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QSPainRelief-patientCNS: biomarcadores clínicos de nocicepción, sedación y cognición

2 de febrero de 2021 actualizado por: Université Catholique de Louvain

Calibración Clínica y Evaluación de la Plataforma QSPainRelief en Pacientes con Dolor Incapacitante Utilizando Biomarcadores Funcionales de Nocicepción, Sedación y Cognición

QSPainRelief-patientCNS es un estudio longitudinal prospectivo monocéntrico realizado en pacientes que padecen dolor posquirúrgico incapacitante para los que el médico tratante está a punto de prescribir una combinación de fármacos determinada para el tratamiento de su dolor con el objetivo de identificar medidas de los efectos inducidos por fármacos sobre Actividad del SNC que podría usarse como biomarcadores de resultados clínicos en la vida real, tanto en términos de efectos de tratamiento deseados (alivio del dolor inducido por el tratamiento) como en términos de efectos de tratamiento no deseados (sedación inducida por el tratamiento y disfunción cognitiva inducida por el tratamiento).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

QSPainRelief-patientCNS es uno de los tres estudios clínicos que se llevarán a cabo como parte del proyecto QSPainRelief financiado por el programa de investigación e innovación Horizonte 2020 de la Unión Europea (acuerdo de subvención 848068; http://qspainrelief.eu).

El dolor crónico es una enfermedad compleja que afecta aproximadamente al 20 % de los europeos, y hasta el 60 % de los pacientes con dolor crónico no experimentan un alivio adecuado del dolor con las terapias analgésicas combinadas actualmente disponibles y/o sufren efectos adversos confusos. De las muchas combinaciones concebibles, solo unas pocas se han estudiado en ensayos clínicos formales. Por lo tanto, los médicos deben confiar en la experiencia clínica cuando tratan a pacientes con dolor crónico. La visión del proyecto QSPainRelief es que se puedan identificar y evaluar combinaciones alternativas de fármacos novedosos con analgésicos mejorados y efectos adversos reducidos mediante modelos in silico de farmacología de sistemas cuantitativos (QSP) basados ​​en mecanismos. El consorcio QSPainRelief configurará, calibrará y validará una plataforma QSPainRelief in silico que integra (1) modelos farmacocinéticos de base fisiológica desarrollados recientemente para cuantificar y predecir adecuadamente la farmacocinética de fármacos en el SNC humano, (2) modelos cinéticos de unión al objetivo; (3) modelos de señalización celular y (4) un modelo de circuito neuronal patentado para cuantificar los efectos del fármaco en la actividad de las redes neuronales cerebrales relevantes, que también predice adecuadamente el resultado clínico.

La calibración de la plataforma QSPainRelief que modela los procesos biológicos y los circuitos neuronales subyacentes al alivio del dolor y los efectos adversos inducidos por las combinaciones de medicamentos requiere datos del paciente sobre cómo las diferentes combinaciones de medicamentos afectan el procesamiento central de la entrada nociceptiva, los procesos centrales subyacentes a la modulación del dolor, así como la redes del sistema nervioso central (SNC) subyacentes a los efectos adversos inducidos por fármacos. Después de la calibración de la plataforma QSPainRelief, se requieren datos adicionales del paciente para evaluar la capacidad de la plataforma para predecir realmente los efectos en el SNC de las combinaciones de medicamentos en los pacientes. Finalmente, se necesita evidencia del mundo real para relacionar los efectos de las combinaciones de fármacos sobre la actividad del SNC con los efectos terapéuticos y adversos informados por los pacientes.

Por lo tanto, los objetivos del estudio QSPainRelief-patientCNS son dos.

El primer objetivo es obtener datos de un primer grupo de 60 pacientes para calibrar la plataforma QSPainRelief y de un segundo grupo de 120 pacientes para evaluar la capacidad de la plataforma QSPainRelief para predecir los efectos terapéuticos y adversos de las combinaciones de fármacos. Se centrará en el alivio del dolor y su impacto en las actividades de la vida diaria como efectos terapéuticos, y en la sedación inducida por fármacos, la disfunción cognitiva inducida por fármacos (memoria y atención) y el uso indebido de analgésicos como efectos adversos. Se eligieron estos efectos adversos porque (1) los biomarcadores del SNC sensibles a la sedación inducida por fármacos y a la disfunción cognitiva inducida por fármacos pueden obtenerse fácilmente mediante mediciones no invasivas del electroencefalograma (EEG) y (2) los efectos adversos elegidos pueden evaluarse en pacientes después de un período de tratamiento corto utilizando medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) validadas.

El segundo objetivo es identificar medidas de los efectos inducidos por fármacos en la actividad del SNC que podrían usarse como biomarcadores de resultados clínicos en la vida real, tanto en términos de los efectos deseados del tratamiento (alivio del dolor inducido por el tratamiento) como en términos de efectos no deseados del tratamiento. (sedación inducida por el tratamiento y disfunción cognitiva inducida por el tratamiento).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-75 años.
  • Presencia de dolor postoperatorio incapacitante durante más de dos semanas después de una toracotomía, esternotomía o cirugía de cáncer de mama.
  • Tratamiento actual de su dolor posoperatorio con un analgésico opioide (junto con otros posibles fármacos).
  • Decisión del médico tratante de introducir un tratamiento adicional no opioide para su dolor postoperatorio, como (pero no necesariamente) un antiepiléptico o un antidepresivo.
  • Capacidad para comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Dominio insuficiente del idioma francés.
  • Quimioterapia, hormonoterapia o radioterapia planificada durante el intervalo de tiempo entre las Visitas 1 y 2.
  • Enfermedad psiquiátrica clínicamente evidente que probablemente interfiera con el estudio, según el criterio del investigador.
  • Antecedentes de enfermedad del sistema nervioso periférico o central antes de la intervención quirúrgica.
  • Condición dermatológica que involucra las áreas de prueba sensorial.
  • Trastorno grave por consumo de alcohol (como se define en el DSM-5).
  • Trastorno grave por consumo de sedantes, hipnóticos o ansiolíticos (como se define en el DSM-5).
  • Cualquier otro trastorno por consumo de sustancias leve, moderado o grave, excepto el tabaco y la cafeína (como se define en el DSM-5).
  • Consumo de drogas recreativas, incluido el cannabis, en las últimas 4 semanas previas al estudio.
  • Signos de polineuropatía en el examen clínico.
  • Signos de un déficit neurológico debido a una lesión o disfunción del SNC en el examen clínico.
  • Cualquier otra razón para excluir al sujeto porque pueda interferir con el estudio, a juicio del investigador. Se documentará el motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes
El estudio reclutará voluntarios (1) que padezcan dolor posoperatorio incapacitante durante más de dos semanas después de la cirugía (toracotomía, esternotomía y cirugía de cáncer de mama), (2) que estén siendo tratados actualmente por su dolor posoperatorio con un analgésico opioide, junto con con posibles otros tratamientos, y (3) para los que el médico tratante está a punto de introducir un fármaco adicional no opioide para el tratamiento de su dolor (por ejemplo, un antiepiléptico o un antidepresivo).
Prueba de diagnóstico: Electroencefalografía del cuero cabelludo (EEG)
El EEG en reposo se registrará antes del inicio del tratamiento combinado (visita 1) y entre 7 y 10 días después del tratamiento (visita 2). Cambios relacionados con la sedación inducida por fármacos en el espectro de frecuencias del EEG. Se registrarán cinco minutos de EEG en reposo con los ojos abiertos en una habitación tranquila mientras se les pide a los participantes que se concentren en una imagen que se muestra en una pared. Luego, se les pedirá que cierren los ojos durante 2 minutos más. Se calculará la relación de potencia alfa ojos abiertos/ojos cerrados (coeficiente de atenuación alfa; Kaida et al., 2006). Los cambios en este coeficiente se utilizarán como medida de la sedación inducida por fármacos.
Otros nombres:
  • Biomarcador de sedación
Prueba de diagnóstico: Potenciales evocados por láser (LEP)
Los potenciales evocados por láser (LEP) se registrarán antes (visita 1) y 7-10 después (visita 2) de iniciar el tratamiento combinado. Se aplicarán pulsos cortos (50-100 ms) de calor radiante generado por un estimulador láser de C02 a la piel del dormitorio de la mano izquierda o derecha para activar breve y selectivamente los receptores del dolor sensibles al calor. Se utilizarán registros de EEG concomitantes para medir la amplitud y la latencia de los potenciales evocados por láser provocados. Los cambios en la amplitud de LEP (expresados ​​como porcentaje de cambio) se utilizarán como una medida de los efectos inducidos por fármacos en el estado del sistema termonociceptivo.
Otros nombres:
  • Biomarcador de nocicepción (cerebro)
Prueba de diagnóstico: Potenciales evocados cognitivos auditivos (P300)
Los potenciales evocados auditivos cognitivos se registrarán antes (visita 1) y 7-10 después (visita 2) de iniciar el tratamiento combinado. Los tonos auditivos de corta duración se entregarán utilizando un paradigma extraño de tres estímulos que combina tonos estándar (90 % de los estímulos), tonos objetivo ligeramente diferentes que el sujeto debe atender y detectar (10 % de los estímulos) y distractores no objetivo fuertemente diferentes. tonos (10% de los estímulos). Los estímulos se entregarán de forma binaural mediante auriculares. Se indicará a los participantes que presionen un botón cuando detecten un tono objetivo y que ignoren los tonos estándar y de distracción que no son objetivo. Las grabaciones de EEG se utilizarán para medir la amplitud y la latencia de los potenciales cognitivos P3a y P3b (Komerchero & Polich 1999). Los cambios en la amplitud de P3a/P3b se utilizarán como una medida de los efectos inducidos por fármacos sobre la cognición (expresados ​​como porcentaje de cambio).
Otros nombres:
  • Biomarcador de la cognición
Prueba de diagnóstico: Potenciales evocados somatosensoriales cervicales
Los potenciales evocados de la médula espinal cervical se registrarán antes (visita 1) y 7-10 después (visita 2) de iniciar el tratamiento combinado. Las respuestas serán provocadas por estimulación eléctrica transcutánea del nervio mediano. El componente N13 de esta respuesta está mediado por grandes fibras mielínicas no nociceptivas y refleja una respuesta postsináptica segmentaria de las interneuronas del asta dorsal a nivel de la médula espinal lumbar (Cruccu et al., 2008). Los cambios en la magnitud del N13 se utilizarán como una medida de los efectos inducidos por fármacos en la función de la médula espinal (expresados ​​como porcentaje de cambio).
Otros nombres:
  • Biomarcador de nocicepción (espinal)
Prueba de diagnóstico: Pupilometría
Las medidas de pupilometría se realizarán antes (visita 1) y 7-10 después (visita 2) de iniciar el tratamiento combinado. La pupilometría se ha propuesto como un método para evaluar la farmacodinámica de los opioides. El grado de dilatación de la pupila puede proporcionar un índice de entrada nociceptiva a través de la inervación autonómica de los músculos del iris, mientras que el grado de atenuación de esta respuesta pupilar durante la exposición a analgésicos opioides podría proporcionar un índice de efectos farmacológicos que refleja el grado de ocupación del receptor opioide en el SNC Pupilometría (diámetro pupilar estático, variabilidad del diámetro pupilar [coeficiente de variación de dilatación pupilar, VCPD, Charier et al. 2017]), velocidad de constricción pupilar provocada por la luz [velocidad máxima de constricción pupilar, PCV, Connely et al., 2014]) se medirá usando un dispositivo de pupilometría portátil que se usa habitualmente para las evaluaciones clínicas.
Prueba de diagnóstico: Velocidad máxima sacádica
La velocidad máxima sacádica (SPV; m/s) se medirá antes (visita 1) y 7-10 después (visita 2) de iniciar el tratamiento combinado. La velocidad máxima sacádica es uno de los parámetros más sensibles para la sedación. La grabación de los movimientos oculares se realizará en una habitación tranquila con iluminación tenue. Se medirán los valores promedio de la velocidad máxima sacádica (expresada en grados/segundo) de todas las sacádicas correctas.
Prueba de diagnóstico: Prueba de seguimiento adaptativo
La prueba se realizará antes (visita 1) y 7-10 después (visita 2) de iniciar el tratamiento combinado. El seguimiento adaptativo es una tarea de seguimiento de persecución sensible al deterioro de la coordinación ojo-mano por las drogas. Se ha demostrado que es útil para medir los efectos del alcohol en el SNC, otras drogas psicoactivas y la privación del sueño.
Prueba de diagnóstico: Prueba de balanceo del cuerpo
El balanceo corporal se evaluará antes (visita 1) y 7-10 después (visita 2) de iniciar el tratamiento combinado, utilizando un medidor de balanceo corporal y con los ojos cerrados. El medidor de balanceo del cuerpo permite la medición de los movimientos del cuerpo en un solo plano, proporcionando una medida de la estabilidad postural. El método se ha utilizado para demostrar los efectos de la privación del sueño, el etanol y las drogas psicoactivas. Todos los movimientos del cuerpo durante un período de 2 minutos se integran y se expresan como milímetros de balanceo.
Prueba de diagnóstico: Prueba de memoria de trabajo N-back
El rendimiento de la memoria de trabajo se evaluará antes (visita 1) y 7-10 después (visita 2) de iniciar el tratamiento combinado. En esta prueba, se le muestra al participante una serie de letras en la pantalla de una computadora. La prueba incluye tres condiciones con mayor carga de memoria de trabajo. La condición "0-back" simplemente requiere indicar si la letra presentada es la letra "X" u otra letra. En la condición "1-back", se solicita a los participantes que indiquen si la letra mostrada es idéntica a la letra anterior. En la condición "2 atrás", los participantes deben indicar si la letra se repite con otra letra en el medio (por ejemplo, B … C … B).
Otro: Resultados informados por el paciente
Antes (visita 1) y 7-10 después (visita 2) de iniciar el tratamiento combinado, pero también diariamente entre las dos visitas, 14 días, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del inicio del tratamiento, se recopilarán los resultados informados por los pacientes para evaluar los efectos clínicos y los efectos secundarios del tratamiento combinado Estos incluyen la forma abreviada del Inventario Breve del Dolor (BPI), la puntuación PROMIS PQ-NEURO para el dolor neuropático, la Escala de Somnolencia de Stanford (SSS) y el PROMIS Neuro-QOL self -evaluación del funcionamiento cognitivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre el cambio en la magnitud de los potenciales cerebrales evocados por láser (LEP) y el cambio en la puntuación de gravedad del dolor del Brief Pain Inventory (BPI)
Periodo de tiempo: tres meses
Para evaluar si las diferencias interindividuales en el cambio inducido por fármacos en la magnitud de los LEP (en microvoltios) predice el alivio del dolor, el cambio en la magnitud de los LEP después de la combinación de fármacos frente a la precombinación de fármacos entre la Visita 1 y la Visita 2 (expresado como porcentaje de cambio entre las dos visitas) se correlacionará con el cambio posterior a la combinación menos el cambio previo a la combinación en la puntuación de la gravedad del dolor obtenida del BPI (puntuación entre 0 y 40; Gjeilo et al., 2007). ) entre la visita 1 y el mes 3.
tres meses
Correlación entre el cambio en el coeficiente de atenuación alfa (AAC) y el cambio en la escala de somnolencia de Stanford (SSS)
Periodo de tiempo: 10 días
Para evaluar si las diferencias interindividuales en el cambio inducido por fármacos en AAC (proporción entre el poder de la banda alfa con los ojos cerrados frente a los ojos abiertos; Kaida et al., 2006) predice la somnolencia autoinformada, la combinación posterior a la droga menos pre -el cambio de combinación de fármacos en el AAC medido en el EEG en reposo entre las visitas 1 y 2 se correlacionará con el cambio posterior a la combinación de fármacos menos el cambio previo a la combinación de fármacos en la somnolencia autoinformada evaluada mediante la Escala de somnolencia de Stanford (SSS; puntuación entre 1 y 7) entre las Visitas 1 y 2.
10 días
Correlación entre el cambio en la magnitud del potencial cognitivo P3b y el cambio en la puntuación PROMIS Neuro-QOL para la función cognitiva
Periodo de tiempo: 10 días
Para evaluar si las diferencias interindividuales en el cambio inducido por drogas en la magnitud del componente P3b de los potenciales evocados auditivos (en microvoltios; Komerchero & Polich 1999) predice la disfunción cognitiva autoinformada, la combinación posterior a la droga vs. el cambio de la combinación de fármacos en la magnitud de P3b entre las Visitas 1 y 2 (expresado como porcentaje de cambio) se correlacionará con el cambio posterior a la combinación de fármacos menos el cambio previo a la combinación de fármacos en la disfunción cognitiva autoinformada evaluada utilizando la función cognitiva de forma abreviada medición del PROMIS Neuro-QOL (Calidad de Vida en Trastornos Neurológicos) entre las Visitas 1 y 2 (puntaje T estandarizado para "función cognitiva", que tiene una media de 50 y una desviación estándar de 10 en una población de referencia).
10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre el cambio en la magnitud del potencial evocado de la médula espinal N13 y el cambio en la puntuación PQ-NEURO para el dolor neuropático
Periodo de tiempo: 10 días
Para evaluar si las diferencias interindividuales en el cambio inducido por fármacos en la magnitud del potencial evocado de la médula espinal N13 (en microvoltios; Cruccu et al., 2008) predice cambios en los signos autoinformados de dolor neuropático, el post-fármaco el cambio en la amplitud del N13 (expresado como porcentaje de cambio) entre las Visitas 1 y 2 se correlacionará con el cambio posterior a la combinación de medicamentos menos el cambio previo a la combinación de medicamentos en la medida PROMIS de dolor neuropático calidad (PQ-NEURO; Askew et al. 2016) entre las visitas 1 y 2 (puntuación T estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10 en una población de referencia).
10 días
Correlación entre el cambio en el coeficiente de variación de la dilatación pupilar (VCPD) y el cambio en la puntuación del Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: 10 días
Para evaluar si las diferencias interindividuales en el cambio inducido por fármacos en el VCPD (Charier et al., 2017) predice el alivio del dolor, el cambio en el VCPD posterior a la combinación de fármacos frente a la anterior a la combinación de fármacos entre las Visitas 1 y 2 correlacionarse con el cambio posterior a la combinación de fármacos menos previo a la combinación de fármacos en la puntuación de intensidad del dolor obtenida del BPI (puntuación entre 0 y 40; Gjeilo et al., 2007) entre las Visitas 1 y 2.
10 días
Correlación entre el cambio en la velocidad de constricción de la pupila (PCV) y el cambio en la puntuación del Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: 10 días
Para evaluar si las diferencias interindividuales en el cambio inducido por el fármaco en la PCV provocada por la luz (en mm/s; Connely et al., 2014) predice el alivio del dolor, el cambio posterior a la combinación de fármacos menos el cambio previo a la combinación de fármacos en PCV entre las Visitas 1 y 2 (mm/s) se correlacionará con el cambio posterior a la combinación de medicamentos menos el cambio previo a la combinación de medicamentos en la puntuación de intensidad del dolor obtenida del BPI (puntuación entre 0 y 40; Gjeilo et al., 2007) entre las visitas 1 y 2.
10 días
Correlación entre el cambio en la velocidad máxima sacádica (SPV) y el cambio en la escala de somnolencia de Stanford (SSS)
Periodo de tiempo: 10 días
Para evaluar si las diferencias interindividuales en el cambio inducido por el fármaco en el SPV predice la somnolencia autoinformada, el cambio en el SPV posterior a la combinación de fármacos frente a la combinación previa al fármaco (m/s) entre las Visitas 1 y 2 (expresado como porcentaje de cambio) se correlacionará con el cambio posterior a la combinación de medicamentos menos el cambio previo a la combinación de medicamentos en la somnolencia autoinformada evaluada mediante la Escala de somnolencia de Stanford (SSS; puntaje entre 1 y 7) entre las Visitas 1 y 2.
10 días
Correlación entre el cambio en el rendimiento de la tarea de memoria de trabajo 2-back (2-WM) y el cambio en la puntuación PROMIS Neuro-QOL para la función cognitiva
Periodo de tiempo: 10 días
Para evaluar si las diferencias interindividuales en el cambio inducido por drogas en el rendimiento de la 2-WM (expresado como el índice de discriminación d-prime; Haatveit et al., 2010) predice la disfunción cognitiva autoinformada, la combinación posterior a la droga menos el cambio previo a la combinación de fármacos en el rendimiento entre las Visitas 1 y 2 se correlacionará con el cambio posterior a la combinación de fármacos menos el cambio previo a la combinación de fármacos en la disfunción cognitiva autoinformada evaluada mediante la medición de función cognitiva de forma abreviada de PROMIS Neuro -QOL (Calidad de Vida en Trastornos Neurológicos) entre las Visitas 1 y 2 (puntuación T estandarizada para "función cognitiva", teniendo una media de 50 y una desviación estándar de 10 en una población de referencia).
10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Université Catholique de Louvain

Colaboradores

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • QSPainRelief-patientCNS
  • VER.01-30.06.2020 (Otro identificador: Comité d'Ethique Hospitalo-Facultaire de l'UCLouvain)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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