Domowa terapia ruchowa dla pacjentów z PAD (WalkingPAD)

Trening fizyczny został włączony do aktualnych wytycznych postępowania w PAD. Liczne wytyczne społeczne, w tym grupa zadaniowa American Heart Association ds. wytycznych dotyczących praktyki klinicznej, międzyspołeczny konsensus dotyczący postępowania w PAD (TASC II), zalecają nadzorowaną terapię ruchową (SET) w leczeniu objawów chromania przestankowego w PAD. W związku z tym Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne proponuje trening marszu jako terapię pierwszego stopnia dla pacjentów z chromaniem przestankowym przed opcjami przezskórnymi lub chirurgicznymi. Dlatego SET jest złotym standardem w terapii chodu u pacjentów z PAD. Chociaż programy SET okazały się skuteczniejsze w zwiększaniu maksymalnego dystansu marszu (MWD) i dystansu marszu bez bólu (PFWD) w porównaniu z programami ćwiczeń bez nadzoru, pozostają one narzędziem niedostatecznie wykorzystywanym, a powszechne wdrażanie SET jest ograniczone brakiem udogodnień i finansowanie. Domowa terapia ruchowa (HBET) ma tę zaletę, że zapewnia większą pojemność opieki, aw większości przypadków jest realnie blisko środowiska domowego pacjentów przy zmniejszonych kosztach transportu. Programy są kierowane samodzielnie pod kierunkiem pracowników służby zdrowia, którzy zalecają schemat ćwiczeń podobny do nadzorowanego programu. Dlatego głównym celem tego badania jest ocena skuteczności programu HBET w zwiększaniu MWD, PFWD i funkcjonalnego dystansu marszu (FWD). Głównymi wynikami badania będą MWD, PFWD i FWD; drugorzędnymi wynikami będą ogólne i specyficzne dla PAD wskaźniki jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL). Powstanie platforma internetowa i aplikacja mobilna – platforma i aplikacja WalkingPAD – umożliwiające współpracę między kilkoma graczami, zwiększające zgodność pacjentów i odpowiedzialność za ich strategię leczenia. Zatem HBET zostanie przepisany wszystkim pacjentom włączonym do badania. Recepta na ćwiczenia składa się z: marszu jako formy ćwiczeń, z czasem trwania dłuższym niż 30 min na sesję, częstotliwością co najmniej trzech sesji tygodniowo, stosowaniem bólu bliskiego maksymalnego podczas treningu jako punktu końcowego bólu chromania oraz z 6- miesiąc trwania. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni według trzech warunków – Grupa Aktywnej Kontroli (ACG), Grupa Eksperymentalna 1 (EG1) i Grupa Eksperymentalna 2 (EG2) – stratyfikowani według wieku i MWD na początku badania i oceniani w Czasie 1 (T1: przed interwencją) ), trzy miesiące później (T2) i sześć miesięcy później (T3; obserwacja). Za pomocą WalkingPAD badacze zamierzają wykazać techniczną wykonalność i opłacalność spersonalizowanej aplikacji medycznej w rzeczywistych warunkach opieki zdrowotnej i dążą do zapewnienia koordynacji z krajowymi, regionalnymi lub lokalnymi organami ds. i tanią strategię terapeutyczną.

Obliczenie wielkości próbki:

Oczekuje się, że łącznie 200 pacjentów z PAD z IC zostanie zrekrutowanych z ambulatorium Oddziału Angiologii i Chirurgii Naczyniowej CHUP-HSA w celu uwzględnienia wskaźnika rezygnacji i uzyskania wystarczająco dużej próby, aby uzyskać 95% pewność interwał. Minimalna wielkość próby całkowitej skomputeryzowanej próby dla 2 powtarzanych pomiarów (linia wyjściowa i 3 miesiące oraz linia wyjściowa i 6 miesięcy) wynosiła 54 uczestników, tj. minimum 27 uczestników w każdej grupie (grupy interwencyjne i grupa kontrolna). Wielkość próbki została obliczona dla wielkości efektu 0,25, alfa 0,05 i mocy 0,95 (1-beta) przez oprogramowanie G*Power.

Analiza danych:

Analizy wyników pierwotnych i wtórnych oraz zmiennych procesowych zostaną przeprowadzone na zasadzie zamiaru leczenia, a wszyscy włączeni uczestnicy zostaną przeanalizowani jako randomizowani.

Procedura:

Pacjenci z PAD i IC, oceniani w poradni Kliniki Angiologii i Chirurgii Naczyniowej CHUP-HSA w okresie od stycznia do grudnia 2020 r., będą kontaktowani telefonicznie i zapraszani do udziału w badaniu. Po uzyskaniu ustnej zgody przez telefon, w szpitalu zostanie wyznaczona ocena kliniczna, fizyczna, hemodynamiczna i psychologiczna – czas 0 (T0 przed przydziałem). W tej ocenie (T0) uczestnicy podpiszą pisemną zgodę i zostaną poddani weryfikacji (1 godzina +/-) w celu ustalenia konkretnych kryteriów wykluczenia i włączenia.

Następnie zostanie przeprowadzona randomizacja blokowa z czterema warstwami. Warstwa zostanie określona na podstawie wieku i średniego dystansu marszu na początku badania. Wszyscy pacjenci zostaną poinformowani o celach, procedurach eksperymentalnych, ryzyku i korzyściach płynących z badania. Uzyskana zostanie podpisana świadoma zgoda od wszystkich pacjentów, potwierdzająca odpowiednie zrozumienie wszystkich informacji, dobrowolną decyzję i wolną od niepożądanych wpływów, takich jak manipulacja lub przymus. Respektowane jest prawo rekrutowanych uczestników do zmiany zdania i rezygnacji z dochodzenia bez kary i obowiązku uzasadnienia. Wszyscy uczestnicy będą mieli dostęp do informacji o nowej wiedzy wygenerowanej w ramach badań, w których uczestniczyli. Zagwarantowana zostanie prywatność i poufność danych klinicznych pacjentów oraz poszanowanie autonomii. W czasie 1 (T1) pacjenci, którzy spełnią kryteria włączenia (w T0) i zgodzą się na współpracę w tym badaniu, zostaną (zaślepieni) przydzieleni do jednej z ramion badania – ACG, EG1 lub EG2 i poddani ocenie psychologicznej i fizycznej środki. Pacjenci będą oceniani po 3 miesiącach (T2) i sześciu miesiącach (T3).