Tidlig påvisning af genetisk risiko (EDGE)
2. oktober 2024 opdateret af: Elizabeth Swisher, University of Washington
Implementering af Månen: Få genomisk testning til offentligheden
Undersøgelsesinterventionen indebærer, at patienter skal udfylde en familiær kræftrisikovurderingsundersøgelse.
De, der viser sig at have høj risiko, vil blive tilbudt genetisk testning for et panel af arvelige kræftformer.
En "previvor"-plan vil blive oprettet for at hjælpe patienter og deres udbydere med at gennemføre den passende opfølgning for dem med en identificeret mutation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nuværende retningslinjer for praksis fra ACMG (American College of Medical Genetics and Genomics) giver henvisningsindikationer til vurdering af kræftdisposition. Identifikation af patienter med høj genetisk risiko for bryst-, ovarie-, tyktarms- eller andre kræftformer har vigtige kliniske konsekvenser for en persons sundhedspleje, men genetisk risiko, hvis den ofte ikke identificeres på grund af testbarrierer på flere niveauer. Barrierer på udbyderniveau omfatter utilstrækkelighed i risikogenkendelse, patienthenvisninger og tilgængelighed af genetiske fagfolk til at yde rådgivning i et traditionelt testparadigme. Barrierer på patientniveau omfatter dårlig forståelse af tilgængeligheden og fordelene ved test og utilstrækkelig adgang til testtjenester. Hvordan man bedst implementerer passende genomisk testning og opfølgende behandling i et fungerende sundhedsvæsen vides ikke. Spørgsmål om kommunikation, klinisk flow, rapporteringspligtige handlinger og transmission af information og støtte er af afgørende betydning, og skal ændres og vokse for at imødekomme den nye information indeholdt i genomisk testning. Undersøgelser til dato af implementeringsprocessen er blevet udført i faciliteter med høje ressourcer, under optimale forhold, ofte ikke på systemniveau. Mål inkluderer:
Sammenlign effektiviteten og implementeringen af to strategier til at identificere medlemmer af en primær kliniks befolkning, som har en familie eller personlig historie med kræft, og tilbyde højrisikopersoner at opnå genetisk testning for kræftmodtagelighedsmutationer i et randomiseret forsøg. De to metoder er: 1) Point of Care (POC) tilgang: En tablet-baseret screening for familie/personlig kræfthistorie vil blive tilbudt alle patienter fra 25 år og opefter, der kommer til en rutinemæssig aftale på klinikken. 2) Direct Patient Engagement (DPE): Breve vil blive sendt til alle personer på 25 år og ældre i en kliniks befolkning, hvor de inviteres til at besøge et websted til screening for familie/personlige kræfthistorier. I begge strategier vil de, der er fast besluttet på at være højrisiko, modtage online undervisning om genetisk testning og en invitation til at opnå en sådan test via en webbaseret platform. Resultaterne vil være den del af den aktive klinikpatientpopulation, der fuldfører screening, og den del af den aktive klinikpatientpopulation, der gennemgår testning.
Hypotese 1: DPE-screening vil resultere i en højere andel af aktive patienter, der screener for familiær cancerrisiko sammenlignet med POC-screening.
Hypotese 2: Af screenede patienter vil POC-patienter producere en højere andel af testede patienter sammenlignet med DPE.
- Identificere ændringer, problemer og ineffektivitet i klinisk flow og interaktioner under og efter implementeringen af genomisk testning for kræftrisiko på tværs af primære klinikker.
- Evaluer virkningerne af to metoder til implementering af genomisk screening for kræftrisiko på patienter, udbydere og sundhedssystemledere rapporter om fordele og skader, tilfredshed, oplevet kvalitet af pleje, herunder på tværs af køn, race/etniske, socioøkonomiske og genetiske læsefærdighedskløfter .
- Evaluer værdien (omkostningseffektivitet) og overkommelighed (budgetpåvirkning) af hver screeningsstrategi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20184
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- Billings Clinic
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- MultiCare Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier for patienter:
- Alder 25 eller ældre
- En aktiv patient på en deltagende klinik (har haft mindst ét besøg inden for de seneste 12 måneder)
- Komfortabel læsning og skrivning på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der ikke opfylder inklusionskriterierne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Point of Care
For klinikker i point of care-armen (POC), vil patienter blive kontaktet på det tidspunkt, de kommer ind til klinikken for et rutinebesøg hos deres primære plejer.
Vi screener patienter for familiær kræftrisiko ved hjælp af elektroniske tablets i venteværelset eller ved telesundhedsbesøg via telefonisk kontakt inden besøget.
Patienter identificeret som højrisiko vil blive tilbudt genetisk testning for et panel af arvelige kræftformer.
|
Undersøgelsesinterventionen indebærer, at patienter skal udfylde en familiær kræftrisikovurderingsundersøgelse.
De, der viser sig at have høj risiko, vil blive tilbudt genetisk testning for et panel af arvelige kræftformer.
En "previvor"-plan vil blive oprettet for at hjælpe patienter og deres udbydere med at gennemføre den passende opfølgning for dem med en identificeret mutation.
|
|
Eksperimentel: Direkte patientengagement
For klinikker i DPE-armen (Direct Patient Engagement), vil patienter blive identificeret ved at gennemgå klinikjournalerne for at oprette en "aktiv" patientliste (dvs. dem, der har haft besøg inden for det seneste år).
Vi vil kontakte patienter via post og e-mail for at give et link til online risikoscreeningsværktøjet.
Patientopsøget er ikke bundet til et specifikt besøg, og onlinescreeningen kan gennemføres til enhver tid.
Patienter identificeret som højrisiko vil blive tilbudt genetisk testning for et panel af arvelige kræftformer.
|
Undersøgelsesinterventionen indebærer, at patienter skal udfylde en familiær kræftrisikovurderingsundersøgelse.
De, der viser sig at have høj risiko, vil blive tilbudt genetisk testning for et panel af arvelige kræftformer.
En "previvor"-plan vil blive oprettet for at hjælpe patienter og deres udbydere med at gennemføre den passende opfølgning for dem med en identificeret mutation.
|
|
Ingen indgriben: Interessentinterviews og -undersøgelser
Prøver af patienter, udbydere og klinikledere vil blive vurderet på flere punkter gennem hele undersøgelsen - baseline og opfølgning.
Vi vil bruge en blandet metode, med både kvantitative vurderinger (undersøgelser) og kvalitative vurderinger (interviews).
Baselinevurderinger vil give indledende data om patientpopulationen og den aktuelle klinikfunktion og hjælpe med implementeringsplanlægning.
De endelige vurderinger vil give estimater for ændringer i patienter, udbydere og klinikledere som følge af implementeringen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Priser for screening
Tidsramme: 1 år
|
Brøkdel af den aktive klinikpatientpopulation, der gennemførte screening
|
1 år
|
|
Testhastigheder
Tidsramme: 1 år
|
Brøkdel af den aktive klinikpatientpopulation, der gennemførte genetisk testning.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlede omkostninger for hver engagementsstrategi
Tidsramme: 2 år
|
Dette resultat er de samlede omkostninger for hver engagementsstrategi, skaleret til et sundhedssystem på 100.000 patienter.
De samlede omkostninger set fra et sundhedssystemperspektiv er summen af programomkostninger og personaleomkostninger over 2 år, i amerikanske dollars.
Omkostningerne set ud fra det begrænsede samfundsmæssige perspektiv inkluderer patientomkostninger ud over sundhedssystemets omkostninger.
De samlede omkostninger vil blive brugt i beregningen af inkrementelle omkostninger nedenfor.
|
2 år
|
|
Incrementelle omkostninger ved sammenligning af to engagementsstrategier
Tidsramme: 2 år
|
Dette resultat er de komparative (inkrementelle) omkostninger ved to forskellige engagementsstrategier for befolkningsbaseret risikovurdering for arvelig cancer genetisk screening og test i primærpleje.
De samlede omkostninger for hver arm er præsenteret i resultat 3 ovenfor.
De inkrementelle omkostninger er forskellen i de samlede omkostninger, når man sammenligner DPE-armen med POC-armen (DPE minus POC).
|
2 år
|
|
Rate for screening og test i sundhedsvæsenet A
Tidsramme: 2 år
|
Tabellen viser procenterne (dvs. proportionerne) af screening og test, der fandt sted i undersøgelsen.
Antallet af screenede patienter og antallet af testede er også anført, men da nævnerne er forskellige, vil resultaterne for Outcome 6 være baseret på en skalering af proportionerne til et teoretisk sundhedsvæsen med 100.000 patienter.
Disse oplysninger vil derefter blive brugt sammen med de trinvise omkostninger for et sundhedssystem med 100.000 patienter (resultat 4) til at bestemme de trinvise omkostningseffektivitetsforhold (ICER'er) præsenteret i resultat 7.
|
2 år
|
|
Inkrementelle patienter screenet; Inkrementelle patienter testet
Tidsramme: 2 år
|
Dette resultat er den komparative (inkrementelle) forskel mellem de to forskellige engagementsstrategier i screenings- og testresultater.
Det samlede antal patienter, der er screenet og testet for hver arm, er præsenteret i resultat 5 ovenfor.
Proportionerne for disse resultater blev derefter skaleret til et sundhedssystem på 100.000 patienter, og den trinvise forskel blev beregnet ved at sammenligne DPE-armen med POC-armen (DPE minus POC).
Det er nødvendigt at skalere tallene til et sundhedssystem på 100.000 patienter, for at denne komponent er forenelig med omkostningerne for et sundhedssystem på 100.000 patienter angivet i Outcome 4, for at beregne ICER'erne (outcome 7).
|
2 år
|
|
Incremental Cost-effectiveness Ratio (ICER) pr. patient screenet; Inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold pr. testet patient
Tidsramme: 2 år
|
Dette resultat er Incremental Cost-effectiveness Ratio (ICER).
ICER estimerer, hvor meget DPE-strategien koster i forhold til POC-strategien (DPE minus POC), for at forbedre resultatmålet med 1 enhed (i dette tilfælde en ekstra patient screenet eller en ekstra patient testet).
ICER beregnes ved at bruge forskellen i omkostninger (udfald 4) divideret med forskellen i udfald (udfald 6).
Når tælleren er positiv, og nævneren er negativ (som det er for screening), er det almindelig praksis at angive, at den anden strategi (DPE i dette tilfælde) var "domineret" af den første strategi (standarden, som i dette tilfælde er POC ).
En negativ ICER kan misfortolkes, hvilket gør denne præcisering nødvendig.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth M Swisher, MD, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
10. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00009476
- 1U01CA232795-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- RG1123410 (Registry Identifier: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Genetisk disposition
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringPleuropulmonal blastom | Cystisk nefrom | Nasal Chondromesenchymal Hamartoma | Ovariale Sertoli-Leydig-celletumorer | Okulært medulloepitheliomForenede Stater
-
RenJi HospitalPeking University First Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNyrekræft | Nyrecellekarcinom | ALK-genmutation | MET-genmutation | HLRCC | Nyretumorhistologi | Kutan leiomyom | BAP1 Tumor Predisposition Syndrome | VHL syndrom | Birt-Hogg-Dube syndrom | Familiær nyrekræft | FLCN-genmutation | FH-genmutation | Kutan Leiomyomata Med Uterine LeiomyomataKina
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | Hodgkin lymfom | Lynch syndrom | Tuberøs sklerose | Fanconi Anæmi | AML | Non Hodgkin lymfom | Familiær adenomatøs polypose | Akut leukæmi | Nevoid basalcellekarcinomsyndrom | Neurofibromatose type 1 | Neuroblastom | Retinoblastom | MDS | Rhabdomyosarkom | Von Hippel-Lindau sygdom | Binyrebarkcarcinom | Neurofibromatose... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Screening på befolkningsniveau
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupRekrutteringPsykiatrisk sundhedFrankrig
-
Stryker OrthopaedicsAfsluttetArtroplastik, udskiftning, hofteForenede Stater
-
Kaiser PermanenteAmerican Diabetes AssociationAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetesForenede Stater
-
Indiana UniversityAmerican Society for Parenteral and Enteral NutritionAfsluttetMetabolisme og ernæringsforstyrrelserForenede Stater
-
University of ArkansasAfsluttet
-
Gynuity Health ProjectsAfsluttetMedicinsk abortArmenien, Georgien, Kasakhstan
-
Aderans Research InstituteAfsluttetAndrogenetisk alopeci | Mandligt mønster skaldethed | Kvindelig mønster skaldethedForenede Stater
-
Institut Straumann AGAfsluttet
-
University of Nove de JulhoFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetMuskel; Træthed, hjerte | Gendannelse af skeletmusklerBrasilien
-
Hospices Civils de LyonAktiv, ikke rekrutterendeParagangliomFrankrig