámának változása közötti összefüggés
Időkeret: 10 nap
Annak felmérésére, hogy az N13 gerincvelő által kiváltott potenciál nagyságrendjének gyógyszer okozta változásában mutatkozó egyének közötti különbségek (mikrovoltban; Cruccu és mtsai, 2008) előrevetítik-e a neuropátiás fájdalom saját maguk által bejelentett jeleinek változását, a gyógyszeres kezelés utáni az N13 amplitúdójában az 1. és 2. vizitek között a kombináció és a gyógyszer-kombináció előtti változása (a változás százalékában kifejezve) a neuropátiás fájdalom PROMIS mérőszámában korrelál a gyógyszer-kombináció utáni mínusz a gyógyszer-kombináció előtti változással minőség (PQ-NEURO ; Askew et al. 2016) az 1. és 2. látogatás között (standardizált T pontszám 50-es átlaggal és 10-es szórással egy referenciapopulációban).
10 nap
Korreláció a pupillatágulás variációs együtthatójának (VCPD) változása és a rövid fájdalomleltár (BPI) pontszámának változása között
Időkeret: 10 nap
Annak felmérésére, hogy a VCPD gyógyszer által kiváltott változásában mutatkozó egyének közötti különbségek (Charier és mtsai, 2017) előrejelzik-e a fájdalom csillapítását, az 1. és 2. vizit között a VCPD-ben a gyógyszer-kombináció utáni és a gyógyszer-kombináció előtti változása az lesz. korrelálni kell a BPI-ből (0 és 40 közötti pontszám; Gjeilo és mtsai, 2007) kapott fájdalom súlyossági pontszámának gyógyszer-kombinációt követő változásával az 1. és 2. látogatás között.
10 nap
A pupilla szűkületi sebességének (PCV) változása és a rövid fájdalomleltár (BPI) pontszámának változása közötti összefüggés
Időkeret: 10 nap
Annak felmérésére, hogy a fény által kiváltott PCV gyógyszer által kiváltott változásában (mm/s-ban; Connely és mtsai, 2014) mutatkozó egyének közötti különbségek előre jelzik-e a fájdalom csillapítását, a PCV-ben a gyógyszer-kombináció utáni mínusz a gyógyszer-kombináció előtti változást. Az 1. és 2. vizit között (mm/s) a BPI-ből kapott fájdalom súlyossági pontszámában a gyógyszer-kombináció utáni változással mínusz a gyógyszer-kombinációt megelőző változás (0 és 40 közötti pontszám; Gjeilo et al., 2007) korrelál. az 1. és 2. látogatás között.
10 nap
Összefüggés a szakkádikus csúcssebesség (SPV) változása és a Stanford Álmosság Skála (SSS) változása között
Időkeret: 10 nap
Annak felmérésére, hogy az SPV gyógyszer által kiváltott változásában mutatkozó egyének közötti különbségek előrejelzik-e az ön által bejelentett álmosságot, a gyógyszer-kombináció utáni és a gyógyszer-kombináció előtti változást az SPV-ben (m/s) az 1. és 2. látogatás között (a százalékos arányban kifejezve). változás) összefüggésben lesz a gyógyszer-kombináció utáni mínusz a gyógyszer-kombinációt megelőző változással az önbeszámolt álmosságban, amelyet a Stanford Álmosság Skála (SSS; 1 és 7 közötti pontszám) segítségével értékeltek az 1. és 2. látogatás között.
10 nap
Korreláció a 2-back munkamemória feladat (2-WM) teljesítményében bekövetkezett változás és a kognitív funkciókra vonatkozó PROMIS Neuro-QOL pontszám változása között
Időkeret: 10 nap
Annak felmérésére, hogy a 2-WM (a d-prime diszkriminációs indexben kifejezve; Haatveit és mtsai, 2010) kábítószer által kiváltott teljesítményváltozásban az egyének közötti különbségek előre jelzik-e a saját maguk által bejelentett kognitív diszfunkciót, a gyógyszeres kezelést követő kombinációt. Az 1. és 2. vizitek közötti teljesítményben a gyógyszer-kombináció előtti változás mínusz a gyógyszer-kombináció utáni mínusz a gyógyszer-kombináció előtti változással az önbeszámolt kognitív diszfunkcióban, amelyet a PROMIS Neuro rövid formájú kognitív funkciómérésével értékeltek. -QOL (életminőség neurológiai rendellenességekben) az 1. és 2. vizit között (a "kognitív funkció" standardizált T-pontszáma, amelynek átlaga 50 és szórása 10 egy referenciapopulációban).
10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Université Catholique de Louvain

Együttműködők

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. március 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QSPainRelief-patientCNS
  • VER.01-30.06.2020 (Egyéb azonosító: Comité d'Ethique Hospitalo-Facultaire de l'UCLouvain)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Fejbőr elektroencefalográfia (EEG)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel