Новые инструменты визуализации для изучения влияния бариатрической хирургии на поражения поджелудочной железы: PACHIBA- Bariatric Surg (PACHIBA)
Исследователи предлагают предварительное исследование, направленное на оценку влияния хирургического бариатрического лечения на улучшение поражений поджелудочной железы, обнаруженных с помощью МРТ.
МРТ поджелудочной железы будет выполняться у пациентов с тяжелым ожирением с плановой бариатрической операцией, до и через 6 месяцев после бариатрической операции.
Оценить влияние бариатрической хирургии на параметры магнитно-резонансной томографии (МРТ) поджелудочной железы у пациентов с тяжелым ожирением.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
France
-
Colombes, France, Франция, 92700
- Centre d'obésité et de physiologie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (в возрасте от 18 до 65 лет) с плановой бариатрической операцией (рукавная резекция желудка) по критериям HAS
- Пациенты с тяжелым ожирением (ИМТ ≥35)
Критерий исключения:
- Пациенты с проблемой злоупотребления алкоголем (ранее или в настоящее время)
- Пациенты с проблемами понимания
- Пациенты с предшествующим острым или хроническим панкреатитом
- Пациенты с противопоказаниями к МРТ (активные имплантируемые медицинские устройства, кардиостимулятор, клаустрофобия…)
- Невозможность пройти МРТ из-за избыточного веса
- Беременная или кормящая женщина
- Отсутствие свободного и осознанного согласия
- Непринадлежность к режиму социального обеспечения или CMU (Всеобщее медицинское страхование)
- Больной по ОМС (Государственная медицинская помощь)
- Больной, лишенный свободы, к которому применена мера правовой защиты
- Пациенты, которые уже перенесли бариатрическую операцию
Вторичные критерии исключения:
- Пациенты, перенесшие бариатрическую операцию, кроме рукавной гастрэктомии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МРТ до и через 6 месяцев после бариатрической операции
Набор пациента с плановой бариатрической операцией в госпиталь Луи Мурье диетологом во время предоперационной дневной госпитализации (выполняется во время междисциплинарной подготовки к бариатрической хирургии), когда пациенты признаны подходящими для бариатрической хирургии в соответствии с критериями HAS (High Authority of Health). Программирование МРТ в месяц между предоперационным визитом и операцией. Во время этого обследования без введения контрастных веществ в рентгенологическом отделении больницы Луи Мурье для исследования будут выполняться дополнительные последовательности со специфическими приобретениями, которые ранее были проверены на людях. Бариатрическая хирургия будет проводиться как обычно в больнице Луи Мурье. Такая же МРТ будет выполнена в дневном стационаре, запланированном через 6 месяцев после операции. |
МРТ поджелудочной железы будет выполняться у пациентов с тяжелым ожирением с плановой бариатрической операцией, до и через 6 месяцев после бариатрической операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественные параметры МРТ
Временное ограничение: 6 месяцев после включения
|
Содержание жира в поджелудочной железе
|
6 месяцев после включения
|
|
Количественные параметры МРТ
Временное ограничение: 6 месяцев после включения
|
параметры диффузии (мм²/с)
|
6 месяцев после включения
|
|
Количественные параметры МРТ
Временное ограничение: 6 месяцев после включения
|
скорость релаксации поперечной намагниченности (Гц)
|
6 месяцев после включения
|
|
Количественные параметры МРТ
Временное ограничение: 6 месяцев после включения
|
скорость продольной релаксации (Гц)
|
6 месяцев после включения
|
|
Количественные параметры МРТ
Временное ограничение: 6 месяцев после включения
|
вязкоупругие параметры по показателю жесткости ткани (кПа)
|
6 месяцев после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболические и антропометрические параметры до и после бариатрической операции
Временное ограничение: 6 месяцев после включения
|
ИМТ
|
6 месяцев после включения
|
|
Метаболические и антропометрические параметры до и после бариатрической операции
Временное ограничение: 6 месяцев после включения
|
% жировой массы в импедансе
|
6 месяцев после включения
|
|
Метаболические и антропометрические параметры до и после бариатрической операции
Временное ограничение: 6 месяцев после включения
|
потеря массы тела в процентах от предоперационной массы тела
|
6 месяцев после включения
|
|
Метаболические и антропометрические параметры до и после бариатрической операции
Временное ограничение: 6 месяцев после включения
|
избыточная потеря веса
|
6 месяцев после включения
|
|
Метаболические и антропометрические параметры до и после бариатрической операции
Временное ограничение: 6 месяцев после включения
|
артериальное давление
|
6 месяцев после включения
|
|
Метаболические и антропометрические параметры до и после бариатрической операции
Временное ограничение: 6 месяцев после включения
|
Индекс HOMA-IR
|
6 месяцев после включения
|
|
параметры липидов
Временное ограничение: 6 месяцев после включения
|
общий холестерин, ЛПВП, ЛПНП, триглицериды
|
6 месяцев после включения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP201020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .