- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04743284
Tele-bedömning och ansikte mot ansikte utvärdering av balans i MS
Jämförelse av tele-bedömning och ansikte mot ansikte utvärdering av balans hos patienter med multipel skleros (MS)
MS kännetecknas av kliniska symtom orsakade av lesioner i hjärnan, ryggmärgen eller synnerverna som kan påverka balans, gång och fallrisk. 50-80 % av patienterna med MS har olika nivåer av balansrelaterade patologiska fynd. Dessutom är obalansen ett av de fynd som MS-patienter klagar mest över.
Balans- och postural kontrollstörningar är de vanligaste tecknen hos patienter med skador på cerebellarkanalen. Många patienter har rapporterat problem med balans och gång som orsakar allvarlig funktionsnedsättning. Därför är störningar av balans och postural kontroll hos patienter med MS förknippade med svårigheter att stå och utföra funktionella aktiviteter. Effektiva kvantitativa metoder behövs för att bedöma postural obalans för att hjälpa läkare att bedöma utvecklingen av denna sjukdom.
Aktuell litteratur tyder på att telerehabilitering i hemmet och telemedicin kan vara en alternativ metod som är tillräckligt effektiv för att vara likvärdig med fysiska behandlingar ansikte mot ansikte för patienter med Ms. Fördelarna med telemedicin framför normal vård inkluderar ökat socialt stöd, deltagarnas engagemang, vårdkvalitet, kostnadseffektivitet, tillgång till tjänster (på grund av brist på transporter) och att minska bördan för vårdpersonal för att göra tjänsterna lättare att distribuera. I fall som pandemiska tillstånd, där ansikte mot ansikte avbryts på kliniker, kan telerehabilitering användas som en lämplig alternativ behandlingsmetod tillgänglig för patienter. Effektiviteten av tele-rehabilitering väcker frågan om tele-utvärdering är lika effektivt och korrekt som på kliniken. Studier som undersöker effektiviteten av Tele-bedömning är fortfarande otillräckliga. Studien planeras för att åtgärda denna brist.
Syftet med denna studie är att jämföra resultaten från MS-patienter genom att tillämpa giltiga och tillförlitliga metoder som används vid balansbedömning med metoder för tillgång till ansikte mot ansikte och online, för att därigenom undersöka effektiviteten av balansbedömning genom onlineåtkomst.
Hypotesen i denna studie är att resultaten av balansbedömningen med online-åtkomst hos MS-patienter kommer att överensstämma med resultaten av balansbedömningen som utförs ansikte mot ansikte.
H0: Tele-bedömningar av balans ger inte samma resultat som ansikte mot ansikte balansbedömningar hos MS-patienter.
H1: Tele-bedömningar av balans ger inte samma resultat som ansikte mot ansikte balansbedömningar hos MS-patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Istanbul University Cerrahpasa, Faculty of Health Science
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-65 år
- Patienter diagnostiserade med MS enligt McDonalds diagnostiska kriterier med en EDSS-poäng på 0-6
- Internetnärvaro i miljön där de ska utföra utvärderingen
- Att ha ett internetbaserat tekniskt verktyg eller ha tillgång till detta verktyg
- Att ha någon att följa med patienten under utvärderingen
- Gå med på att delta i studien
- Förmåga att förstå och tala turkiska
Exklusions kriterier:
- Har haft en ny attack de senaste 3 månaderna
- Använd högdos kortikosteroidbehandling under de senaste 2 veckorna
- Förekomst av ortopediska problem/problem som kan orsaka balansproblem
- Att ha kognitiva störningar som hindrar honom från att kommunicera
- Att ha en nivå av visuella och auditiva problem som kommer att förhindra kommunikation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
telebedömning
Balansvärderingarna kommer att tillämpas med hjälp av telebedömningsmetoden.
|
|
bedömning ansikte mot ansikte
Balansutvärderingarna kommer att tillämpas av bedömningsmetoden ansikte mot ansikte i en klinisk miljö
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Berg Balanstest
Tidsram: ändra från baslinjen vid 3:e dagen
|
Det är en skala som innehåller 14 instruktioner och poängen 0-4 ges genom att observera patientens prestation för varje instruktion.
0 poäng ges i de fall patienten inte kan utföra aktiviteten alls, medan 4 poäng ges när patienten genomför aktiviteten självständigt.
Den högsta poängen är 56 och 0-20 poäng indikerar balansstörning, 21-40 poäng indikerar en acceptabel balans, 41-56 poäng indikerar närvaron av en bra balans.
Det tar mellan 10 och 20 minuter att slutföra skalan.
|
ändra från baslinjen vid 3:e dagen
|
|
Dynamiskt gångindex
Tidsram: ändra från baslinjen vid 3:e dagen
|
Vågen mäter rörlighetsfunktion och dynamisk balans.
De åtta uppgifterna i denna skala inkluderar att gå, gå med huvudsvängar, vända, gå över föremål, gå runt föremål och klättra i trappor.
Prestationen är betygsatt på en 4-gradig skala.
|
ändra från baslinjen vid 3:e dagen
|
|
Timed Up and Go Test
Tidsram: ändra från baslinjen vid 3:e dagen
|
Testet är ett mått på dynamisk balans.
Det kräver att individer reser sig från en stol, går 3 fot, vänder sig och sitter.
Tiden från det att individen lyfter bäckenet från stolen tills han eller hon kommer tillbaka med bäckenet i stolen registreras i sekunder.
|
ändra från baslinjen vid 3:e dagen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ayşe Zengin Alpözgen, Asst.Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Thompson AJ, Banwell BL, Barkhof F, Carroll WM, Coetzee T, Comi G, Correale J, Fazekas F, Filippi M, Freedman MS, Fujihara K, Galetta SL, Hartung HP, Kappos L, Lublin FD, Marrie RA, Miller AE, Miller DH, Montalban X, Mowry EM, Sorensen PS, Tintore M, Traboulsee AL, Trojano M, Uitdehaag BMJ, Vukusic S, Waubant E, Weinshenker BG, Reingold SC, Cohen JA. Diagnosis of multiple sclerosis: 2017 revisions of the McDonald criteria. Lancet Neurol. 2018 Feb;17(2):162-173. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30470-2. Epub 2017 Dec 21.
- Kurtzke JF. Rating neurologic impairment in multiple sclerosis: an expanded disability status scale (EDSS). Neurology. 1983 Nov;33(11):1444-52. doi: 10.1212/wnl.33.11.1444.
- Cattaneo D, Regola A, Meotti M. Validity of six balance disorders scales in persons with multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2006 Jun 30;28(12):789-95. doi: 10.1080/09638280500404289.
- Cameron MH, Nilsagard Y. Balance, gait, and falls in multiple sclerosis. Handb Clin Neurol. 2018;159:237-250. doi: 10.1016/B978-0-444-63916-5.00015-X.
- Browne P, Chandraratna D, Angood C, Tremlett H, Baker C, Taylor BV, Thompson AJ. Atlas of Multiple Sclerosis 2013: A growing global problem with widespread inequity. Neurology. 2014 Sep 9;83(11):1022-4. doi: 10.1212/WNL.0000000000000768. No abstract available.
- Mazumder R, Murchison C, Bourdette D, Cameron M. Falls in people with multiple sclerosis compared with falls in healthy controls. PLoS One. 2014 Sep 25;9(9):e107620. doi: 10.1371/journal.pone.0107620. eCollection 2014.
- Korn T. Pathophysiology of multiple sclerosis. J Neurol. 2008 Dec;255 Suppl 6:2-6. doi: 10.1007/s00415-008-6001-2.
- Ilg W, Synofzik M, Brotz D, Burkard S, Giese MA, Schols L. Intensive coordinative training improves motor performance in degenerative cerebellar disease. Neurology. 2009 Dec 1;73(22):1823-30. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181c33adf. Epub 2009 Oct 28.
- Nelson SR, Di Fabio RP, Anderson JH. Vestibular and sensory interaction deficits assessed by dynamic platform posturography in patients with multiple sclerosis. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1995 Jan;104(1):62-8. doi: 10.1177/000348949510400110.
- Amatya B, Galea MP, Kesselring J, Khan F. Effectiveness of telerehabilitation interventions in persons with multiple sclerosis: A systematic review. Mult Scler Relat Disord. 2015 Jul;4(4):358-69. doi: 10.1016/j.msard.2015.06.011. Epub 2015 Jun 19.
- Bove R, Garcha P, Bevan CJ, Crabtree-Hartman E, Green AJ, Gelfand JM. Clinic to in-home telemedicine reduces barriers to care for patients with MS or other neuroimmunologic conditions. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2018 Oct 2;5(6):e505. doi: 10.1212/NXI.0000000000000505. eCollection 2018 Nov.
- Jennett PA, Affleck Hall L, Hailey D, Ohinmaa A, Anderson C, Thomas R, Young B, Lorenzetti D, Scott RE. The socio-economic impact of telehealth: a systematic review. J Telemed Telecare. 2003;9(6):311-20. doi: 10.1258/135763303771005207.
- Lord SE, Wade DT, Halligan PW. A comparison of two physiotherapy treatment approaches to improve walking in multiple sclerosis: a pilot randomized controlled study. Clin Rehabil. 1998 Dec;12(6):477-86. doi: 10.1191/026921598675863454.
- Cattaneo D, Jonsdottir J, Repetti S. Reliability of four scales on balance disorders in persons with multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2007 Dec 30;29(24):1920-5. doi: 10.1080/09638280701191859. Epub 2007 Apr 26.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-71938118-604.01.01-52315
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .