Раннее обнаружение генетического риска (EDGE)
Внедрение Луны: доведение геномного тестирования до общественности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Текущие практические рекомендации ACMG (Американский колледж медицинской генетики и геномики) содержат рекомендации по оценке предрасположенности к раку. Выявление пациентов с высоким генетическим риском рака молочной железы, яичников, толстой кишки или других видов рака имеет важные клинические последствия для здоровья человека, но генетический риск часто не определяется из-за барьеров тестирования на нескольких уровнях. Барьеры на уровне провайдеров включают неадекватность в распознавании рисков, направлении пациентов и наличии специалистов-генетиков для консультирования в рамках традиционной парадигмы тестирования. Барьеры на уровне пациента включают плохое понимание доступности и преимуществ тестирования и недостаточный доступ к услугам тестирования. Неизвестно, как наилучшим образом внедрить надлежащее геномное тестирование и последующее наблюдение в действующую систему здравоохранения. Вопросы коммуникации, клинического течения, отчетных действий, а также передачи информации и поддержки имеют решающее значение и должны меняться и расширяться, чтобы соответствовать новой информации, содержащейся в геномном тестировании. На сегодняшний день исследования процесса внедрения проводились в учреждениях с высокими ресурсами, в оптимальных условиях, часто не на системном уровне. Цели включают в себя:
Сравните эффективность и реализацию двух стратегий для выявления членов популяции клиники первичной медико-санитарной помощи, у которых есть семейный или личный анамнез рака, и предложения лицам с высоким риском пройти генетическое тестирование на мутации предрасположенности к раку в рандомизированном исследовании. Эти два метода: 1) Подход на месте оказания медицинской помощи (POC): Скрининг семейной/личной истории рака с помощью планшетов будет предлагаться всем пациентам в возрасте 25 лет и старше, приходящим на плановый прием в клинику. 2) Прямое взаимодействие с пациентами (DPE): всем лицам в возрасте 25 лет и старше из числа пациентов клиники будут разосланы письма с приглашением посетить веб-сайт для скрининга семейного/личного анамнеза рака. В обеих стратегиях те, кто определен как относящийся к группе высокого риска, получат онлайн-обучение о генетическом тестировании и приглашение пройти такое тестирование через веб-платформу. Результатами будут доля активной популяции пациентов клиники, прошедшая скрининг, и доля активной популяции пациентов клиники, прошедшая тестирование.
Гипотеза 1: скрининг DPE приведет к увеличению доли активных пациентов, прошедших скрининг семейного риска рака, по сравнению со скринингом POC.
Гипотеза 2: Среди пациентов, прошедших скрининг, пациенты с ПК будут давать более высокую долю протестированных пациентов по сравнению с DPE.
- Выявляйте изменения, проблемы и неэффективность клинического течения и взаимодействий во время и после внедрения геномного тестирования на риск развития рака в клиниках первичной медико-санитарной помощи.
- Оценить влияние двух методов внедрения геномного скрининга риска рака на отчеты пациентов, медицинских работников и руководителей системы здравоохранения о пользе и вреде, удовлетворенности, воспринимаемом качестве лечения, в том числе с учетом гендерных, расовых/этнических, социально-экономических и генетических различий в грамотности. .
- Оцените ценность (экономическую эффективность) и доступность (влияние на бюджет) каждой стратегии скрининга.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- Billings Clinic
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Multicare Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для пациентов:
- Возраст 25 лет и старше
- Активный пациент в участвующей клинике (имевший хотя бы одно посещение за последние 12 месяцев)
- Удобное чтение и письмо на английском языке
Критерий исключения:
- Те, кто не соответствует критериям включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пункт ухода
В клиниках отделения оказания медицинской помощи (POC) к пациентам будут обращаться в момент их прихода в клинику для планового визита к своему основному поставщику медицинских услуг.
Мы будем проверять пациентов на наличие семейного риска развития рака с помощью электронных планшетов в зале ожидания или, в случае телемедицинского визита, посредством телефонного контакта перед визитом.
Пациентам с высоким риском будет предложено генетическое тестирование на группу наследственных видов рака.
|
Вмешательство исследования включает в себя то, что пациенты заполняют анкету для оценки семейного риска рака.
Тем, кто находится в группе высокого риска, будет предложено генетическое тестирование на группу наследственных видов рака.
Будет создан план «предотвращения», чтобы помочь пациентам и их поставщикам в завершении соответствующего последующего наблюдения за теми, у кого выявлена мутация.
|
|
Экспериментальный: Прямое взаимодействие с пациентами
В клиниках, входящих в группу прямого взаимодействия с пациентами (DPE), пациенты будут идентифицироваться путем просмотра записей клиники для создания «активного» списка пациентов (т. е. тех, кто посещал клинику в прошлом году).
Мы свяжемся с пациентами по почте и электронной почте, чтобы предоставить ссылку на онлайн-инструмент проверки рисков.
Обращение к пациентам не привязано к конкретному визиту, и онлайн-скрининг можно пройти в любое время.
Пациентам с высоким риском будет предложено генетическое тестирование на группу наследственных видов рака.
|
Вмешательство исследования включает в себя то, что пациенты заполняют анкету для оценки семейного риска рака.
Тем, кто находится в группе высокого риска, будет предложено генетическое тестирование на группу наследственных видов рака.
Будет создан план «предотвращения», чтобы помочь пациентам и их поставщикам в завершении соответствующего последующего наблюдения за теми, у кого выявлена мутация.
|
|
Без вмешательства: Интервью и опросы заинтересованных сторон
Выборки пациентов, поставщиков медицинских услуг и руководителей клиник будут оцениваться на нескольких этапах исследования — исходном и последующем.
Мы будем использовать смешанный подход, включающий как количественные оценки (опросы), так и качественные оценки (интервью).
Базовые оценки предоставят исходные данные о контингенте пациентов и текущем функционировании клиники, а также помогут в планировании реализации.
Окончательные оценки позволят оценить изменения в составе пациентов, поставщиков медицинских услуг и руководителей клиник в результате внедрения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоимость скрининга
Временное ограничение: 1 год
|
Доля активных пациентов клиники, прошедших скрининг
|
1 год
|
|
Курсы тестирования
Временное ограничение: 1 год
|
Доля активных пациентов клиники, прошедших генетическое тестирование.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая стоимость каждой стратегии взаимодействия
Временное ограничение: 2 года
|
Этот результат представляет собой общие затраты на каждую стратегию взаимодействия, рассчитанные на систему здравоохранения, обслуживающую 100 000 пациентов.
Общие затраты с точки зрения системы здравоохранения представляют собой сумму расходов на программу и расходов на персонал за 2 года в долларах США.
Затраты с ограниченной социальной точки зрения включают в себя расходы пациентов в дополнение к затратам системы здравоохранения.
Общие затраты будут использоваться в расчете дополнительных затрат ниже.
|
2 года
|
|
Дополнительные затраты при сравнении двух стратегий взаимодействия
Временное ограничение: 2 года
|
Этот результат представляет собой сравнительную (дополнительную) стоимость двух различных стратегий участия в популяционной оценке риска генетического скрининга и тестирования наследственного рака в первичной медико-санитарной помощи.
Общие затраты для каждого направления представлены в результате 3 выше.
Дополнительные затраты представляют собой разницу в общих затратах при сравнении плеч DPE и плеча POC (DPE минус POC).
|
2 года
|
|
Уровень скрининга и тестирования в системе здравоохранения А
Временное ограничение: 2 года
|
В таблице показаны проценты (т. е. пропорции) скрининга и тестирования, которые имели место в исследовании.
Также указано количество пациентов, прошедших скрининг, и количество протестированных, но, поскольку знаменатели различаются, результаты для Результата 6 будут основаны на масштабировании пропорций к теоретической системе здравоохранения со 100 000 пациентов.
Эта информация затем будет использоваться вместе с дополнительными затратами для системы здравоохранения со 100 000 пациентов (Результат 4) для определения дополнительных коэффициентов экономической эффективности (ICER), представленных в Результате 7.
|
2 года
|
|
Дополнительный скрининг пациентов; Дополнительные пациенты прошли тестирование
Временное ограничение: 2 года
|
Этот результат представляет собой сравнительную (дополнительную) разницу между двумя различными стратегиями взаимодействия в результатах скрининга и тестирования.
Общее количество пациентов, прошедших скрининг и тестирование в каждой группе, представлено в исходе 5 выше.
Затем пропорции этих исходов были масштабированы на систему здравоохранения с 100 000 пациентов, и дополнительная разница была рассчитана путем сравнения группы DPE с группой POC (DPE минус POC).
Масштабирование цифр для системы здравоохранения на 100 000 пациентов необходимо для того, чтобы этот компонент был совместим с затратами на систему здравоохранения на 100 000 пациентов, указанными в Результате 4, для расчета ICER (Результат 7).
|
2 года
|
|
Дополнительный коэффициент экономической эффективности (ICER) на одного прошедшего обследование пациента; Дополнительный коэффициент экономической эффективности на одного протестированного пациента
Временное ограничение: 2 года
|
Этот результат представляет собой коэффициент дополнительной экономической эффективности (ICER).
ICER оценивает, сколько стоит стратегия DPE по сравнению со стратегией POC (DPE минус POC), чтобы улучшить показатель результата на 1 единицу (в данном случае один дополнительный пациент прошел скрининг или один дополнительный пациент прошел тестирование).
ICER рассчитывается путем деления разницы затрат (результат 4) на разницу результатов (результат 6).
Когда числитель положительный, а знаменатель отрицательный (как в случае скрининга), общая практика заключается в том, чтобы заявить, что вторая стратегия (в данном случае DPE) «доминировала» первой стратегией (стандартом, которым в данном случае является POC). ).
Отрицательное значение ICER может быть неверно истолковано, поэтому необходимо это пояснение.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth M Swisher, MD, University of Washington
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00009476
- 1U01CA232795-01A1 (Грант/контракт NIH США)
- RG1123410 (Идентификатор реестра: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .