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Nuevas herramientas de imagen para explorar el impacto de la cirugía bariátrica en las lesiones pancreáticas: PACHIBA- Bariatric Surg (PACHIBA)

7 de julio de 2022 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Los investigadores proponen un estudio exploratorio con el objetivo de evaluar el impacto del tratamiento bariátrico quirúrgico en la mejoría de las lesiones pancreáticas detectadas por resonancia magnética.

La resonancia magnética pancreática se realizará en pacientes con obesidad severa con una cirugía bariátrica planificada, antes y 6 meses después de la cirugía bariátrica.

Evaluar el impacto de la cirugía bariátrica en los parámetros de resonancia magnética nuclear (RMN) del páncreas en pacientes con obesidad grave

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Colombes, Francia, 92700
        • Reclutamiento
        • Centre d'obésité et de physiologie
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (de 18 a 65 años) con cirugía bariátrica planificada (gastrectomía en manga) según criterios HAS
  • Pacientes con obesidad severa (IMC≥35)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con problema de abuso de alcohol (anterior o actual)
  • Pacientes con problemas de comprensión
  • Pacientes con pancreatitis aguda o crónica previa
  • Pacientes con contraindicación a la RM (dispositivos médicos implantables activos, marcapasos, claustrofobia…)
  • Incapacidad para someterse a resonancia magnética debido al exceso de peso
  • Mujer embarazada o lactante
  • Ausencia de consentimiento libre e informado
  • No afiliación a un régimen de seguridad social o CMU (Cobertura sanitaria universal)
  • Paciente bajo AME (Ayuda médica del Estado)
  • Paciente privado de libertad, sujeto bajo medida legal de protección
  • Pacientes que ya han tenido cirugía bariátrica

Criterios de exclusión secundarios:

  • Pacientes que se han sometido a una cirugía bariátrica que no sea una gastrectomía en manga

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Resonancia magnética antes y 6 meses después de la cirugía bariátrica

Reclutamiento de pacientes con cirugía bariátrica planificada en el Hospital Louis Mourier por parte del nutricionista, durante la hospitalización de día preoperatoria (realizada durante la preparación multidisciplinaria para cirugía bariátrica) cuando los pacientes se consideran elegibles para cirugía bariátrica según los criterios HAS (High Authority of Health).

Programación de RM en el mes entre visita preoperatoria y cirugía. Durante este examen sin inyección de agentes de contraste en el departamento de radiología del Hospital Louis Mourier, se realizarán para el estudio secuencias adicionales con adquisiciones específicas como las previamente validadas en humanos.

La cirugía bariátrica se realizará como en la atención habitual en el hospital Louis Mourier. La misma RM se realizará en el hospital de día programado a los 6 meses de la cirugía.
Radiación: Imagen de resonancia magnética
La resonancia magnética pancreática se realizará en pacientes con obesidad severa con una cirugía bariátrica planificada, antes y 6 meses después de la cirugía bariátrica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros de resonancia magnética cuantitativa
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
Contenido de grasa pancreática
6 meses después de la inclusión
Parámetros de resonancia magnética cuantitativa
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
parámetros de difusión (mm²/s)
6 meses después de la inclusión
Parámetros de resonancia magnética cuantitativa
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
tasa de relajación de magnetización transversal (Hz)
6 meses después de la inclusión
Parámetros de resonancia magnética cuantitativa
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
tasa de relajación longitudinal (Hz)
6 meses después de la inclusión
Parámetros de resonancia magnética cuantitativa
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
parámetros viscoelásticos por medida de la rigidez del tejido (kPa)
6 meses después de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros metabólicos y antropométricos antes y después de la cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
IMC
6 meses después de la inclusión
Parámetros metabólicos y antropométricos antes y después de la cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
% masa grasa en impedancia
6 meses después de la inclusión
Parámetros metabólicos y antropométricos antes y después de la cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
pérdida de peso en porcentaje del peso corporal preoperatorio
6 meses después de la inclusión
Parámetros metabólicos y antropométricos antes y después de la cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
pérdida de exceso de peso
6 meses después de la inclusión
Parámetros metabólicos y antropométricos antes y después de la cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
presión arterial
6 meses después de la inclusión
Parámetros metabólicos y antropométricos antes y después de la cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
Índice HOMA-IR
6 meses después de la inclusión
parámetros de lípidos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
colesterol total, HDL, LDL, triglicéridos
6 meses después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

27 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

27 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • APHP201020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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