Új képalkotó eszközök a bariatric sebészet hasnyálmirigy-elváltozásokra gyakorolt hatásának feltárására: PACHIBA – Bariatric Surg (PACHIBA)
A kutatók egy feltáró vizsgálatot javasolnak, amelynek célja a sebészi bariátriai kezelés hatásának felmérése az MRI-vel kimutatott hasnyálmirigy-elváltozások javulására.
A hasnyálmirigy MRI-t súlyosan elhízott betegeknél, tervezett bariátriai műtét előtt és 6 hónappal azután végezzük.
A bariátriai műtét hatásának felmérése a hasnyálmirigy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) paramétereire súlyosan elhízott betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
France
-
Colombes, France, Franciaország, 92700
- Centre d'obésité et de physiologie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (18-65 éves korig), akiknél bariátriai műtétet (sleeve gastrectomia) terveznek az MTA kritériumai szerint
- Súlyos elhízásban szenvedő betegek (BMI≥35)
Kizárási kritériumok:
- Alkohollal való visszaélés problémával küzdő betegek (korábbi vagy jelenlegi)
- Megértési problémákkal küzdő betegek
- Korábban akut vagy krónikus pancreatitisben szenvedő betegek
- MRI (aktív beültethető orvosi eszközök, pacemaker, klausztrofóbia stb.) ellenjavallt betegek
- Az MRI-vizsgálat képtelensége a túlsúly miatt
- Terhes vagy szoptató nő
- A szabad és tájékozott beleegyezés hiánya
- Társadalombiztosítási rendszerhez vagy CMU-hoz (egyetemes egészségügyi biztosítás) való csatlakozás hiánya
- AME (Állami orvosi segély) alatt álló beteg
- A szabadságától megfosztott beteg, jogi védőintézkedés hatálya alatt áll
- Olyan betegek, akiknek már bariátriai műtétje volt
Másodlagos kizárási kritériumok:
- Betegek, akik bariátriai műtéten estek át, kivéve a hüvely-gastrectomiát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MRI a bariátriai műtét előtt és 6 hónappal utána
Tervezett bariátriai műtéten átesett beteg toborzása a Louis Mourier Kórházban a táplálkozási szakértő által, a preoperatív nappali kórházi kezelés során (amely a bariátriai műtétre való multidiszciplináris felkészítés során történik), amikor a betegek a MTA (High Authority of Health) kritériumok szerint bariátriai műtétre alkalmasnak minősülnek. Az MRI programozása a preoperatív látogatás és a műtét közötti hónapban. A Louis Mourier Kórház radiológiai osztályán végzett kontrasztanyag befecskendezése nélküli vizsgálat során további szekvenciákat hajtanak végre, amelyek specifikus felvételeket tartalmaznak, amint azt korábban embereken validálták. A bariátriai sebészetet a Louis Mourier kórház szokásos ellátásának megfelelően végzik. Ugyanezt az MRI-t a műtét után 6 hónappal tervezett nappali kórházi kezelésben is elvégzik. |
A hasnyálmirigy MRI-t súlyosan elhízott betegeknél, tervezett bariátriai műtét előtt és 6 hónappal azután végezzük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kvantitatív MRI paraméterek
Időkeret: 6 hónappal a felvétel után
|
A hasnyálmirigy zsírtartalma
|
6 hónappal a felvétel után
|
|
Kvantitatív MRI paraméterek
Időkeret: 6 hónappal a felvétel után
|
diffúziós paraméterek (mm²/s)
|
6 hónappal a felvétel után
|
|
Kvantitatív MRI paraméterek
Időkeret: 6 hónappal a felvétel után
|
keresztirányú mágnesezési relaxációs sebesség (Hz)
|
6 hónappal a felvétel után
|
|
Kvantitatív MRI paraméterek
Időkeret: 6 hónappal a felvétel után
|
longitudinális relaxációs ráta (Hz)
|
6 hónappal a felvétel után
|
|
Kvantitatív MRI paraméterek
Időkeret: 6 hónappal a felvétel után
|
viszkoelasztikus paraméterek a szöveti merevség mérésével (kPa)
|
6 hónappal a felvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Metabolikus és antropometriai paraméterek bariátriai műtét előtt és után
Időkeret: 6 hónappal a felvétel után
|
BMI
|
6 hónappal a felvétel után
|
|
Metabolikus és antropometriai paraméterek bariátriai műtét előtt és után
Időkeret: 6 hónappal a felvétel után
|
% zsírtömeg az impedanciában
|
6 hónappal a felvétel után
|
|
Metabolikus és antropometriai paraméterek bariátriai műtét előtt és után
Időkeret: 6 hónappal a felvétel után
|
súlycsökkenés a műtét előtti testtömeg százalékában
|
6 hónappal a felvétel után
|
|
Metabolikus és antropometriai paraméterek bariátriai műtét előtt és után
Időkeret: 6 hónappal a felvétel után
|
túlsúlycsökkenés
|
6 hónappal a felvétel után
|
|
Metabolikus és antropometriai paraméterek bariátriai műtét előtt és után
Időkeret: 6 hónappal a felvétel után
|
vérnyomás
|
6 hónappal a felvétel után
|
|
Metabolikus és antropometriai paraméterek bariátriai műtét előtt és után
Időkeret: 6 hónappal a felvétel után
|
HOMA-IR index
|
6 hónappal a felvétel után
|
|
lipid paraméterek
Időkeret: 6 hónappal a felvétel után
|
összkoleszterin, HDL, LDL, trigliceridek
|
6 hónappal a felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP201020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .