Novas ferramentas de imagem para explorar o impacto da cirurgia bariátrica nas lesões pancreáticas: PACHIBA- Bariatric Surg (PACHIBA)
Os pesquisadores propõem um estudo exploratório com o objetivo de avaliar o impacto do tratamento cirúrgico bariátrico na melhora das lesões pancreáticas detectadas pela ressonância magnética.
A ressonância magnética pancreática será realizada em pacientes obesos graves com cirurgia bariátrica planejada, antes e 6 meses após a cirurgia bariátrica.
Avaliar o impacto da cirurgia bariátrica nos parâmetros da ressonância magnética (RM) pancreática em pacientes obesos graves
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
France
-
Colombes, France, França, 92700
- Centre d'obésité et de physiologie
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (18 a 65 anos) com planejamento para cirurgia bariátrica (gastrectomia vertical) de acordo com os critérios da HAS
- Pacientes com obesidade grave (IMC≥35)
Critério de exclusão:
- Pacientes com problema de abuso de álcool (anterior ou atual)
- Pacientes com problemas de compreensão
- Pacientes com pancreatite aguda ou crônica prévia
- Pacientes com contra-indicação para ressonância magnética (dispositivos médicos implantáveis ativos, marca-passo, claustrofobia …)
- Incapacidade de se submeter a ressonância magnética devido ao excesso de peso
- Mulher grávida ou amamentando
- Ausência de consentimento livre e informado
- Não inscrição em regime de segurança social ou CMU (Cobertura universal de saúde)
- Paciente em AME (Auxílio Médico do Estado)
- Paciente privado de liberdade, sujeito a medida protetiva legal
- Pacientes que já fizeram cirurgia bariátrica
Critérios de exclusão secundários:
- Pacientes submetidos a cirurgia bariátrica, exceto gastrectomia vertical
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ressonância magnética antes e 6 meses após a cirurgia bariátrica
Recrutamento de paciente com cirurgia bariátrica planejada no Hospital Louis Mourier pelo nutricionista, durante a internação pré-operatória (realizada durante a preparação multidisciplinar para cirurgia bariátrica) quando os pacientes são considerados elegíveis para cirurgia bariátrica de acordo com os critérios do HAS (High Authority of Health). Programação de ressonância magnética no mês entre a consulta pré-operatória e a cirurgia. Durante este exame sem injeção de agentes de contraste no departamento de radiologia do Hospital Louis Mourier, serão realizadas sequências adicionais com aquisições específicas previamente validadas em humanos para o estudo. A cirurgia bariátrica será realizada como de costume no hospital Louis Mourier. A mesma ressonância magnética será realizada na internação programada 6 meses após a cirurgia. |
A ressonância magnética pancreática será realizada em pacientes obesos graves com cirurgia bariátrica planejada, antes e 6 meses após a cirurgia bariátrica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetros quantitativos de ressonância magnética
Prazo: 6 meses após a inclusão
|
Conteúdo de gordura pancreática
|
6 meses após a inclusão
|
|
Parâmetros quantitativos de ressonância magnética
Prazo: 6 meses após a inclusão
|
parâmetros de difusão (mm² / s)
|
6 meses após a inclusão
|
|
Parâmetros quantitativos de ressonância magnética
Prazo: 6 meses após a inclusão
|
taxa de relaxamento de magnetização transversal (Hz)
|
6 meses após a inclusão
|
|
Parâmetros quantitativos de ressonância magnética
Prazo: 6 meses após a inclusão
|
taxa de relaxamento longitudinal (Hz)
|
6 meses após a inclusão
|
|
Parâmetros quantitativos de ressonância magnética
Prazo: 6 meses após a inclusão
|
Parâmetros viscoelásticos por medida de rigidez tecidual (kPa)
|
6 meses após a inclusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetros metabólicos e antropométricos antes e depois da cirurgia bariátrica
Prazo: 6 meses após a inclusão
|
IMC
|
6 meses após a inclusão
|
|
Parâmetros metabólicos e antropométricos antes e depois da cirurgia bariátrica
Prazo: 6 meses após a inclusão
|
% massa gorda em impedância
|
6 meses após a inclusão
|
|
Parâmetros metabólicos e antropométricos antes e depois da cirurgia bariátrica
Prazo: 6 meses após a inclusão
|
perda de peso em porcentagem do peso corporal pré-operatório
|
6 meses após a inclusão
|
|
Parâmetros metabólicos e antropométricos antes e depois da cirurgia bariátrica
Prazo: 6 meses após a inclusão
|
perda de peso em excesso
|
6 meses após a inclusão
|
|
Parâmetros metabólicos e antropométricos antes e depois da cirurgia bariátrica
Prazo: 6 meses após a inclusão
|
pressão arterial
|
6 meses após a inclusão
|
|
Parâmetros metabólicos e antropométricos antes e depois da cirurgia bariátrica
Prazo: 6 meses após a inclusão
|
Índice HOMA-IR
|
6 meses após a inclusão
|
|
parâmetros lipídicos
Prazo: 6 meses após a inclusão
|
colesterol total, HDL, LDL, triglicerídeos
|
6 meses após a inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP201020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .