- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04743284
Televalutazione e valutazione faccia a faccia dell'equilibrio nella SM
Confronto tra la televalutazione e la valutazione faccia a faccia dell'equilibrio nei pazienti con sclerosi multipla (SM)
La SM è caratterizzata da sintomi clinici causati da lesioni del cervello, del midollo spinale o dei nervi ottici che possono influenzare l’equilibrio, l’andatura e il rischio di cadute. Il 50-80% dei pazienti con SM presenta diversi livelli di reperti patologici legati all'equilibrio. Inoltre, lo squilibrio è uno dei risultati più lamentati dai pazienti affetti da SM.
I disturbi dell’equilibrio e del controllo posturale sono i segni più comuni nei pazienti con danno del tratto cerebellare. Molti pazienti hanno riferito problemi di equilibrio e deambulazione che causano gravi disabilità. Pertanto, i disturbi dell’equilibrio e del controllo posturale nei pazienti con SM sono associati a difficoltà a stare in piedi e a svolgere attività funzionali. Sono necessari metodi quantitativi efficaci per valutare lo squilibrio posturale per aiutare i medici a valutare la progressione di questo disturbo.
La letteratura attuale suggerisce che la teleriabilitazione domiciliare e le pratiche di telemedicina possono essere un metodo alternativo abbastanza efficace da essere equivalente ai trattamenti fisioterapici faccia a faccia per i pazienti con SM. I vantaggi della telemedicina rispetto all’assistenza normale includono un maggiore supporto sociale, il coinvolgimento dei partecipanti, la qualità dell’assistenza, il rapporto costo-efficacia, l’accesso ai servizi (a causa della mancanza di trasporti) e la riduzione dell’onere sugli operatori sanitari per rendere i servizi più facili da implementare. In casi come le condizioni pandemiche, in cui il servizio in presenza è interrotto nelle cliniche, la teleriabilitazione può essere applicata come metodo di trattamento alternativo adeguato e accessibile ai pazienti. L'efficacia della teleriabilitazione solleva la questione se la televalutazione sia efficace e accurata come quella effettuata in clinica. Gli studi che esaminano l’efficacia della televalutazione sono ancora insufficienti. Lo studio è pianificato per colmare questa carenza.
Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati dei pazienti con SM applicando metodi validi e affidabili utilizzati nella valutazione dell'equilibrio con metodi di accesso faccia a faccia e online, indagando così l'efficacia della valutazione dell'equilibrio attraverso l'accesso online.
L'ipotesi in questo studio è che i risultati della valutazione dell'equilibrio con accesso online nei pazienti con SM saranno coerenti con i risultati della valutazione dell'equilibrio condotta faccia a faccia.
H0: Le valutazioni dell'equilibrio effettuate a distanza non danno gli stessi risultati delle valutazioni dell'equilibrio faccia a faccia nei pazienti con SM.
H1: Le valutazioni dell'equilibrio a distanza non danno gli stessi risultati delle valutazioni dell'equilibrio faccia a faccia nei pazienti con SM.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Istanbul University Cerrahpasa, Faculty of Health Science
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-65 anni
- Pazienti con diagnosi di SM secondo i criteri diagnostici di McDonald con un punteggio EDSS compreso tra 0 e 6
- Presenza Internet nell'ambiente in cui verrà eseguita la valutazione
- Disporre di uno strumento tecnologico basato su Internet o avere accesso a tale strumento
- Avere qualcuno che accompagni il paziente durante la valutazione
- Accettare di partecipare allo studio
- Capacità di comprendere e parlare turco
Criteri di esclusione:
- Ho avuto un nuovo attacco negli ultimi 3 mesi
- Utilizzare una terapia con corticosteroidi ad alte dosi nelle ultime 2 settimane
- Presenza di problemi/problemi ortopedici che possono causare problemi di equilibrio
- Avere disturbi cognitivi che gli impediranno di comunicare
- Avere un livello di problemi visivi e uditivi che impediranno la comunicazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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televalutazione
Le valutazioni di bilancio verranno applicate con la modalità del teleassessment.
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valutazione faccia a faccia
Le valutazioni dell'equilibrio verranno applicate mediante il metodo di valutazione faccia a faccia in un contesto clinico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale al 3° giorno
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È una scala contenente 14 istruzioni e un punteggio da 0 a 4 viene assegnato osservando la performance del paziente per ciascuna istruzione.
Vengono assegnati 0 punti nei casi in cui il paziente non può svolgere affatto l'attività, mentre vengono assegnati 4 punti quando il paziente completa l'attività in modo autonomo.
Il punteggio più alto è 56 e 0-20 punti indicano un disturbo dell'equilibrio, 21-40 punti indicano un equilibrio accettabile, 41-56 punti indicano la presenza di un buon equilibrio.
Per completare la scala sono necessari dai 10 ai 20 minuti.
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cambiamento rispetto al basale al 3° giorno
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Indice dell'andatura dinamica
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale al 3° giorno
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La scala misura la funzione di mobilità e l'equilibrio dinamico.
Gli otto compiti di questa scala includono camminare, camminare girando la testa, girarsi, camminare sugli oggetti, camminare intorno agli oggetti e salire le scale.
La performance è valutata su una scala a 4 punti.
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cambiamento rispetto al basale al 3° giorno
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Test cronometrato e vai
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale al 3° giorno
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Il test è una misura dell’equilibrio dinamico.
Richiede che le persone si alzino da una sedia, camminino per 3 piedi, si girino e si siedano.
Viene registrato il tempo in secondi dal momento in cui l'individuo solleva il bacino dalla sedia fino a quando ritorna con il bacino sulla sedia.
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cambiamento rispetto al basale al 3° giorno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ayşe Zengin Alpözgen, Asst.Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Thompson AJ, Banwell BL, Barkhof F, Carroll WM, Coetzee T, Comi G, Correale J, Fazekas F, Filippi M, Freedman MS, Fujihara K, Galetta SL, Hartung HP, Kappos L, Lublin FD, Marrie RA, Miller AE, Miller DH, Montalban X, Mowry EM, Sorensen PS, Tintore M, Traboulsee AL, Trojano M, Uitdehaag BMJ, Vukusic S, Waubant E, Weinshenker BG, Reingold SC, Cohen JA. Diagnosis of multiple sclerosis: 2017 revisions of the McDonald criteria. Lancet Neurol. 2018 Feb;17(2):162-173. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30470-2. Epub 2017 Dec 21.
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- E-71938118-604.01.01-52315
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