Nye bildeverktøy for å undersøke virkningen av fedmekirurgi på bukspyttkjertelskader: PACHIBA- Bariatrisk kirurgi (PACHIBA)
Etterforskerne foreslår en utforskende studie som tar sikte på å vurdere virkningen av kirurgisk bariatrisk behandling på forbedring av bukspyttkjertelskader oppdaget ved MR.
Pankreas MR vil bli utført hos alvorlig overvektige pasienter med en planlagt fedmeoperasjon, før og 6 måneder etter fedmekirurgi.
For å vurdere virkningen av fedmekirurgi på bukspyttkjertelmagnetisk resonanstomografi (MRI) parametere hos alvorlig overvektige pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
France
-
Colombes, France, Frankrike, 92700
- Centre d'obésité et de physiologie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (i alderen 18 til 65 år) med planlagt fedmekirurgi (sleeve gastrectomy) i henhold til HAS-kriterier
- Pasienter med alvorlig fedme (BMI≥35)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med problemer med alkoholmisbruk (tidligere eller nåværende)
- Pasienter med forståelsesproblemer
- Pasienter med tidligere akutt eller kronisk pankreatitt
- Pasienter med kontraindikasjon for MR (aktivt implanterbart medisinsk utstyr, pacemaker, klaustrofobi ...)
- Manglende evne til å gjennomgå MR på grunn av overvekt
- Gravid eller ammende kvinne
- Fravær av fritt og informert samtykke
- Ikke tilknytning til et trygderegime eller CMU (Universal Health Coverage)
- Pasient under AME (State medisinsk hjelp)
- Pasient fratatt frihet, underlagt et rettslig beskyttelsestiltak
- Pasienter som allerede har gjennomgått fedmeoperasjoner
Sekundære eksklusjonskriterier:
- Pasienter som har gjennomgått fedmeoperasjoner annet enn en ermet gastrectomy
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MR før og 6 måneder etter fedmekirurgi
Rekruttering av pasient med planlagt fedmekirurgi ved Louis Mourier Hospital av ernæringsfysiologen, under den preoperative daginnleggelsen (utføres under den multidisiplinære forberedelsen til fedmekirurgi) når pasienter anses kvalifisert for fedmekirurgi i henhold til HAS (High Authority of Health) kriterier. Programmering av MR i måneden mellom preoperativt besøk og operasjon. Under denne undersøkelsen uten injeksjon av kontrastmidler i radiologiavdelingen ved Louis Mourier Hospital, vil ytterligere sekvenser med spesifikke anskaffelser som tidligere validert hos mennesker bli utført for studien. Fedmekirurgi vil bli utført som ved vanlig behandling på Louis Mourier sykehus. Samme MR vil bli utført i dagsykehusinnleggelse planlagt 6 måneder etter operasjonen. |
Pankreas MR vil bli utført hos alvorlig overvektige pasienter med en planlagt fedmeoperasjon, før og 6 måneder etter fedmekirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitative MR-parametre
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
|
Pankreas fettinnhold
|
6 måneder etter inkludering
|
|
Kvantitative MR-parametre
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
|
diffusjonsparametere (mm² / s)
|
6 måneder etter inkludering
|
|
Kvantitative MR-parametre
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
|
tverrmagnetiseringsrelaksasjonshastighet (Hz)
|
6 måneder etter inkludering
|
|
Kvantitative MR-parametre
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
|
langsgående avspenningshastighet (Hz)
|
6 måneder etter inkludering
|
|
Kvantitative MR-parametre
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
|
viskoelastiske parametere ved mål på vevsstivhet (kPa)
|
6 måneder etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolske og antropometriske parametere før og etter fedmekirurgi
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
|
BMI
|
6 måneder etter inkludering
|
|
Metabolske og antropometriske parametere før og etter fedmekirurgi
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
|
% fettmasse i impedans
|
6 måneder etter inkludering
|
|
Metabolske og antropometriske parametere før og etter fedmekirurgi
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
|
vekttap i prosent av preoperativ kroppsvekt
|
6 måneder etter inkludering
|
|
Metabolske og antropometriske parametere før og etter fedmekirurgi
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
|
overflødig vekttap
|
6 måneder etter inkludering
|
|
Metabolske og antropometriske parametere før og etter fedmekirurgi
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
|
blodtrykk
|
6 måneder etter inkludering
|
|
Metabolske og antropometriske parametere før og etter fedmekirurgi
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
|
HOMA-IR-indeks
|
6 måneder etter inkludering
|
|
lipidparametre
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
|
totalkolesterol, HDL, LDL, triglyserider
|
6 måneder etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP201020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .