- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04743284
Tele-vurdering og ansikt-til-ansikt evaluering av balanse i MS
Sammenligning av tele-vurdering og ansikt-til-ansikt evaluering av balanse hos pasienter med multippel sklerose (MS)
MS er preget av kliniske symptomer forårsaket av lesjoner i hjernen, ryggmargen eller synsnervene som kan påvirke balanse, gange og risiko for fall. 50-80 % av pasientene med MS har ulike nivåer av balanserelaterte patologiske funn. I tillegg er ubalansen et av funnene som MS-pasienter klager mest på.
Balanse- og postural kontrollforstyrrelser er de vanligste tegnene hos pasienter med skade i cerebellarkanalen. Mange pasienter har rapportert problemer med balanse og gange som har forårsaket alvorlig funksjonshemming. Derfor er forstyrrelser i balanse og postural kontroll hos pasienter med MS assosiert med vanskeligheter med å stå og utføre funksjonelle aktiviteter. Effektive kvantitative metoder er nødvendig for å vurdere postural ubalanse for å hjelpe klinikere med å vurdere progresjonen av denne lidelsen.
Aktuell litteratur antyder at hjemme-telerehabilitering og telemedisinpraksis kan være en alternativ metode som er effektiv nok til å være ekvivalent med ansikt-til-ansikt fysioterapibehandlinger for pasienter med Ms. Fordelene med telemedisin fremfor normal omsorg inkluderer økt sosial støtte, deltakerengasjement, kvalitet på omsorg, kostnadseffektivitet, tilgang til tjenester (på grunn av mangel på transport), og reduksjon av belastningen på helsepersonell for å gjøre tjenester enklere å distribuere. I tilfeller som pandemiske tilstander, hvor ansikt-til-ansikt-tjenesten blir forstyrret i klinikker, kan telerehabilitering brukes som en passende alternativ behandlingsmetode tilgjengelig for pasienter. Effektiviteten av Tele-rehabilitering reiser spørsmålet om tele-evaluering er like effektivt og nøyaktig som i klinikken. Studier som undersøker effektiviteten av Tele-vurdering er fortsatt utilstrekkelige. Studien er planlagt for å løse denne mangelen.
Målet med denne studien er å sammenligne resultatene til MS-pasienter ved å bruke gyldige og pålitelige metoder brukt i balansevurdering med ansikt-til-ansikt og online tilgangsmetoder, og dermed undersøke effektiviteten av balansevurdering gjennom nettilgang.
Hypotesen i denne studien er at resultatene av balansevurderingen med nettilgang hos MS-pasienter vil stemme overens med resultatene av balansevurderingen som er utført ansikt til ansikt.
H0: Televurderinger av balanse gir ikke de samme resultatene som ansikt-til-ansikt balansevurderinger hos MS-pasienter.
H1: Tele-vurderinger av balanse gir ikke de samme resultatene som ansikt-til-ansikt balansevurderinger hos MS-pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul University Cerrahpasa, Faculty of Health Science
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år
- Pasienter diagnostisert med MS i henhold til McDonalds diagnostiske kriterier med en EDSS-score på 0-6
- Internett-tilstedeværelse i miljøet der de skal utføre evalueringen
- Å ha et internettbasert teknologisk verktøy eller ha tilgang til dette verktøyet
- Å ha noen til å følge pasienten under evalueringen
- Godta å delta i studien
- Evne til å forstå og snakke tyrkisk
Ekskluderingskriterier:
- Har hatt et nytt anfall de siste 3 månedene
- Bruk høydose kortikosteroidbehandling de siste 2 ukene
- Tilstedeværelse av ortopediske problemer/problemer som kan gi balanseproblemer
- Å ha kognitive forstyrrelser som vil hindre ham i å kommunisere
- Å ha et nivå av visuelle og auditive problemer som vil hindre kommunikasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
tele-vurdering
Balanseevalueringene vil bli brukt etter televurderingsmetoden.
|
|
vurdering ansikt til ansikt
Balansevalueringene vil bli brukt av ansikt-til-ansikt vurderingsmetoden i en klinisk setting
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg Balansetest
Tidsramme: endre fra baseline ved 3. dag
|
Det er en skala som inneholder 14 instruksjoner og en poengsum på 0-4 gis ved å observere pasientens ytelse for hver instruksjon.
Det gis 0 poeng i tilfeller hvor pasienten ikke kan utføre aktiviteten i det hele tatt, mens det gis 4 poeng når pasienten gjennomfører aktiviteten selvstendig.
Den høyeste poengsummen er 56 og 0-20 poeng indikerer balanseforstyrrelse, 21-40 poeng indikerer en akseptabel balanse, 41-56 poeng indikerer tilstedeværelse av en god balanse.
Det tar mellom 10 og 20 minutter å fullføre skalaen.
|
endre fra baseline ved 3. dag
|
|
Dynamisk gangindeks
Tidsramme: endre fra baseline ved 3. dag
|
Skalaen måler mobilitetsfunksjon og dynamisk balanse.
De åtte oppgavene på denne skalaen inkluderer å gå, gå med hodesvinger, snu, gå over gjenstander, gå rundt gjenstander og klatre opp trapper.
Prestasjonen er vurdert på en 4-punkts skala.
|
endre fra baseline ved 3. dag
|
|
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: endre fra baseline ved 3. dag
|
Testen er et mål på dynamisk balanse.
Det krever at individer reiser seg fra en stol, går 3 fot, snur seg og sitter.
Tiden fra det øyeblikket individet løfter bekkenet fra stolen til han eller hun kommer tilbake med bekkenet i stolen, registreres i sekunder.
|
endre fra baseline ved 3. dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayşe Zengin Alpözgen, Asst.Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Thompson AJ, Banwell BL, Barkhof F, Carroll WM, Coetzee T, Comi G, Correale J, Fazekas F, Filippi M, Freedman MS, Fujihara K, Galetta SL, Hartung HP, Kappos L, Lublin FD, Marrie RA, Miller AE, Miller DH, Montalban X, Mowry EM, Sorensen PS, Tintore M, Traboulsee AL, Trojano M, Uitdehaag BMJ, Vukusic S, Waubant E, Weinshenker BG, Reingold SC, Cohen JA. Diagnosis of multiple sclerosis: 2017 revisions of the McDonald criteria. Lancet Neurol. 2018 Feb;17(2):162-173. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30470-2. Epub 2017 Dec 21.
- Kurtzke JF. Rating neurologic impairment in multiple sclerosis: an expanded disability status scale (EDSS). Neurology. 1983 Nov;33(11):1444-52. doi: 10.1212/wnl.33.11.1444.
- Cattaneo D, Regola A, Meotti M. Validity of six balance disorders scales in persons with multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2006 Jun 30;28(12):789-95. doi: 10.1080/09638280500404289.
- Cameron MH, Nilsagard Y. Balance, gait, and falls in multiple sclerosis. Handb Clin Neurol. 2018;159:237-250. doi: 10.1016/B978-0-444-63916-5.00015-X.
- Browne P, Chandraratna D, Angood C, Tremlett H, Baker C, Taylor BV, Thompson AJ. Atlas of Multiple Sclerosis 2013: A growing global problem with widespread inequity. Neurology. 2014 Sep 9;83(11):1022-4. doi: 10.1212/WNL.0000000000000768. No abstract available.
- Mazumder R, Murchison C, Bourdette D, Cameron M. Falls in people with multiple sclerosis compared with falls in healthy controls. PLoS One. 2014 Sep 25;9(9):e107620. doi: 10.1371/journal.pone.0107620. eCollection 2014.
- Korn T. Pathophysiology of multiple sclerosis. J Neurol. 2008 Dec;255 Suppl 6:2-6. doi: 10.1007/s00415-008-6001-2.
- Ilg W, Synofzik M, Brotz D, Burkard S, Giese MA, Schols L. Intensive coordinative training improves motor performance in degenerative cerebellar disease. Neurology. 2009 Dec 1;73(22):1823-30. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181c33adf. Epub 2009 Oct 28.
- Nelson SR, Di Fabio RP, Anderson JH. Vestibular and sensory interaction deficits assessed by dynamic platform posturography in patients with multiple sclerosis. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1995 Jan;104(1):62-8. doi: 10.1177/000348949510400110.
- Amatya B, Galea MP, Kesselring J, Khan F. Effectiveness of telerehabilitation interventions in persons with multiple sclerosis: A systematic review. Mult Scler Relat Disord. 2015 Jul;4(4):358-69. doi: 10.1016/j.msard.2015.06.011. Epub 2015 Jun 19.
- Bove R, Garcha P, Bevan CJ, Crabtree-Hartman E, Green AJ, Gelfand JM. Clinic to in-home telemedicine reduces barriers to care for patients with MS or other neuroimmunologic conditions. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2018 Oct 2;5(6):e505. doi: 10.1212/NXI.0000000000000505. eCollection 2018 Nov.
- Jennett PA, Affleck Hall L, Hailey D, Ohinmaa A, Anderson C, Thomas R, Young B, Lorenzetti D, Scott RE. The socio-economic impact of telehealth: a systematic review. J Telemed Telecare. 2003;9(6):311-20. doi: 10.1258/135763303771005207.
- Lord SE, Wade DT, Halligan PW. A comparison of two physiotherapy treatment approaches to improve walking in multiple sclerosis: a pilot randomized controlled study. Clin Rehabil. 1998 Dec;12(6):477-86. doi: 10.1191/026921598675863454.
- Cattaneo D, Jonsdottir J, Repetti S. Reliability of four scales on balance disorders in persons with multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2007 Dec 30;29(24):1920-5. doi: 10.1080/09638280701191859. Epub 2007 Apr 26.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-71938118-604.01.01-52315
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .