- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04743284
Teleavaliação e avaliação presencial do equilíbrio no MS
Comparação entre teleavaliação e avaliação presencial do equilíbrio em pacientes com esclerose múltipla (EM)
A EM é caracterizada por sintomas clínicos causados por lesões no cérebro, medula espinhal ou nervos ópticos que podem afetar o equilíbrio, a marcha e o risco de quedas. 50-80% dos pacientes com EM apresentam diferentes níveis de achados patológicos relacionados ao equilíbrio. Além disso, o desequilíbrio é um dos achados mais reclamados pelos pacientes com esclerose múltipla.
Distúrbios do equilíbrio e do controle postural são os sinais mais comuns em pacientes com lesão do trato cerebelar. Muitos pacientes relataram problemas de equilíbrio e marcha, causando incapacidades graves. Portanto, distúrbios do equilíbrio e do controle postural em pacientes com EM estão associados à dificuldade de ficar em pé e realizar atividades funcionais. Métodos quantitativos eficazes são necessários para avaliar o desequilíbrio postural para ajudar os médicos a avaliar a progressão deste distúrbio.
A literatura atual sugere que a tele-reabilitação domiciliar e as práticas de telemedicina podem ser um método alternativo eficaz o suficiente para ser equivalente aos tratamentos de fisioterapia presenciais para pacientes com Sra. As vantagens da telemedicina em relação aos cuidados normais incluem o aumento do apoio social, o envolvimento dos participantes, a qualidade dos cuidados, a relação custo-eficácia, o acesso aos serviços (devido à falta de transporte) e a redução da carga sobre os profissionais de saúde para facilitar a implementação dos serviços. Em casos como os de pandemia, em que o serviço presencial é interrompido nas clínicas, a tele-reabilitação pode ser aplicada como um método de tratamento alternativo adequado e acessível aos pacientes. A eficácia da Tele-reabilitação levanta a questão de saber se a tele-avaliação é tão eficaz e precisa como na clínica. Os estudos que examinam a eficácia da Teleavaliação ainda são insuficientes. O estudo está planejado para resolver essa deficiência.
O objetivo deste estudo é comparar os resultados de pacientes com EM, aplicando métodos válidos e confiáveis utilizados na avaliação do equilíbrio com métodos de acesso presencial e online, investigando assim a eficácia da avaliação do equilíbrio através do acesso online.
A hipótese deste estudo é que os resultados da avaliação do equilíbrio com acesso online em pacientes com EM serão consistentes com os resultados da avaliação do equilíbrio realizada presencialmente.
H0: As teleavaliações do equilíbrio não dão os mesmos resultados que as avaliações presenciais do equilíbrio em pacientes com EM.
H1: As teleavaliações do equilíbrio não dão os mesmos resultados que as avaliações presenciais do equilíbrio em pacientes com EM.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Istanbul University Cerrahpasa, Faculty of Health Science
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-65 anos
- Pacientes com diagnóstico de EM de acordo com os critérios diagnósticos de McDonald com pontuação EDSS de 0-6
- Presença da Internet no ambiente onde realizará a avaliação
- Ter uma ferramenta tecnológica baseada na Internet ou ter acesso a esta ferramenta
- Ter alguém para acompanhar o paciente durante a avaliação
- Concordar em participar do estudo
- Capacidade de compreender e falar turco
Critério de exclusão:
- Ter tido um novo ataque nos últimos 3 meses
- Utilizar corticoterapia em altas doses nas últimas 2 semanas
- Presença de problemas/problemas ortopédicos que podem causar problemas de equilíbrio
- Ter distúrbios cognitivos que o impedirão de se comunicar
- Ter um nível de problemas visuais e auditivos que impedirá a comunicação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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tele-avaliação
As avaliações de saldo serão aplicadas pelo método de teleavaliação.
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avaliação presencial
As avaliações do equilíbrio serão aplicadas pelo método de avaliação presencial em ambiente clínico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de equilíbrio de Berg
Prazo: mudança da linha de base no 3º dia
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É uma escala contendo 14 instruções e uma pontuação de 0 a 4 é dada pela observação do desempenho do paciente em cada instrução.
0 pontos são atribuídos nos casos em que o paciente não consegue realizar a atividade, enquanto 4 pontos são atribuídos quando o paciente completa a atividade de forma independente.
A pontuação mais alta é 56 e 0-20 pontos indicam distúrbio de equilíbrio, 21-40 pontos indicam equilíbrio aceitável, 41-56 pontos indicam presença de bom equilíbrio.
Demora entre 10 e 20 minutos para completar a escala.
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mudança da linha de base no 3º dia
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Índice Dinâmico de Marcha
Prazo: mudança da linha de base no 3º dia
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A escala mede a função de mobilidade e o equilíbrio dinâmico.
As oito tarefas desta escala incluem caminhar, andar girando a cabeça, virar, andar sobre objetos, andar ao redor de objetos e subir escadas.
O desempenho é avaliado em uma escala de 4 pontos.
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mudança da linha de base no 3º dia
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Teste cronometrado e pronto
Prazo: mudança da linha de base no 3º dia
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O teste é uma medida de equilíbrio dinâmico.
Requer que os indivíduos se levantem de uma cadeira, andem 3 pés, virem-se e sentem-se.
O tempo desde o momento em que o indivíduo levanta a pelve da cadeira até retornar com a pelve na cadeira é registrado em segundos.
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mudança da linha de base no 3º dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayşe Zengin Alpözgen, Asst.Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Thompson AJ, Banwell BL, Barkhof F, Carroll WM, Coetzee T, Comi G, Correale J, Fazekas F, Filippi M, Freedman MS, Fujihara K, Galetta SL, Hartung HP, Kappos L, Lublin FD, Marrie RA, Miller AE, Miller DH, Montalban X, Mowry EM, Sorensen PS, Tintore M, Traboulsee AL, Trojano M, Uitdehaag BMJ, Vukusic S, Waubant E, Weinshenker BG, Reingold SC, Cohen JA. Diagnosis of multiple sclerosis: 2017 revisions of the McDonald criteria. Lancet Neurol. 2018 Feb;17(2):162-173. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30470-2. Epub 2017 Dec 21.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-71938118-604.01.01-52315
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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