- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04743284
Telebeoordeling en face-to-face evaluatie van evenwicht bij MS
Vergelijking van telebeoordeling en face-to-face evaluatie van het evenwicht bij patiënten met multiple sclerose (MS)
MS wordt gekenmerkt door klinische symptomen veroorzaakt door laesies van de hersenen, het ruggenmerg of de oogzenuwen die het evenwicht, het looppatroon en het risico op vallen kunnen beïnvloeden. 50-80% van de patiënten met MS heeft verschillende niveaus van evenwichtsgerelateerde pathologische bevindingen. Bovendien is de onevenwichtigheid een van de meest geklaagde bevindingen van MS-patiënten.
Evenwichts- en houdingscontrolestoornissen zijn de meest voorkomende symptomen bij patiënten met schade aan het cerebellumkanaal. Veel patiënten hebben problemen met het evenwicht en het lopen gemeld, waardoor ernstige invaliditeit ontstond. Daarom worden stoornissen in evenwicht en houdingscontrole bij patiënten met MS geassocieerd met moeilijkheden bij het staan en uitvoeren van functionele activiteiten. Er zijn effectieve kwantitatieve methoden nodig om de posturale onbalans te beoordelen, zodat artsen de progressie van deze aandoening kunnen beoordelen.
De huidige literatuur suggereert dat thuistele-rehabilitatie en telegeneeskundepraktijken een alternatieve methode kunnen zijn die effectief genoeg is om gelijkwaardig te zijn aan face-to-face fysiotherapiebehandelingen voor patiënten met Ms. De voordelen van telegeneeskunde ten opzichte van normale zorg zijn onder meer verhoogde sociale steun, betrokkenheid van deelnemers, kwaliteit van de zorg, kosteneffectiviteit, toegang tot diensten (door gebrek aan transport) en het verminderen van de last voor gezondheidszorgprofessionals om diensten gemakkelijker in te zetten. In gevallen zoals pandemische aandoeningen, waarbij de face-to-face dienstverlening in klinieken wordt verstoord, kan telerevalidatie worden toegepast als een geschikte alternatieve behandelmethode die toegankelijk is voor patiënten. De effectiviteit van tele-rehabilitatie roept de vraag op of tele-evaluatie net zo effectief en accuraat is als in de kliniek. Onderzoek naar de effectiviteit van tele-assessment is nog steeds onvoldoende. Het onderzoek is gepland om deze tekortkoming aan te pakken.
Het doel van deze studie is om de resultaten van MS-patiënten te vergelijken door valide en betrouwbare methoden toe te passen die worden gebruikt bij evenwichtsbeoordeling met face-to-face en online toegangsmethoden, waardoor de effectiviteit van evenwichtsbeoordeling via online toegang wordt onderzocht.
De hypothese in dit onderzoek is dat de resultaten van de balansbeoordeling met online toegang bij MS-patiënten consistent zullen zijn met de resultaten van de balansbeoordeling die face-to-face wordt uitgevoerd.
H0: Tele-evaluaties van het evenwicht geven niet dezelfde resultaten als face-to-face evenwichtsbeoordelingen bij MS-patiënten.
H1: Tele-evaluaties van het evenwicht geven niet dezelfde resultaten als face-to-face evenwichtsbeoordelingen bij MS-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Istanbul University Cerrahpasa, Faculty of Health Science
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-65 jaar
- Patiënten met de diagnose MS volgens de diagnostische criteria van McDonald met een EDSS-score van 0-6
- Aanwezigheid op internet in de omgeving waar zij de evaluatie zullen uitvoeren
- Beschikken over een op internet gebaseerd technologisch hulpmiddel of toegang hebben tot dit hulpmiddel
- Iemand hebben die de patiënt begeleidt tijdens de evaluatie
- Ga akkoord met deelname aan het onderzoek
- Vermogen om Turks te begrijpen en te spreken
Uitsluitingscriteria:
- Ik heb de afgelopen 3 maanden een nieuwe aanval gehad
- Gebruik de afgelopen 2 weken een behandeling met hoge doses corticosteroïden
- Aanwezigheid van orthopedische problemen/problemen die evenwichtsproblemen kunnen veroorzaken
- Hij heeft cognitieve stoornissen waardoor hij niet kan communiceren
- Een niveau van visuele en auditieve problemen hebben dat communicatie verhindert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
tele-evaluatie
De balansevaluaties zullen worden toegepast volgens de tele-evaluatiemethode.
|
|
face-to-face beoordeling
De balansevaluaties zullen worden toegepast via de face-to-face beoordelingsmethode in een klinische setting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berg-balanstest
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de derde dag
|
Het is een schaal met 14 instructies en een score van 0-4 wordt gegeven door de prestaties van de patiënt voor elke instructie te observeren.
Er worden 0 punten gegeven als de patiënt de activiteit helemaal niet kan uitvoeren, terwijl er 4 punten worden gegeven als de patiënt de activiteit zelfstandig voltooit.
De hoogste score is 56 en 0-20 punten duiden op een evenwichtsstoornis, 21-40 punten duiden op een acceptabel evenwicht, 41-56 punten duiden op de aanwezigheid van een goed evenwicht.
Het duurt tussen de 10 en 20 minuten om de schaal te voltooien.
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de derde dag
|
|
Dynamische loopindex
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de derde dag
|
De schaal meet de mobiliteitsfunctie en het dynamisch evenwicht.
De acht taken op deze schaal zijn onder meer lopen, lopen met draaiend hoofd, draaien, over objecten lopen, om objecten heen lopen en traplopen.
De prestatie wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal.
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de derde dag
|
|
Getimede Up and Go-test
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de derde dag
|
De test is een maatstaf voor het dynamische evenwicht.
Het vereist dat individuen opstaan uit een stoel, 1 meter lopen, zich omdraaien en gaan zitten.
De tijd vanaf het moment dat de persoon het bekken uit de stoel tilt totdat hij of zij terugkeert met het bekken in de stoel, wordt in seconden geregistreerd.
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de derde dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ayşe Zengin Alpözgen, Asst.Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Thompson AJ, Banwell BL, Barkhof F, Carroll WM, Coetzee T, Comi G, Correale J, Fazekas F, Filippi M, Freedman MS, Fujihara K, Galetta SL, Hartung HP, Kappos L, Lublin FD, Marrie RA, Miller AE, Miller DH, Montalban X, Mowry EM, Sorensen PS, Tintore M, Traboulsee AL, Trojano M, Uitdehaag BMJ, Vukusic S, Waubant E, Weinshenker BG, Reingold SC, Cohen JA. Diagnosis of multiple sclerosis: 2017 revisions of the McDonald criteria. Lancet Neurol. 2018 Feb;17(2):162-173. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30470-2. Epub 2017 Dec 21.
- Kurtzke JF. Rating neurologic impairment in multiple sclerosis: an expanded disability status scale (EDSS). Neurology. 1983 Nov;33(11):1444-52. doi: 10.1212/wnl.33.11.1444.
- Cattaneo D, Regola A, Meotti M. Validity of six balance disorders scales in persons with multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2006 Jun 30;28(12):789-95. doi: 10.1080/09638280500404289.
- Cameron MH, Nilsagard Y. Balance, gait, and falls in multiple sclerosis. Handb Clin Neurol. 2018;159:237-250. doi: 10.1016/B978-0-444-63916-5.00015-X.
- Browne P, Chandraratna D, Angood C, Tremlett H, Baker C, Taylor BV, Thompson AJ. Atlas of Multiple Sclerosis 2013: A growing global problem with widespread inequity. Neurology. 2014 Sep 9;83(11):1022-4. doi: 10.1212/WNL.0000000000000768. No abstract available.
- Mazumder R, Murchison C, Bourdette D, Cameron M. Falls in people with multiple sclerosis compared with falls in healthy controls. PLoS One. 2014 Sep 25;9(9):e107620. doi: 10.1371/journal.pone.0107620. eCollection 2014.
- Korn T. Pathophysiology of multiple sclerosis. J Neurol. 2008 Dec;255 Suppl 6:2-6. doi: 10.1007/s00415-008-6001-2.
- Ilg W, Synofzik M, Brotz D, Burkard S, Giese MA, Schols L. Intensive coordinative training improves motor performance in degenerative cerebellar disease. Neurology. 2009 Dec 1;73(22):1823-30. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181c33adf. Epub 2009 Oct 28.
- Nelson SR, Di Fabio RP, Anderson JH. Vestibular and sensory interaction deficits assessed by dynamic platform posturography in patients with multiple sclerosis. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1995 Jan;104(1):62-8. doi: 10.1177/000348949510400110.
- Amatya B, Galea MP, Kesselring J, Khan F. Effectiveness of telerehabilitation interventions in persons with multiple sclerosis: A systematic review. Mult Scler Relat Disord. 2015 Jul;4(4):358-69. doi: 10.1016/j.msard.2015.06.011. Epub 2015 Jun 19.
- Bove R, Garcha P, Bevan CJ, Crabtree-Hartman E, Green AJ, Gelfand JM. Clinic to in-home telemedicine reduces barriers to care for patients with MS or other neuroimmunologic conditions. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2018 Oct 2;5(6):e505. doi: 10.1212/NXI.0000000000000505. eCollection 2018 Nov.
- Jennett PA, Affleck Hall L, Hailey D, Ohinmaa A, Anderson C, Thomas R, Young B, Lorenzetti D, Scott RE. The socio-economic impact of telehealth: a systematic review. J Telemed Telecare. 2003;9(6):311-20. doi: 10.1258/135763303771005207.
- Lord SE, Wade DT, Halligan PW. A comparison of two physiotherapy treatment approaches to improve walking in multiple sclerosis: a pilot randomized controlled study. Clin Rehabil. 1998 Dec;12(6):477-86. doi: 10.1191/026921598675863454.
- Cattaneo D, Jonsdottir J, Repetti S. Reliability of four scales on balance disorders in persons with multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2007 Dec 30;29(24):1920-5. doi: 10.1080/09638280701191859. Epub 2007 Apr 26.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-71938118-604.01.01-52315
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .