Nieuwe beeldvormingstools om de impact van bariatrische chirurgie op pancreaslaesies te onderzoeken: PACHIBA- Bariatric Surg (PACHIBA)
Nieuwe beeldvormingstools om de impact van bariatrische chirurgie op pancreasletsels te onderzoeken: PACHIBA- Bariatric Surg
De onderzoekers stellen een verkennende studie voor die gericht is op het beoordelen van de impact van chirurgische bariatrische behandeling op de verbetering van pancreaslaesies gedetecteerd door MRI.
Pancreas-MRI zal worden uitgevoerd bij ernstig obese patiënten met een geplande bariatrische operatie, voor en 6 maanden na bariatrische chirurgie.
Om de impact van bariatrische chirurgie op parameters voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de alvleesklier bij patiënten met ernstige obesitas te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
France
-
Colombes, France, Frankrijk, 92700
- Centre d'obésité et de physiologie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (van 18 tot 65 jaar) met een geplande bariatrische operatie (sleeve-gastrectomie) volgens HAS-criteria
- Patiënten met ernstige obesitas (BMI≥35)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een probleem van alcoholmisbruik (vroeger of huidig)
- Patiënten met begripsproblemen
- Patiënten met eerdere acute of chronische pancreatitis
- Patiënten met een contra-indicatie voor MRI (actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, pacemaker, claustrofobie …)
- Onvermogen om MRI te ondergaan vanwege overgewicht
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Afwezigheid van vrije en geïnformeerde toestemming
- Niet aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of CMU (Universele ziektekostenverzekering)
- Patiënt onder AME (Staatsbijstand)
- Patiënt van vrijheid beroofd, onderworpen aan een wettelijke beschermingsmaatregel
- Patiënten die al een bariatrische operatie hebben ondergaan
Secundaire uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een andere bariatrische operatie dan een sleeve-gastrectomie hebben ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MRI voor en 6 maanden na bariatrische chirurgie
Werving van een patiënt met geplande bariatrische chirurgie in het Louis Mourier-ziekenhuis door de voedingsdeskundige, tijdens de preoperatieve daghospitaalopname (uitgevoerd tijdens de multidisciplinaire voorbereiding op bariatrische chirurgie) wanneer patiënten volgens de HAS-criteria (High Authority of Health) in aanmerking komen voor bariatrische chirurgie. Programmeren van MRI in de maand tussen preoperatief bezoek en operatie. Tijdens dit onderzoek zonder injectie van contrastmiddelen op de afdeling radiologie van het Louis Mourier-ziekenhuis, zullen aanvullende sequenties met specifieke acquisities zoals eerder gevalideerd bij mensen worden uitgevoerd voor de studie. Bariatrische chirurgie zal worden uitgevoerd zoals in de gebruikelijke zorg in het Louis Mourier-ziekenhuis. Dezelfde MRI zal worden uitgevoerd in een daghospitaalopname die 6 maanden na de operatie is gepland. |
Pancreas-MRI zal worden uitgevoerd bij ernstig obese patiënten met een geplande bariatrische operatie, voor en 6 maanden na bariatrische chirurgie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve MRI-parameters
Tijdsspanne: 6 maanden na opname
|
Alvleesklier vetgehalte
|
6 maanden na opname
|
|
Kwantitatieve MRI-parameters
Tijdsspanne: 6 maanden na opname
|
diffusieparameters (mm² / s)
|
6 maanden na opname
|
|
Kwantitatieve MRI-parameters
Tijdsspanne: 6 maanden na opname
|
relaxatiesnelheid transversale magnetisatie (Hz)
|
6 maanden na opname
|
|
Kwantitatieve MRI-parameters
Tijdsspanne: 6 maanden na opname
|
longitudinale relaxatiesnelheid (Hz)
|
6 maanden na opname
|
|
Kwantitatieve MRI-parameters
Tijdsspanne: 6 maanden na opname
|
visco-elastische parameters door meting van weefselstijfheid (kPa)
|
6 maanden na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabole en antropometrische parameters voor en na bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: 6 maanden na opname
|
BMI
|
6 maanden na opname
|
|
Metabole en antropometrische parameters voor en na bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: 6 maanden na opname
|
% vetmassa in impedantie
|
6 maanden na opname
|
|
Metabole en antropometrische parameters voor en na bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: 6 maanden na opname
|
gewichtsverlies in procenten van het preoperatieve lichaamsgewicht
|
6 maanden na opname
|
|
Metabole en antropometrische parameters voor en na bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: 6 maanden na opname
|
overtollig gewichtsverlies
|
6 maanden na opname
|
|
Metabole en antropometrische parameters voor en na bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: 6 maanden na opname
|
bloeddruk
|
6 maanden na opname
|
|
Metabole en antropometrische parameters voor en na bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: 6 maanden na opname
|
HOMA-IR-index
|
6 maanden na opname
|
|
lipiden parameters
Tijdsspanne: 6 maanden na opname
|
totaal cholesterol, HDL, LDL, triglyceriden
|
6 maanden na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP201020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .