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Nouveaux outils d'imagerie pour explorer l'impact de la chirurgie bariatrique sur les lésions pancréatiques : PACHIBA - Chirurgie bariatrique (PACHIBA)

7 juillet 2022 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les investigateurs proposent une étude exploratoire visant à évaluer l'impact du traitement bariatrique chirurgical sur l'amélioration des lésions pancréatiques détectées par IRM.

L'IRM pancréatique sera réalisée chez les patients obèses sévères avec une chirurgie bariatrique planifiée, avant et 6 mois après la chirurgie bariatrique.

Évaluer l'impact de la chirurgie bariatrique sur les paramètres d'imagerie par résonance magnétique (IRM) pancréatique chez les patients obèses sévères

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Colombes, France, 92700
        • Recrutement
        • Centre d'obésité et de physiologie
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (âgés de 18 à 65 ans) ayant un projet de chirurgie bariatrique (sleeve gastrectomie) selon les critères de la HAS
  • Patients souffrant d'obésité sévère (IMC≥35)

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant un problème d'abus d'alcool (précédent ou actuel)
  • Patients ayant des problèmes de compréhension
  • Patients ayant des antécédents de pancréatite aiguë ou chronique
  • Patients avec contre-indication à l'IRM (dispositifs médicaux implantables actifs, stimulateur cardiaque, claustrophobie…)
  • Incapacité à subir une IRM en raison d'un excès de poids
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Absence de consentement libre et éclairé
  • Non affiliation à un régime de sécurité sociale ou CMU (Couverture Maladie Universelle)
  • Patient sous AME (Aide médicale de l'Etat)
  • Patient privé de liberté, soumis à une mesure légale de protection
  • Patients ayant déjà subi une chirurgie bariatrique

Critères secondaires d'exclusion :

  • Patients ayant subi une chirurgie bariatrique autre qu'une sleeve gastrectomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IRM avant et 6 mois après chirurgie bariatrique

Recrutement du patient en chirurgie bariatrique programmée à l'hôpital Louis Mourier par le nutritionniste, lors de l'hospitalisation de jour préopératoire (réalisée lors de la préparation pluridisciplinaire à la chirurgie bariatrique) lorsque les patients sont jugés éligibles à la chirurgie bariatrique selon les critères de la HAS (Haute Autorité de Santé).

Programmation de l'IRM dans le mois entre la visite préopératoire et la chirurgie. Lors de cet examen sans injection de produits de contraste dans le service de radiologie de l'hôpital Louis Mourier, des séquences supplémentaires avec des acquisitions spécifiques telles que précédemment validées chez l'homme seront réalisées pour l'étude.

La chirurgie bariatrique sera pratiquée comme en soins habituels à l'hôpital Louis Mourier. La même IRM sera réalisée en hospitalisation de jour programmée 6 mois après l'intervention.
Radiation: Imagerie par résonance magnétique
L'IRM pancréatique sera réalisée chez les patients obèses sévères avec une chirurgie bariatrique planifiée, avant et 6 mois après la chirurgie bariatrique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres IRM quantitatifs
Délai: 6 mois après l'inclusion
Teneur en graisse pancréatique
6 mois après l'inclusion
Paramètres IRM quantitatifs
Délai: 6 mois après l'inclusion
paramètres de diffusion (mm²/s)
6 mois après l'inclusion
Paramètres IRM quantitatifs
Délai: 6 mois après l'inclusion
taux de relaxation de l'aimantation transversale (Hz)
6 mois après l'inclusion
Paramètres IRM quantitatifs
Délai: 6 mois après l'inclusion
taux de relaxation longitudinale (Hz)
6 mois après l'inclusion
Paramètres IRM quantitatifs
Délai: 6 mois après l'inclusion
paramètres viscoélastiques par mesure de la rigidité des tissus (kPa)
6 mois après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres métaboliques et anthropométriques avant et après chirurgie bariatrique
Délai: 6 mois après l'inclusion
IMC
6 mois après l'inclusion
Paramètres métaboliques et anthropométriques avant et après chirurgie bariatrique
Délai: 6 mois après l'inclusion
% masse grasse en impédance
6 mois après l'inclusion
Paramètres métaboliques et anthropométriques avant et après chirurgie bariatrique
Délai: 6 mois après l'inclusion
perte de poids en pourcentage du poids corporel préopératoire
6 mois après l'inclusion
Paramètres métaboliques et anthropométriques avant et après chirurgie bariatrique
Délai: 6 mois après l'inclusion
perte de poids excessive
6 mois après l'inclusion
Paramètres métaboliques et anthropométriques avant et après chirurgie bariatrique
Délai: 6 mois après l'inclusion
pression artérielle
6 mois après l'inclusion
Paramètres métaboliques et anthropométriques avant et après chirurgie bariatrique
Délai: 6 mois après l'inclusion
Indice HOMA-IR
6 mois après l'inclusion
paramètres lipidiques
Délai: 6 mois après l'inclusion
cholestérol total, HDL, LDL, triglycérides
6 mois après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

27 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

27 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2021

Première publication (Réel)

10 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP201020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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