- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04743284
Teleevaluación y Evaluación Presencial de Equilibrio en EM
Comparación de teleevaluación y evaluación presencial del equilibrio en pacientes con esclerosis múltiple (EM)
La EM se caracteriza por síntomas clínicos causados por lesiones del cerebro, la médula espinal o los nervios ópticos que pueden afectar el equilibrio, la marcha y el riesgo de caídas. Entre el 50% y el 80% de los pacientes con EM tienen diferentes niveles de hallazgos patológicos relacionados con el equilibrio. Además, el desequilibrio es uno de los hallazgos más denunciados por los pacientes con EM.
Los trastornos del equilibrio y del control postural son los signos más comunes en pacientes con daño del tracto cerebeloso. Muchos pacientes han informado problemas con el equilibrio y la marcha que les han causado una discapacidad grave. Por tanto, los trastornos del equilibrio y del control postural en pacientes con EM se asocian con dificultad para ponerse de pie y realizar actividades funcionales. Se necesitan métodos cuantitativos eficaces para evaluar el desequilibrio postural y ayudar a los médicos a evaluar la progresión de este trastorno.
La literatura actual sugiere que las prácticas de telerehabilitación y telemedicina en el hogar pueden ser un método alternativo lo suficientemente eficaz como para ser equivalente a los tratamientos de fisioterapia presenciales para pacientes con Sra. Las ventajas de la telemedicina sobre la atención normal incluyen un mayor apoyo social, participación de los participantes, calidad de la atención, rentabilidad, acceso a los servicios (debido a la falta de transporte) y reducción de la carga de los profesionales de la salud para facilitar la implementación de los servicios. En casos como condiciones de pandemia, donde el servicio presencial en las clínicas se ve interrumpido, la telerrehabilitación puede aplicarse como un método de tratamiento alternativo adecuado y accesible para los pacientes. La eficacia de la telerehabilitación plantea la cuestión de si la teleevaluación es tan eficaz y precisa como en la clínica. Los estudios que examinan la eficacia de la Teleevaluación aún son insuficientes. El estudio está previsto para abordar esta deficiencia.
El objetivo de este estudio es comparar los resultados de pacientes con EM mediante la aplicación de métodos válidos y confiables utilizados en la evaluación del equilibrio con métodos de acceso presencial y en línea, investigando así la efectividad de la evaluación del equilibrio a través del acceso en línea.
La hipótesis de este estudio es que los resultados de la evaluación del equilibrio con acceso online en pacientes con EM serán consistentes con los resultados de la evaluación del equilibrio realizada cara a cara.
H0: Las teleevaluaciones del equilibrio no dan los mismos resultados que las evaluaciones del equilibrio presenciales en pacientes con EM.
H1: Las teleevaluaciones del equilibrio no dan los mismos resultados que las evaluaciones del equilibrio presenciales en pacientes con EM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Istanbul University Cerrahpasa, Faculty of Health Science
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años
- Pacientes diagnosticados de EM según criterios diagnósticos de McDonald con puntuación EDSS de 0-6
- Presencia en Internet en el entorno donde realizarán la evaluación.
- Contar con una herramienta tecnológica basada en Internet o tener acceso a esta herramienta
- Tener alguien que acompañe al paciente durante la evaluación.
- Aceptar participar en el estudio.
- Capacidad para entender y hablar turco.
Criterio de exclusión:
- Haber tenido un nuevo ataque en los últimos 3 meses.
- Utilice terapia con corticosteroides en dosis altas en las últimas 2 semanas.
- Presencia de problemas ortopédicos/problemas que pueden causar problemas de equilibrio.
- Tener trastornos cognitivos que le impedirán comunicarse.
- Tener un nivel de problemas visuales y auditivos que impedirán la comunicación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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teleevaluación
Las evaluaciones de saldo se aplicarán por el método de teleevaluación.
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evaluación cara a cara
Las evaluaciones de equilibrio se aplicarán por el método de evaluación presencial en un ámbito clínico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio al tercer día
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Es una escala que contiene 14 instrucciones y se otorga una puntuación de 0 a 4 observando el desempeño del paciente en cada instrucción.
Se otorgan 0 puntos en los casos en que el paciente no puede realizar la actividad en absoluto, mientras que se otorgan 4 puntos cuando el paciente completa la actividad de forma independiente.
La puntuación más alta es 56 y de 0 a 20 puntos indican un trastorno del equilibrio, de 21 a 40 puntos indican un equilibrio aceptable, de 41 a 56 puntos indican la presencia de un buen equilibrio.
Se necesitan entre 10 y 20 minutos para completar la escala.
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cambio desde el inicio al tercer día
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Índice de marcha dinámica
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio al tercer día
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La báscula mide la función de movilidad y el equilibrio dinámico.
Las ocho tareas de esta escala incluyen caminar, caminar girando la cabeza, girar, caminar sobre objetos, caminar alrededor de objetos y subir escaleras.
El desempeño se califica en una escala de 4 puntos.
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cambio desde el inicio al tercer día
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Prueba cronometrada y lista para comenzar
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio al tercer día
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La prueba es una medida del equilibrio dinámico.
Requiere que las personas se levanten de una silla, caminen 3 pies, giren y se sienten.
Se registra en segundos el tiempo desde que el individuo levanta la pelvis de la silla hasta que regresa con la pelvis a la silla.
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cambio desde el inicio al tercer día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayşe Zengin Alpözgen, Asst.Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Thompson AJ, Banwell BL, Barkhof F, Carroll WM, Coetzee T, Comi G, Correale J, Fazekas F, Filippi M, Freedman MS, Fujihara K, Galetta SL, Hartung HP, Kappos L, Lublin FD, Marrie RA, Miller AE, Miller DH, Montalban X, Mowry EM, Sorensen PS, Tintore M, Traboulsee AL, Trojano M, Uitdehaag BMJ, Vukusic S, Waubant E, Weinshenker BG, Reingold SC, Cohen JA. Diagnosis of multiple sclerosis: 2017 revisions of the McDonald criteria. Lancet Neurol. 2018 Feb;17(2):162-173. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30470-2. Epub 2017 Dec 21.
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Otros números de identificación del estudio
- E-71938118-604.01.01-52315
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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