Hjemmebaseret træningsterapi til patienter med PAD (WalkingPAD)

Træning er indarbejdet i gældende retningslinjer for håndtering af PAD. Flere samfundsmæssige retningslinjer, herunder American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines, Intersociety Consensus for Management of PAD (TASC II), anbefaler overvåget træningsterapi (SET) i behandlingen af ​​claudicatio-symptomer ved PAD. Som følge heraf foreslår European Society of Cardiology gangtræning som førstetrinsterapi for claudicante patienter før perkutane eller kirurgiske muligheder. Derfor er SET guldstandarden for gangterapi hos PAD-patienter. Selvom SET-programmer har vist sig at være mere effektive til at øge den maksimale gåafstand (MWD) og smertefri gåafstand (PFWD) sammenlignet med ikke-overvågede træningsprogrammer, forbliver de et underudnyttet værktøj, og udbredt implementering af SET er begrænset af mangel på faciliteter og finansiering. Hjemmebaseret træningsterapi (HBET) har den fordel, at den giver en større plejekapacitet og i de fleste tilfælde er muligt tæt på patienternes hjemmemiljø med reducerede transportomkostninger. Programmer er selvstyrende med vejledning fra sundhedsudbydere, der ordinerer et træningsprogram svarende til et overvåget program. Det primære mål med denne undersøgelse er således at evaluere effektiviteten af ​​et HBET-program til at øge MWD, PFWD og Functional Walking Distance (FWD). Undersøgelsens primære resultater vil være MWD, PFWD og FWD; sekundære resultater vil være generelle og PAD-specifikke sundhedsrelaterede livskvalitetsmålinger (HRQoL). En webplatform og en mobilapp vil blive oprettet - WalkingPAD platform og app - som muliggør samarbejde mellem flere aktører, hvilket forbedrer patientens compliance og ansvarlighed i deres behandlingsstrategi. Der vil således blive ordineret en HBET til alle de patienter, der indgår i undersøgelsen. Træningsordinationen består af: gang som træningsform, med en varighed på mere end 30 minutter pr. session, hyppighed på mindst tre sessioner om ugen, brug af en næsten maksimal smerte under træning som claudicatio smerteslutpunkt, og med en 6- måneds varighed. Deltagerne vil blive randomiseret efter tre forhold - Active Control Group (ACG), en eksperimentel gruppe 1 (EG1) og en eksperimentel gruppe 2 (EG2) - stratificeret efter alder og MWD ved baseline og vurderet på tidspunkt 1 (T1: før intervention ), tre måneder senere (T2) og seks måneder senere (T3; opfølgning). Med WalkingPAD har efterforskerne til hensigt at demonstrere den tekniske gennemførlighed og økonomiske levedygtighed af en personlig medicinapplikation i det virkelige sundhedsmiljø og stræber efter at sikre koordinering med nationale, regionale eller lokale sundhedsmyndigheder for formidling og implementering af en ny patientcentreret, effektiv og lavpris terapeutisk strategi.

Beregning af prøvestørrelse:

I alt 200 PAD-patienter med IC forventes at blive rekrutteret fra ambulatoriet på Angiology & Vascular Surgery Department i CHUP-HSA i et forsøg på at redegøre for frafaldsraten og stadig opnå en stor nok prøve til at opnå en 95% konfidens interval. Minimumsprøvestørrelsen af ​​den samlede computeriserede prøve for de 2 gentagne mål (baseline og 3 måneder; og baseline og 6 måneder) var 54 deltagere, dvs. minimum 27 deltagere i hver gruppe (interventionsgrupper og kontrolgruppe). Prøvestørrelsen blev beregnet for en effektstørrelse på 0,25, alfa på 0,05 og en potens på 0,95 (1-beta) af G*Power-softwaren.

Dataanalyse:

Analyser af primære og sekundære resultater og procesvariable vil blive udført på en intention-to-treat-basis, og alle inkluderede deltagere vil blive analyseret som randomiserede.

Procedure:

Patienter med PAD og IC, der er evalueret i ambulatoriet på Angiology & Vascular Surgery Department of CHUP-HSA mellem januar og december 2020, vil blive kontaktet telefonisk og inviteret til at deltage i undersøgelsen. Efter telefonisk indhentet mundtlig samtykke vil der blive planlagt en klinisk, fysisk, hæmodynamisk og psykologisk udredning på sygehuset - Tid 0 (T0 før opgave). I denne vurdering (T0) vil deltagerne underskrive et skriftligt samtykke og vil blive screenet (1 time +/-) for at fastslå særlige og specifikke eksklusions- og inklusionskriterier.

Derefter udføres blokrandomisering med fire stratum. Stratum vil blive defineret af alder og gennemsnitlig gåafstand ved baseline. Alle patienter vil blive informeret om målene, eksperimentelle procedurer, risici og fordele ved undersøgelsen. Der vil blive indhentet underskrevet informeret samtykke fra alle patienter, der bekræfter tilstrækkelig forståelse af al information, frivillig beslutning og fri for unødig påvirkning såsom manipulation eller tvang. De rekrutterede deltageres ret til at ændre mening og til at opgive undersøgelsen uden straf og uden forpligtelse til at begrunde, skal respekteres. Alle deltagere vil have adgang til information om den nye viden, der er genereret af den forskning, de har bidraget til. Privatlivets fred og fortroligheden af ​​patienters kliniske data og respekt for autonomi vil blive garanteret. På tidspunkt 1 (T1) vil patienter, der opfylder inklusionskriterierne (ved T0) og accepterer at samarbejde i denne undersøgelse, blive (blinde) allokeret til en af ​​undersøgelsens arme - ACG, EG1 eller EG2, og evalueret med psykologisk og fysisk foranstaltninger. Patienterne vil blive vurderet efter 3 måneder (T2) og seks måneder (T3).