- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04743284
Tele-vurdering og ansigt-til-ansigt evaluering af balance i MS
Sammenligning af tele-vurdering og ansigt-til-ansigt evaluering af balance hos patienter med multipel sklerose (MS)
MS er karakteriseret ved kliniske symptomer forårsaget af læsioner i hjernen, rygmarven eller optiske nerver, der kan påvirke balance, gang og risiko for fald. 50-80 % af patienter med MS har forskellige niveauer af balancerelaterede patologiske fund. Derudover er ubalancen en af de mest beklagede fund fra MS-patienter.
Balance- og postural kontrolforstyrrelser er de mest almindelige tegn hos patienter med beskadigelse af cerebellarkanalen. Mange patienter har rapporteret problemer med balance og gang, der forårsager alvorlige handicap. Derfor er forstyrrelser af balance og postural kontrol hos patienter med MS forbundet med vanskeligheder med at stå og udføre funktionelle aktiviteter. Effektive kvantitative metoder er nødvendige for at vurdere postural ubalance for at hjælpe klinikere med at vurdere udviklingen af denne lidelse.
Aktuel litteratur tyder på, at hjemme-telerehabilitering og telemedicin kan være en alternativ metode, der er effektiv nok til at svare til ansigt-til-ansigt fysioterapibehandlinger for patienter med Ms. Fordelene ved telemedicin frem for normal pleje omfatter øget social støtte, deltagerengagement, plejekvalitet, omkostningseffektivitet, adgang til tjenester (på grund af manglende transport) og reduktion af byrden på sundhedspersonale for at gøre tjenester lettere at implementere. I tilfælde som pandemiske tilstande, hvor ansigt-til-ansigt service afbrydes i klinikker, kan tele-rehabilitering anvendes som en passende alternativ behandlingsmetode, der er tilgængelig for patienter. Effektiviteten af Tele-rehabilitering rejser spørgsmålet om, hvorvidt tele-evaluering er lige så effektiv og præcis som i klinikken. Undersøgelser, der undersøger effektiviteten af Tele-vurdering, er stadig utilstrækkelige. Undersøgelsen er planlagt til at afhjælpe denne mangel.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultaterne af MS-patienter ved at anvende valide og pålidelige metoder, der anvendes til balancevurdering, med face-to-face og online adgangsmetoder, for derved at undersøge effektiviteten af balancevurdering gennem online adgang.
Hypotesen i denne undersøgelse er, at resultaterne af balancevurderingen med onlineadgang hos MS-patienter vil være i overensstemmelse med resultaterne af balancevurderingen udført ansigt til ansigt.
H0: Tele-vurderinger af balance giver ikke de samme resultater som ansigt-til-ansigt balancevurderinger hos MS-patienter.
H1: Tele-vurderinger af balance giver ikke de samme resultater som ansigt-til-ansigt balancevurderinger hos MS-patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Istanbul University Cerrahpasa, Faculty of Health Science
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-65 år
- Patienter diagnosticeret med MS i henhold til McDonalds diagnostiske kriterier med en EDSS-score på 0-6
- Internettilstedeværelse i det miljø, hvor de vil udføre evalueringen
- At have et internetbaseret teknologisk værktøj eller have adgang til dette værktøj
- At have nogen til at ledsage patienten under evalueringen
- Accepter at deltage i undersøgelsen
- Evne til at forstå og tale tyrkisk
Ekskluderingskriterier:
- Har haft et nyt anfald inden for de sidste 3 måneder
- Brug højdosis kortikosteroidbehandling inden for de sidste 2 uger
- Tilstedeværelse af ortopædiske problemer/problemer, der kan give balanceproblemer
- At have kognitive forstyrrelser, der forhindrer ham i at kommunikere
- At have et niveau af visuelle og auditive problemer, der vil forhindre kommunikation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
tele-vurdering
Saldoevalueringerne vil blive anvendt ved televurderingsmetoden.
|
|
vurdering ansigt til ansigt
Balanceevalueringerne vil blive anvendt af ansigt-til-ansigt vurderingsmetoden i et klinisk miljø
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg Balancetest
Tidsramme: ændring fra baseline på 3. dag
|
Det er en skala indeholdende 14 instruktioner og en score på 0-4 gives ved at observere patientens præstation for hver instruktion.
Der gives 0 point i tilfælde, hvor patienten slet ikke kan udføre aktiviteten, mens der gives 4 point, når patienten gennemfører aktiviteten selvstændigt.
Den højeste score er 56 og 0-20 point indikerer balanceforstyrrelse, 21-40 point indikerer en acceptabel balance, 41-56 point indikerer tilstedeværelsen af en god balance.
Det tager mellem 10 og 20 minutter at færdiggøre skalaen.
|
ændring fra baseline på 3. dag
|
|
Dynamisk gangindeks
Tidsramme: ændring fra baseline på 3. dag
|
Skalaen måler mobilitetsfunktion og dynamisk balance.
De otte opgaver på denne skala inkluderer at gå, gå med hoveddrejninger, vende sig, gå hen over genstande, gå rundt om genstande og klatre op ad trapper.
Præstationen bedømmes på en 4-trins skala.
|
ændring fra baseline på 3. dag
|
|
Timed Up and Go-test
Tidsramme: ændring fra baseline på 3. dag
|
Testen er et mål for dynamisk balance.
Det kræver, at individer rejser sig fra en stol, går 3 fod, vender sig og sidder.
Tiden fra det øjeblik, personen løfter bækkenet fra stolen, til han eller hun vender tilbage med bækkenet i stolen, registreres i sekunder.
|
ændring fra baseline på 3. dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ayşe Zengin Alpözgen, Asst.Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Thompson AJ, Banwell BL, Barkhof F, Carroll WM, Coetzee T, Comi G, Correale J, Fazekas F, Filippi M, Freedman MS, Fujihara K, Galetta SL, Hartung HP, Kappos L, Lublin FD, Marrie RA, Miller AE, Miller DH, Montalban X, Mowry EM, Sorensen PS, Tintore M, Traboulsee AL, Trojano M, Uitdehaag BMJ, Vukusic S, Waubant E, Weinshenker BG, Reingold SC, Cohen JA. Diagnosis of multiple sclerosis: 2017 revisions of the McDonald criteria. Lancet Neurol. 2018 Feb;17(2):162-173. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30470-2. Epub 2017 Dec 21.
- Kurtzke JF. Rating neurologic impairment in multiple sclerosis: an expanded disability status scale (EDSS). Neurology. 1983 Nov;33(11):1444-52. doi: 10.1212/wnl.33.11.1444.
- Cattaneo D, Regola A, Meotti M. Validity of six balance disorders scales in persons with multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2006 Jun 30;28(12):789-95. doi: 10.1080/09638280500404289.
- Cameron MH, Nilsagard Y. Balance, gait, and falls in multiple sclerosis. Handb Clin Neurol. 2018;159:237-250. doi: 10.1016/B978-0-444-63916-5.00015-X.
- Browne P, Chandraratna D, Angood C, Tremlett H, Baker C, Taylor BV, Thompson AJ. Atlas of Multiple Sclerosis 2013: A growing global problem with widespread inequity. Neurology. 2014 Sep 9;83(11):1022-4. doi: 10.1212/WNL.0000000000000768. No abstract available.
- Mazumder R, Murchison C, Bourdette D, Cameron M. Falls in people with multiple sclerosis compared with falls in healthy controls. PLoS One. 2014 Sep 25;9(9):e107620. doi: 10.1371/journal.pone.0107620. eCollection 2014.
- Korn T. Pathophysiology of multiple sclerosis. J Neurol. 2008 Dec;255 Suppl 6:2-6. doi: 10.1007/s00415-008-6001-2.
- Ilg W, Synofzik M, Brotz D, Burkard S, Giese MA, Schols L. Intensive coordinative training improves motor performance in degenerative cerebellar disease. Neurology. 2009 Dec 1;73(22):1823-30. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181c33adf. Epub 2009 Oct 28.
- Nelson SR, Di Fabio RP, Anderson JH. Vestibular and sensory interaction deficits assessed by dynamic platform posturography in patients with multiple sclerosis. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1995 Jan;104(1):62-8. doi: 10.1177/000348949510400110.
- Amatya B, Galea MP, Kesselring J, Khan F. Effectiveness of telerehabilitation interventions in persons with multiple sclerosis: A systematic review. Mult Scler Relat Disord. 2015 Jul;4(4):358-69. doi: 10.1016/j.msard.2015.06.011. Epub 2015 Jun 19.
- Bove R, Garcha P, Bevan CJ, Crabtree-Hartman E, Green AJ, Gelfand JM. Clinic to in-home telemedicine reduces barriers to care for patients with MS or other neuroimmunologic conditions. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2018 Oct 2;5(6):e505. doi: 10.1212/NXI.0000000000000505. eCollection 2018 Nov.
- Jennett PA, Affleck Hall L, Hailey D, Ohinmaa A, Anderson C, Thomas R, Young B, Lorenzetti D, Scott RE. The socio-economic impact of telehealth: a systematic review. J Telemed Telecare. 2003;9(6):311-20. doi: 10.1258/135763303771005207.
- Lord SE, Wade DT, Halligan PW. A comparison of two physiotherapy treatment approaches to improve walking in multiple sclerosis: a pilot randomized controlled study. Clin Rehabil. 1998 Dec;12(6):477-86. doi: 10.1191/026921598675863454.
- Cattaneo D, Jonsdottir J, Repetti S. Reliability of four scales on balance disorders in persons with multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2007 Dec 30;29(24):1920-5. doi: 10.1080/09638280701191859. Epub 2007 Apr 26.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-71938118-604.01.01-52315
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater