Vroege detectie van genetisch risico (EDGE)
Implementatie van de maan: genomische testen voor het publiek krijgen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige praktijkrichtlijnen van ACMG (American College of Medical Genetics and Genomics) geven verwijzingsindicaties voor de beoordeling van de aanleg voor kanker. Het identificeren van patiënten met een hoog genetisch risico op borst-, eierstok-, colon- of andere vormen van kanker heeft belangrijke klinische gevolgen voor de gezondheidszorg van een individu, maar het genetische risico wordt vaak niet geïdentificeerd vanwege testbarrières op verschillende niveaus. Barrières op het niveau van de zorgverlener zijn onder meer tekortkomingen in de risicoherkenning, doorverwijzingen van patiënten en beschikbaarheid van genetische professionals om advies te geven in een traditioneel testparadigma. Belemmeringen op het niveau van de patiënt zijn onder meer een gebrekkig begrip van de beschikbaarheid en voordelen van testen en onvoldoende toegang tot testdiensten. Het is niet bekend hoe geschikte genomische tests en nazorg het beste kunnen worden geïmplementeerd in een werkend gezondheidszorgsysteem. Kwesties van communicatie, klinische stroom, te rapporteren acties en overdracht van informatie en ondersteuning zijn van cruciaal belang en moeten veranderen en groeien om tegemoet te komen aan de nieuwe informatie in genomische tests. Tot op heden zijn er onderzoeken naar het implementatieproces uitgevoerd in faciliteiten met veel middelen, onder optimale omstandigheden, vaak niet op systeemniveau. Doelen zijn onder meer:
Vergelijk de werkzaamheid en implementatie van twee strategieën voor het identificeren van leden van de populatie van een eerstelijnskliniek die een familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van kanker hebben en het aanbieden van hoogrisico-personen om genetische testen te ondergaan voor mutaties in de vatbaarheid voor kanker in een gerandomiseerde studie. De twee methoden zijn: 1) Point-of-Care (POC)-benadering: Een tablet-gebaseerde screening voor familie/persoonlijke voorgeschiedenis van kanker zal worden aangeboden aan alle patiënten van 25 jaar en ouder die binnenkomen voor een routineafspraak in de kliniek. 2) Directe betrokkenheid van patiënten (DPE): er zullen brieven worden gestuurd naar alle personen van 25 jaar en ouder in de populatie van een kliniek, waarin ze worden uitgenodigd om een website te bezoeken voor screening op familie-/persoonlijke voorgeschiedenis van kanker. In beide strategieën krijgen degenen waarvan wordt vastgesteld dat ze een hoog risico lopen online voorlichting over genetische tests en een uitnodiging om dergelijke tests te ondergaan via een webgebaseerd platform. Uitkomsten zijn de fractie van de actieve patiëntenpopulatie in de kliniek die de screening voltooit en de fractie van de actieve patiëntenpopulatie in de kliniek die wordt getest.
Hypothese 1: DPE-screening zal resulteren in een hoger percentage actieve patiënten die screenen op familiaal kankerrisico in vergelijking met POC-screening.
Hypothese 2: Van de gescreende patiënten zullen POC-patiënten een hoger percentage geteste patiënten voortbrengen in vergelijking met DPE.
- Identificeer veranderingen, problemen en inefficiënties in de klinische stroom en interacties tijdens en na de implementatie van genomische tests voor kankerrisico in eerstelijnsklinieken.
- Evalueer de effecten van twee implementatiemethoden van genomische screening op kankerrisico op rapporten van patiënten, zorgverleners en leiders van het zorgsysteem over de voordelen en nadelen, tevredenheid, waargenomen kwaliteit van zorg, inclusief verschillen tussen geslacht, ras / etnische, sociaaleconomische en genetische geletterdheid .
- Evalueer de waarde (kosteneffectiviteit) en betaalbaarheid (budgetimpact) van elke screeningstrategie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- Billings Clinic
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- MultiCare Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor patiënten:
- Leeftijd 25 of ouder
- Een actieve patiënt in een deelnemende kliniek (minstens één bezoek gehad in de afgelopen 12 maanden)
- Comfortabel lezen en schrijven in het Engels
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die niet voldoen aan de inclusiecriteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Punt van zorg
Voor klinieken in de point-of-care-arm (POC) worden patiënten benaderd op het moment dat ze de kliniek binnenkomen voor een routinebezoek bij hun huisarts.
We screenen patiënten op familiaal kankerrisico met behulp van elektronische tablets in de wachtkamer of, in het geval van een telezorgbezoek, via telefonisch contact voorafgaand aan het bezoek.
Patiënten waarvan is vastgesteld dat ze een hoog risico lopen, zullen genetische tests aangeboden krijgen voor een panel van erfelijke kankers.
|
De onderzoeksinterventie houdt in dat patiënten een familiale risicobeoordelingsenquête voor kanker invullen.
Degenen die een hoog risico lopen, zullen genetisch getest worden voor een panel van erfelijke kankers.
Er zal een "previvor"-plan worden gemaakt om patiënten en hun zorgverleners te helpen bij het voltooien van de juiste follow-up voor degenen met een geïdentificeerde mutatie.
|
|
Experimenteel: Directe betrokkenheid van patiënten
Voor klinieken in de directe patiëntbetrokkenheid (DPE)-arm worden patiënten geïdentificeerd door de kliniekdossiers te bekijken om een "actieve" patiëntenlijst te creëren (d.w.z. degenen die het afgelopen jaar een bezoek hebben gehad).
We nemen per post en e-mail contact op met patiënten om een link naar de online risicoscreeningtool te verstrekken.
Het patiëntenbereik is niet gebonden aan een specifiek bezoek en de online screening kan op elk moment worden afgerond.
Patiënten waarvan is vastgesteld dat ze een hoog risico lopen, zullen genetische tests aangeboden krijgen voor een panel van erfelijke kankers.
|
De onderzoeksinterventie houdt in dat patiënten een familiale risicobeoordelingsenquête voor kanker invullen.
Degenen die een hoog risico lopen, zullen genetisch getest worden voor een panel van erfelijke kankers.
Er zal een "previvor"-plan worden gemaakt om patiënten en hun zorgverleners te helpen bij het voltooien van de juiste follow-up voor degenen met een geïdentificeerde mutatie.
|
|
Geen tussenkomst: Interviews en enquêtes met belanghebbenden
Steekproeven van patiënten, zorgverleners en kliniekleiders zullen op verschillende punten tijdens het onderzoek worden beoordeeld: basislijn en follow-up.
We zullen een gemengde methodenbenadering gebruiken, met zowel kwantitatieve beoordelingen (enquêtes) als kwalitatieve beoordelingen (interviews).
Basisbeoordelingen zullen initiële gegevens opleveren over de patiëntenpopulatie en het huidige functioneren van de kliniek en helpen bij de planning van de implementatie.
De eindbeoordelingen zullen schattingen opleveren van de veranderingen bij patiënten, zorgverleners en kliniekleiders als gevolg van de implementatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarieven van screening
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Fractie van de actieve patiëntenpopulatie in de kliniek die de screening heeft voltooid
|
1 jaar
|
|
Tarieven van testen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Fractie van de actieve patiëntenpopulatie in de kliniek die genetische tests heeft voltooid.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale kosten van elke engagementstrategie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Deze uitkomst is de totale kosten voor elke betrokkenheidsstrategie, opgeschaald naar een gezondheidszorgsysteem van 100.000 patiënten.
De totale kosten vanuit het perspectief van het gezondheidszorgsysteem zijn de som van de programmakosten en de personeelskosten over een periode van twee jaar, in Amerikaanse dollars.
Vanuit een beperkt maatschappelijk perspectief omvatten de kosten naast de kosten van het gezondheidszorgsysteem ook de patiëntkosten.
Bij de onderstaande incrementele kostenberekening worden de totale kosten gebruikt.
|
2 jaar
|
|
Incrementele kosten bij het vergelijken van twee engagementstrategieën
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Deze uitkomst is de vergelijkende (incrementele) kosten van twee verschillende betrokkenheidsstrategieën voor populatiegebaseerde risicobeoordeling voor genetische screening en testen op erfelijke kanker in de eerstelijnszorg.
De totale kosten voor elke tak worden weergegeven in uitkomst 3 hierboven.
De incrementele kosten zijn het verschil in de totale kosten bij het vergelijken van de DPE-tak met de POC-tak (DPE minus POC).
|
2 jaar
|
|
Tarieven van screening en testen in gezondheidszorgsysteem A
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De tabel toont de percentages (d.w.z. verhoudingen) van screening en testen die in het onderzoek hebben plaatsgevonden.
Het aantal gescreende patiënten en het aantal geteste patiënten worden ook vermeld, maar omdat de noemers verschillen, zullen de resultaten voor Uitkomst 6 gebaseerd zijn op het schalen van de verhoudingen naar een theoretisch gezondheidszorgsysteem met 100.000 patiënten.
Deze informatie zal vervolgens samen met de incrementele kosten voor een gezondheidszorgsysteem met 100.000 patiënten (Uitkomst 4) worden gebruikt om de incrementele kosteneffectiviteitsratio’s (ICER’s) te bepalen die in Uitkomst 7 worden gepresenteerd.
|
2 jaar
|
|
Incrementele patiënten gescreend; Incrementele patiënten getest
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Deze uitkomst is het vergelijkende (incrementele) verschil tussen de twee verschillende betrokkenheidsstrategieën bij screening- en testresultaten.
Het totale aantal patiënten dat voor elke arm is gescreend en getest, wordt weergegeven in uitkomst 5 hierboven.
De verhoudingen voor deze uitkomsten werden vervolgens geschaald naar een gezondheidszorgsysteem van 100.000 patiënten en het oplopende verschil werd berekend door de DPE-arm te vergelijken met de POC-arm (DPE minus POC).
Het opschalen van de cijfers naar een gezondheidszorgsysteem van 100.000 patiënten is noodzakelijk om deze component compatibel te maken met de kosten voor een gezondheidszorgsysteem van 100.000 patiënten zoals vermeld in Uitkomst 4, om de ICER's te berekenen (Uitkomst 7).
|
2 jaar
|
|
Incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) per gescreende patiënt; Incrementele kosteneffectiviteitsratio per geteste patiënt
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Deze uitkomst is de Incrementele Kosteneffectiviteitsratio (ICER).
De ICER schat hoeveel de DPE-strategie kost, in verhouding tot de POC-strategie (DPE minus POC), om de uitkomstmaat met 1 eenheid te verbeteren (in dit geval één extra patiënt gescreend of één extra patiënt getest).
De ICER wordt berekend door het verschil in kosten (uitkomst 4) te delen door het verschil in uitkomst (uitkomst 6).
Wanneer de teller positief is en de noemer negatief (zoals bij screening), wordt in de algemene praktijk gesteld dat de tweede strategie (in dit geval DPE) werd "gedomineerd" door de eerste strategie (de standaard, in dit geval POC). ).
Een negatieve ICER kan verkeerd worden geïnterpreteerd, waardoor deze verduidelijking noodzakelijk is.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth M Swisher, MD, University of Washington
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00009476
- 1U01CA232795-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- RG1123410 (Register-ID: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .