QSPainRelief-patientCNS: Klinische Biomarker für Nozizeption, Sedierung und Kognition
2. Februar 2021 aktualisiert von: Université Catholique de Louvain
Klinische Kalibrierung und Bewertung der QSPainRelief-Plattform bei Patienten mit behindernden Schmerzen unter Verwendung funktioneller Biomarker für Nozizeption, Sedierung und Kognition
QSPainRelief-patientCNS ist eine monozentrische prospektive Längsschnittstudie, die an Patienten durchgeführt wird, die unter behindernden postoperativen Schmerzen leiden und denen der behandelnde Arzt eine bestimmte Arzneimittelkombination zur Behandlung ihrer Schmerzen verschreiben möchte, mit dem Ziel, Maßnahmen für medikamenteninduzierte Wirkungen zu ermitteln ZNS-Aktivität, die als Biomarker für das tatsächliche klinische Ergebnis verwendet werden könnte, sowohl im Hinblick auf gewünschte Behandlungseffekte (behandlungsbedingte Schmerzlinderung), als auch im Hinblick auf unerwünschte Behandlungseffekte (behandlungsbedingte Sedierung und behandlungsbedingte kognitive Dysfunktion).
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Diagnosetest: Elektroenzephalographie der Kopfhaut (EEG)
- Diagnosetest: Laserevozierte Potenziale (LEPs)
- Diagnosetest: Kognitive akustisch evozierte Potenziale (P300)
- Diagnosetest: Zervikale somatosensorisch evozierte Potenziale
- Diagnosetest: Pupillometrie
- Diagnosetest: Sakkadische Spitzengeschwindigkeit
- Diagnosetest: Adaptiver Tracking-Test
- Diagnosetest: Körperschwingungstest
- Diagnosetest: N-back-Arbeitsgedächtnistest
- Sonstiges: Vom Patienten berichtete Ergebnisse
Detaillierte Beschreibung
QSPainRelief-patientCNS ist eine von drei klinischen Studien, die im Rahmen des QSPainRelief-Projekts durchgeführt werden, das vom Forschungs- und Innovationsprogramm Horizon 2020 der Europäischen Union finanziert wird (Fördervereinbarung 848068; http://qspainrelief.eu).
Chronischer Schmerz ist eine komplexe Krankheit, von der etwa 20 % der Europäer betroffen sind, und bis zu 60 % der Patienten mit chronischen Schmerzen erfahren keine ausreichende Schmerzlinderung durch die derzeit verfügbaren analgetischen Kombinationstherapien und/oder leiden unter verwirrenden Nebenwirkungen. Von den vielen denkbaren Kombinationen wurden nur wenige in offiziellen klinischen Studien untersucht. Daher sind Ärzte bei der Behandlung chronischer Schmerzpatienten auf klinische Erfahrung angewiesen. Die Vision des QSPainRelief-Projekts besteht darin, dass alternative neuartige Arzneimittelkombinationen mit verbesserter Analgesie und reduzierten Nebenwirkungen durch mechanismusbasierte Quantitative Systems Pharmacology (QSP) in silico-Modellierung identifiziert und bewertet werden können. Das QSPainRelief-Konsortium wird eine In-silico-QSPainRelief-Plattform einrichten, kalibrieren und validieren, die kürzlich entwickelte (1) physiologisch basierte pharmakokinetische Modelle zur Quantifizierung und angemessenen Vorhersage der Arzneimittelpharmakokinetik im menschlichen ZNS, (2) zielbindungskinetische Modelle; (3) zelluläre Signalisierungsmodelle und (4) ein proprietäres neuronales Schaltkreismodell zur Quantifizierung der Arzneimittelwirkungen auf die Aktivität relevanter neuronaler Netzwerke im Gehirn, das auch das klinische Ergebnis angemessen vorhersagt.
Die Kalibrierung der QSPainRelief-Plattform zur Modellierung der biologischen Prozesse und neuronalen Schaltkreise, die der Schmerzlinderung und den durch Medikamentenkombinationen hervorgerufenen Nebenwirkungen zugrunde liegen, erfordert Patientendaten darüber, wie sich verschiedene Medikamentenkombinationen auf die zentrale Verarbeitung nozizeptiver Eingaben, die zentralen Prozesse, die der Schmerzmodulation zugrunde liegen, sowie die Netzwerke des Zentralnervensystems (ZNS), die arzneimittelinduzierten Nebenwirkungen zugrunde liegen. Nach der Kalibrierung der QSPainRelief-Plattform sind zusätzliche Patientendaten erforderlich, um die Fähigkeit der Plattform zu bewerten, tatsächlich ZNS-Effekte von Arzneimittelkombinationen bei Patienten vorherzusagen. Schließlich sind Beweise aus der Praxis erforderlich, um die Auswirkungen von Arzneimittelkombinationen auf die ZNS-Aktivität mit den von den Patienten selbst berichteten therapeutischen und unerwünschten Wirkungen in Beziehung zu setzen.
Die Ziele der QSPainRelief-patientCNS-Studie sind somit zweierlei.
Das erste Ziel besteht darin, Daten von einer ersten Gruppe von 60 Patienten zu erhalten, um die QSPainRelief-Plattform zu kalibrieren, und von einer zweiten Gruppe von 120 Patienten, um die Fähigkeit der QSPainRelief-Plattform zu bewerten, therapeutische und unerwünschte Wirkungen von Arzneimittelkombinationen vorherzusagen. Der Schwerpunkt liegt auf der Schmerzlinderung und ihren Auswirkungen auf Aktivitäten des täglichen Lebens als therapeutische Wirkung sowie auf medikamenteninduzierter Sedierung, medikamenteninduzierter kognitiver Dysfunktion (Gedächtnis und Aufmerksamkeit) und Missbrauch von Schmerzmitteln als Nebenwirkungen. Diese Nebenwirkungen wurden ausgewählt, weil (1) ZNS-Biomarker, die empfindlich auf arzneimittelinduzierte Sedierung und arzneimittelinduzierte kognitive Dysfunktion reagieren, mithilfe nicht-invasiver Messungen des Elektroenzephalogramms (EEG) leicht ermittelt werden können und (2) die ausgewählten Nebenwirkungen bewertet werden können bei Patienten nach einer kurzen Behandlungsdauer mithilfe validierter patientenberichteter Ergebnismaße (PROMs).
Das zweite Ziel besteht darin, Messwerte für medikamenteninduzierte Wirkungen auf die ZNS-Aktivität zu identifizieren, die als Biomarker für das klinische Ergebnis im realen Leben verwendet werden könnten, sowohl im Hinblick auf gewünschte Behandlungseffekte (behandlungsinduzierte Schmerzlinderung) als auch im Hinblick auf unerwünschte Behandlungseffekte (behandlungsbedingte Sedierung und behandlungsbedingte kognitive Dysfunktion).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
180
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: André Mouraux, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 2 764 54 47
- E-Mail: andre.mouraux@uclouvain.be
Studienorte
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Kontakt:
- Patricia Lavand'homme, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 2 764 47 33
- E-Mail: patricia.lavandhomme@uclouvain.be
-
Kontakt:
- Alexandre Stouffs, MD
- Telefonnummer: +32 2 764 47 33
- E-Mail: alexandre.stouffs@uclouvain.be
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18–75 Jahren.
- Vorhandensein von behindernden postoperativen Schmerzen für mehr als zwei Wochen nach einer Thorakotomie, Sternotomie oder einer Brustkrebsoperation.
- Derzeitige Behandlung ihrer postoperativen Schmerzen mit einem Opioid-Analgetikum (zusammen mit möglichen anderen Medikamenten).
- Entscheidung des behandelnden Arztes, eine zusätzliche nicht-opioide Behandlung für seine postoperativen Schmerzen einzuführen, beispielsweise (aber nicht unbedingt) ein Antiepileptikum oder ein Antidepressivum.
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Unzureichende Französischkenntnisse.
- Geplante Chemotherapie, Hormontherapie oder Strahlentherapie im Zeitintervall zwischen Besuch 1 und 2.
- Klinisch offensichtliche psychiatrische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich die Studie beeinträchtigen könnte.
- Vorgeschichte einer Erkrankung des peripheren oder zentralen Nervensystems vor dem chirurgischen Eingriff.
- Dermatologischer Zustand, der die sensorischen Testbereiche betrifft.
- Schwere Alkoholkonsumstörung (wie in DSM-5 definiert).
- Schwere sedierende, hypnotische oder anxiolytische Konsumstörung (wie in DSM-5 definiert).
- Jede andere leichte, mittelschwere oder schwere Substanzstörung außer Tabak und Koffein (wie in DSM-5 definiert).
- Konsum von Freizeitdrogen, einschließlich Cannabis, in den letzten 4 Wochen vor der Studie.
- Anzeichen einer Polyneuropathie bei der klinischen Untersuchung.
- Anzeichen eines neurologischen Defizits aufgrund einer ZNS-Läsion oder -Funktionsstörung bei der klinischen Untersuchung.
- Jeder andere Grund, das Subjekt auszuschließen, weil es nach Einschätzung des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnte. Der Grund wird dokumentiert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten
Für die Studie werden Freiwillige rekrutiert, die (1) länger als zwei Wochen nach der Operation (Thorakotomie, Sternotomie und Brustkrebsoperation) unter behindernden postoperativen Schmerzen leiden und (2) derzeit wegen ihrer postoperativen Schmerzen mit einem Opioid-Analgetikum behandelt werden mit möglichen anderen Behandlungen - und (3) bei denen der behandelnde Arzt beabsichtigt, ein zusätzliches Nicht-Opioid-Medikament zur Behandlung seiner Schmerzen einzuführen (z. B. ein Antiepileptikum oder ein Antidepressivum).
|
Das Ruhe-EEG wird vor Beginn der Kombinationsbehandlung (Besuch 1) und 7–10 Tage nach der Behandlung (Besuch 2) aufgezeichnet.
Arzneimittelbedingte sedierungsbedingte Veränderungen im EEG-Frequenzspektrum.
Fünf Minuten Ruhe-EEG mit offenen Augen werden in einem ruhigen Raum aufgezeichnet, während die Teilnehmer gebeten werden, sich auf ein an der Wand angezeigtes Bild zu konzentrieren.
Anschließend werden sie gebeten, für weitere 2 Minuten die Augen zu schließen.
Das Alpha-Leistungsverhältnis Augen offen/Augen geschlossen wird berechnet (Alpha-Abschwächungskoeffizient; Kaida et al., 2006).
Änderungen dieses Koeffizienten werden als Maß für die medikamenteninduzierte Sedierung verwendet.
Andere Namen:
Laserevozierte Potenziale (LEPs) werden vor (Besuch 1) und 7–10 nach (Besuch 2) Beginn der Kombinationsbehandlung aufgezeichnet.
Kurze Impulse (50–100 ms) Strahlungswärme, die von einem CO2-Laserstimulator erzeugt werden, werden auf die Haut des linken oder rechten Schlafsaals aufgetragen, um kurzzeitig und selektiv wärmeempfindliche Schmerzrezeptoren zu aktivieren.
Begleitende EEG-Aufzeichnungen werden verwendet, um die Amplitude und Latenz der ausgelösten laserevozierten Potenziale zu messen.
Änderungen der LEP-Amplitude (ausgedrückt als Prozentsatz der Änderung) werden als Maß für medikamenteninduzierte Auswirkungen auf den Zustand des thermonozizeptiven Systems verwendet.
Andere Namen:
Kognitive akustisch evozierte Potenziale werden vor (Besuch 1) und 7–10 nach (Besuch 2) Beginn der Kombinationsbehandlung aufgezeichnet.
Kurz anhaltende Hörtöne werden mithilfe eines Drei-Stimulus-Odball-Paradigmas geliefert, das Standardtöne (90 % der Reize), leicht unterschiedliche Zieltöne, die das Subjekt wahrnehmen und erkennen muss (10 % der Reize), und stark unterschiedliche Ablenker-Nichtzieltöne kombiniert Töne (10 % der Reize).
Die Reize werden binaural über Kopfhörer übermittelt.
Die Teilnehmer werden angewiesen, einen Knopf zu drücken, wenn sie einen Zielton erkennen, und die Standardtöne und ablenkenden Nichtzieltöne zu ignorieren.
Die EEG-Aufzeichnungen werden verwendet, um die Amplitude und Latenz der kognitiven P3a- und P3b-Potenziale zu messen (Komerchero & Polich 1999).
Änderungen der P3a/P3b-Amplitude werden als Maß für die medikamenteninduzierten Auswirkungen auf die Kognition verwendet (ausgedrückt als Prozentsatz der Änderung).
Andere Namen:
Von der Halswirbelsäule evozierte Potenziale werden vor (Besuch 1) und 7–10 nach (Besuch 2) Beginn der Kombinationsbehandlung aufgezeichnet.
Die Reaktionen werden durch transkutane elektrische Stimulation des Nervus medianus hervorgerufen.
Die N13-Komponente dieser Reaktion wird durch große myelinisierte, nicht nozizeptive Fasern vermittelt und spiegelt eine segmentale postsynaptische Reaktion von Interneuronen des Hinterhorns auf der Ebene des lumbalen Rückenmarks wider (Cruccu et al., 2008).
Änderungen in der Größenordnung von N13 werden als Maß für die medikamenteninduzierten Auswirkungen auf die Rückenmarksfunktion verwendet (ausgedrückt als Prozentsatz der Änderung).
Andere Namen:
Pupillometriemessungen werden vor (Besuch 1) und 7–10 nach (Besuch 2) Beginn der Kombinationsbehandlung durchgeführt.
Die Pupillometrie wurde als Methode zur Beurteilung der Pharmakodynamik von Opioiden vorgeschlagen.
Das Ausmaß der Pupillenerweiterung kann einen Hinweis auf den nozizeptiven Input über die autonome Innervation der Irismuskulatur liefern, während das Ausmaß der Abschwächung dieser Pupillenreaktion während der Exposition gegenüber Opioidanalgetika einen Hinweis auf pharmakologische Wirkungen liefern könnte, die das Ausmaß der Opioidrezeptorbelegung widerspiegeln das ZNS.
Pupillometrie (statischer Pupillendurchmesser, Variabilität des Pupillendurchmessers [Variationskoeffizient der Pupillendilatation, VCPD, Charier et al. 2017]), lichtevozierte Geschwindigkeit der Pupillenverengung [maximale Pupillenverengungsgeschwindigkeit, PCV, Connely et al., 2014]) wird mit einem tragbaren Pupillometriegerät gemessen, das routinemäßig für klinische Bewertungen verwendet wird.
Die sakkadische Spitzengeschwindigkeit (SPV; m/s) wird vor (Besuch 1) und 7–10 nach (Besuch 2) Beginn der Kombinationsbehandlung gemessen.
Die sakkadische Spitzengeschwindigkeit ist einer der empfindlichsten Parameter für die Sedierung.
Die Aufzeichnung der Augenbewegungen erfolgt in einem ruhigen Raum mit gedimmter Beleuchtung.
Es werden Durchschnittswerte der sakkadischen Spitzengeschwindigkeit (ausgedrückt in Grad/Sekunde) aller korrekten Sakkaden gemessen.
Der Test wird vor (Besuch 1) und 7–10 nach (Besuch 2) Beginn der Kombinationsbehandlung durchgeführt.
Adaptives Tracking ist eine Verfolgungsaufgabe, die empfindlich auf eine Beeinträchtigung der Auge-Hand-Koordination durch Medikamente reagiert.
Es hat sich als nützlich erwiesen, um die ZNS-Auswirkungen von Alkohol, verschiedenen anderen psychoaktiven Drogen und Schlafentzug zu messen.
Die Körperbewegung wird vor (Besuch 1) und 7–10 nach (Besuch 2) Beginn der Kombinationsbehandlung mit einem Körperbewegungsmessgerät und bei geschlossenen Augen beurteilt.
Das Body Sway Meter ermöglicht die Messung von Körperbewegungen in einer einzigen Ebene und liefert so ein Maß für die Haltungsstabilität.
Die Methode wurde verwendet, um die Auswirkungen von Schlafentzug, Ethanol und psychoaktiven Drogen nachzuweisen.
Alle Körperbewegungen über einen Zeitraum von 2 Minuten werden integriert und als Schwingbewegung in Millimetern ausgedrückt.
Die Leistung des Arbeitsgedächtnisses wird vor (Besuch 1) und 7–10 nach (Besuch 2) Beginn der Kombinationsbehandlung beurteilt.
Bei diesem Test wird dem Teilnehmer eine Reihe von Buchstaben auf einem Computerbildschirm angezeigt.
Der Test umfasst drei Bedingungen mit erhöhter Arbeitsspeicherbelastung.
Die „0-back“-Bedingung erfordert lediglich die Angabe, ob der präsentierte Buchstabe der Buchstabe „X“ oder ein anderer Buchstabe ist.
Bei der „1-zurück“-Bedingung werden die Teilnehmer gebeten anzugeben, ob der angezeigte Buchstabe mit dem vorhergehenden Buchstaben identisch ist.
In der „2-back“-Bedingung müssen die Teilnehmer angeben, ob der Buchstabe mit einem weiteren Buchstaben dazwischen wiederholt wird (z. B. B … C … B).
Vor (Besuch 1) und 7–10 nach (Besuch 2) Beginn der Kombinationsbehandlung, aber auch täglich zwischen den beiden Besuchen, 14 Tage, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Beginn der Behandlung, werden vom Patienten berichtete Ergebnisse gesammelt Beurteilung der klinischen Wirkungen und Nebenwirkungen der Kombinationsbehandlungen. Dazu gehören die Kurzform des Brief Pain Inventory (BPI), der PROMIS PQ-NEURO-Score für neuropathische Schmerzen, die Stanford Sleepiness Scale (SSS) und das PROMIS Neuro-QOL self -Bewertung der kognitiven Funktionen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation zwischen der Änderung der Größe der laserevozierten Gehirnpotentiale (LEP) und der Änderung des Schmerzschweregrads des Brief Pain Inventory (BPI).
Zeitfenster: drei Monate
|
Um zu beurteilen, ob interindividuelle Unterschiede in der medikamenteninduzierten Änderung der LEP-Größe (in Mikrovolt) eine Schmerzlinderung vorhersagen, wurde die Änderung der LEP-Größe nach der Medikamentenkombination und vor der Medikamentenkombination zwischen Besuch 1 und Besuch 2 herangezogen (ausgedrückt als Prozentsatz der Veränderung zwischen den beiden Besuchen) wird mit der Veränderung des aus dem BPI ermittelten Schmerzschwere-Scores nach der Medikamentenkombination minus vor der Medikamentenkombination korreliert (Score zwischen 0 und 40; Gjeilo et al., 2007). ) zwischen Besuch 1 und Monat 3.
|
drei Monate
|
|
Korrelation zwischen Änderung des Alpha-Abschwächungskoeffizienten (AAC) und Änderung der Stanford Sleepiness Scale (SSS)
Zeitfenster: 10 Tage
|
Um zu beurteilen, ob interindividuelle Unterschiede in der medikamenteninduzierten Veränderung der AAC (Verhältnis zwischen Alpha-Band-Power bei geschlossenen und offenen Augen; Kaida et al., 2006) die selbstberichtete Schläfrigkeit vorhersagen, wurde die Post-Medikamentenkombination minus vor - Die Änderung der AAC durch die Arzneimittelkombination, die im Ruhe-EEG zwischen den Besuchen 1 und 2 gemessen wird, wird mit der Änderung der selbstberichteten Schläfrigkeit nach der Arzneimittelkombination abzüglich der Änderung vor der Arzneimittelkombination korreliert, die anhand der Stanford Sleepiness Scale (SSS) bewertet wird; Wert zwischen 1 und 7) zwischen den Besuchen 1 und 2.
|
10 Tage
|
|
Korrelation zwischen der Änderung der Größe des kognitiven P3b-Potenzials und der Änderung des PROMIS Neuro-QOL-Scores für die kognitive Funktion
Zeitfenster: 10 Tage
|
Um zu beurteilen, ob interindividuelle Unterschiede in der arzneimittelinduzierten Größenänderung der P3b-Komponente akustisch evozierter Potenziale (in Mikrovolt; Komerchero & Polich 1999) eine selbstberichtete kognitive Dysfunktion vorhersagen, wurden die Post-Drogen-Kombination vs. die Prä-Drogen-Kombination untersucht. Die Änderung der P3b-Größe durch die Arzneimittelkombination zwischen den Besuchen 1 und 2 (ausgedrückt als Prozentsatz der Änderung) wird mit der Änderung der selbstberichteten kognitiven Dysfunktion nach der Arzneimittelkombination minus vor der Arzneimittelkombination korreliert, die anhand der Kurzform der kognitiven Funktion bewertet wird Messung der PROMIS Neuro-QOL (Lebensqualität bei neurologischen Störungen) zwischen den Besuchen 1 und 2 (standardisierter T-Score für „kognitive Funktion“ mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 in einer Referenzpopulation).
|
10 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation zwischen der Änderung der Größe des vom N13-Rückenmark evozierten Potenzials und der Änderung des PQ-NEURO-Scores für neuropathische Schmerzen
Zeitfenster: 10 Tage
|
Um zu beurteilen, ob interindividuelle Unterschiede in der medikamenteninduzierten Änderung der Größe des N13-Rückenmarks-evozierten Potenzials (in Mikrovolt; Cruccu et al., 2008) Veränderungen bei selbstberichteten Anzeichen von neuropathischen Schmerzen vorhersagen, wurde die postmedikamentöse Untersuchung durchgeführt. Kombination vs. Änderung der Amplitude des N13 vor der Arzneimittelkombination (ausgedrückt als Prozentsatz der Änderung) zwischen den Besuchen 1 und 2 wird mit der Änderung nach der Arzneimittelkombination minus der Änderung vor der Arzneimittelkombination im PROMIS-Maß für neuropathische Schmerzen korreliert Qualität (PQ-NEURO; Askew et al. 2016) zwischen den Besuchen 1 und 2 (standardisierter T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 in einer Referenzpopulation).
|
10 Tage
|
|
Korrelation zwischen der Änderung des Variationskoeffizienten der Pupillendilatation (VCPD) und der Änderung des Brief Pain Inventory (BPI)-Scores
Zeitfenster: 10 Tage
|
Um zu beurteilen, ob interindividuelle Unterschiede in der medikamenteninduzierten Veränderung der VCPD (Charier et al., 2017) eine Schmerzlinderung vorhersagen, wird die Veränderung der VCPD nach der Medikamentenkombination vs. vor der Medikamentenkombination zwischen den Besuchen 1 und 2 untersucht mit der Veränderung des aus dem BPI (Score zwischen 0 und 40; Gjeilo et al., 2007) ermittelten Schmerzschwere-Scores nach der Medikamentenkombination minus vor der Medikamentenkombination zwischen den Besuchen 1 und 2 korrelieren.
|
10 Tage
|
|
Korrelation zwischen der Änderung der Pupillenverengungsgeschwindigkeit (PCV) und der Änderung des Brief Pain Inventory (BPI)-Scores
Zeitfenster: 10 Tage
|
Um zu beurteilen, ob interindividuelle Unterschiede in der medikamenteninduzierten Veränderung des lichtinduzierten PCV (in mm/s; Connely et al., 2014) eine Schmerzlinderung vorhersagen, wird die Veränderung des PCV nach der Medikamentenkombination minus die Veränderung vor der Medikamentenkombination berücksichtigt zwischen den Besuchen 1 und 2 (mm/s) wird mit der Änderung des aus dem BPI ermittelten Schmerzschweregrads nach der Arzneimittelkombination minus vor der Arzneimittelkombination korreliert (Wert zwischen 0 und 40; Gjeilo et al., 2007). zwischen Besuch 1 und 2.
|
10 Tage
|
|
Korrelation zwischen der Änderung der sakkadischen Spitzengeschwindigkeit (SPV) und der Änderung der Stanford Sleepiness Scale (SSS)
Zeitfenster: 10 Tage
|
Um zu beurteilen, ob interindividuelle Unterschiede in der medikamenteninduzierten Veränderung des SPV die selbstberichtete Schläfrigkeit vorhersagen, wurde die Veränderung des SPV (m/s) nach der Medikamentenkombination vs. vor der Medikamentenkombination zwischen den Besuchen 1 und 2 (ausgedrückt als Prozentsatz) ermittelt Veränderung) wird mit der Veränderung der selbstberichteten Schläfrigkeit nach der Medikamentenkombination minus vor der Medikamentenkombination korreliert, die anhand der Stanford Sleepiness Scale (SSS; Punktzahl zwischen 1 und 7) zwischen den Besuchen 1 und 2 bewertet wird.
|
10 Tage
|
|
Korrelation zwischen der Änderung der Leistung der 2-Rücken-Arbeitsgedächtnisaufgabe (2-WM) und der Änderung des PROMIS Neuro-QOL-Scores für die kognitive Funktion
Zeitfenster: 10 Tage
|
Um zu beurteilen, ob interindividuelle Unterschiede in der medikamenteninduzierten Leistungsänderung des 2-WM (ausgedrückt als Diskriminierungsindex d-prime; Haatveit et al., 2010) eine selbstberichtete kognitive Dysfunktion, die Post-Medikamentenkombination, vorhersagen minus der Leistungsänderung vor der Medikamentenkombination zwischen den Besuchen 1 und 2 wird mit der nach der Medikamentenkombination minus der Veränderung vor der Medikamentenkombination in selbst berichteten kognitiven Dysfunktionen korreliert, die anhand der Kurzform-Messung der kognitiven Funktion des PROMIS Neuro bewertet werden -QOL (Lebensqualität bei neurologischen Störungen) zwischen Besuch 1 und 2 (standardisierter T-Score für „kognitive Funktion“, mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 in einer Referenzpopulation).
|
10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Comerchero MD, Polich J. P3a and P3b from typical auditory and visual stimuli. Clin Neurophysiol. 1999 Jan;110(1):24-30. doi: 10.1016/s0168-5597(98)00033-1.
- Kaida K, Takahashi M, Akerstedt T, Nakata A, Otsuka Y, Haratani T, Fukasawa K. Validation of the Karolinska sleepiness scale against performance and EEG variables. Clin Neurophysiol. 2006 Jul;117(7):1574-81. doi: 10.1016/j.clinph.2006.03.011. Epub 2006 May 6.
- Gjeilo KH, Stenseth R, Wahba A, Lydersen S, Klepstad P. Validation of the brief pain inventory in patients six months after cardiac surgery. J Pain Symptom Manage. 2007 Dec;34(6):648-56. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2007.01.010. Epub 2007 Jul 16.
- Cruccu G, Aminoff MJ, Curio G, Guerit JM, Kakigi R, Mauguiere F, Rossini PM, Treede RD, Garcia-Larrea L. Recommendations for the clinical use of somatosensory-evoked potentials. Clin Neurophysiol. 2008 Aug;119(8):1705-1719. doi: 10.1016/j.clinph.2008.03.016. Epub 2008 May 16.
- Askew RL, Cook KF, Keefe FJ, Nowinski CJ, Cella D, Revicki DA, Morgan DeWitt EM, Michaud K, Trence DL, Amtmann D. A PROMIS Measure of Neuropathic Pain Quality. Value Health. 2016 Jul-Aug;19(5):623-30. doi: 10.1016/j.jval.2016.02.009. Epub 2016 Apr 6.
- Charier DJ, Zantour D, Pichot V, Chouchou F, Barthelemy JM, Roche F, Molliex SB. Assessing Pain Using the Variation Coefficient of Pupillary Diameter. J Pain. 2017 Nov;18(11):1346-1353. doi: 10.1016/j.jpain.2017.06.006. Epub 2017 Jul 13.
- Connelly MA, Brown JT, Kearns GL, Anderson RA, St Peter SD, Neville KA. Pupillometry: a non-invasive technique for pain assessment in paediatric patients. Arch Dis Child. 2014 Dec;99(12):1125-31. doi: 10.1136/archdischild-2014-306286. Epub 2014 Sep 3.
- Haatveit BC, Sundet K, Hugdahl K, Ueland T, Melle I, Andreassen OA. The validity of d prime as a working memory index: results from the "Bergen n-back task". J Clin Exp Neuropsychol. 2010 Oct;32(8):871-80. doi: 10.1080/13803391003596421. Epub 2010 Apr 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. März 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. September 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QSPainRelief-patientCNS
- VER.01-30.06.2020 (Andere Kennung: Comité d'Ethique Hospitalo-Facultaire de l'UCLouvain)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .