Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новые инструменты визуализации для изучения влияния бариатрической хирургии на поражения поджелудочной железы: PACHIBA- Bariatric Surg (PACHIBA)

7 июля 2022 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Исследователи предлагают предварительное исследование, направленное на оценку влияния хирургического бариатрического лечения на улучшение поражений поджелудочной железы, обнаруженных с помощью МРТ.

МРТ поджелудочной железы будет выполняться у пациентов с тяжелым ожирением с плановой бариатрической операцией, до и через 6 месяцев после бариатрической операции.

Оценить влияние бариатрической хирургии на параметры магнитно-резонансной томографии (МРТ) поджелудочной железы у пациентов с тяжелым ожирением.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Colombes, Франция, 92700
        • Рекрутинг
        • Centre d'obésité et de physiologie
        • Контакт:
          • LEDOUX Severine
          • Номер телефона: 01 47 60 62 56
          • Электронная почта: severine.ledoux@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (в возрасте от 18 до 65 лет) с плановой бариатрической операцией (рукавная резекция желудка) по критериям HAS
  • Пациенты с тяжелым ожирением (ИМТ ≥35)

Критерий исключения:

  • Пациенты с проблемой злоупотребления алкоголем (ранее или в настоящее время)
  • Пациенты с проблемами понимания
  • Пациенты с предшествующим острым или хроническим панкреатитом
  • Пациенты с противопоказаниями к МРТ (активные имплантируемые медицинские устройства, кардиостимулятор, клаустрофобия…)
  • Невозможность пройти МРТ из-за избыточного веса
  • Беременная или кормящая женщина
  • Отсутствие свободного и осознанного согласия
  • Непринадлежность к режиму социального обеспечения или CMU (Всеобщее медицинское страхование)
  • Больной по ОМС (Государственная медицинская помощь)
  • Больной, лишенный свободы, к которому применена мера правовой защиты
  • Пациенты, которые уже перенесли бариатрическую операцию

Вторичные критерии исключения:

  • Пациенты, перенесшие бариатрическую операцию, кроме рукавной гастрэктомии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МРТ до и через 6 месяцев после бариатрической операции

Набор пациента с плановой бариатрической операцией в госпиталь Луи Мурье диетологом во время предоперационной дневной госпитализации (выполняется во время междисциплинарной подготовки к бариатрической хирургии), когда пациенты признаны подходящими для бариатрической хирургии в соответствии с критериями HAS (High Authority of Health).

Программирование МРТ в месяц между предоперационным визитом и операцией. Во время этого обследования без введения контрастных веществ в рентгенологическом отделении больницы Луи Мурье для исследования будут выполняться дополнительные последовательности со специфическими приобретениями, которые ранее были проверены на людях.

Бариатрическая хирургия будет проводиться как обычно в больнице Луи Мурье. Такая же МРТ будет выполнена в дневном стационаре, запланированном через 6 месяцев после операции.
Радиация: Магнитно-резонансная томография
МРТ поджелудочной железы будет выполняться у пациентов с тяжелым ожирением с плановой бариатрической операцией, до и через 6 месяцев после бариатрической операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественные параметры МРТ
Временное ограничение: 6 месяцев после включения
Содержание жира в поджелудочной железе
6 месяцев после включения
Количественные параметры МРТ
Временное ограничение: 6 месяцев после включения
параметры диффузии (мм²/с)
6 месяцев после включения
Количественные параметры МРТ
Временное ограничение: 6 месяцев после включения
скорость релаксации поперечной намагниченности (Гц)
6 месяцев после включения
Количественные параметры МРТ
Временное ограничение: 6 месяцев после включения
скорость продольной релаксации (Гц)
6 месяцев после включения
Количественные параметры МРТ
Временное ограничение: 6 месяцев после включения
вязкоупругие параметры по показателю жесткости ткани (кПа)
6 месяцев после включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаболические и антропометрические параметры до и после бариатрической операции
Временное ограничение: 6 месяцев после включения
ИМТ
6 месяцев после включения
Метаболические и антропометрические параметры до и после бариатрической операции
Временное ограничение: 6 месяцев после включения
% жировой массы в импедансе
6 месяцев после включения
Метаболические и антропометрические параметры до и после бариатрической операции
Временное ограничение: 6 месяцев после включения
потеря массы тела в процентах от предоперационной массы тела
6 месяцев после включения
Метаболические и антропометрические параметры до и после бариатрической операции
Временное ограничение: 6 месяцев после включения
избыточная потеря веса
6 месяцев после включения
Метаболические и антропометрические параметры до и после бариатрической операции
Временное ограничение: 6 месяцев после включения
артериальное давление
6 месяцев после включения
Метаболические и антропометрические параметры до и после бариатрической операции
Временное ограничение: 6 месяцев после включения
Индекс HOMA-IR
6 месяцев после включения
параметры липидов
Временное ограничение: 6 месяцев после включения
общий холестерин, ЛПВП, ЛПНП, триглицериды
6 месяцев после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

27 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

27 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP201020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бариатрической хирургии

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Магнитно-резонансная томография

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться