Uudet kuvantamistyökalut bariatrisen kirurgian vaikutuksen tutkimiseen haimavaurioihin: PACHIBA- Bariatric Surg (PACHIBA)
Tutkijat ehdottavat esiselvittävää tutkimusta, jonka tavoitteena on arvioida kirurgisen bariatrisen hoidon vaikutusta magneettikuvauksella havaittujen haimavaurioiden paranemiseen.
Haiman magneettikuvaus tehdään vakavasti liikalihaville potilaille, joille on suunniteltu bariatrinen leikkaus, ennen ja 6 kuukautta sen jälkeen.
Arvioida bariatrisen leikkauksen vaikutusta haiman magneettikuvaus (MRI) -parametreihin vakavasti liikalihavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
France
-
Colombes, France, Ranska, 92700
- Centre d'obésité et de physiologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (18-65-vuotiaat), joille suunnitellaan bariatrista leikkausta (sleeve gastrectomy) HAS-kriteerien mukaan
- Potilaat, joilla on vaikea liikalihavuus (BMI≥35)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on alkoholin väärinkäyttöongelma (aiempi tai nykyinen)
- Potilaat, joilla on ymmärrysvaikeuksia
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut akuutti tai krooninen haimatulehdus
- Potilaat, joilla on vasta-aihe magneettikuvaukseen (aktiiviset implantoitavat lääketieteelliset laitteet, sydämentahdistin, klaustrofobia…)
- Kyvyttömyys tehdä magneettikuvausta ylipainon vuoksi
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Vapaan ja tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen
- Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään tai CMU-järjestelmään (yleinen terveydenhuolto)
- AME-potilas (valtion lääketieteellinen apu)
- Potilas, jolta on riistetty vapaus, oikeudellisen suojatoimenpiteen alainen
- Potilaat, joille on jo tehty bariatrinen leikkaus
Toissijaiset poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty muu bariatrinen leikkaus kuin hihagastrektomia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MRI ennen bariatrista leikkausta ja 6 kuukautta sen jälkeen
Ravitsemusasiantuntijan rekrytointi Louis Mourier -sairaalassa suunnitellun bariatrisen leikkauksen saaneen potilaan preoperatiivisen päiväsairaalahoidon aikana (suoritetaan monitieteisen bariatrisen leikkauksen valmistelun aikana), kun potilaiden katsotaan olevan kelvollisia bariatriseen leikkaukseen HAS-kriteerien (High Authority of Health) mukaisesti. MRI:n ohjelmointi preoperatiivisen käynnin ja leikkauksen väliselle kuukaudelle. Tämän tutkimuksen aikana ilman varjoaineiden injektointia Louis Mourier -sairaalan radiologian osastolla, tutkimusta varten suoritetaan lisäsekvenssejä, joissa on erityisiä hankintoja, jotka on aiemmin validoitu ihmisillä. Bariatrinen leikkaus suoritetaan tavalliseen tapaan Louis Mourierin sairaalassa. Sama MRI tehdään päiväsairaalahoidossa, joka on suunniteltu 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. |
Haiman magneettikuvaus tehdään vakavasti liikalihaville potilaille, joille on suunniteltu bariatrinen leikkaus, ennen ja 6 kuukautta sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantitatiiviset MRI-parametrit
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Haiman rasvapitoisuus
|
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Kvantitatiiviset MRI-parametrit
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
diffuusioparametrit (mm²/s)
|
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Kvantitatiiviset MRI-parametrit
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
poikittaismagnetoinnin rentoutumisnopeus (Hz)
|
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Kvantitatiiviset MRI-parametrit
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
pituussuuntainen rentoutumisnopeus (Hz)
|
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Kvantitatiiviset MRI-parametrit
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
viskoelastiset parametrit kudoksen jäykkyyden mittauksella (kPa)
|
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metaboliset ja antropometriset parametrit ennen ja jälkeen bariatrisen leikkauksen
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
BMI
|
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Metaboliset ja antropometriset parametrit ennen ja jälkeen bariatrisen leikkauksen
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
% rasvamassa impedanssissa
|
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Metaboliset ja antropometriset parametrit ennen ja jälkeen bariatrisen leikkauksen
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
painonpudotus prosentteina ennen leikkausta painosta
|
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Metaboliset ja antropometriset parametrit ennen ja jälkeen bariatrisen leikkauksen
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
ylipainon pudotus
|
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Metaboliset ja antropometriset parametrit ennen ja jälkeen bariatrisen leikkauksen
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
verenpaine
|
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Metaboliset ja antropometriset parametrit ennen ja jälkeen bariatrisen leikkauksen
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
HOMA-IR-indeksi
|
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
lipidien parametrit
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
kokonaiskolesteroli, HDL, LDL, triglyseridit
|
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP201020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .