Nya bildverktyg för att undersöka effekterna av bariatrisk kirurgi på bukspottkörtelskador: PACHIBA- Bariatric Surg (PACHIBA)
Utredarna föreslår en explorativ studie som syftar till att bedöma effekten av kirurgisk bariatrisk behandling på förbättringen av bukspottkörtelskador som upptäcks med MRT.
Pankreatisk MRT kommer att utföras på patienter med svår fetma med en planerad bariatrisk operation, före och 6 månader efter fetmakirurgi.
För att bedöma effekten av bariatrisk kirurgi på parametrar för magnetisk resonanstomografi (MRI) i bukspottkörteln hos patienter med svår fetma
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
France
-
Colombes, France, Frankrike, 92700
- Centre d'obésité et de physiologie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (i åldern 18 till 65 år) med planerad överviktskirurgi (sleeve gastrectomy) enligt HAS-kriterier
- Patienter med svår fetma (BMI≥35)
Exklusions kriterier:
- Patienter med problem med alkoholmissbruk (tidigare eller nuvarande)
- Patienter med problem att förstå
- Patienter med tidigare akut eller kronisk pankreatit
- Patienter med kontraindikation för MRT (aktiv implanterbar medicinsk utrustning, pacemaker, klaustrofobi ...)
- Oförmåga att genomgå MRT på grund av övervikt
- Gravid eller ammande kvinna
- Frånvaro av fritt och informerat samtycke
- Icke-anslutning till en socialförsäkringsordning eller CMU (Universal Health Coverage)
- Patient under AME (State medicinsk hjälp)
- Patient berövad frihet, föremål för en rättslig skyddsåtgärd
- Patienter som redan har genomgått överviktsoperation
Sekundära uteslutningskriterier:
- Patienter som har genomgått bariatrisk operation förutom en ärmgastrektomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MRT före och 6 månader efter bariatrisk operation
Rekrytering av patient med planerad överviktsoperation på Louis Mouriers sjukhus av nutritionisten, under den preoperativa daginläggningen (utförs under den multidisciplinära förberedelsen för överviktskirurgi) då patienter bedöms vara behöriga för överviktskirurgi enligt HAS (High Authority of Health) kriterier. Programmering av MRT under månaden mellan preoperativt besök och operation. Under denna undersökning utan injektion av kontrastmedel på röntgenavdelningen på Louis Mourier Hospital, kommer ytterligare sekvenser med specifika förvärv som tidigare validerats hos människor att utföras för studien. Bariatrisk operation kommer att utföras som vid vanlig vård på Louis Mouriers sjukhus. Samma MRT kommer att utföras vid daginläggning planerad 6 månader efter operationen. |
Pankreatisk MRT kommer att utföras på patienter med svår fetma med en planerad bariatrisk operation, före och 6 månader efter fetmakirurgi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantitativa MRI-parametrar
Tidsram: 6 månader efter införandet
|
Bukspottkörteln fetthalt
|
6 månader efter införandet
|
|
Kvantitativa MRI-parametrar
Tidsram: 6 månader efter införandet
|
diffusionsparametrar (mm²/s)
|
6 månader efter införandet
|
|
Kvantitativa MRI-parametrar
Tidsram: 6 månader efter införandet
|
tvärgående magnetiseringsrelaxationshastighet (Hz)
|
6 månader efter införandet
|
|
Kvantitativa MRI-parametrar
Tidsram: 6 månader efter införandet
|
longitudinell relaxationshastighet (Hz)
|
6 månader efter införandet
|
|
Kvantitativa MRI-parametrar
Tidsram: 6 månader efter införandet
|
viskoelastiska parametrar genom mått på vävnadsstyvhet (kPa)
|
6 månader efter införandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metaboliska och antropometriska parametrar före och efter bariatrisk kirurgi
Tidsram: 6 månader efter införandet
|
BMI
|
6 månader efter införandet
|
|
Metaboliska och antropometriska parametrar före och efter bariatrisk kirurgi
Tidsram: 6 månader efter införandet
|
% fettmassa i impedans
|
6 månader efter införandet
|
|
Metaboliska och antropometriska parametrar före och efter bariatrisk kirurgi
Tidsram: 6 månader efter införandet
|
viktminskning i procent av preoperativ kroppsvikt
|
6 månader efter införandet
|
|
Metaboliska och antropometriska parametrar före och efter bariatrisk kirurgi
Tidsram: 6 månader efter införandet
|
överdriven viktminskning
|
6 månader efter införandet
|
|
Metaboliska och antropometriska parametrar före och efter bariatrisk kirurgi
Tidsram: 6 månader efter införandet
|
blodtryck
|
6 månader efter införandet
|
|
Metaboliska och antropometriska parametrar före och efter bariatrisk kirurgi
Tidsram: 6 månader efter införandet
|
HOMA-IR-index
|
6 månader efter införandet
|
|
lipidparametrar
Tidsram: 6 månader efter införandet
|
totalkolesterol, HDL, LDL, triglycerider
|
6 månader efter införandet
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP201020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .