유전적 위험의 조기 감지(EDGE)
달 구현: 대중에게 게놈 테스트 제공
연구 개요
상세 설명
ACMG(American College of Medical Genetics and Genomics)의 현재 진료 지침은 암 소인 평가를 위한 추천 표시를 제공합니다. 유방암, 난소암, 결장암 또는 기타 암에 대한 유전적 위험이 높은 환자를 식별하는 것은 개인의 건강 관리에 중요한 임상적 영향을 미치지만 여러 수준의 테스트 장벽으로 인해 종종 식별되지 않는 경우 유전적 위험이 있습니다. 공급자 수준의 장벽에는 위험 인식의 부적절성, 환자 추천 및 전통적인 테스트 패러다임에서 상담을 제공하는 유전 전문가의 가용성이 포함됩니다. 환자 수준의 장벽에는 검사의 가용성 및 이점에 대한 이해 부족과 검사 서비스에 대한 부적절한 접근이 포함됩니다. 운영 중인 의료 시스템에 적절한 게놈 검사 및 후속 치료를 가장 잘 구현하는 방법은 알려져 있지 않습니다. 의사소통, 임상 흐름, 보고 대상 조치, 정보 및 지원의 전달 문제는 매우 중요하며 게놈 테스트에 포함된 새로운 정보를 수용하기 위해 변화하고 성장해야 합니다. 구현 프로세스에 대한 현재까지의 연구는 종종 시스템 수준이 아닌 최적의 조건에서 자원이 풍부한 시설에서 수행되었습니다. 목표는 다음과 같습니다.
암에 대한 가족 또는 개인 병력이 있는 1차 진료 클리닉 인구의 구성원을 식별하고 무작위 시험에서 암 감수성 돌연변이에 대한 유전자 검사를 받을 수 있는 고위험 개인을 제공하기 위한 두 가지 전략의 효과 및 구현을 비교합니다. 두 가지 방법은 다음과 같습니다. 1) 현장 진료(POC) 접근법: 가족/개인 암 병력에 대한 태블릿 기반 스크리닝은 클리닉에서 일상적인 약속을 위해 오는 25세 이상의 모든 환자에게 제공됩니다. 2) 직접 환자 참여(DPE): 클리닉 인구 중 25세 이상의 모든 개인에게 편지가 발송되어 가족/개인 암 병력 검사를 위한 웹 사이트를 방문하도록 초대합니다. 두 전략 모두 고위험군으로 판단된 사람들은 유전자 검사에 대한 온라인 교육과 웹 기반 플랫폼을 통해 그러한 검사를 받을 수 있는 초대를 받게 됩니다. 결과는 스크리닝을 완료한 활성 클리닉 환자 모집단의 일부와 검사를 받는 활성 클리닉 환자 모집단의 일부가 될 것입니다.
가설 1: DPE 스크리닝은 POC 스크리닝에 비해 가족성 암 위험을 스크리닝하는 활성 환자의 비율이 더 높을 것입니다.
가설 2: 스크리닝된 환자 중 POC 환자는 DPE에 비해 테스트된 환자의 비율이 더 높을 것입니다.
- 1차 진료 클리닉 전체에서 암 위험에 대한 게놈 테스트를 구현하는 동안과 이후에 임상 흐름과 상호 작용의 변화, 문제 및 비효율성을 식별합니다.
- 암 위험에 대한 게놈 스크리닝의 두 가지 방법이 환자, 제공자 및 의료 시스템 리더의 혜택과 위해, 만족도, 성별, 인종/민족, 사회경제적, 유전적 리터러시 격차를 포함하여 인지된 치료의 질에 대한 보고서에 미치는 영향을 평가합니다. .
- 각 스크리닝 전략의 가치(비용 효율성) 및 경제성(예산 영향)을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Billings Clinic
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- MultiCare Health System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
환자를 위한 포함 기준:
- 25세 이상
- 참여 클리닉의 활성 환자(지난 12개월 동안 최소 한 번 방문)
- 편안한 영어 읽기와 쓰기
제외 기준:
- 편입 기준에 맞지 않는 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 현장 진료
현장 진료(POC) 부문에 있는 진료소의 경우, 환자가 진료소에 들어올 때 일차 진료 제공자와의 정기 방문을 위해 접근하게 됩니다.
대기실에서 전자 태블릿을 사용하거나, 원격 진료의 경우 방문 전 전화 연락을 통해 가족성 암 위험 여부를 검사합니다.
고위험군으로 확인된 환자에게는 유전성 암 패널에 대한 유전자 검사가 제공됩니다.
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연구 개입에는 환자가 가족 암 위험 평가 설문 조사를 완료하도록 하는 것이 포함됩니다.
위험이 높은 것으로 밝혀진 사람들에게는 유전성 암 패널에 대한 유전자 검사가 제공됩니다.
돌연변이가 확인된 사람들에 대한 적절한 후속 조치를 완료하는 데 있어 환자와 의료 제공자를 돕기 위해 "이전" 계획이 만들어질 것입니다.
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실험적: 직접적인 환자 참여
직접 환자 참여(DPE) 분야 클리닉의 경우, 환자는 클리닉 기록을 검토하여 "활성" 환자 목록(즉, 작년에 방문한 적이 있는 환자)을 작성함으로써 식별됩니다.
우리는 우편이나 이메일로 환자에게 연락하여 온라인 위험 검사 도구에 대한 링크를 제공할 것입니다.
환자 지원 활동은 특정 방문에만 국한되지 않으며 온라인 검사는 언제든지 완료할 수 있습니다.
고위험군으로 확인된 환자에게는 유전성 암 패널에 대한 유전자 검사가 제공됩니다.
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연구 개입에는 환자가 가족 암 위험 평가 설문 조사를 완료하도록 하는 것이 포함됩니다.
위험이 높은 것으로 밝혀진 사람들에게는 유전성 암 패널에 대한 유전자 검사가 제공됩니다.
돌연변이가 확인된 사람들에 대한 적절한 후속 조치를 완료하는 데 있어 환자와 의료 제공자를 돕기 위해 "이전" 계획이 만들어질 것입니다.
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간섭 없음: 이해관계자 인터뷰 및 설문조사
환자, 서비스 제공자 및 클리닉 리더의 샘플은 연구 전반에 걸쳐 기준선 및 후속 조치 등 여러 지점에서 평가됩니다.
우리는 정량적 평가(설문조사)와 정성적 평가(인터뷰)가 모두 포함된 혼합 방법 접근 방식을 사용할 것입니다.
기본 평가는 환자 모집단과 현재 진료소 기능에 대한 초기 데이터를 제공하고 구현 계획에 도움을 줍니다.
최종 평가에서는 구현 결과에 따른 환자, 서비스 제공자 및 클리닉 리더의 변화에 대한 추정치를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심사율
기간: 1년
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스크리닝을 완료한 활성 진료소 환자 집단의 비율
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1년
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테스트 속도
기간: 1년
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유전자 검사를 완료한 활성 진료소 환자 집단의 비율.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 참여 전략의 총 비용
기간: 2년
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이 결과는 환자 100,000명의 의료 시스템으로 확장된 각 참여 전략의 총 비용입니다.
의료 시스템 관점의 총 비용은 2년간의 프로그램 비용과 직원 비용의 합계(미국 달러)입니다.
제한된 사회적 관점에서 볼 때 비용에는 의료 시스템 비용 외에 환자 비용도 포함됩니다.
총 비용은 아래 증분 비용 계산에 사용됩니다.
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2년
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두 가지 참여 전략을 비교할 때의 증분 비용
기간: 2년
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이 결과는 일차 진료에서 유전성 암 유전자 검사 및 테스트를 위한 인구 기반 위험 평가를 위한 두 가지 서로 다른 참여 전략의 비교(증분) 비용입니다.
각 부문의 총 비용은 위의 결과 3에 표시됩니다.
증분 비용은 DPE 부문과 POC 부문을 비교할 때 총 비용의 차이입니다(DPE - POC).
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2년
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의료 시스템 A의 검진 및 검사 비율
기간: 2년
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표에는 연구에서 발생한 선별 및 테스트의 비율(예: 비율)이 표시됩니다.
선별된 환자 수와 테스트된 수도 나열되어 있지만 분모가 다르기 때문에 결과 6의 결과는 100,000명의 환자가 있는 이론적 의료 시스템에 대한 비율을 확장하는 것을 기반으로 합니다.
그런 다음 이 정보는 결과 7에 제시된 증분 비용 효율성 비율(ICER)을 결정하기 위해 환자가 100,000명인 의료 시스템(결과 4)에 대한 증분 비용과 함께 사용됩니다.
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2년
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선별된 증분 환자; 테스트된 증분 환자
기간: 2년
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이 결과는 선별 및 테스트 결과에서 서로 다른 두 가지 참여 전략 간의 비교(증분) 차이입니다.
각 부문에 대해 선별검사 및 테스트를 거친 총 환자는 위의 결과 5에 표시됩니다.
그런 다음 이러한 결과에 대한 비율을 환자 100,000명의 의료 시스템으로 확장하고 DPE 부문과 POC 부문(DPE - POC)을 비교하여 증분 차이를 계산했습니다.
ICER(결과 7)을 계산하려면 이 구성요소가 결과 4에 주어진 100,000명의 환자로 구성된 의료 시스템 비용과 호환되기 위해서는 숫자를 100,000명의 환자로 구성된 의료 시스템으로 확장하는 것이 필요합니다.
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2년
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선별된 환자당 증분 비용 효율성 비율(ICER); 테스트된 환자당 증분 비용 효율성 비율
기간: 2년
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이 결과가 증분 비용 효율성 비율(ICER)입니다.
ICER은 POC 전략(DPE - POC)에 비해 DPE 전략에 드는 비용을 1단위(이 경우 선별된 추가 환자 1명 또는 테스트된 추가 환자 1명)만큼 개선하는 데 드는 비용을 추정합니다.
ICER은 비용 차이(결과 4)를 결과 차이(결과 6)로 나누어 계산합니다.
분자가 양수이고 분모가 음수인 경우(스크리닝의 경우) 일반적으로 두 번째 전략(이 경우 DPE)이 첫 번째 전략(이 경우 표준, POC)에 의해 "지배"되었다고 명시합니다. ).
부정적인 ICER은 잘못 해석될 수 있으므로 이러한 설명이 필요합니다.
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2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth M Swisher, MD, University of Washington
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00009476
- 1U01CA232795-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
- RG1123410 (레지스트리 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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