이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

QSPainRelief-patientCNS : 통각수용, 진정 및 인지의 임상 바이오마커

2021년 2월 2일 업데이트: Université Catholique de Louvain

통각수용, 진정 및 인지의 기능적 바이오마커를 사용하여 장애 통증이 있는 환자의 QSPainRelief 플랫폼의 임상 보정 및 평가

QSPainRelief-patientCNS는 치료 의사가 통증 치료를 위해 주어진 약물 조합을 처방하려고 하는 수술 후 통증 장애로 고통받는 환자에서 수행되는 단일 중심 전향적 종단 연구로, 원하는 치료 효과(치료 유발 통증 완화)와 바람직하지 않은 치료 효과(치료 유발 진정 및 치료 유발 인지 기능 장애) 측면에서 실제 임상 결과의 바이오마커로 사용할 수 있는 CNS 활동.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

QSPainRelief-patientCNS는 유럽 연합의 Horizon 2020 연구 및 혁신 프로그램(보조금 계약 848068; http://qspainrelief.eu)에서 자금을 지원하는 QSPainRelief 프로젝트의 일부로 수행될 세 가지 임상 연구 중 하나입니다.

만성 통증은 유럽인의 약 20%에 영향을 미치는 복잡한 질병이며, 만성 통증 환자의 최대 60%는 현재 사용 가능한 진통제 병용 요법으로 적절한 통증 완화를 경험하지 못하거나 혼란스러운 부작용을 겪습니다. 생각할 수 있는 많은 조합 중에서 정식 임상 시험에서 연구된 것은 몇 가지에 불과합니다. 따라서 의사는 만성 통증 환자를 치료할 때 임상 경험에 의존해야 합니다. QSPainRelief 프로젝트의 비전은 진통제가 개선되고 부작용이 감소된 대체 신약 조합을 실리코 모델링에서 메커니즘 기반 정량적 시스템 약리학(QSP)으로 식별하고 평가할 수 있다는 것입니다. QSPainRelief 컨소시엄은 최근에 개발된 (1) 인간 CNS에서 약물 약동학을 정량화하고 적절하게 예측하기 위한 생리학 기반 약동학 모델, (2) 표적 결합 동역학 모델; (3) 세포 신호 모델 및 (4) 관련 뇌 신경 네트워크의 활동에 대한 약물 효과를 정량화하기 위한 독점 신경 회로 모델은 임상 결과도 적절하게 예측합니다.

QSPainRelief 플랫폼을 모델링하여 통증 완화 및 약물 조합으로 인한 부작용의 기본이 되는 신경 회로를 모델링하는 QSPainRelief 플랫폼의 보정에는 다양한 약물 조합이 통각 입력의 중앙 처리, 통증 조절의 기본이 되는 중앙 프로세스 및 약물 유발 부작용의 근간이 되는 중추신경계(CNS) 네트워크. QSPainRelief 플랫폼을 보정한 후 환자에서 약물 조합의 CNS 효과를 실제로 예측하는 플랫폼의 기능을 평가하려면 추가 환자 데이터가 필요합니다. 마지막으로, CNS 활동에 대한 약물 조합의 효과를 환자가 보고한 치료 및 부작용과 관련시키기 위해서는 실제 증거가 필요합니다.

따라서 QSPainRelief-patientCNS 연구의 목적은 두 가지입니다.

첫 번째 목표는 QSPainRelief 플랫폼을 보정하기 위해 첫 번째 60명의 환자 세트에서 데이터를 얻고, QSPainRelief 플랫폼이 약물 조합의 치료 및 부작용을 예측하는 능력을 평가하기 위해 두 번째 120명의 환자 세트에서 데이터를 얻는 것입니다. 치료효과로는 통증완화와 일상생활활동에 미치는 영향, 부작용으로는 약물유도 진정, 약물유도 인지기능장애(기억력 및 주의력), 진통제 오남용에 초점을 맞춘다. 이러한 부작용이 선택된 이유는 (1) 약물 유발 진정 및 약물 유발 인지 기능 장애에 민감한 CNS 바이오마커가 뇌파도(EEG)의 비침습적 측정을 사용하여 쉽게 얻을 수 있고 (2) 선택한 부작용을 평가할 수 있기 때문입니다. 검증된 환자 보고 결과 측정(PROM)을 사용하여 짧은 치료 기간 후 환자에서.

두 번째 목표는 원하는 치료 효과(치료 유발 통증 완화) 측면과 바람직하지 않은 치료 효과 측면에서 실제 임상 결과의 바이오마커로 사용할 수 있는 CNS 활동에 대한 약물 유발 효과의 척도를 확인하는 것입니다. (치료 유발 진정 및 치료 유발 인지 기능 장애).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-75세.
  • 개흉술, 흉골절개술 또는 유방암 수술 후 2주 이상 동안 장애가 되는 수술 후 통증이 존재합니다.
  • 오피오이드 진통제(가능한 다른 약물과 함께)로 수술 후 통증을 현재 치료하고 있습니다.
  • 항간질제 또는 항우울제와 같은(반드시 그런 것은 아님) 수술 후 통증에 대한 추가 비오피오이드 치료를 도입하기로 치료 의사의 결정.
  • 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 프랑스어 능력이 부족합니다.
  • 방문 1과 2 사이의 시간 간격 동안 계획된 화학 요법, 호르몬 요법 또는 방사선 요법.
  • 연구자의 판단에 따라 연구를 방해할 가능성이 있는 임상적으로 명백한 정신 질환.
  • 외과 개입 전 말초 또는 중추 신경계 질환의 병력.
  • 감각 테스트 영역을 포함하는 피부과 상태.
  • 심각한 알코올 사용 장애(DSM-5에 정의됨).
  • 항불안 관련 사용 장애의 중증 진정제, 최면제(DSM-5에 정의됨).
  • 담배와 카페인(DSM-5에 정의된 대로)을 제외한 기타 경증, 중등도 또는 중증 물질 사용 장애.
  • 연구 전 마지막 4주 동안 대마초를 포함한 기분전환용 약물의 소비.
  • 임상 검사에서 다발신경병증의 징후.
  • 임상 검사에서 CNS 병변 또는 기능 장애로 인한 신경학적 결손의 징후.
  • 조사자의 판단에 따라 연구에 방해가 될 수 있으므로 피험자를 제외하는 기타 모든 이유. 이유는 문서화됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 환자
이 연구는 (1) 수술(개흉술, 흉골 절개술 및 유방암 수술) 후 2주 이상 수술 후 통증 장애를 겪고 있는 지원자를 모집하고, (2) 현재 오피오이드 진통제로 수술 후 통증 치료를 받고 있습니다. 가능한 다른 치료와 함께 - 그리고 (3) 치료 의사가 통증 치료를 위해 추가 비오피오이드 약물(예: 항간질제 또는 항우울제)을 도입하려고 하는 경우.
진단 검사: 두피 뇌파 검사(EEG)
휴식 EEG는 조합 치료 시작 전(방문 1) 및 치료 후 7-10일(방문 2)에 기록될 것이다. EEG 주파수 스펙트럼의 약물 유발 진정 관련 변화. 참가자가 벽에 표시된 이미지에 집중하도록 요청하는 동안 조용한 방에서 눈을 뜨고 5분 동안 휴식을 취하는 EEG가 기록됩니다. 그런 다음 추가로 2분 동안 눈을 감으라는 요청을 받습니다. 눈을 뜬 상태/눈을 감은 상태의 알파 파워 비율이 계산됩니다(알파 감쇠 계수; Kaida et al., 2006). 이 계수의 변화는 약물 유발 진정 작용의 척도로 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 진정의 바이오마커
진단 검사: 레이저 유발 전위(LEP)
레이저 유발 전위(LEP)는 조합 치료를 시작하기 전(방문 1) 및 후(방문 2) 7-10에 기록됩니다. C02 레이저 자극기에 의해 생성된 복사열의 짧은 펄스(50-100ms)가 왼쪽 또는 오른쪽 기숙사의 피부에 적용되어 열에 민감한 통증 수용체를 짧고 선택적으로 활성화합니다. 수반되는 EEG 기록은 유도된 레이저 유발 전위의 진폭과 대기 시간을 측정하는 데 사용됩니다. LEP 진폭의 변화(변화율로 표현됨)는 열통각 시스템의 상태에 대한 약물 유발 효과의 척도로 사용될 것입니다.
다른 이름들:
  • 통각의 바이오마커(뇌)
진단 검사: 인지 청각 유발 전위(P300)
인지 청각-유발 전위는 조합 치료를 개시하기 전(방문 1) 및 후(방문 2) 7-10에 기록될 것이다. 단기 청각 톤은 표준 톤(자극의 90%), 피험자가 참석하고 감지해야 하는 약간 다른 대상 톤(자극의 10%) 및 강하게 다른 선택 항목 비표적 톤(자극의 10%). 자극은 헤드폰을 사용하여 입체적으로 전달됩니다. 참가자는 대상 톤을 감지하면 버튼을 누르고 표준 및 선택 항목이 아닌 대상 톤을 무시하도록 지시받습니다. EEG 기록은 인지 P3a 및 P3b 전위의 진폭 및 대기 시간을 측정하는 데 사용됩니다(Komerchero & Polich 1999). P3a/P3b 진폭의 변화는 인지에 대한 약물 유발 효과의 척도로 사용될 것입니다(변화의 백분율로 표현됨).
다른 이름들:
  • 인지 바이오마커
진단 검사: 자궁 경부 체성 감각 유발 전위
경추 척수 유발 전위는 병용 치료 개시 전(방문 1) 및 후(방문 2) 7-10에 기록될 것이다. 반응은 정중 신경의 경피적 전기 자극에 의해 유도될 것이다. 이 반응의 N13 구성요소는 큰 수초가 있는 비침해수용성 섬유에 의해 매개되며 요추 척수 수준에서 등쪽 뿔 개재뉴런의 분절 후시냅스 반응을 반영합니다(Cruccu et al., 2008). N13 크기의 변화는 척수 기능에 대한 약물 유발 효과의 척도로 사용될 것입니다(변화의 백분율로 표현됨).
다른 이름들:
  • 통각의 바이오마커(척추)
진단 검사: 동공측정법
Pupillometry 측정은 조합 치료를 시작하기 전(방문 1) 및 시작 후(방문 2) 7-10에 수행됩니다. Pupillometry는 오피오이드 약력학을 평가하는 방법으로 제안되었습니다. 동공 확장의 정도는 홍채 근육의 자율 신경 분포를 통한 통각 입력의 지표를 제공할 수 있는 반면, 오피오이드 진통제에 노출되는 동안 이 동공 반응의 감쇠 정도는 환자에서 오피오이드 수용체 점유의 정도를 반영하는 약리학적 효과의 지표를 제공할 수 있습니다. CNS. Pupillometry(정적 동공 직경, 동공 직경의 가변성[동공 확장의 변동 계수, VCPD, Charier et al. 2017]), 빛 유발 동공 수축 속도[최대 동공 수축 속도, PCV, Connely et al., 2014]) 임상 평가에 일상적으로 사용되는 휴대용 동공 측정 장치를 사용하여 측정됩니다.
진단 검사: Saccadic 피크 속도
단속 최고 속도(SPV; m/s)는 조합 치료를 시작하기 전(방문 1) 및 시작 후(방문 2) 7-10에 측정됩니다. 단속 최대 속도는 진정 작용에 가장 민감한 매개변수 중 하나입니다. 안구 운동 기록은 조명이 어두운 조용한 방에서 수행됩니다. 모든 올바른 단속운동의 단속적 피크 속도(도/초로 표현됨)의 평균값을 측정합니다.
진단 검사: 적응 추적 테스트
테스트는 조합 치료를 시작하기 전(방문 1) 및 시작 후(방문 2) 7-10에 수행됩니다. 적응형 추적은 약물에 의한 눈-손 협응 장애에 민감한 추적 추적 작업입니다. 알코올, 다양한 기타 향정신성 약물 및 수면 부족의 CNS 효과를 측정하는 데 유용한 것으로 입증되었습니다.
진단 검사: 몸 동요 테스트
신체 흔들림은 눈을 감고 신체 흔들림 측정기를 사용하여 병용 치료를 시작하기 전(방문 1) 및 이후(방문 2) 7-10에 평가됩니다. 신체 흔들림 측정기는 단일 평면에서 신체 움직임을 측정할 수 있게 하여 자세 안정성을 측정합니다. 이 방법은 수면 부족, 에탄올 및 향정신성 약물의 효과를 입증하는 데 사용되었습니다. 2분 동안의 모든 신체 움직임은 통합되어 밀리미터의 흔들림으로 표현됩니다.
진단 검사: N-백 작업기억 테스트
작업 기억 성능은 조합 치료를 시작하기 전(방문 1) 및 시작 후(방문 2) 7-10에 평가됩니다. 이 테스트에서는 컴퓨터 화면에 일련의 문자가 참가자에게 표시됩니다. 이 테스트에는 작업 메모리 부하가 증가한 세 가지 조건이 포함됩니다. "0-back" 조건은 제시된 문자가 문자 "X"인지 아니면 다른 문자인지를 나타내기만 하면 됩니다. "1-back" 조건에서 참가자는 표시된 문자가 선행 문자와 동일한지 여부를 표시해야 합니다. "2-back" 조건에서 참가자는 문자가 중간에 다른 문자 하나와 함께 반복되는지 여부를 표시해야 합니다(예: B … C … B).
다른: 환자가 보고한 결과
병용 치료 시작 전(1차 방문) 및 7-10차(방문 2) 후, 그리고 두 방문 사이 매일, 치료 시작 후 14일, 1개월, 3개월 및 6개월에 환자가 보고한 결과를 다음으로 수집합니다. 조합 치료의 임상 효과 및 부작용 평가 여기에는 짧은 형태의 단기 통증 인벤토리(BPI), 신경병성 통증에 대한 PROMIS PQ-NEURO 점수, SSS(Stanford Sleepiness Scale) 및 PROMIS Neuro-QOL 자체가 포함됩니다. -인지 기능 평가.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
레이저 유발 뇌전위(LEP)의 크기 변화와 BPI(간단한 통증 목록) 통증 심각도 점수의 변화 사이의 상관관계
기간: 삼 개월
LEP 크기(마이크로볼트)의 약물 유발 변화의 개인 간 차이가 통증 완화를 예측하는지 여부를 평가하기 위해, 방문 1과 방문 2 사이의 LEP 크기의 약물 조합 후 대 약물 조합 전 변화 (두 방문 사이의 변화 백분율로 표시됨)은 BPI에서 얻은 통증 중증도 점수의 약물 조합 후 빼기 약물 조합 전 변화와 상관관계가 있을 것입니다(0과 40 사이의 점수; Gjeilo et al., 2007). ) 방문 1과 3개월 사이.
삼 개월
AAC(알파 감쇠 계수) 변화와 SSS(Stanford Sleepiness Scale) 변화 간의 상관관계
기간: 10 일
AAC의 약물 유발 변화의 개인 간 차이(알파 밴드 파워 눈 감음 대 눈 뜬 눈 사이의 비율, Kaida et al., 2006)가 자가 보고된 졸음을 예측하는지 여부를 평가하기 위해 약물 조합 후 마이너스 전 -방문 1과 2 사이의 휴식 EEG에서 측정된 AAC의 약물 조합 변화는 스탠포드 졸림 척도(SSS; Stanford Sleepiness Scale)를 사용하여 평가된 자가 보고된 졸음의 약물 조합 후 - 약물 조합 전 변화와 상관관계가 있을 것입니다. 1과 7) 방문 1과 2 사이.
10 일
인지 P3b 잠재력의 크기 변화와 인지 기능에 대한 PROMIS Neuro-QOL 점수 변화 사이의 상관관계
기간: 10 일
청각 유발 전위(마이크로볼트; Komerchero & Polich 1999)의 P3b 구성 요소의 크기에서 약물 유발 변화의 개인 간 차이가 자가 보고된 인지 기능 장애를 예측하는지 여부를 평가하기 위해 약물 조합 후 대 사전 방문 1과 2 사이의 P3b 크기의 약물 조합 변화(변화 백분율로 표현됨)는 약식 인지 기능을 사용하여 평가된 자가 보고 인지 기능 장애에서 약물 조합 후 - 약물 조합 전 변화와 상관관계가 있을 것입니다. 방문 1과 2 사이의 PROMIS Neuro-QOL(신경학적 장애에서의 삶의 질)의 측정("인지 기능"에 대한 표준화된 T 점수, 기준 모집단에서 평균 50 및 표준 편차 10을 가짐).
10 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
N13 척수 유발 전위의 크기 변화와 신경병성 통증에 대한 PQ-NEURO 점수 변화 사이의 상관관계
기간: 10 일
N13 척수 유발 전위(마이크로볼트; Cruccu et al., 2008)의 크기에서 약물 유발 변화의 개인 간 차이가 신경병성 통증의 자가 보고 징후의 변화를 예측하는지 여부를 평가하기 위해 약물 투여 후 방문 1과 2 사이의 N13 진폭의 조합 대 약물 조합 전 변화(변화율로 표현됨)는 신경병성 통증의 PROMIS 측정에서 약물 조합 후 변화에서 약물 조합 전 변화를 뺀 값과 상관관계가 있을 것입니다. 방문 1과 2 사이의 품질(PQ-NEURO; Askew et al. 2016)(참조 모집단에서 평균 50 및 표준 편차 10의 표준화된 T 점수).
10 일
동공확장변동계수(VCPD)의 변화와 단기통증지수(BPI) 점수의 변화 사이의 상관관계
기간: 10 일
VCPD(Charier et al., 2017)에서 약물 유발 변화의 개인 간 차이가 통증 완화를 예측하는지 여부를 평가하기 위해, 방문 1과 2 사이의 VCPD에서 약물 조합 후 대 약물 조합 전 변화는 방문 1과 2 사이의 BPI(0과 40 사이의 점수; Gjeilo et al., 2007)에서 얻은 통증 중증도 점수의 약물 조합 후 빼기 약물 조합 전 변화와 상관관계가 있습니다.
10 일
동공수축속도(PCV)의 변화와 단기통증지수(BPI) 점수의 변화 사이의 상관관계
기간: 10 일
빛 유발 PCV(mm/s; Connely et al., 2014)에서 약물 유발 변화의 개인 간 차이가 통증 완화를 예측하는지 여부를 평가하기 위해 약물 조합 후 PCV의 약물 조합 전 변화를 뺀 값입니다. 방문 1과 2 사이(mm/s)는 BPI에서 얻은 통증 중증도 점수(0과 40 사이의 점수; Gjeilo et al., 2007)에서 약물 조합 후 빼기 약물 조합 전 변화와 상관관계가 있을 것입니다. 방문 1과 2 사이.
10 일
단속 최대 속도(SPV)의 변화와 Stanford Sleepiness Scale(SSS)의 변화 사이의 상관관계
기간: 10 일
SPV의 약물 유발 변화의 개인 간 차이가 자가 보고된 졸음을 예측하는지 여부를 평가하기 위해, 방문 1과 2 사이의 SPV(m/s)에서 약물 조합 후 대 약물 조합 전 변화(백분율로 표시됨) 변화)는 방문 1과 2 사이에 Stanford Sleepiness Scale(SSS; 1과 7 사이의 점수)을 사용하여 평가된 자가 보고된 졸음의 약물 조합 후 빼기 약물 조합 전 변화와 상관될 것입니다.
10 일
2-back working memory task(2-WM) 수행의 변화와 인지 기능에 대한 PROMIS Neuro-QOL 점수의 변화 사이의 상관관계
기간: 10 일
2-WM(차별 지수 d-프라임으로 표현됨; Haatveit et al., 2010)의 약물 유발 성능 변화의 개인 간 차이가 자가 보고된 인지 기능 장애를 예측하는지 여부를 평가하기 위해, 약물 조합 후 방문 1과 2 사이의 성능에서 약물 조합 전 변화를 뺀 것은 PROMIS Neuro의 약식 인지 기능 측정을 사용하여 평가된 자가 보고된 인지 기능 장애의 약물 조합 후 마이너스 조합 전 변화와 상관관계가 있을 것입니다. - 방문 1과 2 사이의 QOL(신경학적 장애의 삶의 질)("인지 기능"에 대한 표준화된 T 점수, 참조 모집단에서 평균 50 및 표준 편차 10).
10 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Université Catholique de Louvain

협력자

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 3월 15일

기본 완료 (예상)

2024년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QSPainRelief-patientCNS
  • VER.01-30.06.2020 (기타 식별자: Comité d'Ethique Hospitalo-Facultaire de l'UCLouvain)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수술 후 통증에 대한 임상 시험

두피 뇌파 검사(EEG)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Nigeria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다