Detección Temprana de Riesgo GEnético (EDGE)
Implementación de la Luna: hacer llegar las pruebas genómicas al público
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pautas de práctica actuales del ACMG (Colegio Estadounidense de Genética y Genómica Médica) brindan indicaciones de derivación para la evaluación de la predisposición al cáncer. La identificación de pacientes con alto riesgo genético de cáncer de mama, ovario, colon u otros tipos de cáncer tiene ramificaciones clínicas importantes para la atención médica de una persona, pero el riesgo genético a menudo no se identifica debido a las barreras de las pruebas en varios niveles. Las barreras a nivel del proveedor incluyen insuficiencias en el reconocimiento de riesgos, referencias de pacientes y disponibilidad de profesionales genéticos para brindar asesoramiento en un paradigma de prueba tradicional. Las barreras a nivel del paciente incluyen una comprensión deficiente de la disponibilidad y los beneficios de las pruebas y un acceso inadecuado a los servicios de pruebas. No se sabe cómo implementar de la mejor manera las pruebas genómicas adecuadas y la atención de seguimiento en un sistema de atención médica operativo. Los problemas de comunicación, flujo clínico, acciones notificables y transmisión de información y apoyo son de importancia crítica y deben cambiar y crecer para adaptarse a la nueva información contenida en las pruebas genómicas. Los estudios hasta la fecha del proceso de implementación se han realizado en instalaciones con muchos recursos, en condiciones óptimas, a menudo no a nivel del sistema. Los objetivos incluyen:
Compare la eficacia y la implementación de dos estrategias para identificar a los miembros de la población de una clínica de atención primaria que tienen antecedentes familiares o personales de cáncer y ofrecer a las personas de alto riesgo que obtengan pruebas genéticas para detectar mutaciones de susceptibilidad al cáncer en un ensayo aleatorizado. Los dos métodos son: 1) Enfoque en el punto de atención (POC): se ofrecerá una prueba de detección basada en tabletas para antecedentes familiares/personales de cáncer a todos los pacientes de 25 años o más que acudan a una cita de rutina en la clínica. 2) Participación directa del paciente (DPE): Se enviarán cartas a todas las personas mayores de 25 años en la población de una clínica, invitándolos a visitar un sitio web para la detección de antecedentes familiares/personales de cáncer. En ambas estrategias, aquellos que se determinen como de alto riesgo recibirán educación en línea sobre pruebas genéticas y una invitación para obtener dichas pruebas a través de una plataforma basada en la web. Los resultados serán la fracción de la población activa de pacientes de la clínica que completa la evaluación y la fracción de la población activa de pacientes de la clínica que se somete a la prueba.
Hipótesis 1: El cribado DPE dará como resultado una mayor proporción de pacientes activos que se criban para el riesgo de cáncer familiar en comparación con el cribado POC.
Hipótesis 2: De los pacientes evaluados, los pacientes POC producirán una mayor proporción de pacientes evaluados en comparación con DPE.
- Identificar cambios, problemas e ineficiencias en el flujo clínico y las interacciones durante y después de la implementación de pruebas genómicas para el riesgo de cáncer en las clínicas de atención primaria.
- Evaluar los efectos de dos métodos de implementación de detección genómica para el riesgo de cáncer en los informes de beneficios y daños, satisfacción, calidad de atención percibida de pacientes, proveedores y líderes del sistema de salud, incluso a través de diferencias de género, raza/étnica, socioeconómica y alfabetización genética. .
- Evalúe el valor (rentabilidad) y la asequibilidad (impacto presupuestario) de cada estrategia de detección.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Billings Clinic
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Multicare Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes:
- 25 años o más
- Un paciente activo en una clínica participante (tuvo al menos una visita en los últimos 12 meses)
- Lectura y escritura cómodas en inglés.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que no cumplan con los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Punto de atención
Para las clínicas en el grupo de punto de atención (POC), se contactará a los pacientes en el momento en que ingresen a la clínica para una visita de rutina con su proveedor de atención primaria.
Examinaremos a los pacientes para detectar el riesgo familiar de cáncer mediante tabletas electrónicas en la sala de espera o, en el caso de una visita de telesalud, mediante contacto telefónico antes de la visita.
A los pacientes identificados como de alto riesgo se les ofrecerán pruebas genéticas para un panel de cánceres hereditarios.
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La intervención del estudio implica que los pacientes completen una encuesta de evaluación del riesgo de cáncer familiar.
A aquellos que se encuentren en alto riesgo se les ofrecerán pruebas genéticas para un panel de cánceres hereditarios.
Se creará un plan "previo" para ayudar a los pacientes y sus proveedores a completar el seguimiento apropiado para aquellos con una mutación identificada.
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Experimental: Participación directa del paciente
Para las clínicas en el grupo de participación directa del paciente (DPE), los pacientes serán identificados revisando los registros clínicos para crear una lista de pacientes "activos" (es decir, aquellos que han tenido una visita durante el último año).
Nos comunicaremos con los pacientes por correo postal y correo electrónico para proporcionarles un enlace a la herramienta de detección de riesgos en línea.
La atención al paciente no está vinculada a una visita específica y la evaluación en línea se puede completar en cualquier momento.
A los pacientes identificados como de alto riesgo se les ofrecerán pruebas genéticas para un panel de cánceres hereditarios.
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La intervención del estudio implica que los pacientes completen una encuesta de evaluación del riesgo de cáncer familiar.
A aquellos que se encuentren en alto riesgo se les ofrecerán pruebas genéticas para un panel de cánceres hereditarios.
Se creará un plan "previo" para ayudar a los pacientes y sus proveedores a completar el seguimiento apropiado para aquellos con una mutación identificada.
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Sin intervención: Entrevistas y encuestas a las partes interesadas
Se evaluarán muestras de pacientes, proveedores y líderes clínicos en varios puntos a lo largo del estudio: línea de base y seguimiento.
Utilizaremos un enfoque de métodos mixtos, con evaluaciones tanto cuantitativas (encuestas) como cualitativas (entrevistas).
Las evaluaciones de referencia proporcionarán datos iniciales sobre la población de pacientes y el funcionamiento actual de la clínica y ayudarán en la planificación de la implementación.
Las evaluaciones finales proporcionarán estimaciones de cambios en pacientes, proveedores y líderes clínicos como resultado de la implementación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de detección
Periodo de tiempo: 1 año
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Fracción de la población de pacientes clínicos activos que completaron el cribado
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1 año
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Tasas de pruebas
Periodo de tiempo: 1 año
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Fracción de la población de pacientes clínicos activos que completaron las pruebas genéticas.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costo total de cada estrategia de participación
Periodo de tiempo: 2 años
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Este resultado son los costos totales de cada estrategia de participación, ampliados a un sistema de atención médica de 100.000 pacientes.
Los costos totales desde la perspectiva del sistema de salud son la suma de los costos del programa y los costos de personal durante dos años, en dólares estadounidenses.
El costo desde la perspectiva social limitada incluye los costos de los pacientes además de los costos del sistema de salud.
Los costos totales se utilizarán en el cálculo de costos incrementales a continuación.
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2 años
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Costo incremental al comparar dos estrategias de participación
Periodo de tiempo: 2 años
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Este resultado es el costo comparativo (incremental) de dos estrategias de participación diferentes para la evaluación de riesgos basada en la población para la detección y pruebas genéticas del cáncer hereditario en atención primaria.
Los costos totales de cada brazo se presentan en el resultado 3 anterior.
El costo incremental es la diferencia en los costos totales al comparar el grupo DPE con el grupo POC (DPE menos POC).
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2 años
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Tasas de detección y pruebas en el sistema de salud A
Periodo de tiempo: 2 años
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La tabla muestra los porcentajes (es decir, proporciones) de detección y pruebas que se realizaron en el estudio.
También se enumeran el número de pacientes examinados y el número de pruebas, pero como los denominadores difieren, los resultados para el Resultado 6 se basarán en la ampliación de las proporciones a un sistema de atención médica teórico con 100 000 pacientes.
Luego, esta información se utilizará junto con los costos incrementales de un sistema de atención médica con 100 000 pacientes (Resultado 4) para determinar los índices de costo-efectividad incrementales (ICER) presentados en el Resultado 7.
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2 años
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Pacientes incrementales evaluados; Pacientes incrementales evaluados
Periodo de tiempo: 2 años
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Este resultado es la diferencia comparativa (incremental) entre las dos estrategias de participación diferentes en los resultados de detección y prueba.
El total de pacientes examinados y evaluados para cada grupo se presenta en el resultado 5 anterior.
Luego, las proporciones de estos resultados se ampliaron a un sistema de atención médica de 100 000 pacientes y la diferencia incremental se calculó comparando el grupo de DPE con el grupo de POC (DPE menos POC).
Es necesario escalar las cifras a un sistema de atención médica de 100 000 pacientes para que este componente sea compatible con los costos para un sistema de atención médica de 100 000 pacientes indicados en el Resultado 4, a fin de calcular las RCEI (Resultado 7).
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2 años
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Relación costo-efectividad incremental (ICER) por paciente examinado; Relación costo-efectividad incremental por paciente analizado
Periodo de tiempo: 2 años
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Este resultado es la relación costo-efectividad incremental (ICER).
La ICER estima cuánto cuesta la estrategia DPE, en relación con la estrategia POC (DPE menos POC), para mejorar la medida de resultado en 1 unidad (en este caso, un paciente adicional evaluado o un paciente adicional evaluado).
La RCEI se calcula utilizando la diferencia de costos (resultado 4) dividida por la diferencia de resultado (resultado 6).
Cuando el numerador es positivo y el denominador es negativo (como ocurre en el screening), la práctica general es afirmar que la segunda estrategia (DPE en este caso) estuvo "dominada" por la primera estrategia (el estándar, que es POC en este caso). ).
Una RCEI negativa puede malinterpretarse, por lo que esta aclaración es necesaria.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth M Swisher, MD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00009476
- 1U01CA232795-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- RG1123410 (Identificador de registro: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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