Kotikäyttöinen harjoitusterapia PAD-potilaille (WalkingPAD)

Liikuntaharjoittelu on sisällytetty nykyisiin PAD:n hallinnan ohjeisiin. Useat yhteiskunnalliset ohjeet, mukaan lukien American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines, Intersociety Consensus for the Management of PAD (TASC II), suosittelevat valvottua harjoitusterapiaa (SET) PAD-oireiden hoidossa. Tästä syystä European Society of Cardiology ehdottaa kävelyharjoitusta ensimmäisen vaiheen hoitona kyltyksekkäille potilaille ennen ihon kautta tai kirurgisia vaihtoehtoja. Siksi SET on PAD-potilaiden kävelyhoidon kultastandardi. Vaikka SET-ohjelmat ovat osoittautuneet tehokkaammiksi maksimaalisen kävelyetäisyyden (MWD) ja kivuttoman kävelyetäisyyden (PFWD) pidentämisessä valvomattomiin harjoitusohjelmiin verrattuna, ne ovat edelleen vajaakäyttöinen työkalu ja SET:n laajaa käyttöönottoa rajoittaa laitteiden puute. ja rahoitus. Home-based Exercise Therapy (HBET) tarjoaa suuremman hoidon kapasiteetin, ja useimmissa tapauksissa se on mahdollista lähellä potilaan kotiympäristöä pienemmillä kuljetuskustannuksilla. Ohjelmat ovat itseohjautuvia terveydenhuollon tarjoajien ohjauksessa, jotka määräävät ohjatun ohjelman kaltaisen liikuntaohjelman. Siksi tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida HBET-ohjelman tehokkuutta MWD:n, PFWD:n ja funktionaalisen kävelyetäisyyden (FWD) lisäämisessä. Tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat MWD, PFWD ja FWD; toissijaiset tulokset ovat yleisiä ja PAD-spesifisiä terveyteen liittyviä elämänlaatumittauksia (HRQoL). Luodaan verkkoalusta ja mobiilisovellus - WalkingPAD-alusta ja -sovellus, jotka mahdollistavat yhteistyön useiden toimijoiden välillä, mikä lisää potilaan hoitomyöntyvyyttä ja vastuullisuutta hoitostrategiassaan. Siten kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille määrätään HBET. Liikuntaresepti sisältää: kävelyn harjoitusmuotona, kesto yli 30 min per harjoitus, harjoitustiheys vähintään kolme kertaa viikossa, lähes maksimaalisen kivun käyttäminen harjoituksen aikana kyynärkivun päätepisteenä ja 6- kuukauden kesto. Osallistujat satunnaistetaan kolmella ehdolla - aktiivinen kontrolliryhmä (ACG), kokeellinen ryhmä 1 (EG1) ja kokeellinen ryhmä 2 (EG2) - ositettu iän ja MWD:n mukaan lähtötilanteessa ja arvioida hetkellä 1 (T1: ennen interventiota). ), kolme kuukautta myöhemmin (T2) ja kuusi kuukautta myöhemmin (T3; seuranta). WalkingPADin avulla tutkijat aikovat osoittaa henkilökohtaisen lääkesovelluksen teknisen toteutettavuuden ja taloudellisen kannattavuuden tosielämän terveydenhuollon ympäristöissä ja pyrkivät varmistamaan koordinoinnin kansallisten, alueellisten tai paikallisten terveysviranomaisten kanssa uuden potilaskeskeisen, tehokkaan sovelluksen levittämiseksi ja toteuttamiseksi. ja edullinen hoitostrategia.

Näytteen kokolaskenta:

Yhteensä 200 IC-potilasta, joilla on IC intervalli. Tietokoneistetun kokonaisotoksen vähimmäisotoskoko kahdelle toistettavalle mittaukselle (perustilanne ja 3 kuukautta; ja lähtötaso ja 6 kuukautta) oli 54 osallistujaa, eli vähintään 27 osallistujaa kussakin ryhmässä (interventioryhmät ja kontrolliryhmä). Otoskoko laskettiin G*Power-ohjelmistolla efektikoolle 0,25, alfalle 0,05 ja teholle 0,95 (1-beta).

Tietojen analysointi:

Ensisijaisten ja toissijaisten tulosten ja prosessimuuttujien analyysit tehdään hoidon aikomuksen perusteella, ja kaikki mukana olevat osallistujat analysoidaan satunnaistettuina.

Toimenpide:

CHUP-HSA:n angiologian ja verisuonikirurgian osaston poliklinikalla tammi-joulukuussa 2020 arvioituihin PAD- ja IC-potilaisiin otetaan yhteyttä puhelimitse ja heidät kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Suullisen suostumuksen saatuaan puhelimitse, kliininen, fyysinen, hemodynaaminen ja psykologinen arviointi ajoitetaan sairaalaan - Aika 0 (T0 ennen toimeksiantoa). Tässä arvioinnissa (T0) osallistujat allekirjoittavat kirjallisen suostumuksen, ja heidät seulotaan (1 tunti +/-) erityisten ja erityisten poissulkemis- ja osallistumiskriteerien varmistamiseksi.

Sitten suoritetaan neljän kerroksen lohkosatunnaistaminen. Stratum määritellään iän ja keskimääräisen kävelyetäisyyden perusteella lähtötilanteessa. Kaikille potilaille tiedotetaan tutkimuksen tavoitteista, kokeellisista menetelmistä, riskeistä ja hyödyistä. Kaikilta potilailta hankitaan allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka vahvistaa kaiken tiedon riittävän ymmärtämisen, vapaaehtoisen päätöksen ja ilman kohtuutonta vaikutusta, kuten manipulointia tai pakottamista. Rekrytoitujen osallistujien oikeutta muuttaa mieltään ja luopua tutkimuksesta ilman rangaistusta ja ilman perusteluvelvollisuutta on kunnioitettava. Kaikilla osallistujilla on mahdollisuus saada tietoa uudesta tiedosta, joka on tuotettu tutkimuksessa, johon he osallistuivat. Potilaiden kliinisten tietojen yksityisyys ja luottamuksellisuus sekä autonomian kunnioittaminen taataan. Ajanhetkellä 1 (T1) potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit (hetkellä T0) ja suostuvat tekemään yhteistyötä tässä tutkimuksessa, jaetaan (sokeat) yhteen tutkimuksen haarasta - ACG, EG1 tai EG2, ja ne arvioidaan psykologisesti ja fyysisesti. toimenpiteet. Potilaat arvioidaan 3 kuukauden (T2) ja kuuden kuukauden (T3) kuluttua.