- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04743284
Tasapainon etäarviointi ja kasvokkain tapahtuva arviointi MS:ssä
Multippeliskleroosia (MS) sairastavien potilaiden etäarvioinnin ja kasvokkain tapahtuvan tasapainon arvioinnin vertailu
MS-taudille on ominaista kliiniset oireet, jotka johtuvat aivojen, selkäytimen tai näköhermojen vaurioista, jotka voivat vaikuttaa tasapainoon, kävelyyn ja kaatumisriskiin. 50-80 %:lla MS-potilaista on erilaisia tasapainoon liittyviä patologisia löydöksiä. Lisäksi epätasapaino on yksi MS-potilaiden eniten valittavista löydöistä.
Tasapaino- ja asennonhallintahäiriöt ovat yleisimmät oireet potilailla, joilla on pikkuaivotievaurioita. Monet potilaat ovat raportoineet tasapaino- ja kävelyongelmista, jotka ovat aiheuttaneet vakavan vamman. Siksi MS-potilaiden tasapaino- ja asennonhallinnan häiriöihin liittyy vaikeuksia seisoa ja suorittaa toiminnallisia toimintoja. Tehokkaita kvantitatiivisia menetelmiä tarvitaan asennon epätasapainon arvioimiseksi, jotta lääkärit voivat arvioida tämän häiriön etenemistä.
Nykyinen kirjallisuus viittaa siihen, että kotien etäkuntoutus ja etälääketieteen käytännöt voivat olla vaihtoehtoinen menetelmä, joka on riittävän tehokas vastaamaan kasvokkain suoritettuja fysioterapiahoitoja potilaille, joilla on Ms. Etälääketieteen etuja normaaliin hoitoon verrattuna ovat lisääntynyt sosiaalinen tuki, osallistujien sitoutuminen, hoidon laatu, kustannustehokkuus, palvelujen saatavuus (kuljetuksen puutteen vuoksi) ja terveydenhuollon ammattilaisten taakan vähentäminen palvelujen käyttöönoton helpottamiseksi. Tapauksissa, kuten pandemiatiloissa, joissa kasvokkain tapahtuva palvelu häiriintyy klinikoilla, voidaan soveltaa etäkuntoutusta sopivana vaihtoehtoisena potilaiden saatavilla olevana hoitomenetelmänä. Etäkuntoutuksen tehokkuus herättää kysymyksen, onko etäarviointi yhtä tehokasta ja tarkkaa kuin klinikalla. Tele-arvioinnin tehokkuutta tutkivat tutkimukset ovat edelleen riittämättömiä. Tutkimuksen on tarkoitus korjata tämä puute.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata MS-potilaiden tuloksia soveltamalla päteviä ja luotettavia tasapainoarvioinnissa käytettäviä menetelmiä kasvokkain ja online access -menetelmiin ja siten tutkia tasapainon arvioinnin tehokkuutta verkkoyhteyden kautta.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että MS-potilaiden tasapainoarvioinnin tulokset verkkoyhteydellä ovat yhdenmukaisia kasvokkain suoritetun tasapainoarvioinnin tulosten kanssa.
H0: Tasapainon etäarvioinnit eivät anna samoja tuloksia kuin kasvokkain suoritetut tasapainoarvioinnit MS-potilailla.
H1: Tasapainon etäarvioinnit eivät anna samoja tuloksia kuin kasvokkain suoritetut tasapainoarvioinnit MS-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Istanbul University Cerrahpasa, Faculty of Health Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuotta
- Potilaat, joilla on diagnosoitu MS-tauti McDonaldin diagnostisten kriteerien mukaan ja EDSS-pisteet 0–6
- Internetin läsnäolo ympäristössä, jossa he suorittavat arvioinnin
- Internet-pohjaisen teknologisen työkalun käyttäminen tai tämän työkalun käyttömahdollisuus
- Joku on potilaan mukana arvioinnin aikana
- Suostu osallistumaan tutkimukseen
- Kyky ymmärtää ja puhua turkkia
Poissulkemiskriteerit:
- Minulla on ollut uusi hyökkäys viimeisen 3 kuukauden aikana
- Käytä suuriannoksisia kortikosteroidihoitoja viimeisen 2 viikon aikana
- Ortopediset ongelmat/ongelmat, jotka voivat aiheuttaa tasapainoongelmia
- Kognitiiviset häiriöt estävät häntä kommunikoimasta
- Näkö- ja kuulo-ongelmat estävät kommunikoinnin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
etäarviointi
Tasearvioinnit toteutetaan etäarviointimenetelmällä.
|
|
kasvokkain tapahtuva arviointi
Tasapainoarvioita sovelletaan kasvokkain tapahtuvalla arviointimenetelmällä kliinisessä ympäristössä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bergin tasapainotesti
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 3. päivänä
|
Se on asteikko, joka sisältää 14 ohjetta ja pisteet 0-4 saadaan tarkkailemalla potilaan suorituskykyä jokaisessa ohjeessa.
0 pistettä annetaan tapauksissa, joissa potilas ei voi suorittaa toimintaa ollenkaan, ja 4 pistettä, kun potilas suorittaa toiminnon itsenäisesti.
Korkein pistemäärä on 56 ja 0-20 pistettä ilmaisee tasapainohäiriötä, 21-40 pistettä hyväksyttävää tasapainoa, 41-56 pistettä hyvää tasapainoa.
Asteikon täyttäminen kestää 10–20 minuuttia.
|
muutos lähtötasosta 3. päivänä
|
|
Dynaaminen kävelyindeksi
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 3. päivänä
|
Vaaka mittaa liikkuvuutta ja dynaamista tasapainoa.
Tämän asteikon kahdeksan tehtävää ovat kävely, kävely päätä käännellen, kääntyminen, käveleminen esineiden yli, käveleminen esineiden ympäri ja portaiden kiipeäminen.
Suoritus on arvioitu 4 pisteen asteikolla.
|
muutos lähtötasosta 3. päivänä
|
|
Ajastettu testi
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 3. päivänä
|
Testi on dynaamisen tasapainon mitta.
Se vaatii ihmisten nousevan tuolista, kävelemään 3 jalkaa, kääntymään ja istumaan.
Aika siitä hetkestä, kun henkilö nostaa lantion tuolista, kunnes hän palaa lantio tuolissa, kirjataan sekunteina.
|
muutos lähtötasosta 3. päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ayşe Zengin Alpözgen, Asst.Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Thompson AJ, Banwell BL, Barkhof F, Carroll WM, Coetzee T, Comi G, Correale J, Fazekas F, Filippi M, Freedman MS, Fujihara K, Galetta SL, Hartung HP, Kappos L, Lublin FD, Marrie RA, Miller AE, Miller DH, Montalban X, Mowry EM, Sorensen PS, Tintore M, Traboulsee AL, Trojano M, Uitdehaag BMJ, Vukusic S, Waubant E, Weinshenker BG, Reingold SC, Cohen JA. Diagnosis of multiple sclerosis: 2017 revisions of the McDonald criteria. Lancet Neurol. 2018 Feb;17(2):162-173. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30470-2. Epub 2017 Dec 21.
- Kurtzke JF. Rating neurologic impairment in multiple sclerosis: an expanded disability status scale (EDSS). Neurology. 1983 Nov;33(11):1444-52. doi: 10.1212/wnl.33.11.1444.
- Cattaneo D, Regola A, Meotti M. Validity of six balance disorders scales in persons with multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2006 Jun 30;28(12):789-95. doi: 10.1080/09638280500404289.
- Cameron MH, Nilsagard Y. Balance, gait, and falls in multiple sclerosis. Handb Clin Neurol. 2018;159:237-250. doi: 10.1016/B978-0-444-63916-5.00015-X.
- Browne P, Chandraratna D, Angood C, Tremlett H, Baker C, Taylor BV, Thompson AJ. Atlas of Multiple Sclerosis 2013: A growing global problem with widespread inequity. Neurology. 2014 Sep 9;83(11):1022-4. doi: 10.1212/WNL.0000000000000768. No abstract available.
- Mazumder R, Murchison C, Bourdette D, Cameron M. Falls in people with multiple sclerosis compared with falls in healthy controls. PLoS One. 2014 Sep 25;9(9):e107620. doi: 10.1371/journal.pone.0107620. eCollection 2014.
- Korn T. Pathophysiology of multiple sclerosis. J Neurol. 2008 Dec;255 Suppl 6:2-6. doi: 10.1007/s00415-008-6001-2.
- Ilg W, Synofzik M, Brotz D, Burkard S, Giese MA, Schols L. Intensive coordinative training improves motor performance in degenerative cerebellar disease. Neurology. 2009 Dec 1;73(22):1823-30. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181c33adf. Epub 2009 Oct 28.
- Nelson SR, Di Fabio RP, Anderson JH. Vestibular and sensory interaction deficits assessed by dynamic platform posturography in patients with multiple sclerosis. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1995 Jan;104(1):62-8. doi: 10.1177/000348949510400110.
- Amatya B, Galea MP, Kesselring J, Khan F. Effectiveness of telerehabilitation interventions in persons with multiple sclerosis: A systematic review. Mult Scler Relat Disord. 2015 Jul;4(4):358-69. doi: 10.1016/j.msard.2015.06.011. Epub 2015 Jun 19.
- Bove R, Garcha P, Bevan CJ, Crabtree-Hartman E, Green AJ, Gelfand JM. Clinic to in-home telemedicine reduces barriers to care for patients with MS or other neuroimmunologic conditions. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2018 Oct 2;5(6):e505. doi: 10.1212/NXI.0000000000000505. eCollection 2018 Nov.
- Jennett PA, Affleck Hall L, Hailey D, Ohinmaa A, Anderson C, Thomas R, Young B, Lorenzetti D, Scott RE. The socio-economic impact of telehealth: a systematic review. J Telemed Telecare. 2003;9(6):311-20. doi: 10.1258/135763303771005207.
- Lord SE, Wade DT, Halligan PW. A comparison of two physiotherapy treatment approaches to improve walking in multiple sclerosis: a pilot randomized controlled study. Clin Rehabil. 1998 Dec;12(6):477-86. doi: 10.1191/026921598675863454.
- Cattaneo D, Jonsdottir J, Repetti S. Reliability of four scales on balance disorders in persons with multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2007 Dec 30;29(24):1920-5. doi: 10.1080/09638280701191859. Epub 2007 Apr 26.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-71938118-604.01.01-52315
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .