Geneettisen riskin varhainen havaitseminen (EDGE)
Kuun toteuttaminen: Genomitestien saaminen yleisölle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ACMG:n (American College of Medical Genetics and Genomics) nykyiset käytännön ohjeet tarjoavat viitteitä syöpäalttiuden arviointiin. Potilaiden tunnistamisella, joilla on korkea geneettinen riski sairastua rinta-, munasarja-, paksusuolen- tai muihin syöpiin, on tärkeitä kliinisiä seurauksia yksilön terveydenhuoltoon, mutta geneettistä riskiä ei usein tunnisteta useiden eri tasojen testausesteiden vuoksi. Palveluntarjoajan tason esteitä ovat puutteet riskien tunnistamisessa, potilaiden lähetteet ja geneettisten ammattilaisten saatavuus neuvontaa perinteisessä testausparadigmassa. Potilastason esteitä ovat huono ymmärrys testauksen saatavuudesta ja hyödyistä sekä riittämätön pääsy testauspalveluihin. Ei tiedetä, kuinka asianmukainen genomitestaus ja seurantahoito voidaan parhaiten toteuttaa toimivassa terveydenhuoltojärjestelmässä. Viestintäkysymykset, kliininen kulku, raportoitavat toimet sekä tiedon ja tuen välittäminen ovat ratkaisevan tärkeitä, ja niiden on muututtava ja kasvattava genomitestauksen sisältämän uuden tiedon mukauttamiseksi. Toteutusprosessin tähän mennessä tehdyt tutkimukset on tehty resursseilla varustetuissa tiloissa optimaalisissa olosuhteissa, usein ei järjestelmätasolla. Tavoitteisiin kuuluu:
Vertaa kahden strategian tehokkuutta ja toteutusta perusterveydenhuollon klinikan väestön jäsenten tunnistamiseksi, joilla on suvussa tai henkilökohtainen syöpähistoria, ja tarjota korkean riskin henkilöille geneettinen testaus syöpäalttiusmutaatioiden varalta satunnaistetussa kokeessa. Kaksi menetelmää ovat: 1) Point of Care (POC) -lähestymistapa: Tablettipohjainen seulonta suvun/henkilökohtaisen syövän selvittämiseksi tarjotaan kaikille 25-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, jotka tulevat klinikalle rutiinikäynnille. 2) Direct Patient Engagement (DPE): Kaikille klinikan väestön 25-vuotiaille ja sitä vanhemmille henkilöille lähetetään kirjeet, joissa heitä pyydetään vierailemaan web-sivustolla, jossa seulotaan suvun/henkilökohtaisen syövän varalta. Molemmissa strategioissa riskialttiiksi määritellyt saavat verkkokoulutusta geenitestauksesta ja kutsun hankkia tällainen testaus verkkopohjaisen alustan kautta. Tuloksena on se osa aktiivisen klinikan potilasjoukosta, joka suorittaa seulonnuksen, ja se osuus aktiivisen klinikan potilasjoukosta, joka testataan.
Hypoteesi 1: DPE-seulonta johtaa suurempaan osuuteen aktiivisista potilaista, jotka seulovat suvun syöpäriskiä verrattuna POC-seulontaan.
Hypoteesi 2: Seulotuista potilaista POC-potilaat tuottavat suuremman osuuden testatuista potilaista verrattuna DPE:hen.
- Tunnista muutokset, ongelmat ja tehottomuudet kliinisen kulun ja vuorovaikutuksissa syöpäriskin genomitestauksen aikana ja sen jälkeen perusterveydenhuollon klinikoilla.
- Arvioi kahden syöpäriskin genomisen seulonnan toteuttamismenetelmän vaikutuksia potilaiden, palveluntarjoajien ja terveydenhuoltojärjestelmän johtajien raportteihin, jotka koskevat hyötyjä ja haittoja, tyytyväisyyttä, koettua hoidon laatua, mukaan lukien sukupuolen, rodun/etnisen, sosioekonomisen ja geneettisen lukutaidon jaot. .
- Arvioi kunkin seulontastrategian arvo (kustannustehokkuus) ja kohtuuhintaisuus (vaikutus budjettiin).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Billings Clinic
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Multicare Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Potilaiden osallistumiskriteerit:
- Ikä 25 tai vanhempi
- Aktiivinen potilas osallistuvalla klinikalla (vähintään yksi käynti viimeisen 12 kuukauden aikana)
- Mukavaa lukemista ja kirjoittamista englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitopiste
Hoitopisteen (POC) klinikoilla potilaita lähestytään silloin, kun he tulevat klinikalle rutiinikäynnille perusterveydenhuollon tarjoajansa kanssa.
Seulomme potilaiden suvun syöpäriskin sähköisillä tableteilla odotushuoneessa tai etäterveyskäynnin yhteydessä puhelimitse ennen käyntiä.
Potilaille, jotka on todettu riskialttiiksi, tarjotaan geenitestejä perinnöllisten syöpien paneelin varalta.
|
Tutkimusinterventioon kuuluu, että potilaat suorittavat suvun syövän riskinarviointikyselyn.
Niille, joiden todetaan olevan suuri riski, tarjotaan geenitestejä perinnöllisten syöpien paneelille.
"Edeltävä" suunnitelma luodaan auttamaan potilaita ja heidän palveluntarjoajiaan suorittamaan asianmukaiset seurantatoimenpiteet niille, joilla on havaittu mutaatio.
|
|
Kokeellinen: Suora potilastoiminta
DPE-ryhmän klinikoilla potilaat tunnistetaan tarkastelemalla klinikan tietueita "aktiivisen" potilasluettelon luomiseksi (eli ne, joilla on ollut käynti viimeisen vuoden aikana).
Otamme potilaisiin yhteyttä postitse ja sähköpostitse tarjotaksemme linkin online-riskiseulontatyökaluun.
Potilaspalvelu ei ole sidottu tiettyyn käyntiin ja verkkoseulonta voidaan suorittaa milloin tahansa.
Potilaille, jotka on todettu riskialttiiksi, tarjotaan geenitestejä perinnöllisten syöpien paneelin varalta.
|
Tutkimusinterventioon kuuluu, että potilaat suorittavat suvun syövän riskinarviointikyselyn.
Niille, joiden todetaan olevan suuri riski, tarjotaan geenitestejä perinnöllisten syöpien paneelille.
"Edeltävä" suunnitelma luodaan auttamaan potilaita ja heidän palveluntarjoajiaan suorittamaan asianmukaiset seurantatoimenpiteet niille, joilla on havaittu mutaatio.
|
|
Ei väliintuloa: Sidosryhmien haastattelut ja kyselyt
Potilaiden, palveluntarjoajien ja klinikan johtajien näytteet arvioidaan useissa kohdissa koko tutkimuksen ajan – lähtötilanteessa ja seurannassa.
Käytämme sekamenetelmää, jossa on sekä kvantitatiivisia arvioita (tutkimukset) että laadullisia arviointeja (haastattelut).
Lähtötilanteen arvioinnit antavat alustavaa tietoa potilasjoukosta ja nykyisestä klinikan toiminnasta sekä auttavat toteutuksen suunnittelussa.
Lopulliset arvioinnit antavat arvioita käyttöönoton seurauksena tapahtuneista potilaiden, palveluntarjoajien ja klinikan johtajien muutoksista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seulontahinnat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osa aktiivisen klinikan potilasjoukosta, joka suoritti seulonnan
|
1 vuosi
|
|
Testausmäärät
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osa aktiivisen klinikan potilaspopulaatiosta, joka suoritti geneettisen testauksen.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisen sitouttamisstrategian kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämä tulos on kunkin sitoutumisstrategian kokonaiskustannukset, skaalattu 100 000 potilaan terveydenhuoltojärjestelmään.
Terveysjärjestelmän näkökulmasta kokonaiskustannukset ovat ohjelman kustannusten ja henkilöstökulujen summa 2 vuoden ajalta Yhdysvaltain dollareissa.
Kustannukset rajallisesta yhteiskunnallisesta näkökulmasta sisältävät potilaskustannukset terveydenhuoltojärjestelmän kustannusten lisäksi.
Kokonaiskustannuksia käytetään alla olevassa lisäkustannuslaskelmassa.
|
2 vuotta
|
|
Lisäkustannukset, kun verrataan kahta sitouttamisstrategiaa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämä tulos on kahden erilaisen osallistumisstrategian vertaileva (lisä)kustannus perinnöllisen syövän geneettisen seulonnan ja testauksen väestöpohjaiseen riskinarviointiin perusterveydenhuollossa.
Kunkin haaran kokonaiskustannukset on esitetty yllä olevassa tuloksessa 3.
Lisäkustannus on ero kokonaiskustannuksissa, kun verrataan DPE-vartta POC-varteen (DPE miinus POC).
|
2 vuotta
|
|
Seulonta- ja testausmäärät terveydenhuoltojärjestelmässä A
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Taulukossa näkyvät tutkimuksessa tapahtuneiden seulonnan ja testauksen prosenttiosuudet (eli osuudet).
Myös seulottujen ja testattujen potilaiden lukumäärä on listattu, mutta nimittäjien erojen vuoksi Tuloksen 6 tulokset perustuvat suhteiden skaalaamiseen teoreettiseen 100 000 potilaan terveydenhuoltojärjestelmään.
Näitä tietoja käytetään sitten yhdessä 100 000 potilaan terveydenhuoltojärjestelmän lisäkustannusten kanssa (tulos 4) tuloksessa 7 esitettyjen kustannustehokkuussuhteiden (ICER) määrittämiseen.
|
2 vuotta
|
|
Inkrementaaliset seulotut potilaat; Testatut potilaat
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämä tulos on seulonta- ja testaustulosten kahden eri sitoutumisstrategian välinen vertaileva (inkrementaalinen) ero.
Jokaisen haaran seulottujen ja testattujen potilaiden kokonaismäärä on esitetty yllä olevassa tuloksessa 5.
Näiden tulosten osuudet skaalattiin sitten 100 000 potilaan terveydenhuoltojärjestelmään ja inkrementaalinen ero laskettiin vertaamalla DPE-haaraa POC-haaraan (DPE miinus POC).
Lukujen skaalaaminen 100 000 potilaan terveydenhuoltojärjestelmään on välttämätöntä, jotta tämä komponentti olisi yhteensopiva 100 000 potilaan terveydenhuoltojärjestelmän kustannusten kanssa, jotka on esitetty tuloksessa 4, jotta voidaan laskea ICER-arvot (tulos 7).
|
2 vuotta
|
|
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER) seulottua potilasta kohti; Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde testattua potilasta kohti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämä tulos on Incremental Cost-effectiveness Ratio (ICER).
ICER arvioi, kuinka paljon DPE-strategia maksaa suhteessa POC-strategiaan (DPE miinus POC) tulosmittauksen parantamiseksi yhdellä yksiköllä (tässä tapauksessa yksi ylimääräinen seulottu potilas tai yksi ylimääräinen potilas).
ICER lasketaan jakamalla kustannusero (tulos 4) tuloserolla (tulos 6).
Kun osoittaja on positiivinen ja nimittäjä negatiivinen (kuten seulonnassa), yleinen käytäntö on todeta, että toista strategiaa (tässä tapauksessa DPE) "hallitsi" ensimmäinen strategia (standardi, joka tässä tapauksessa on POC ).
Negatiivinen ICER voidaan tulkita väärin, minkä vuoksi tämä selvennys on tarpeen.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth M Swisher, MD, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00009476
- 1U01CA232795-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- RG1123410 (Rekisterin tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .