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Televalutazione e valutazione faccia a faccia dell'equilibrio nella SM

19 marzo 2024 aggiornato da: Ayse Zengin Alpozgen, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Confronto tra la televalutazione e la valutazione faccia a faccia dell'equilibrio nei pazienti con sclerosi multipla (SM)

La SM è caratterizzata da sintomi clinici causati da lesioni del cervello, del midollo spinale o dei nervi ottici che possono influenzare l’equilibrio, l’andatura e il rischio di cadute. Il 50-80% dei pazienti con SM presenta diversi livelli di reperti patologici legati all'equilibrio. Inoltre, lo squilibrio è uno dei risultati più lamentati dai pazienti affetti da SM.

I disturbi dell’equilibrio e del controllo posturale sono i segni più comuni nei pazienti con danno del tratto cerebellare. Molti pazienti hanno riferito problemi di equilibrio e deambulazione che causano gravi disabilità. Pertanto, i disturbi dell’equilibrio e del controllo posturale nei pazienti con SM sono associati a difficoltà a stare in piedi e a svolgere attività funzionali. Sono necessari metodi quantitativi efficaci per valutare lo squilibrio posturale per aiutare i medici a valutare la progressione di questo disturbo.

La letteratura attuale suggerisce che la teleriabilitazione domiciliare e le pratiche di telemedicina possono essere un metodo alternativo abbastanza efficace da essere equivalente ai trattamenti fisioterapici faccia a faccia per i pazienti con SM. I vantaggi della telemedicina rispetto all’assistenza normale includono un maggiore supporto sociale, il coinvolgimento dei partecipanti, la qualità dell’assistenza, il rapporto costo-efficacia, l’accesso ai servizi (a causa della mancanza di trasporti) e la riduzione dell’onere sugli operatori sanitari per rendere i servizi più facili da implementare. In casi come le condizioni pandemiche, in cui il servizio in presenza è interrotto nelle cliniche, la teleriabilitazione può essere applicata come metodo di trattamento alternativo adeguato e accessibile ai pazienti. L'efficacia della teleriabilitazione solleva la questione se la televalutazione sia efficace e accurata come quella effettuata in clinica. Gli studi che esaminano l’efficacia della televalutazione sono ancora insufficienti. Lo studio è pianificato per colmare questa carenza.

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati dei pazienti con SM applicando metodi validi e affidabili utilizzati nella valutazione dell'equilibrio con metodi di accesso faccia a faccia e online, indagando così l'efficacia della valutazione dell'equilibrio attraverso l'accesso online.

L'ipotesi in questo studio è che i risultati della valutazione dell'equilibrio con accesso online nei pazienti con SM saranno coerenti con i risultati della valutazione dell'equilibrio condotta faccia a faccia.

H0: Le valutazioni dell'equilibrio effettuate a distanza non danno gli stessi risultati delle valutazioni dell'equilibrio faccia a faccia nei pazienti con SM.

H1: Le valutazioni dell'equilibrio a distanza non danno gli stessi risultati delle valutazioni dell'equilibrio faccia a faccia nei pazienti con SM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi nello studio pazienti volontari a cui è stata diagnosticata la SM. Il consenso volontario firmato sarà ottenuto dai partecipanti. I partecipanti saranno divisi in due gruppi. La televalutazione verrà applicata prima a un gruppo, mentre la valutazione in presenza verrà applicata prima all'altro gruppo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul University Cerrahpasa, Faculty of Health Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti a cui è stata diagnosticata la SM

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni
  • Pazienti con diagnosi di SM secondo i criteri diagnostici di McDonald con un punteggio EDSS compreso tra 0 e 6
  • Presenza Internet nell'ambiente in cui verrà eseguita la valutazione
  • Disporre di uno strumento tecnologico basato su Internet o avere accesso a tale strumento
  • Avere qualcuno che accompagni il paziente durante la valutazione
  • Accettare di partecipare allo studio
  • Capacità di comprendere e parlare turco

Criteri di esclusione:

  • Ho avuto un nuovo attacco negli ultimi 3 mesi
  • Utilizzare una terapia con corticosteroidi ad alte dosi nelle ultime 2 settimane
  • Presenza di problemi/problemi ortopedici che possono causare problemi di equilibrio
  • Avere disturbi cognitivi che gli impediranno di comunicare
  • Avere un livello di problemi visivi e uditivi che impediranno la comunicazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
televalutazione
Le valutazioni di bilancio verranno applicate con la modalità del teleassessment.
valutazione faccia a faccia
Le valutazioni dell'equilibrio verranno applicate mediante il metodo di valutazione faccia a faccia in un contesto clinico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale al 3° giorno
È una scala contenente 14 istruzioni e un punteggio da 0 a 4 viene assegnato osservando la performance del paziente per ciascuna istruzione. Vengono assegnati 0 punti nei casi in cui il paziente non può svolgere affatto l'attività, mentre vengono assegnati 4 punti quando il paziente completa l'attività in modo autonomo. Il punteggio più alto è 56 e 0-20 punti indicano un disturbo dell'equilibrio, 21-40 punti indicano un equilibrio accettabile, 41-56 punti indicano la presenza di un buon equilibrio. Per completare la scala sono necessari dai 10 ai 20 minuti.
cambiamento rispetto al basale al 3° giorno
Indice dell'andatura dinamica
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale al 3° giorno
La scala misura la funzione di mobilità e l'equilibrio dinamico. Gli otto compiti di questa scala includono camminare, camminare girando la testa, girarsi, camminare sugli oggetti, camminare intorno agli oggetti e salire le scale. La performance è valutata su una scala a 4 punti.
cambiamento rispetto al basale al 3° giorno
Test cronometrato e vai
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale al 3° giorno
Il test è una misura dell’equilibrio dinamico. Richiede che le persone si alzino da una sedia, camminino per 3 piedi, si girino e si siedano. Viene registrato il tempo in secondi dal momento in cui l'individuo solleva il bacino dalla sedia fino a quando ritorna con il bacino sulla sedia.
cambiamento rispetto al basale al 3° giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ayşe Zengin Alpözgen, Asst.Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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