Tidlig påvisning av genetisk risiko (EDGE)
Implementering av månen: få genomisk testing til publikum
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjeldende retningslinjer for praksis fra ACMG (American College of Medical Genetics and Genomics) gir henvisningsindikasjoner for vurdering av kreftdisposisjon. Identifisering av pasienter med høy genetisk risiko for bryst-, eggstokk-, tykktarms- eller andre kreftformer har viktige kliniske konsekvenser for en persons helsevesen, men genetisk risiko hvis ofte ikke identifiseres på grunn av testbarrierer på flere nivåer. Barrierer på leverandørnivå inkluderer utilstrekkelighet i risikogjenkjenning, pasienthenvisninger og tilgjengelighet av genetiske fagpersoner for å gi rådgivning i et tradisjonelt testparadigme. Barrierer på pasientnivå inkluderer dårlig forståelse av tilgjengeligheten og fordelene ved testing og utilstrekkelig tilgang til testtjenester. Hvordan man best implementerer hensiktsmessig genomisk testing og oppfølging i et operativt helsevesen er ikke kjent. Spørsmål om kommunikasjon, klinisk flyt, rapporterbare handlinger og overføring av informasjon og støtte er av avgjørende betydning, og må endres og vokse for å imøtekomme den nye informasjonen i genomisk testing. Studier til dags dato av implementeringsprosessen har blitt utført i anlegg med høye ressurser, under optimale forhold, ofte ikke på systemnivå. Mål inkluderer:
Sammenlign effektiviteten og implementeringen av to strategier for å identifisere medlemmer av en primærhelseklinikk som har en familie eller personlig historie med kreft og tilby høyrisikoindivider å få genetisk testing for kreftfølsomhetsmutasjoner i en randomisert studie. De to metodene er: 1) Point of Care (POC)-tilnærming: En nettbrettbasert screening for familie/personlig historie med kreft vil bli tilbudt alle pasienter fra 25 år og oppover som kommer til en rutinemessig avtale på klinikken. 2) Direkte pasientengasjement (DPE): Brev vil bli sendt til alle personer i alderen 25 år og eldre i en klinikkbefolkning, der de inviteres til å besøke et nettsted for screening for familie/personlig krefthistorie. I begge strategiene vil de som er fast bestemt på å være høyrisiko motta nettbasert opplæring om genetisk testing og en invitasjon til å få slik testing gjennom en nettbasert plattform. Utfall vil være brøkdelen av den aktive klinikkens pasientpopulasjon som fullfører screening og brøkdelen av den aktive klinikkens pasientpopulasjon som gjennomgår testing.
Hypotese 1: DPE-screening vil resultere i en høyere andel aktive pasienter som screener for familiær kreftrisiko sammenlignet med POC-screening.
Hypotese 2: Av screenede pasienter vil POC-pasienter produsere en høyere andel testede pasienter sammenlignet med DPE.
- Identifisere endringer, problemer og ineffektivitet i klinisk flyt og interaksjoner under og etter implementering av genomisk testing for kreftrisiko på tvers av primærhelseklinikker.
- Evaluer effekten av to metoder for implementering av genomisk screening for kreftrisiko på pasient-, leverandør- og helsesystemleders rapporter om fordeler og skader, tilfredshet, opplevd kvalitet på omsorgen, inkludert på tvers av kjønn, rase/etniske, sosioøkonomiske og genetiske leseferdigheter .
- Evaluer verdien (kostnadseffektivitet) og overkommelighet (budsjettpåvirkning) av hver screeningstrategi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- Billings Clinic
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- MultiCare Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for pasienter:
- Alder 25 eller eldre
- En aktiv pasient ved en deltakende klinikk (har hatt minst ett besøk i løpet av de siste 12 månedene)
- Komfortabel lesing og skriving på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- De som ikke oppfyller inklusjonskriteriene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Point of Care
For klinikker i Point of Care-armen (POC), vil pasienter bli kontaktet når de kommer inn til klinikken for et rutinebesøk hos sin primære omsorgsperson.
Vi vil screene pasienter for familiær kreftrisiko ved hjelp av elektroniske nettbrett på venterommet eller ved telehelsebesøk gjennom telefonkontakt før besøket.
Pasienter identifisert som høyrisiko vil bli tilbudt genetisk testing for et panel av arvelige kreftformer.
|
Studieintervensjonen innebærer at pasienter fullfører en undersøkelse om risikovurdering av familiær kreft.
De som viser seg å ha høy risiko vil bli tilbudt genetisk testing for et panel av arvelige kreftformer.
En "previvor"-plan vil bli opprettet for å hjelpe pasienter og deres leverandører med å fullføre passende oppfølging for de med en identifisert mutasjon.
|
|
Eksperimentell: Direkte pasientengasjement
For klinikker i armen med direkte pasientengasjement (DPE), vil pasienter bli identifisert ved å gå gjennom klinikkens journaler for å lage en "aktiv" pasientliste (dvs. de som har vært på besøk det siste året).
Vi vil kontakte pasienter via post og e-post for å gi en lenke til det elektroniske risikoscreeningsverktøyet.
Pasientoppsøket er ikke knyttet til et spesifikt besøk og online screeningen kan gjennomføres når som helst.
Pasienter identifisert som høyrisiko vil bli tilbudt genetisk testing for et panel av arvelige kreftformer.
|
Studieintervensjonen innebærer at pasienter fullfører en undersøkelse om risikovurdering av familiær kreft.
De som viser seg å ha høy risiko vil bli tilbudt genetisk testing for et panel av arvelige kreftformer.
En "previvor"-plan vil bli opprettet for å hjelpe pasienter og deres leverandører med å fullføre passende oppfølging for de med en identifisert mutasjon.
|
|
Ingen inngripen: Interessentintervjuer og undersøkelser
Prøver av pasienter, leverandører og klinikkledere vil bli vurdert på flere punkter gjennom hele studien - baseline og oppfølging.
Vi vil bruke en blandet metodetilnærming, med både kvantitative vurderinger (undersøkelser) og kvalitative vurderinger (intervjuer).
Baselinevurderinger vil gi innledende data om pasientpopulasjonen og nåværende klinikkfunksjon og hjelpe til med implementeringsplanlegging.
De endelige vurderingene vil gi estimater for endring hos pasienter, tilbydere og klinikkledere som følge av implementeringen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Priser for screening
Tidsramme: 1 år
|
Brøkdel av den aktive klinikkens pasientpopulasjon som fullførte screening
|
1 år
|
|
Testhastigheter
Tidsramme: 1 år
|
Fraksjon av den aktive klinikkens pasientpopulasjon som fullførte genetisk testing.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totale kostnader for hver engasjementsstrategi
Tidsramme: 2 år
|
Dette utfallet er de totale kostnadene for hver engasjementsstrategi, skalert til et helsevesen på 100 000 pasienter.
De totale kostnadene fra et helsesystemperspektiv er summen av programkostnader og personalkostnader over 2 år, i amerikanske dollar.
Kostnaden fra et begrenset samfunnsperspektiv inkluderer pasientkostnader i tillegg til helsesystemkostnader.
De totale kostnadene vil bli brukt i inkrementell kostnadsberegning nedenfor.
|
2 år
|
|
Inkrementelle kostnader ved sammenligning av to engasjementsstrategier
Tidsramme: 2 år
|
Dette utfallet er den komparative (inkrementelle) kostnaden for to ulike engasjementstrategier for populasjonsbasert risikovurdering for genetisk screening og testing av arvelig kreft i primærhelsetjenesten.
De totale kostnadene for hver arm er presentert i utfall 3 ovenfor.
Den inkrementelle kostnaden er forskjellen i totale kostnader når man sammenligner DPE-armen med POC-armen (DPE minus POC).
|
2 år
|
|
Grader av screening og testing ved helsevesen A
Tidsramme: 2 år
|
Tabellen viser prosentene (dvs. proporsjoner) av screening og testing som skjedde i studien.
Antallet pasienter som screenes og antallet testede er også oppført, men ettersom nevnerne er forskjellige, vil resultatene for Utfall 6 være basert på å skalere proporsjonene til et teoretisk helsevesen med 100 000 pasienter.
Denne informasjonen vil deretter bli brukt sammen med de inkrementelle kostnadene for et helsevesen med 100 000 pasienter (Utfall 4) for å bestemme de inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdene (ICERs) presentert i utfall 7.
|
2 år
|
|
Inkrementelle pasienter screenet; Inkrementelle pasienter testet
Tidsramme: 2 år
|
Dette resultatet er den komparative (inkrementelle) forskjellen mellom de to ulike engasjementsstrategiene i screening og testing av resultater.
Totalt antall pasienter screenet og testet for hver arm er presentert i resultat 5 ovenfor.
Andelene for disse resultatene ble deretter skalert til et helsevesen med 100 000 pasienter, og den inkrementelle forskjellen ble beregnet ved å sammenligne DPE-armen med POC-armen (DPE minus POC).
Skalering av tallene til et helsevesen på 100 000 pasienter er nødvendig for at denne komponenten skal være forenlig med kostnadene for et helsevesen på 100 000 pasienter gitt i utfall 4, for å beregne ICER-ene (utfall 7).
|
2 år
|
|
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ICER) per screenet pasient; Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold per testet pasient
Tidsramme: 2 år
|
Dette resultatet er det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet (ICER).
ICER estimerer hvor mye DPE-strategien koster, i forhold til POC-strategien (DPE minus POC), for å forbedre utfallsmålet med 1 enhet (i dette tilfellet én ekstra pasient screenet eller én ekstra pasient testet).
ICER beregnes ved å bruke forskjellen i kostnader (utfall 4) delt på forskjellen i utfall (utfall 6).
Når telleren er positiv og nevneren er negativ (som det er for screening), er generell praksis å si at den andre strategien (DPE i dette tilfellet) ble "dominert" av den første strategien (standarden, som er POC i dette tilfellet ).
En negativ ICER kan feiltolkes, noe som gjør denne avklaringen nødvendig.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth M Swisher, MD, University of Washington
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00009476
- 1U01CA232795-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- RG1123410 (Registeridentifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .