- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04743284
Tele-Assessment und persönliche Bewertung des Gleichgewichts bei MS
Vergleich von Tele-Assessment und persönlicher Bewertung des Gleichgewichts bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS)
Charakteristisch für MS sind klinische Symptome, die durch Läsionen des Gehirns, des Rückenmarks oder der Sehnerven verursacht werden und das Gleichgewicht, den Gang und das Sturzrisiko beeinträchtigen können. 50–80 % der Patienten mit MS weisen unterschiedlich ausgeprägte pathologische Gleichgewichtsbefunde auf. Darüber hinaus ist das Ungleichgewicht einer der am häufigsten von MS-Patienten beklagten Befunde.
Störungen des Gleichgewichts und der Haltungskontrolle sind die häufigsten Anzeichen bei Patienten mit einer Schädigung des Kleinhirntrakts. Viele Patienten berichten von Gleichgewichts- und Gangproblemen, die zu schweren Behinderungen führen. Daher sind Störungen des Gleichgewichts und der Haltungskontrolle bei Patienten mit MS mit Schwierigkeiten beim Stehen und bei der Ausführung funktioneller Aktivitäten verbunden. Zur Beurteilung des Haltungsungleichgewichts sind wirksame quantitative Methoden erforderlich, um Ärzten dabei zu helfen, das Fortschreiten dieser Störung einzuschätzen.
Die aktuelle Literatur legt nahe, dass häusliche Tele-Rehabilitation und Tele-Medizin-Praktiken eine alternative Methode sein könnten, die wirksam genug ist, um den persönlichen Physiotherapie-Behandlungen für Patienten mit Ms. Zu den Vorteilen der Telemedizin gegenüber der normalen Pflege gehören eine verbesserte soziale Unterstützung, ein stärkeres Engagement der Teilnehmer, die Qualität der Pflege, die Kosteneffizienz, der Zugang zu Diensten (aufgrund mangelnder Transportmöglichkeiten) und die Verringerung der Belastung für medizinisches Fachpersonal, um die Bereitstellung von Diensten zu erleichtern. In Fällen wie Pandemien, in denen der Präsenzdienst in Kliniken gestört ist, kann die Telerehabilitation als geeignete, für Patienten zugängliche alternative Behandlungsmethode eingesetzt werden. Die Wirksamkeit der Tele-Rehabilitation wirft die Frage auf, ob die Tele-Evaluation genauso effektiv und genau ist wie in der Klinik. Studien, die die Wirksamkeit von Tele-Assessments untersuchen, sind noch unzureichend. Die Studie soll diesen Mangel beheben.
Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse von MS-Patienten durch die Anwendung gültiger und zuverlässiger Methoden zur Gleichgewichtsbeurteilung mit persönlichen und Online-Zugangsmethoden zu vergleichen und so die Wirksamkeit der Gleichgewichtsbeurteilung durch Online-Zugang zu untersuchen.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Ergebnisse der Gleichgewichtsbeurteilung mit Online-Zugang bei MS-Patienten mit den Ergebnissen der persönlich durchgeführten Gleichgewichtsbeurteilung übereinstimmen.
H0: Tele-Gleichgewichtsbeurteilungen liefern nicht die gleichen Ergebnisse wie persönliche Gleichgewichtsbeurteilungen bei MS-Patienten.
H1: Tele-Gleichgewichtsbeurteilungen liefern nicht die gleichen Ergebnisse wie persönliche Gleichgewichtsbeurteilungen bei MS-Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- Istanbul University Cerrahpasa, Faculty of Health Science
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-65 Jahre
- Patienten, bei denen gemäß den McDonald-Diagnosekriterien MS mit einem EDSS-Score von 0–6 diagnostiziert wurde
- Internetpräsenz in der Umgebung, in der die Bewertung durchgeführt wird
- Über ein internetbasiertes technologisches Tool verfügen oder Zugang zu diesem Tool haben
- Jemanden haben, der den Patienten während der Untersuchung begleitet
- Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu
- Fähigkeit, Türkisch zu verstehen und zu sprechen
Ausschlusskriterien:
- Hatte in den letzten 3 Monaten einen neuen Anfall
- Wenden Sie in den letzten 2 Wochen eine hochdosierte Kortikosteroidtherapie an
- Vorliegen orthopädischer Probleme/Probleme, die zu Gleichgewichtsstörungen führen können
- Er hat kognitive Störungen, die ihn an der Kommunikation hindern
- Sie haben ein Maß an Seh- und Hörproblemen, das die Kommunikation verhindert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Tele-Assessment
Die Bilanzbewertungen werden im Tele-Assessment-Verfahren durchgeführt.
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persönliche Beurteilung
Die Bilanzbewertungen werden durch die Methode der persönlichen Beurteilung in einem klinischen Umfeld durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Berg-Gleichgewichtstest
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am 3. Tag
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Es handelt sich um eine Skala mit 14 Anweisungen. Durch Beobachtung der Leistung des Patienten bei jeder Anweisung wird eine Punktzahl von 0 bis 4 vergeben.
0 Punkte werden vergeben, wenn der Patient die Aktivität überhaupt nicht ausführen kann, während 4 Punkte vergeben werden, wenn der Patient die Aktivität selbstständig abschließen kann.
Die höchste Punktzahl liegt bei 56 und 0–20 Punkte weisen auf eine Gleichgewichtsstörung hin, 21–40 Punkte auf ein akzeptables Gleichgewicht und 41–56 Punkte auf das Vorhandensein eines guten Gleichgewichts.
Die Durchführung der Skala dauert zwischen 10 und 20 Minuten.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am 3. Tag
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Dynamischer Gangindex
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am 3. Tag
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Die Waage misst die Mobilitätsfunktion und das dynamische Gleichgewicht.
Zu den acht Aufgaben dieser Skala gehören Gehen, Gehen mit Kopfdrehung, Drehen, Übergehen von Gegenständen, Gehen um Gegenstände herum und Treppensteigen.
Die Leistung wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am 3. Tag
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Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am 3. Tag
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Der Test ist ein Maß für das dynamische Gleichgewicht.
Es erfordert, dass die Person von einem Stuhl aufsteht, einen Meter weit geht, sich umdreht und sich hinsetzt.
Die Zeit vom Moment, in dem die Person ihr Becken vom Stuhl hebt, bis zu ihrer Rückkehr mit dem Becken in den Stuhl wird in Sekunden aufgezeichnet.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am 3. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ayşe Zengin Alpözgen, Asst.Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Thompson AJ, Banwell BL, Barkhof F, Carroll WM, Coetzee T, Comi G, Correale J, Fazekas F, Filippi M, Freedman MS, Fujihara K, Galetta SL, Hartung HP, Kappos L, Lublin FD, Marrie RA, Miller AE, Miller DH, Montalban X, Mowry EM, Sorensen PS, Tintore M, Traboulsee AL, Trojano M, Uitdehaag BMJ, Vukusic S, Waubant E, Weinshenker BG, Reingold SC, Cohen JA. Diagnosis of multiple sclerosis: 2017 revisions of the McDonald criteria. Lancet Neurol. 2018 Feb;17(2):162-173. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30470-2. Epub 2017 Dec 21.
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- Cattaneo D, Jonsdottir J, Repetti S. Reliability of four scales on balance disorders in persons with multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2007 Dec 30;29(24):1920-5. doi: 10.1080/09638280701191859. Epub 2007 Apr 26.
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Andere Studien-ID-Nummern
- E-71938118-604.01.01-52315
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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