Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Nuovi strumenti di imaging per esplorare l'impatto della chirurgia bariatrica sulle lesioni pancreatiche: PACHIBA- Bariatric Surg (PACHIBA)

7 luglio 2022 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

I ricercatori propongono uno studio esplorativo volto a valutare l'impatto del trattamento bariatrico chirurgico sul miglioramento delle lesioni pancreatiche rilevate dalla risonanza magnetica.

La risonanza magnetica pancreatica verrà eseguita in pazienti con obesità grave con chirurgia bariatrica pianificata, prima e 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica.

Valutare l'impatto della chirurgia bariatrica sui parametri della risonanza magnetica (MRI) pancreatica nei pazienti con obesità grave

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Colombes, Francia, 92700
        • Reclutamento
        • Centre d'obésité et de physiologie
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (di età compresa tra 18 e 65 anni) sottoposti a chirurgia bariatrica (sleeve gastrectomia) secondo i criteri HAS
  • Pazienti con obesità grave (BMI≥35)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con problema di abuso di alcol (precedente o attuale)
  • Pazienti con problemi di comprensione
  • Pazienti con precedente pancreatite acuta o cronica
  • Pazienti con controindicazione alla risonanza magnetica (dispositivi medici impiantabili attivi, pacemaker, claustrofobia…)
  • Incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica a causa dell'eccesso di peso
  • Donna incinta o che allatta
  • Assenza di consenso libero e informato
  • Non adesione a regime previdenziale o CMU (Copertura Sanitaria Universale)
  • Paziente in AME (Assistenza sanitaria statale)
  • Paziente privato della libertà, sottoposto a misura legale di tutela
  • Pazienti già sottoposti a chirurgia bariatrica

Criteri di esclusione secondari:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica diversa da una gastrectomia a manica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risonanza magnetica prima e 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica

Reclutamento del paziente con chirurgia bariatrica pianificata presso il Louis Mourier Hospital da parte del nutrizionista, durante il ricovero preoperatorio (eseguito durante la preparazione multidisciplinare alla chirurgia bariatrica) quando i pazienti sono ritenuti idonei alla chirurgia bariatrica secondo i criteri HAS (High Authority of Health).

Programmazione della risonanza magnetica nel mese tra la visita preoperatoria e l'intervento. Durante questo esame senza iniezione di agenti di contrasto nel reparto di radiologia dell'ospedale Louis Mourier, verranno eseguite per lo studio sequenze aggiuntive con acquisizioni specifiche precedentemente validate nell'uomo.

La chirurgia bariatrica verrà eseguita come di consueto nell'ospedale Louis Mourier. La stessa risonanza magnetica verrà eseguita in regime di day hospital programmato 6 mesi dopo l'intervento.
Radiazione: Risonanza magnetica
La risonanza magnetica pancreatica verrà eseguita in pazienti con obesità grave con chirurgia bariatrica pianificata, prima e 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri MRI quantitativi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
Contenuto di grasso pancreatico
6 mesi dopo l'inclusione
Parametri MRI quantitativi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
parametri di diffusione (mm²/s)
6 mesi dopo l'inclusione
Parametri MRI quantitativi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
tasso di rilassamento della magnetizzazione trasversale (Hz)
6 mesi dopo l'inclusione
Parametri MRI quantitativi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
tasso di rilassamento longitudinale (Hz)
6 mesi dopo l'inclusione
Parametri MRI quantitativi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
parametri visco-elastici per misura della rigidità tissutale (kPa)
6 mesi dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri metabolici e antropometrici prima e dopo la chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
Indice di massa corporea
6 mesi dopo l'inclusione
Parametri metabolici e antropometrici prima e dopo la chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
% di massa grassa in impedenza
6 mesi dopo l'inclusione
Parametri metabolici e antropometrici prima e dopo la chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
perdita di peso in percentuale del peso corporeo preoperatorio
6 mesi dopo l'inclusione
Parametri metabolici e antropometrici prima e dopo la chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
eccesso di perdita di peso
6 mesi dopo l'inclusione
Parametri metabolici e antropometrici prima e dopo la chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
pressione sanguigna
6 mesi dopo l'inclusione
Parametri metabolici e antropometrici prima e dopo la chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
Indice HOMA-IR
6 mesi dopo l'inclusione
parametri lipidici
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
colesterolo totale, HDL, LDL, trigliceridi
6 mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

27 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

27 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP201020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia bariatrica

Prove cliniche su Risonanza magnetica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mongolia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi