Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové zobrazovací nástroje ke zkoumání dopadu bariatrické chirurgie na pankreatické léze: PACHIBA- Bariatrická chirurgie (PACHIBA)

7. července 2022 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé navrhují explorativní studii zaměřenou na posouzení vlivu chirurgické bariatrické léčby na zlepšení pankreatických lézí detekovaných pomocí MRI.

MRI pankreatu bude provedeno u těžkých obézních pacientů s plánovanou bariatrickou operací před a 6 měsíců po bariatrické operaci.

Posoudit vliv bariatrické chirurgie na parametry pankreatické magnetické rezonance (MRI) u těžkých obézních pacientů

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Colombes, Francie, 92700
        • Nábor
        • Centre d'obésité et de physiologie
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (ve věku 18 až 65 let) s plánovanou bariatrickou operací (rukávová gastrektomie) podle kritérií HAS
  • Pacienti s těžkou obezitou (BMI ≥ 35)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s problémem zneužívání alkoholu (předchozí nebo aktuální)
  • Pacienti s problémy s porozuměním
  • Pacienti s předchozí akutní nebo chronickou pankreatitidou
  • Pacienti s kontraindikací k MRI (aktivní implantovatelné lékařské přístroje, kardiostimulátor, klaustrofobie…)
  • Neschopnost podstoupit MRI kvůli nadváze
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Absence svobodného a informovaného souhlasu
  • Nepřidružení k systému sociálního zabezpečení nebo CMU (univerzální zdravotní krytí)
  • Pacient pod AME (státní lékařská pomoc)
  • Pacient zbavený svobody, podléhající zákonnému ochrannému opatření
  • Pacienti, kteří již podstoupili bariatrickou operaci

Sekundární kritéria vyloučení :

  • Pacienti, kteří podstoupili bariatrickou operaci jinou než rukávovou gastrektomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MRI před a 6 měsíců po bariatrické operaci

Nábor pacienta s plánovanou bariatrickou operací v nemocnici Louise Mouriera nutričním specialistou během předoperační denní hospitalizace (prováděné v rámci multidisciplinární přípravy na bariatrickou operaci), kdy jsou pacienti považováni za způsobilé pro bariatrickou operaci podle kritérií HAS (High Authority of Health).

Programování MRI v měsíci mezi předoperační návštěvou a operací. Během tohoto vyšetření bez injekce kontrastních látek na radiologickém oddělení nemocnice Louis Mourier Hospital budou pro studii provedeny další sekvence se specifickými akvizicemi, jak byly dříve ověřeny u lidí.

Bariatrická operace bude probíhat jako při běžné péči v nemocnici Louise Mouriera. Stejná MRI bude provedena v denní hospitalizaci plánované 6 měsíců po operaci.
Záření: Magnetická rezonance
Pankreatická MRI bude provedena u těžkých obézních pacientů s plánovanou bariatrickou operací před a 6 měsíců po bariatrické operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní parametry MRI
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
Obsah tuku v pankreatu
6 měsíců po zařazení
Kvantitativní parametry MRI
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
parametry difúze (mm² / s)
6 měsíců po zařazení
Kvantitativní parametry MRI
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
relaxační frekvence příčné magnetizace (Hz)
6 měsíců po zařazení
Kvantitativní parametry MRI
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
podélná relaxační frekvence (Hz)
6 měsíců po zařazení
Kvantitativní parametry MRI
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
viskoelastické parametry měřením tuhosti tkáně (kPa)
6 měsíců po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolické a antropometrické parametry před a po bariatrické operaci
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
BMI
6 měsíců po zařazení
Metabolické a antropometrické parametry před a po bariatrické operaci
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
% tuku v impedanci
6 měsíců po zařazení
Metabolické a antropometrické parametry před a po bariatrické operaci
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
ztráta hmotnosti v procentech předoperační tělesné hmotnosti
6 měsíců po zařazení
Metabolické a antropometrické parametry před a po bariatrické operaci
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
nadměrné hubnutí
6 měsíců po zařazení
Metabolické a antropometrické parametry před a po bariatrické operaci
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
krevní tlak
6 měsíců po zařazení
Metabolické a antropometrické parametry před a po bariatrické operaci
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
HOMA-IR index
6 měsíců po zařazení
parametry lipidů
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
celkový cholesterol, HDL, LDL, triglyceridy
6 měsíců po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

27. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

27. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • APHP201020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit