- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04743284
Teleocena i bezpośrednia ocena równowagi w stwardnieniu rozsianym
Porównanie teleoceny i bezpośredniej oceny równowagi u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM)
Stwardnienie rozsiane charakteryzuje się objawami klinicznymi spowodowanymi uszkodzeniami mózgu, rdzenia kręgowego lub nerwów wzrokowych, które mogą wpływać na równowagę, chód i ryzyko upadków. U 50–80% pacjentów ze stwardnieniem rozsianym obserwuje się różny poziom zmian patologicznych związanych z równowagą. Ponadto brak równowagi jest jednym z najczęściej zgłaszanych przez pacjentów stwardnienia rozsianego objawów.
Najczęstszymi objawami u pacjentów z uszkodzeniem dróg móżdżkowych są zaburzenia równowagi i kontroli postawy. Wielu pacjentów zgłaszało problemy z równowagą i chodem, powodujące poważną niepełnosprawność. Dlatego zaburzenia równowagi i kontroli postawy u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym wiążą się z trudnościami w staniu i wykonywaniu czynności funkcjonalnych. Aby ocenić nierównowagę postawy, potrzebne są skuteczne metody ilościowe, które pomogą klinicystom ocenić postęp tego zaburzenia.
Aktualna literatura sugeruje, że telerehabilitacja w domu i praktyki telemedyczne mogą być alternatywną metodą na tyle skuteczną, że może być równoważna zabiegom fizjoterapeutycznym wykonywanym metodą twarzą w twarz u pacjentów z Ms. Zalety telemedycyny w stosunku do zwykłej opieki obejmują zwiększone wsparcie społeczne, zaangażowanie uczestników, jakość opieki, opłacalność, dostęp do usług (ze względu na brak transportu) i zmniejszenie obciążenia pracowników służby zdrowia w celu ułatwienia wdrażania usług. W przypadkach takich jak pandemia, gdy w przychodniach zakłócona jest obsługa bezpośrednia, telerehabilitację można zastosować jako odpowiednią alternatywną metodę leczenia dostępną dla pacjentów. Skuteczność Telerehabilitacji rodzi pytanie, czy teleewaluacja jest równie skuteczna i dokładna jak w klinice. Badania oceniające skuteczność teleoceny są w dalszym ciągu niewystarczające. Planowane jest badanie mające na celu usunięcie tego niedociągnięcia.
Celem pracy jest porównanie wyników pacjentów ze stwardnieniem rozsianym przy zastosowaniu aktualnych i rzetelnych metod oceny równowagi z metodami stacjonarnymi i internetowymi, a tym samym zbadanie skuteczności oceny równowagi poprzez dostęp on-line.
Hipoteza w tym badaniu jest taka, że wyniki oceny równowagi z dostępem online u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym będą spójne z wynikami oceny równowagi przeprowadzonej osobiście.
H0: Teleocena równowagi nie daje takich samych wyników, jak ocena równowagi przeprowadzana twarzą w twarz u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
H1: Teleocena równowagi nie daje takich samych wyników, jak ocena równowagi przeprowadzana twarzą w twarz u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Istanbul University Cerrahpasa, Faculty of Health Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-65 lat
- Pacjenci ze zdiagnozowanym stwardnieniem rozsianym według kryteriów diagnostycznych McDonalda z wynikiem EDSS 0-6
- Obecność Internetu w środowisku, w którym dokonają oceny
- Posiadanie internetowego narzędzia technologicznego lub dostęp do tego narzędzia
- Posiadanie osoby, która będzie towarzyszyć pacjentowi podczas oceny
- Wyraź zgodę na udział w badaniu
- Umiejętność rozumienia i mówienia po turecku
Kryteria wyłączenia:
- W ciągu ostatnich 3 miesięcy miał nowy atak
- W ciągu ostatnich 2 tygodni należy zastosować leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów
- Obecność problemów/problemów ortopedycznych, które mogą powodować problemy z równowagą
- Ma zaburzenia poznawcze, które uniemożliwiają mu komunikację
- Problemy ze wzrokiem i słuchem na poziomie uniemożliwiającym komunikację
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
teleocena
Oceny bilansowe będą stosowane metodą teleoceny.
|
ocena twarzą w twarz
Oceny równowagi zostaną zastosowane metodą oceny bezpośredniej w warunkach klinicznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Test równowagi Berga
Ramy czasowe: zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 3. dniu
|
Jest to skala zawierająca 14 instrukcji, a wynik od 0 do 4 przyznawany jest na podstawie obserwacji wykonania przez pacjenta każdej instrukcji.
0 punktów przyznaje się w przypadku, gdy pacjent w ogóle nie jest w stanie wykonać danej czynności, natomiast 4 punkty przyznaje się, gdy pacjent samodzielnie wykonuje czynność.
Najwyższy wynik to 56, przy czym 0-20 punktów oznacza zaburzenie równowagi, 21-40 punktów oznacza równowagę akceptowalną, 41-56 punktów oznacza obecność dobrej równowagi.
Wypełnienie skali zajmuje od 10 do 20 minut.
|
zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 3. dniu
|
Dynamiczny indeks chodu
Ramy czasowe: zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 3. dniu
|
Waga mierzy funkcję ruchową i równowagę dynamiczną.
Osiem zadań tej skali obejmuje chodzenie, chodzenie z odwróceniem głowy, obracanie się, przechodzenie po przedmiotach, chodzenie wokół obiektów i wchodzenie po schodach.
Wydajność oceniana jest w 4-stopniowej skali.
|
zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 3. dniu
|
Test na czas i gotowe
Ramy czasowe: zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 3. dniu
|
Test jest miarą równowagi dynamicznej.
Wymaga wstania z krzesła, przejścia 3 stóp, obrócenia się i siedzenia.
Czas od momentu uniesienia miednicy przez osobę z krzesła do chwili powrotu z miednicą na krześle rejestruje się w sekundach.
|
zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 3. dniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ayşe Zengin Alpözgen, Asst.Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Thompson AJ, Banwell BL, Barkhof F, Carroll WM, Coetzee T, Comi G, Correale J, Fazekas F, Filippi M, Freedman MS, Fujihara K, Galetta SL, Hartung HP, Kappos L, Lublin FD, Marrie RA, Miller AE, Miller DH, Montalban X, Mowry EM, Sorensen PS, Tintore M, Traboulsee AL, Trojano M, Uitdehaag BMJ, Vukusic S, Waubant E, Weinshenker BG, Reingold SC, Cohen JA. Diagnosis of multiple sclerosis: 2017 revisions of the McDonald criteria. Lancet Neurol. 2018 Feb;17(2):162-173. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30470-2. Epub 2017 Dec 21.
- Kurtzke JF. Rating neurologic impairment in multiple sclerosis: an expanded disability status scale (EDSS). Neurology. 1983 Nov;33(11):1444-52. doi: 10.1212/wnl.33.11.1444.
- Cattaneo D, Regola A, Meotti M. Validity of six balance disorders scales in persons with multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2006 Jun 30;28(12):789-95. doi: 10.1080/09638280500404289.
- Cameron MH, Nilsagard Y. Balance, gait, and falls in multiple sclerosis. Handb Clin Neurol. 2018;159:237-250. doi: 10.1016/B978-0-444-63916-5.00015-X.
- Browne P, Chandraratna D, Angood C, Tremlett H, Baker C, Taylor BV, Thompson AJ. Atlas of Multiple Sclerosis 2013: A growing global problem with widespread inequity. Neurology. 2014 Sep 9;83(11):1022-4. doi: 10.1212/WNL.0000000000000768. No abstract available.
- Mazumder R, Murchison C, Bourdette D, Cameron M. Falls in people with multiple sclerosis compared with falls in healthy controls. PLoS One. 2014 Sep 25;9(9):e107620. doi: 10.1371/journal.pone.0107620. eCollection 2014.
- Korn T. Pathophysiology of multiple sclerosis. J Neurol. 2008 Dec;255 Suppl 6:2-6. doi: 10.1007/s00415-008-6001-2.
- Ilg W, Synofzik M, Brotz D, Burkard S, Giese MA, Schols L. Intensive coordinative training improves motor performance in degenerative cerebellar disease. Neurology. 2009 Dec 1;73(22):1823-30. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181c33adf. Epub 2009 Oct 28.
- Nelson SR, Di Fabio RP, Anderson JH. Vestibular and sensory interaction deficits assessed by dynamic platform posturography in patients with multiple sclerosis. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1995 Jan;104(1):62-8. doi: 10.1177/000348949510400110.
- Amatya B, Galea MP, Kesselring J, Khan F. Effectiveness of telerehabilitation interventions in persons with multiple sclerosis: A systematic review. Mult Scler Relat Disord. 2015 Jul;4(4):358-69. doi: 10.1016/j.msard.2015.06.011. Epub 2015 Jun 19.
- Bove R, Garcha P, Bevan CJ, Crabtree-Hartman E, Green AJ, Gelfand JM. Clinic to in-home telemedicine reduces barriers to care for patients with MS or other neuroimmunologic conditions. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2018 Oct 2;5(6):e505. doi: 10.1212/NXI.0000000000000505. eCollection 2018 Nov.
- Jennett PA, Affleck Hall L, Hailey D, Ohinmaa A, Anderson C, Thomas R, Young B, Lorenzetti D, Scott RE. The socio-economic impact of telehealth: a systematic review. J Telemed Telecare. 2003;9(6):311-20. doi: 10.1258/135763303771005207.
- Lord SE, Wade DT, Halligan PW. A comparison of two physiotherapy treatment approaches to improve walking in multiple sclerosis: a pilot randomized controlled study. Clin Rehabil. 1998 Dec;12(6):477-86. doi: 10.1191/026921598675863454.
- Cattaneo D, Jonsdottir J, Repetti S. Reliability of four scales on balance disorders in persons with multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2007 Dec 30;29(24):1920-5. doi: 10.1080/09638280701191859. Epub 2007 Apr 26.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-71938118-604.01.01-52315
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone