- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04743284
Télé-évaluation et évaluation en face-à-face de l'équilibre dans la SEP
Comparaison de la télé-évaluation et de l'évaluation en face-à-face de l'équilibre chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP)
La SEP se caractérise par des symptômes cliniques provoqués par des lésions du cerveau, de la moelle épinière ou des nerfs optiques pouvant affecter l'équilibre, la démarche et le risque de chute. 50 à 80 % des patients atteints de SEP présentent différents niveaux de résultats pathologiques liés à l'équilibre. De plus, ce déséquilibre est l'un des résultats les plus critiqués par les patients atteints de SEP.
Les troubles de l’équilibre et du contrôle postural sont les signes les plus fréquents chez les patients présentant des lésions des voies cérébelleuses. De nombreux patients ont signalé des problèmes d’équilibre et de démarche entraînant un handicap grave. Par conséquent, les troubles de l’équilibre et du contrôle postural chez les patients atteints de SEP sont associés à des difficultés à se tenir debout et à effectuer des activités fonctionnelles. Des méthodes quantitatives efficaces sont nécessaires pour évaluer le déséquilibre postural afin d'aider les cliniciens à évaluer la progression de ce trouble.
La littérature actuelle suggère que les pratiques de télérééducation et de télémédecine à domicile pourraient constituer une méthode alternative suffisamment efficace pour être équivalente aux traitements de physiothérapie en face à face pour les patients atteints de Ms. Les avantages de la télémédecine par rapport aux soins normaux comprennent un soutien social accru, l'engagement des participants, la qualité des soins, la rentabilité, l'accès aux services (en raison du manque de transport) et la réduction du fardeau des professionnels de santé pour faciliter le déploiement des services. Dans des cas tels que des conditions de pandémie, où le service en face-à-face est interrompu dans les cliniques, la télé-réadaptation peut être appliquée comme méthode de traitement alternative appropriée accessible aux patients. L'efficacité de la télé-réadaptation soulève la question de savoir si la télé-évaluation est aussi efficace et précise qu'en clinique. Les études examinant l’efficacité de la télé-évaluation sont encore insuffisantes. L'étude est prévue pour remédier à cette lacune.
Le but de cette étude est de comparer les résultats des patients atteints de SEP en appliquant des méthodes valides et fiables utilisées dans l'évaluation de l'équilibre avec des méthodes d'accès en face à face et en ligne, étudiant ainsi l'efficacité de l'évaluation de l'équilibre via l'accès en ligne.
L'hypothèse de cette étude est que les résultats de l'évaluation de l'équilibre avec accès en ligne chez les patients atteints de SEP seront cohérents avec les résultats de l'évaluation de l'équilibre réalisée en face-à-face.
H0 : Les télé-évaluations de l'équilibre ne donnent pas les mêmes résultats que les évaluations de l'équilibre en face-à-face chez les patients atteints de SEP.
H1 : Les télé-évaluations de l'équilibre ne donnent pas les mêmes résultats que les évaluations de l'équilibre en face-à-face chez les patients atteints de SEP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Istanbul University Cerrahpasa, Faculty of Health Science
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans
- Patients diagnostiqués avec SEP selon les critères diagnostiques de McDonald avec un score EDSS de 0 à 6
- Présence Internet dans l'environnement où ils effectueront l'évaluation
- Disposer d'un outil technologique basé sur Internet ou avoir accès à cet outil
- Avoir quelqu'un pour accompagner le patient lors de l'évaluation
- Accepter de participer à l'étude
- Capacité à comprendre et à parler le turc
Critère d'exclusion:
- Avoir eu une nouvelle crise au cours des 3 derniers mois
- Utiliser une corticothérapie à haute dose au cours des 2 dernières semaines
- Présence de problèmes orthopédiques/problèmes pouvant entraîner des problèmes d’équilibre
- Avoir des troubles cognitifs qui l'empêcheront de communiquer
- Avoir un niveau de problèmes visuels et auditifs qui empêcheront la communication
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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télé-évaluation
Les évaluations des soldes seront appliquées par la méthode de télé-évaluation.
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évaluation en face à face
Les évaluations du bilan seront appliquées par la méthode d'évaluation en face à face en milieu clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test d'équilibre de Berg
Délai: changement par rapport à la ligne de base au 3ème jour
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Il s'agit d'une échelle contenant 14 instructions et un score de 0 à 4 est attribué en observant la performance du patient pour chaque instruction.
0 point est attribué dans les cas où le patient ne peut pas du tout réaliser l'activité, tandis que 4 points sont attribués lorsque le patient réalise l'activité de manière autonome.
Le score le plus élevé est de 56 et 0 à 20 points indiquent un trouble de l'équilibre, 21 à 40 points indiquent un équilibre acceptable, 41 à 56 points indiquent la présence d'un bon équilibre.
Il faut entre 10 et 20 minutes pour compléter l'échelle.
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changement par rapport à la ligne de base au 3ème jour
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Indice de démarche dynamique
Délai: changement par rapport à la ligne de base au 3ème jour
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L'échelle mesure la fonction de mobilité et l'équilibre dynamique.
Les huit tâches de cette échelle comprennent marcher, marcher en tournant la tête, se retourner, marcher sur des objets, contourner des objets et monter des escaliers.
La performance est évaluée sur une échelle de 4 points.
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changement par rapport à la ligne de base au 3ème jour
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Test chronométré et partez
Délai: changement par rapport à la ligne de base au 3ème jour
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Le test est une mesure de l'équilibre dynamique.
Cela oblige les individus à se lever d'une chaise, à marcher 3 pieds, à se retourner et à s'asseoir.
Le temps écoulé entre le moment où l'individu soulève le bassin de la chaise et celui où il revient avec le bassin sur la chaise est enregistré en secondes.
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changement par rapport à la ligne de base au 3ème jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ayşe Zengin Alpözgen, Asst.Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Thompson AJ, Banwell BL, Barkhof F, Carroll WM, Coetzee T, Comi G, Correale J, Fazekas F, Filippi M, Freedman MS, Fujihara K, Galetta SL, Hartung HP, Kappos L, Lublin FD, Marrie RA, Miller AE, Miller DH, Montalban X, Mowry EM, Sorensen PS, Tintore M, Traboulsee AL, Trojano M, Uitdehaag BMJ, Vukusic S, Waubant E, Weinshenker BG, Reingold SC, Cohen JA. Diagnosis of multiple sclerosis: 2017 revisions of the McDonald criteria. Lancet Neurol. 2018 Feb;17(2):162-173. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30470-2. Epub 2017 Dec 21.
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Liens utiles
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- E-71938118-604.01.01-52315
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