Tidig upptäckt av genetisk risk (EDGE)
Implementera månen: Att få genomisk testning till allmänheten
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Aktuella riktlinjer från ACMG (American College of Medical Genetics and Genomics) ger remissindikationer för bedömning av cancerpredisposition. Att identifiera patienter med hög genetisk risk för bröst-, äggstocks-, tjocktarmscancer eller andra cancerformer har viktiga kliniska konsekvenser för en individs hälsovård, men genetisk risk om den ofta inte identifieras på grund av testbarriärer på flera nivåer. Hinder på leverantörsnivå inkluderar otillräcklighet i riskigenkänning, patientremisser och tillgång till genetiska specialister för att ge rådgivning i ett traditionellt testparadigm. Hinder på patientnivå inkluderar dålig förståelse för tillgängligheten och fördelarna med testning och otillräcklig tillgång till testtjänster. Hur man bäst implementerar lämplig genomisk testning och uppföljningsvård i ett fungerande hälso- och sjukvårdssystem är inte känt. Frågor om kommunikation, kliniskt flöde, rapporteringsbara åtgärder och överföring av information och stöd är av avgörande betydelse, och måste förändras och växa för att tillgodose den nya informationen som ingår i genomisk testning. Hittills har studier av implementeringsprocessen genomförts i anläggningar med hög resurser, under optimala förhållanden, ofta inte på systemnivå. Målen inkluderar:
Jämför effektiviteten och implementeringen av två strategier för att identifiera medlemmar av en primärvårdskliniks befolkning som har en familje- eller personlig historia av cancer och erbjuda högriskindivider att få genetiska tester för cancerkänslighetsmutationer i en randomiserad studie. De två metoderna är: 1) Point of Care (POC) tillvägagångssätt: En tablettbaserad screening för familje/personlig historia av cancer kommer att erbjudas till alla patienter från 25 år och uppåt som kommer in för ett rutinmässigt möte på kliniken. 2) Direct Patient Engagement (DPE): Brev kommer att skickas till alla individer i åldern 25 år och äldre i en kliniks befolkning, där de bjuds in att besöka en webbplats för screening för familje-/personlig historia av cancer. I båda strategierna kommer de som bedöms vara högrisk att få onlineutbildning om genetiska tester och en inbjudan att erhålla sådana tester via en webbaserad plattform. Resultaten kommer att vara den del av den aktiva klinikpatientpopulationen som slutför screening och den del av den aktiva klinikpatientpopulationen som genomgår testning.
Hypotes 1: DPE-screening kommer att resultera i en högre andel aktiva patienter som screenar för familjär cancerrisk jämfört med POC-screening.
Hypotes 2: Av screenade patienter kommer POC-patienter att producera en högre andel testade patienter jämfört med DPE.
- Identifiera förändringar, problem och ineffektivitet i kliniskt flöde och interaktioner under och efter genomförandet av genomiska tester för cancerrisk över primärvårdskliniker.
- Utvärdera effekterna av två metoder för implementering av genomisk screening för cancerrisk på patient-, vårdgivare och hälsosystemledares rapporter om fördelar och skador, tillfredsställelse, upplevd kvalitet på vården, inklusive kön, ras/etnisk, socioekonomisk och genetisk läskunnighet .
- Utvärdera värdet (kostnadseffektivitet) och överkomlighet (budgeteffekt) för varje screeningstrategi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
- Billings Clinic
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- MultiCare Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för patienter:
- Ålder 25 eller äldre
- En aktiv patient på en deltagande klinik (har haft minst ett besök under de senaste 12 månaderna)
- Bekväm läsning och skrivning på engelska
Exklusions kriterier:
- De som inte uppfyller inklusionskriterierna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Point of Care
För kliniker i vårdcentralen (POC) kommer patienter att kontaktas när de kommer in till kliniken för ett rutinbesök med sin primärvårdsgivare.
Vi kommer att screena patienter för familjär cancerrisk med hjälp av elektroniska surfplattor i väntrummet eller vid telehälsobesök genom telefonkontakt innan besöket.
Patienter som identifieras som högrisk kommer att erbjudas genetiska tester för en panel av ärftliga cancerformer.
|
Studieinterventionen innebär att patienter ska fylla i en undersökning av familjär cancerrisk.
De som visar sig ha hög risk kommer att erbjudas genetiska tester för en panel av ärftliga cancerformer.
En "previvor"-plan kommer att skapas för att hjälpa patienter och deras vårdgivare att slutföra lämplig uppföljning för dem med en identifierad mutation.
|
|
Experimentell: Direkt patientengagemang
För kliniker i DPE-armen (Direct Patient Engagement) kommer patienter att identifieras genom att granska klinikjournaler för att skapa en "aktiv" patientlista (dvs. de som har haft ett besök under det senaste året).
Vi kommer att kontakta patienter via post och e-post för att tillhandahålla en länk till riskscreeningsverktyget online.
Patientuppsökandet är inte knutet till ett specifikt besök och onlinescreeningen kan genomföras när som helst.
Patienter som identifieras som högrisk kommer att erbjudas genetiska tester för en panel av ärftliga cancerformer.
|
Studieinterventionen innebär att patienter ska fylla i en undersökning av familjär cancerrisk.
De som visar sig ha hög risk kommer att erbjudas genetiska tester för en panel av ärftliga cancerformer.
En "previvor"-plan kommer att skapas för att hjälpa patienter och deras vårdgivare att slutföra lämplig uppföljning för dem med en identifierad mutation.
|
|
Inget ingripande: Intervjuer och undersökningar med intressenter
Prover av patienter, vårdgivare och klinikledare kommer att bedömas vid flera punkter under studien - baslinje och uppföljning.
Vi kommer att använda en blandad metod, med både kvantitativa bedömningar (undersökningar) och kvalitativa bedömningar (intervjuer).
Baslinjebedömningar kommer att ge initiala data om patientpopulationen och nuvarande klinikfunktion och hjälpa till med implementeringsplanering.
De slutliga bedömningarna kommer att ge uppskattningar av förändringar hos patienter, vårdgivare och klinikledare som ett resultat av implementeringen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Priser för screening
Tidsram: 1 år
|
Bråkdel av den aktiva patientpopulationen på kliniken som slutförde screening
|
1 år
|
|
Testhastigheter
Tidsram: 1 år
|
Bråkdel av den aktiva patientpopulationen på kliniken som genomförde genetiska tester.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total kostnad för varje engagemangsstrategi
Tidsram: 2 år
|
Detta utfall är de totala kostnaderna för varje engagemangstrategi, skalad till ett sjukvårdssystem med 100 000 patienter.
De totala kostnaderna ur ett hälsosystemsperspektiv är summan av programkostnader och personalkostnader under 2 år, i US-dollar.
Kostnaden ur det begränsade samhällsperspektivet inkluderar patientkostnader utöver sjukvårdskostnaderna.
De totala kostnaderna kommer att användas i den inkrementella kostnadsberäkningen nedan.
|
2 år
|
|
Inkrementell kostnad när man jämför två engagemangsstrategier
Tidsram: 2 år
|
Detta utfall är den jämförande (inkrementella) kostnaden för två olika engagemangsstrategier för populationsbaserad riskbedömning för genetisk screening och testning av ärftlig cancer i primärvården.
De totala kostnaderna för varje arm presenteras i utfall 3 ovan.
Den inkrementella kostnaden är skillnaden i totala kostnader när man jämför DPE-armen med POC-armen (DPE minus POC).
|
2 år
|
|
Grader av screening och testning vid sjukvårdssystem A
Tidsram: 2 år
|
Tabellen visar procentsatserna (dvs proportionerna) av screening och testning som inträffade i studien.
Antalet screenade patienter och antalet testade listas också, men eftersom nämnare skiljer sig kommer resultaten för Utfall 6 att baseras på att proportionerna skalas till ett teoretiskt sjukvårdssystem med 100 000 patienter.
Denna information kommer sedan att användas tillsammans med de inkrementella kostnaderna för ett sjukvårdssystem med 100 000 patienter (Utfall 4) för att fastställa de inkrementella kostnadseffektivitetskvoterna (ICER) som presenteras i Resultat 7.
|
2 år
|
|
Inkrementella patienter screenade; Inkrementella patienter testade
Tidsram: 2 år
|
Detta resultat är den jämförande (inkrementella) skillnaden mellan de två olika engagemangsstrategierna vid screening och testresultat.
Det totala antalet patienter som screenats och testats för varje arm presenteras i resultat 5 ovan.
Proportionerna för dessa utfall skalades sedan till ett sjukvårdssystem med 100 000 patienter och den inkrementella skillnaden beräknades genom att jämföra DPE-armen med POC-armen (DPE minus POC).
Att skala siffrorna till ett sjukvårdssystem med 100 000 patienter är nödvändigt för att denna komponent ska vara kompatibel med kostnaderna för ett sjukvårdssystem med 100 000 patienter som anges i utfall 4, för att beräkna ICER (utfall 7).
|
2 år
|
|
Inkrementell kostnadseffektivitetskvot (ICER) per screenad patient; Inkrementell kostnadseffektivitetskvot per testad patient
Tidsram: 2 år
|
Detta resultat är den inkrementella kostnadseffektivitetskvoten (ICER).
ICER uppskattar hur mycket DPE-strategin kostar, i förhållande till POC-strategin (DPE minus POC), för att förbättra utfallsmåttet med 1 enhet (i detta fall en extra patient screenad eller en extra patient testad).
ICER beräknas genom att använda skillnaden i kostnader (utfall 4) dividerat med skillnaden i utfall (utfall 6).
När täljaren är positiv och nämnaren är negativ (som det är för screening), är allmän praxis att ange att den andra strategin (DPE i detta fall) "dominerades" av den första strategin (standarden, som är POC i detta fall ).
En negativ ICER kan misstolkas, vilket gör detta förtydligande nödvändigt.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth M Swisher, MD, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00009476
- 1U01CA232795-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- RG1123410 (Registeridentifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .