Home-based oefentherapie voor patiënten met PAD (WalkingPAD)

Oefentraining is opgenomen in de huidige richtlijnen voor het beheer van PAD. Meerdere maatschappelijke richtlijnen, waaronder de American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines, Intersociety Consensus for the Management of PAD (TASC II), bevelen gesuperviseerde oefentherapie (SET) aan bij de behandeling van claudicatio symptomen bij PAD. Bijgevolg stelt de European Society of Cardiology looptraining voor als eerste therapie voor patiënten met claudicatio vóór percutane of chirurgische opties. Daarom is SET de gouden standaard voor looptherapie bij PAD-patiënten. Hoewel SET-programma's effectiever zijn gebleken in het vergroten van de maximale loopafstand (MWD) en pijnvrije loopafstand (PFWD) in vergelijking met oefenprogramma's zonder toezicht, blijven ze een onderbenut hulpmiddel en wordt de wijdverbreide implementatie van SET beperkt door een gebrek aan faciliteiten en financiering. Home-based Exercise Therapy (HBET) heeft als voordeel dat het een grotere zorgcapaciteit biedt en in de meeste gevallen praktisch dicht bij de thuisomgeving van de patiënt is met lagere transportkosten. Programma's zijn zelfgestuurd met de begeleiding van zorgverleners die een oefeningsregime voorschrijven dat vergelijkbaar is met een programma onder toezicht. Het primaire doel van deze studie is dus het evalueren van de effectiviteit van een HBET-programma bij het vergroten van MWD, PFWD en Functional Walking Distance (FWD). De primaire uitkomsten van het onderzoek zijn MWD, PFWD en FWD; secundaire uitkomstmaten zijn algemene en PAD-specifieke metingen van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL). Er zullen een webplatform en een mobiele app worden gecreëerd - WalkingPAD-platform en app - die samenwerking tussen verschillende spelers mogelijk maken, waardoor de therapietrouw en verantwoordelijkheid van de patiënt in hun behandelstrategie wordt verbeterd. Aldus zal een HBET worden voorgeschreven aan alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen. Het oefenvoorschrift bestaat uit: wandelen als vorm van lichaamsbeweging, met een duur van meer dan 30 min per sessie, frequentie van minimaal drie sessies per week, een bijna maximale pijn tijdens de training gebruiken als eindpunt voor claudicatiopijn, en met een 6- maand van duur. Deelnemers worden gerandomiseerd op basis van drie condities - Actieve controlegroep (ACG), een experimentele groep 1 (EG1) en een experimentele groep 2 (EG2) - gestratificeerd naar leeftijd en MWD bij aanvang, en beoordeeld op tijdstip 1 (T1: vóór interventie ), drie maanden later (T2) en zes maanden later (T3; follow-up). Met WalkingPAD willen onderzoekers de technische haalbaarheid en economische levensvatbaarheid aantonen van een gepersonaliseerde medicijntoepassing in real-life gezondheidszorgomgevingen en streven naar coördinatie met nationale, regionale of lokale gezondheidsautoriteiten voor verspreiding en implementatie van een nieuwe patiëntgerichte, effectieve en goedkope therapeutische strategie.

Berekening van de steekproefomvang:

Verwacht wordt dat in totaal 200 PAD-patiënten met IC zullen worden gerekruteerd uit de polikliniek van de afdeling Angiologie en Vasculaire Chirurgie in CHUP-HSA in een poging om rekening te houden met het uitvalpercentage en toch een steekproef te krijgen die groot genoeg is om een ​​betrouwbaarheid van 95% te verkrijgen interval. De minimale steekproefomvang van de totale gecomputeriseerde steekproef voor de 2 herhaalde metingen (baseline en 3 maanden; en baseline en 6 maanden) was 54 deelnemers, d.w.z. een minimum van 27 deelnemers in elke groep (interventiegroepen en controlegroep). De steekproefomvang is berekend voor een effectgrootte van 0,25, alfa van 0,05 en een power van 0,95 (1-bèta) door de G*Power-software.

Gegevensanalyse:

Analyses van primaire en secundaire uitkomsten en procesvariabelen zullen worden uitgevoerd op een intention-to-treat-basis en alle geïncludeerde deelnemers zullen worden geanalyseerd als gerandomiseerd.

Procedure:

Patiënten met PAD en IC, geëvalueerd in de polikliniek van de afdeling Angiologie & Vasculaire Chirurgie van CHUP-HSA tussen januari en december 2020, zullen telefonisch worden gecontacteerd en uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Na telefonische mondelinge toestemming wordt een klinische, fysieke, hemodynamische en psychologische evaluatie gepland in het ziekenhuis - Tijdstip 0 (T0 voor toewijzing). Bij deze beoordeling (T0) ondertekenen deelnemers een schriftelijke toestemming en worden ze gescreend (1 uur +/-) om bepaalde en specifieke uitsluitings- en inclusiecriteria vast te stellen.

Vervolgens wordt blokrandomisatie met vier stratum uitgevoerd. Stratum wordt gedefinieerd op basis van leeftijd en gemiddelde loopafstand bij baseline. Alle patiënten zullen worden geïnformeerd over de doelen, experimentele procedures, risico's en voordelen van het onderzoek. Ondertekende geïnformeerde toestemming van alle patiënten zal worden verkregen ter bevestiging van voldoende begrip van alle informatie, vrijwillige beslissing en vrij van ongepaste beïnvloeding zoals manipulatie of dwang. Het recht van de aangeworven deelnemers om van gedachten te veranderen en het onderzoek zonder boete en zonder verantwoordingsplicht te staken, wordt gerespecteerd. Alle deelnemers krijgen toegang tot informatie over de nieuwe kennis die is gegenereerd door het onderzoek waaraan zij hebben bijgedragen. De privacy en vertrouwelijkheid van de klinische gegevens van patiënten en het respect voor de autonomie zullen worden gegarandeerd. Op tijdstip 1 (T1) worden patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria (op T0) en accepteren om mee te werken aan deze studie (blind) toegewezen aan een van de onderzoeksarmen - ACG, EG1 of EG2, en geëvalueerd met psychologische en fysieke maatregelen. Patiënten worden beoordeeld na 3 maanden (T2) en zes maanden (T3).