Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye billedbehandlingsværktøjer til at udforske virkningen af ​​fedmekirurgi på bugspytkirtellæsioner: PACHIBA-fedmekirurgi (PACHIBA)

7. juli 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskerne foreslår en eksplorativ undersøgelse, der sigter mod at vurdere virkningen af ​​kirurgisk bariatrisk behandling på forbedringen af ​​bugspytkirtellæsioner påvist ved MR.

Pancreas MR vil blive udført hos svært overvægtige patienter med en planlagt fedmeoperation, før og 6 måneder efter fedmekirurgi.

At vurdere virkningen af ​​fedmekirurgi på bugspytkirtelmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) parametre hos svært overvægtige patienter

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Colombes, Frankrig, 92700
        • Rekruttering
        • Centre d'obésité et de physiologie
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (i alderen 18 til 65 år) med planlagt fedmekirurgi (ærmegatrektomi) i henhold til HAS-kriterier
  • Patienter med svær overvægt (BMI≥35)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med problemer med alkoholmisbrug (tidligere eller nuværende)
  • Patienter med forståelsesproblemer
  • Patienter med tidligere akut eller kronisk pancreatitis
  • Patienter med kontraindikation til MRI (aktivt implanterbart medicinsk udstyr, pacemaker, klaustrofobi …)
  • Manglende evne til at gennemgå MR på grund af overvægt
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Fravær af frit og informeret samtykke
  • Ikke-tilknytning til en social sikringsordning eller CMU (Universal Health Coverage)
  • Patient under AME (statslægehjælp)
  • Patient frihedsberøvet, underlagt en juridisk beskyttelsesforanstaltning
  • Patienter, der allerede har fået foretaget en fedmeoperation

Sekundære eksklusionskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået en fedmeoperation ud over en ærmegatrektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MR før og 6 måneder efter fedmekirurgi

Rekruttering af patient med planlagt fedmekirurgi på Louis Mourier Hospital af ernæringseksperten, under den præoperative dagindlæggelse (udføres under den multidisciplinære forberedelse til fedmekirurgi), når patienter vurderes egnede til fedmekirurgi i henhold til HAS (High Authority of Health) kriterier.

Programmering af MR i måneden mellem præoperativt besøg og operation. Under denne undersøgelse uden injektion af kontrastmidler på Louis Mourier Hospitals røntgenafdeling vil yderligere sekvenser med specifikke erhvervelser som tidligere valideret hos mennesker blive udført til undersøgelsen.

Fedmekirurgi vil blive udført som ved sædvanlig behandling på Louis Mourier hospital. Den samme MR vil blive udført i dagindlæggelse planlagt 6 måneder efter operationen.
Stråling: MR scanning
Pancreas MR vil blive udført hos svært overvægtige patienter med en planlagt fedmeoperation, før og 6 måneder efter fedmekirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitative MR-parametre
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
Fedtindhold i bugspytkirtlen
6 måneder efter inklusion
Kvantitative MR-parametre
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
diffusionsparametre (mm²/s)
6 måneder efter inklusion
Kvantitative MR-parametre
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
tværgående magnetiseringsrelaksationshastighed (Hz)
6 måneder efter inklusion
Kvantitative MR-parametre
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
langsgående afslapningshastighed (Hz)
6 måneder efter inklusion
Kvantitative MR-parametre
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
viskoelastiske parametre ved måling af vævsstivhed (kPa)
6 måneder efter inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metaboliske og antropometriske parametre før og efter fedmekirurgi
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
BMI
6 måneder efter inklusion
Metaboliske og antropometriske parametre før og efter fedmekirurgi
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
% fedtmasse i impedans
6 måneder efter inklusion
Metaboliske og antropometriske parametre før og efter fedmekirurgi
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
vægttab i procent af præoperativ kropsvægt
6 måneder efter inklusion
Metaboliske og antropometriske parametre før og efter fedmekirurgi
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
overskydende vægttab
6 måneder efter inklusion
Metaboliske og antropometriske parametre før og efter fedmekirurgi
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
blodtryk
6 måneder efter inklusion
Metaboliske og antropometriske parametre før og efter fedmekirurgi
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
HOMA-IR indeks
6 måneder efter inklusion
lipidparametre
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
total kolesterol, HDL, LDL, triglycerider
6 måneder efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

27. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

27. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP201020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bariatrisk kirurgi

Kliniske forsøg med MR scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner