- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04743284
Теле-оценка и очная оценка баланса при рассеянном склерозе
Сравнение теле-оценки и очной оценки баланса у пациентов с рассеянным склерозом (РС)
РС характеризуется клиническими симптомами, вызванными поражением головного, спинного мозга или зрительных нервов, которые могут влиять на равновесие, походку и риск падений. 50-80% пациентов с рассеянным склерозом имеют различные уровни патологий, связанных с балансом. Кроме того, дисбаланс является одним из наиболее жалующихся результатов пациентов с рассеянным склерозом.
Нарушения равновесия и постурального контроля являются наиболее частыми признаками у пациентов с поражением мозжечковых путей. Многие пациенты сообщают о проблемах с равновесием и походкой, приводящих к серьезной инвалидности. Таким образом, нарушения равновесия и постурального контроля у больных РС связаны с трудностями стояния и выполнения функциональных действий. Для оценки постурального дисбаланса необходимы эффективные количественные методы, которые помогут врачам оценить прогрессирование этого расстройства.
Текущая литература предполагает, что домашняя телереабилитация и телемедицина могут быть альтернативным методом, достаточно эффективным, чтобы быть эквивалентным очному физиотерапевтическому лечению для пациентов с г-жой. Преимущества телемедицины перед обычным уходом включают повышенную социальную поддержку, вовлеченность участников, качество медицинской помощи, экономическую эффективность, доступ к услугам (из-за отсутствия транспорта) и снижение нагрузки на медицинских работников, чтобы упростить развертывание услуг. В таких случаях, как пандемия, когда очное обслуживание в клиниках прерывается, телереабилитация может применяться как подходящий альтернативный метод лечения, доступный пациентам. Эффективность телереабилитации ставит вопрос о том, является ли телеоценка такой же эффективной и точной, как в клинике. Исследования, изучающие эффективность телеоценки, все еще недостаточны. Планируется, что исследование устранит этот недостаток.
Цель этого исследования — сравнить результаты пациентов с рассеянным склерозом, применяя действительные и надежные методы, используемые при оценке баланса, с методами личного и онлайн-доступа, тем самым исследуя эффективность оценки баланса через онлайн-доступ.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что результаты оценки баланса с онлайн-доступом у пациентов с рассеянным склерозом будут соответствовать результатам оценки баланса, проводимой лицом к лицу.
H0: Телеоценка баланса не дает таких же результатов, как оценка баланса лицом к лицу у пациентов с рассеянным склерозом.
H1: Телеоценка баланса не дает таких же результатов, как оценка баланса лицом к лицу у пациентов с рассеянным склерозом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Istanbul University Cerrahpasa, Faculty of Health Science
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18-65 лет
- Пациенты с диагнозом РС в соответствии с диагностическими критериями Макдональда с оценкой EDSS 0–6.
- Присутствие в Интернете в среде, где будет проводиться оценка
- Наличие технологического инструмента в Интернете или доступ к этому инструменту.
- Наличие кого-то, кто будет сопровождать пациента во время обследования.
- Согласен участвовать в исследовании
- Умение понимать и говорить по-турецки
Критерий исключения:
- Наличие нового приступа за последние 3 месяца.
- Используйте высокие дозы кортикостероидов в течение последних 2 недель.
- Наличие ортопедических проблем/проблем, которые могут вызвать проблемы с балансом.
- Когнитивные расстройства, которые мешают ему общаться.
- Наличие зрительных и слуховых проблем, которые препятствуют общению.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
телеоценка
Балансовые оценки будут применяться методом телеоценки.
|
|
очная оценка
Балансовые оценки будут применяться методом очной оценки в клинических условиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на баланс Берга
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем на 3-й день
|
Это шкала, содержащая 14 инструкций, и оценка от 0 до 4 дается путем наблюдения за выполнением пациентом каждой инструкции.
0 баллов присуждается в тех случаях, когда пациент вообще не может выполнить действие, а 4 балла присуждаются, когда пациент выполняет действие самостоятельно.
Наивысшая оценка - 56 и 0-20 баллов указывают на нарушение равновесия, 21-40 баллов - на приемлемое равновесие, 41-56 баллов - на наличие хорошего баланса.
На заполнение шкалы уходит от 10 до 20 минут.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем на 3-й день
|
|
Динамический индекс походки
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем на 3-й день
|
Весы измеряют функцию подвижности и динамическое равновесие.
Восемь задач этой шкалы включают ходьбу, ходьбу с поворотом головы, поворот, ходьбу по предметам, обход предметов и подъем по лестнице.
Производительность оценивается по 4-балльной шкале.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем на 3-й день
|
|
Тест на время и вперед
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем на 3-й день
|
Тест является мерой динамического баланса.
Для этого людям необходимо встать со стула, пройти 3 фута, повернуться и сесть.
Время от момента, когда человек поднимает таз со стула до возвращения с тазом на стул, регистрируется в секундах.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем на 3-й день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ayşe Zengin Alpözgen, Asst.Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Thompson AJ, Banwell BL, Barkhof F, Carroll WM, Coetzee T, Comi G, Correale J, Fazekas F, Filippi M, Freedman MS, Fujihara K, Galetta SL, Hartung HP, Kappos L, Lublin FD, Marrie RA, Miller AE, Miller DH, Montalban X, Mowry EM, Sorensen PS, Tintore M, Traboulsee AL, Trojano M, Uitdehaag BMJ, Vukusic S, Waubant E, Weinshenker BG, Reingold SC, Cohen JA. Diagnosis of multiple sclerosis: 2017 revisions of the McDonald criteria. Lancet Neurol. 2018 Feb;17(2):162-173. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30470-2. Epub 2017 Dec 21.
- Kurtzke JF. Rating neurologic impairment in multiple sclerosis: an expanded disability status scale (EDSS). Neurology. 1983 Nov;33(11):1444-52. doi: 10.1212/wnl.33.11.1444.
- Cattaneo D, Regola A, Meotti M. Validity of six balance disorders scales in persons with multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2006 Jun 30;28(12):789-95. doi: 10.1080/09638280500404289.
- Cameron MH, Nilsagard Y. Balance, gait, and falls in multiple sclerosis. Handb Clin Neurol. 2018;159:237-250. doi: 10.1016/B978-0-444-63916-5.00015-X.
- Browne P, Chandraratna D, Angood C, Tremlett H, Baker C, Taylor BV, Thompson AJ. Atlas of Multiple Sclerosis 2013: A growing global problem with widespread inequity. Neurology. 2014 Sep 9;83(11):1022-4. doi: 10.1212/WNL.0000000000000768. No abstract available.
- Mazumder R, Murchison C, Bourdette D, Cameron M. Falls in people with multiple sclerosis compared with falls in healthy controls. PLoS One. 2014 Sep 25;9(9):e107620. doi: 10.1371/journal.pone.0107620. eCollection 2014.
- Korn T. Pathophysiology of multiple sclerosis. J Neurol. 2008 Dec;255 Suppl 6:2-6. doi: 10.1007/s00415-008-6001-2.
- Ilg W, Synofzik M, Brotz D, Burkard S, Giese MA, Schols L. Intensive coordinative training improves motor performance in degenerative cerebellar disease. Neurology. 2009 Dec 1;73(22):1823-30. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181c33adf. Epub 2009 Oct 28.
- Nelson SR, Di Fabio RP, Anderson JH. Vestibular and sensory interaction deficits assessed by dynamic platform posturography in patients with multiple sclerosis. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1995 Jan;104(1):62-8. doi: 10.1177/000348949510400110.
- Amatya B, Galea MP, Kesselring J, Khan F. Effectiveness of telerehabilitation interventions in persons with multiple sclerosis: A systematic review. Mult Scler Relat Disord. 2015 Jul;4(4):358-69. doi: 10.1016/j.msard.2015.06.011. Epub 2015 Jun 19.
- Bove R, Garcha P, Bevan CJ, Crabtree-Hartman E, Green AJ, Gelfand JM. Clinic to in-home telemedicine reduces barriers to care for patients with MS or other neuroimmunologic conditions. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2018 Oct 2;5(6):e505. doi: 10.1212/NXI.0000000000000505. eCollection 2018 Nov.
- Jennett PA, Affleck Hall L, Hailey D, Ohinmaa A, Anderson C, Thomas R, Young B, Lorenzetti D, Scott RE. The socio-economic impact of telehealth: a systematic review. J Telemed Telecare. 2003;9(6):311-20. doi: 10.1258/135763303771005207.
- Lord SE, Wade DT, Halligan PW. A comparison of two physiotherapy treatment approaches to improve walking in multiple sclerosis: a pilot randomized controlled study. Clin Rehabil. 1998 Dec;12(6):477-86. doi: 10.1191/026921598675863454.
- Cattaneo D, Jonsdottir J, Repetti S. Reliability of four scales on balance disorders in persons with multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2007 Dec 30;29(24):1920-5. doi: 10.1080/09638280701191859. Epub 2007 Apr 26.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-71938118-604.01.01-52315
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .